ANSM - Aktualisiert am: 17/06/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TIMOFEROL, Kapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eisensulfat … 136,00 mg
(Entsprechende Menge an Eisen … 50,00 mg)
Ascorbinsäure … 30,00 mg
Pro Kapsel.
Eine Kapsel enthält 50 mg Eisen.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Kapsel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Eisenmangelanämie.
Vorbeugende Behandlung des Eisenmangels bei Schwangeren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 12 JAHREN
Dosierung
Therapeutische Behandlung:
- Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren: 100 bis 200 mg Metalleisen pro Tag, d.h. 2 bis 4 Kapseln pro Tag.
Vorbeugende Behandlung:
- Bei Schwangeren: 50 mg pro Tag, d.h. 1 Kapsel pro Tag, während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft (oder ab dem 4. Monat).
Art der Anwendung
Um unerwünschte Wirkungen zu begrenzen und aufgrund der stimulierenden Wirkung von Vitamin C wird empfohlen, dieses Medikament morgens auf nüchternen Magen oder vor dem Mittagessen einzunehmen, aber die Einnahmezeit und gegebenenfalls die Dosierung sollten je nach Magenverträglichkeit angepasst werden.
Behandlungsdauer:
Sie sollte ausreichend sein, 3 bis 6 Monate, um die Anämie zu korrigieren und die Eisenspeicher wiederherzustellen, die bei Erwachsenen etwa 1000 mg betragen.
4.3. Gegenanzeigen
Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämien wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie durch Knochenmarkinsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die mit entzündlichen Syndromen assoziierte Hyposiderämie spricht nicht auf die Eisenbehandlung an.
Die Eisenbehandlung sollte, soweit möglich, mit der ätiologischen Behandlung kombiniert werden.
Das Einatmen von Kapseln, die Eisensulfat enthalten, kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, was zu Husten, Hämoptysen, Bronchialstenose und/oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn das Einatmen der Kapseln mehrere Tage oder Monate vor dem Auftreten der Symptome stattgefunden hat). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckstörungen können nur nach einer gründlichen Bewertung des Inhalationsrisikos mit Kapseln, die Eisensulfat enthalten, behandelt werden. Alternative Darreichungsformen sind in Betracht zu ziehen. Bei Verdacht auf Inhalation sollten die Patienten einen Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.8).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der übermäßige Konsum von Tee hemmt die Eisenaufnahme.
Eine Kontrolle der Wirksamkeit ist nach 3 Monaten Behandlung nützlich: Sie sollte sich auf die Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumeisen und Transferrinsättigung) beziehen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Eisen (Salze) Injektionsweg
Ohnmacht bis hin zu Schock, der auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und die Sättigung des Transferrins zurückzuführen ist.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Tetracycline (orale Einnahme)
Verminderte gastrointestinale Absorption von Tetracyclinen (Komplexbildung).
Eisensalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Tetracyclinen einnehmen, wenn möglich.
+ Bisphosphonate (orale Einnahme)
Verminderte Absorption von Bisphosphonaten. Eisensalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Bisphosphonaten einnehmen, wenn möglich.
+ Fluorchinolone
Verminderte Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen durch Chelatbildung und einen unspezifischen Effekt auf die Absorptionskapazität des Verdauungstrakts.
Eisensalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Fluorchinolonen einnehmen, wenn möglich.
+ Penicillamin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Penicillamin. Eisensalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Penicillamin einnehmen, wenn möglich.
+ Salze, Oxide und Hydroxide von Magnesium, Aluminium und Calcium (intestinale Topika)
Verminderte gastrointestinale Absorption von Eisensalzen.
Gastrointestinale Topika in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Eisensalzen einnehmen, wenn möglich.
+ Thyroxin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Thyroxin und Hypothyroxinämie. Eisensalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Thyroxin einnehmen, wenn möglich.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Negative klinische Daten, die sich auf einige tausend behandelte Frauen beziehen, scheinen eine schädliche Wirkung von Eisensulfat auszuschließen.
Folglich kann dieses Medikament unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Stillzeit
Der Übergang von Eisensulfat in die Muttermilch wurde nicht bewertet, aber aufgrund der Natur des Moleküls ist die Verabreichung dieses Medikaments bei stillenden Frauen möglich.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
- Möglichkeit von gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall.
- Gewöhnliche Verfärbung des Stuhls in Schwarz oder Dunkelgrau.
- Bronchialstenose (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Im Falle einer massiven Einnahme von Eisensalzen wurden Überdosierungsfälle berichtet, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren:
- Die Symptomatik umfasst Anzeichen intensiver Reizung oder Nekrose der Verdauungsschleimhäute, die Bauchschmerzen, Erbrechen, oft blutigen Durchfall verursachen können, begleitet von Schockzuständen mit akutem Nierenversagen, Leberschädigung, oft konvulsivem Koma.
- In der Entfernung von der Vergiftung sind Verdauungsstenosen möglich.
- Die Behandlung sollte so schnell wie möglich durch eine Magenspülung mit einer 1%igen Natriumbicarbonatlösung erfolgen.
- Die Verwendung eines Chelatbildners ist wirksam, der spezifischste ist Deferoxamin, insbesondere wenn die Serumeisenkonzentration über 5 Mikrog/ml liegt. Schockzustände, Dehydratation und Säure-Basen-Anomalien werden auf klassische Weise behandelt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, ATC-Code: B (Blut und blutbildende Organe)
Eisensulfat zur oralen Einnahme
Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil des Körpers, es ist notwendig für die Bildung von Hämoglobin und die Oxidationsprozesse lebender Gewebe.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Eisensulfat wie auch Eisensalze im Allgemeinen wird schwach absorbiert (10 bis 20 % der aufgenommenen Dosis).
Die Absorption von Eisensulfat wird erhöht, wenn die Eisenspeicher verringert sind.
Sie erfolgt hauptsächlich im Bereich des Duodenums und des proximalen Jejunums.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Leichtes Magnesiumcarbonat, Talkum, kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil 200), Maisstärke.
Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Patentblau V (E 131), Chinolingelb (E 104).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
12, 24, 30, 60 oder 90 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
181 - 183, RUE ANDRE KARMAN
93300 AUBERVILLIERS
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 341 882-3 oder 34009 341 882 3 7: 12 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 341 884-6 oder 34009 341 884 6 6: 24 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 357 061-4 oder 34009 357 061 4 0: 30 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 387 067-0 oder 34009 387 067 0 3: 60 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 387 068-7 oder 34009 387 068 7 1: 90 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
<{JJ Monat JJJJ}>
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.