ANSM - Aktualisiert am: 20/06/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INOFER, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eisensuccinat … 100,00 mg
Entsprechende Menge an Eisen … 32,48 mg
Pro Filmtablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Eisenmangelanämie.
Präventive Behandlung des Eisenmangels bei Schwangeren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 6 JAHREN.
Dosierung
1 Tablette enthält 32,5 mg Metalleisen.
Therapeutische Behandlung
Bei Erwachsenen und Kindern ab 30 kg (ca. 10 Jahre)
65 bis 97,5 mg Metalleisen pro Tag, d.h. 2 bis 3 Tabletten pro Tag.
Bei Kindern von 20 bis 30 kg (ca. 6 bis 10 Jahre)
1,5 bis 2 mg Metalleisen pro kg und Tag, d.h. im Durchschnitt 1 bis 2 Tabletten pro Tag.
Präventive Behandlung
Bei Schwangeren
1 bis 2 Tabletten pro Tag, während der letzten zwei Trimester der Schwangerschaft (oder ab dem 4. Monat).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahmezeit und -verteilung sollte an die gastrointestinale Verträglichkeit angepasst werden.
Um Nebenwirkungen zu begrenzen, wird empfohlen, die Dosis auf mehrere tägliche Einnahmen zu verteilen.
Behandlungsdauer
Sie sollte ausreichend sein, 3 bis 6 Monate, um die Anämie zu korrigieren und die Eisenspeicher wiederherzustellen, die bei Erwachsenen etwa 1000 mg betragen.
4.3. Gegenanzeigen
Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämien wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie durch Knochenmarkinsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die mit entzündlichen Syndromen assoziierte Hyposiderämie spricht nicht auf die Eisenbehandlung an.
Die Eisenbehandlung sollte, soweit möglich, mit der ätiologischen Behandlung kombiniert werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Prävention des Eisenmangels bei Säuglingen beruht auf der frühzeitigen Einführung einer abwechslungsreichen Ernährung.
Ein hoher Teekonsum hemmt die Eisenaufnahme.
Eine Kontrolle der Wirksamkeit ist nach 3 Monaten Behandlung nützlich: Sie sollte sich auf die Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumeisen und Transferrinsättigung) konzentrieren.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombination
+ Eisen (Salze) Injektionsweg
Ohnmacht, sogar Schock, der auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und die Sättigung des Transferrins zurückzuführen ist.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Tetracycline (orale Einnahme)
Verminderte Resorption von Tetracyclinen im Verdauungstrakt (Komplexbildung).
Eisensalze in Abstand zu Tetracyclinen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Diphosphate (orale Einnahme)
Verminderte Resorption von Diphosphaten.
Eisensalze in Abstand zu Diphosphaten einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Fluorchinolone
Verminderte Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen durch Chelatbildung und einen unspezifischen Effekt auf die Resorptionsfähigkeit des Verdauungstrakts.
Eisensalze in Abstand zu Fluorchinolonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Penicillamin
Verminderte Resorption von Penicillamin im Verdauungstrakt.
Eisensalze in Abstand zu Penicillamin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Salze, Oxide und Hydroxide von Magnesium, Aluminium und Calcium (intestinale Topika)
Verminderte Resorption von Eisensalzen im Verdauungstrakt.
Intestinale Topika in Abstand zu Eisensalzen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Thyroxin
Verminderte Resorption von Thyroxin im Verdauungstrakt und Hypothyroxinämie.
Eisensalze in Abstand zu Thyroxin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Negative klinische Daten, die sich auf einige tausend behandelte Frauen beziehen, scheinen eine schädliche Wirkung von Eisensuccinat auszuschließen.
Folglich kann dieses Medikament unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Stillzeit
Der Übergang von Eisensuccinat in die Muttermilch wurde nicht bewertet, aber aufgrund der Natur des Moleküls ist die Anwendung dieses Medikaments bei stillenden Frauen möglich.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Möglichkeit von gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall.
Gewöhnliche Verfärbung des Stuhls in Schwarz oder Dunkelgrau.
Mögliche allergische Reaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Im Falle einer massiven Einnahme von Eisensalzen wurden Überdosierungsfälle berichtet, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren:
- Die Symptomatik umfasst Anzeichen einer intensiven Reizung oder Nekrose der Verdauungsschleimhäute, die Bauchschmerzen, Erbrechen, oft blutigen Durchfall verursachen können, begleitet von einem Schockzustand mit akutem Nierenversagen, Leberschädigung, konvulsivem Koma.
- Im Abstand zur Vergiftung sind Verdauungsstenosen möglich.
- Die Behandlung sollte so früh wie möglich durch Magenspülung mit einer 1%igen Natriumbicarbonatlösung erfolgen.
- Die Verwendung eines Chelatbildners ist wirksam, wobei Deferoxamin der spezifischste ist, insbesondere wenn die Serumeisenkonzentration über 5 Mikrogramm/ml liegt. Der Schockzustand, die Dehydratation und die Säure-Basen-Anomalien werden klassisch behandelt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum (B: Blut und blutbildende Organe), ATC-Code: B03AA06.
Eisensuccinat zur oralen Einnahme.
Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil des Körpers, es ist notwendig für die Bildung von Hämoglobin und die Oxidationsprozesse lebender Gewebe.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Eisensuccinat wie auch Eisensalze im Allgemeinen wird schwach resorbiert (10 bis 20% der aufgenommenen Dosis).
Diese Resorption wird erhöht, wenn die Eisenspeicher verringert sind.
Die Resorption erfolgt hauptsächlich im Duodenum und im proximalen Jejunum.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Bernsteinsäure, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Opadry 85F18422 (Titandioxid (E171), Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol 4000, Talkum).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
25, 30, 50 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRE X.O
170, BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT CLOUD CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 363 538-3 oder 34009 363 538 3 1: 25 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 276 712-5 oder 34009 276 712 5 8: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 335 511-7 oder 34009 335 511 7 9: 50 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 335 296-9 oder 34009 335 296 9 7: 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.