ANSM - Aktualisiert am: 20/06/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FERO-GRAD VITAMIN C 500, überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eisensulfat … 325,00 mg
entsprechende Menge an Eisen … 105,00 mg
Ascorbinsäure zur direkten Pressung* … 555,56 mg
entsprechende Menge an Ascorbinsäure … 500,00 mg
Für eine überzogene Tablette.
* Enthält 90 % Ascorbinsäure und 10 % Stärke (Mais) und Lactose-Monohydrat.
Eine Tablette enthält 105 mg Eisen.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Lactose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Eisenmangelanämie.
Vorbeugende Behandlung des Eisenmangels bei Schwangeren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Therapeutische Behandlung:
BEI ERWACHSENEN:
100 bis 200 mg Metalleisen pro Tag, d.h. 1 bis 2 Tabletten pro Tag.
Vorbeugende Behandlung:
BEI SCHWANGEREN: im Durchschnitt 1 Tablette pro Tag während der letzten beiden Schwangerschaftstrimester (oder ab dem 4. Monat).
Behandlungsdauer:
Sie sollte ausreichend sein, 3 bis 6 Monate, um die Anämie zu korrigieren und die Eisenspeicher wiederherzustellen, die bei Erwachsenen etwa 1000 mg betragen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, gekaut oder im Mund behalten, sondern müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Die Tabletten sollten vor oder während der Mahlzeiten eingenommen werden, abhängig von der gastrointestinalen Verträglichkeit. Um Nebenwirkungen zu begrenzen und aufgrund der stimulierenden Wirkung von Vitamin C wird empfohlen, dieses Medikament morgens nüchtern oder vor dem Mittagessen einzunehmen, aber die Einnahmezeit und gegebenenfalls die Dosierung sollten an die Verdauungsverträglichkeit angepasst werden.
4.3. Gegenanzeigen
Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämien wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie durch Knochenmarkinsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die mit entzündlichen Syndromen assoziierte Hyposiderämie spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
Die Eisenbehandlung sollte, soweit möglich, mit der ätiologischen Behandlung kombiniert werden.
Dieses Medikament enthält Lactose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Lactoseintoleranz nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Vorbeugung des Eisenmangels bei Säuglingen basiert auf der frühzeitigen Einführung einer abwechslungsreichen Ernährung.
Ein hoher Teekonsum hemmt die Eisenaufnahme.
Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder im Mund behalten, sondern müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Das Einatmen von Eisensulfat-Tabletten in die Atemwege kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die Husten, Hämoptysen, bronchiale Stenosen und/oder Lungeninfektionen verursachen kann (auch wenn das Einatmen Tage oder Monate vor dem Auftreten dieser Symptome stattgefunden hat). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Bewertung ihres individuellen Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Die Verwendung anderer Formulierungen sollte in Betracht gezogen werden. Patienten sollten ärztlichen Rat einholen, wenn sie eine Aspiration vermuten.
Eine Kontrolle der Wirksamkeit ist nach 3 Monaten Behandlung nützlich: Sie sollte sich auf die Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumeisen und Transferrinsättigung) konzentrieren.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Eisen (Salze) Injektionsweg
Ohnmacht bis hin zum Schock, der auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und die Sättigung des Transferrins zurückzuführen ist.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Tetracycline (orale Einnahme)
Verminderte gastrointestinale Absorption von Tetracyclinen (Komplexbildung).
Eisensalze in einem Abstand von Tetracyclinen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Bisphosphonate (orale Einnahme)
Verminderte Absorption von Bisphosphonaten.
Eisensalze in einem Abstand von Bisphosphonaten einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Fluorchinolone
Verminderte Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen durch Chelatbildung und einen unspezifischen Effekt auf die Absorptionskapazität des Verdauungstrakts.
Eisensalze in einem Abstand von Fluorchinolonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Penicillamin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Penicillamin.
Eisensalze in einem Abstand von Penicillamin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Salze, Oxide und Hydroxide von Magnesium, Aluminium und Calcium (intestinale Topika)
Verminderte gastrointestinale Absorption von Eisensalzen.
Gastrointestinale Topika in einem Abstand von Eisensalzen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Thyroxin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Thyroxin und Hypothyroxinämie.
Eisensalze in einem Abstand von Thyroxin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Negative klinische Daten, die sich auf einige tausend behandelte Frauen beziehen, scheinen eine schädliche Wirkung von Eisensulfat auszuschließen.
Folglich kann dieses Medikament unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Stillzeit
Der Übergang von Eisensulfat in die Muttermilch wurde nicht bewertet, aber aufgrund der Natur des Moleküls ist die Verabreichung dieses Medikaments bei stillenden Frauen möglich.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Nach der Markteinführung: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung gemeldet. Die Häufigkeit dieser Reaktionen wird als unbekannt angesehen (sie kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Möglichkeit von gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall.
Gewöhnliche Verfärbung des Stuhls in Schwarz oder Dunkelgrau.
*im Falle einer unsachgemäßen Anwendung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden. Ältere Patienten und Patienten mit Schluckstörungen können ebenfalls anfällig für Ösophagusläsionen oder bronchiale Nekrosen sein, im Falle einer Aspiration.
Erkrankungen des Immunsystems:
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und in Ausnahmefällen anaphylaktischer Schock wurden berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Bronchiale Stenose (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Im Falle einer massiven Einnahme von Eisensalzen wurden Überdosierungsfälle berichtet, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren:
- Die Symptomatik umfasst Anzeichen einer intensiven Reizung oder Nekrose der Verdauungsschleimhäute, die Bauchschmerzen, Erbrechen, oft blutige Durchfälle verursachen können, die mit einem Schockzustand mit akutem Nierenversagen, Leberschädigung, oft konvulsivem Koma einhergehen können.
- In der Ferne der Vergiftung sind Verdauungsstenosen möglich.
- Die Behandlung sollte so früh wie möglich durch Magenspülung mit einer 1%igen Natriumbicarbonatlösung erfolgen.
- Die Verwendung eines Chelatbildners ist wirksam, der spezifischste ist Deferoxamin, insbesondere wenn die Serumeisenkonzentration über 5 Mikrog/ml liegt. Der Schockzustand, die Dehydratation und die Säure-Basen-Anomalien werden klassisch behandelt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIANÄMIKA - EISENSULFAT ZUR ORALEN ANWENDUNG (B: Blut und blutbildende Organe).
Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil des Körpers, es ist notwendig für die Bildung von Hämoglobin und die Oxidationsprozesse lebender Gewebe.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Eisensulfat wie auch Eisen(II)-Salze im Allgemeinen werden schwach absorbiert (10 bis 20 % der eingenommenen Dosis).
Es ist in einer inert und porösen Matrix enthalten, diese inerte Matrix wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Die Absorption von Eisensulfat ist erhöht, wenn die Eisenspeicher verringert sind.
Sie erfolgt hauptsächlich im Duodenum und im proximalen Jejunum.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Acrylat- und Methacrylsäure-Methylester-Copolymer, Magnesiumstearat, Povidon, Macrogol 8000, mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose (45 cps), Macrogol 400, Talkum, Hypromellose (15 cps), Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEOFARMA S.R.I
VIA F.LLI CERVI N°8
VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIEN
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009311 879-4: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.