ANSM - Aktualisiert am: 17/06/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TIMOFEROL 50 mg, überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eisen … 50,000 mg
in Form von getrocknetem Eisen(II)-sulfat … 136,000 mg
Pro überzogene Tablette.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Saccharose
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Weiße überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Eisenmangelanämie.
Vorbeugende Behandlung des Eisenmangels bei Schwangeren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre. Zum Einnehmen.
Dosierung
Therapeutische Behandlung:
- Kinder über 6 Jahre: 50 mg Eisen pro Tag, d.h. 1 Tablette pro Tag.
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 100 bis 200 mg Eisen pro Tag, d.h. 2 bis 4 Tabletten pro Tag.
Vorbeugende Behandlung:
- Schwangere Frauen: 50 mg, d.h. 1 Tablette pro Tag während der letzten beiden Schwangerschaftstrimester (d.h. ab dem 4. Monat).
Art der Anwendung
Mit einem Glas Wasser vorzugsweise vor oder während der Mahlzeiten einnehmen, je nach Magenverträglichkeit.
Behandlungsdauer
Sie sollte ausreichend sein, 3 bis 6 Monate, um die Anämie zu korrigieren und die Eisenspeicher wieder aufzufüllen, die bei Erwachsenen etwa 1000 mg betragen.
Eine Überprüfung der Wirksamkeit ist nach 3 Monaten Behandlung sinnvoll: Sie sollte sich auf die Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumeisen und Transferrinsättigung) beziehen.
4.3. Gegenanzeigen
- Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämien wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie durch Knochenmarkinsuffizienz.
- Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
- Die Hyposiderämie, die mit entzündlichen Syndromen assoziiert ist, spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
- Die Eisenbehandlung sollte nach Möglichkeit mit der Behandlung der Ursache kombiniert werden.
- Das Einatmen von Tabletten, die Eisen(II)-sulfat enthalten, kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, was zu Husten, Hämoptysen, Bronchialstenose und/oder einer Lungeninfektion führen kann (auch wenn das Einatmen der Tabletten mehrere Tage oder Monate vor dem Auftreten der Symptome stattgefunden hat). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckstörungen dürfen nur nach einer gründlichen Bewertung des individuellen Inhalationsrisikos mit Tabletten, die Eisen(II)-sulfat enthalten, behandelt werden. Alternative Darreichungsformen sind in Betracht zu ziehen. Bei Verdacht auf Inhalation sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.8).
- Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (schwere erbliche Erkrankungen) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der übermäßige Konsum von Tee hemmt die Eisenaufnahme.
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Ascorbinsäure (Vitamin C). Um Nebenwirkungen zu begrenzen und aufgrund der stimulierenden Wirkung von Vitamin C wird empfohlen, dieses Arzneimittel morgens nüchtern oder vor dem Mittagessen einzunehmen, wobei die Einnahmezeit und gegebenenfalls die Dosierung je nach Magenverträglichkeit angepasst werden sollten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Eisenpräparate zur Injektion
Lipothymie oder sogar Schock, der auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und die Sättigung des Transferrins zurückzuführen ist.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Acetohydroxamsäure
Verminderte gastrointestinale Absorption dieser beiden Medikamente durch Eisenchelatbildung.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Bisphosphonate
Für oral verabreichte Eisenpräparate: Verminderte gastrointestinale Absorption von Bisphosphonaten.
Eisenpräparate in einem Abstand von Bisphosphonaten einnehmen (mindestens 30 Minuten bis über 2 Stunden, wenn möglich, je nach Bisphosphonat).
+ Calcium
Bei oral verabreichten Eisenpräparaten: Verminderte gastrointestinale Absorption von Eisenpräparaten.
Eisenpräparate in einem Abstand zu den Mahlzeiten und in Abwesenheit von Calcium einnehmen.
+ Tetracycline
Bei oral verwendeten Tetracyclinen: Verminderte gastrointestinale Absorption von Tetracyclinen (Komplexbildung).
Eisenpräparate in einem Abstand zu Tetracyclinen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Entacapon
Verminderte gastrointestinale Absorption von Entacapon und Eisen durch Chelatbildung von Entacapon. Eisenpräparate in einem Abstand zu Entacapon einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Fluorchinolone
Verminderte gastrointestinale Absorption von Fluorchinolonen.
Eisenpräparate in einem Abstand zu Fluorchinolonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Schilddrüsenhormone
Verminderte gastrointestinale Absorption von Schilddrüsenhormonen.
Schilddrüsenhormone in einem Abstand zu Eisen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Levodopa
Verminderte gastrointestinale Absorption von Levodopa.
Eisenpräparate in einem Abstand zu Levodopa einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Methyldopa
Verminderte gastrointestinale Absorption von Methyldopa (Komplexbildung).
Eisenpräparate in einem Abstand zu Methyldopa einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
+ Penicillamin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Penicillamin.
Eisenpräparate in einem Abstand zu Penicillamin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Strontium
Verminderte gastrointestinale Absorption von Strontium.
Strontium in einem Abstand zu Eisenpräparaten einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
+ Zink
Verminderte gastrointestinale Absorption von Zink durch Eisen.
Eisenpräparate in einem Abstand zu Zink einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Negative klinische Daten, die sich auf einige tausend behandelte Frauen beziehen, scheinen eine schädliche Wirkung von Eisen(II)-sulfat auszuschließen.
Folglich kann dieses Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Stillzeit
Der Übergang von Eisen(II)-sulfat in die Muttermilch wurde nicht bewertet, aber aufgrund der Art des Moleküls ist die Verabreichung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen möglich.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
- Mögliche gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall.
- Gewöhnliche Verfärbung des Stuhls in Schwarz oder Dunkelgrau.
- Bronchialstenose (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Nach massiver Einnahme von Eisenpräparaten wurden Überdosierungsfälle berichtet, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren. Die Symptomatik umfasst Anzeichen von Reizung und gastrointestinaler Nekrose, begleitet in den meisten Fällen von Übelkeit, Erbrechen und Schockzustand.
Die Behandlung sollte so früh wie möglich durch eine Magenspülung mit einer 1%igen Natriumbicarbonatlösung erfolgen.
Die Verwendung eines Chelatbildners ist wirksam, wobei Deferoxamin der spezifischste ist, insbesondere wenn die Serumeisenkonzentration über 5 µg/ml liegt. Schockzustände, Dehydratation und Säure-Basen-Störungen werden klassisch behandelt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIANÄMIKA, ATC-Code: B03AA07.
Eisen(II)-sulfat zur oralen Anwendung
Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil des Körpers, es ist notwendig für die Bildung von Hämoglobin und die Oxidationsprozesse lebender Gewebe.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Eisen(II)-salze werden im Allgemeinen schwach resorbiert (10 bis 20 % der aufgenommenen Dosis).
Diese Resorption wird erhöht, wenn die Eisenspeicher verringert sind.
Die Resorption erfolgt hauptsächlich im Duodenum und im proximalen Jejunum.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nicht-klinischen Daten aus konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungsfunktionen haben kein besonderes Risiko für die Anwendung des Produkts beim Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ascorbinsäure, mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Polyvinylacetat, Talkum, Saccharose, Gummi arabicum, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30, 60, 90 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181-183 rue André KARMAN
93300 Aubervilliers
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 279 464 2 4: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
- 34009 279 465 9 2: 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
- 34009 279 466 5 3: 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
- 34009 279 467 1 4: 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.