ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung
Rhabarber - Salicylsäure
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST PYRALVEX, MUND- UND ZAHNFLEISCHLÖSUNG, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel zur lokalen oralen Behandlung – ATC-Code: A01AD11
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur lokalen Behandlung von entzündlichen Läsionen der Mundschleimhaut und zur lokalen Behandlung von Aphthen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PYRALVEX, MUND- UND ZAHNFLEISCHLÖSUNG, BEACHTEN?
Verwenden Sie PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, niemals:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern unter 16 Jahren.
- wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (nach der 24. Schwangerschaftswoche).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosierung. Eine Toxizität der Salicylate (Aspirin) kann bei Überschreitung der empfohlenen Anwendungsfrequenz auftreten.
Es besteht das Risiko einer Verfärbung der Zähne, Zahnprothesen und Zahnersatz.
Bei Ausbreitung der Läsionen und/oder Auftreten von Fieber, SOFORT IHREN ARZT KONSULTIEREN.
Kinder
Ohne Belang.
Andere Arzneimittel und PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung
Aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen (Antagonismus, Inaktivierung) wird die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung anderer Arzneimittel zur Anwendung im Mund- und Zahnfleischbereich nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ohne Belang.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Schwangerschaftswoche) sollten Sie dieses Arzneimittel nur bei absoluter Notwendigkeit, die von Ihrem Arzt festgestellt wird, einnehmen, da ein potenzielles Risiko für Fehlgeburten oder Missbildungen besteht. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (nach der 24. Schwangerschaftswoche) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert, Sie dürfen dieses Arzneimittel UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere auf Herz, Lunge und/oder Nieren, und das selbst bei einer einzigen Einnahme.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, informieren Sie sofort Ihren Gynäkologen, damit eine angemessene Überwachung angeboten werden kann, falls erforderlich.
Stillzeit
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel kann, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und reversible Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, nur er kann über die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ohne Belang.
PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung enthält Ethanol (Alkohol).
Dieses Arzneimittel enthält 476 mg Alkohol (Ethanol) pro mL Lösung, was 59,5 % v/v entspricht. Dies kann ein Brennen auf geschädigter Haut verursachen.
3. WIE IST PYRALVEX, MUND- UND ZAHNFLEISCHLÖSUNG, ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
NUR FÜR ERWACHSENE (einschließlich älterer Menschen).
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 bis 4 Anwendungen pro Tag, insbesondere vor dem Schlafengehen.
Art der Anwendung
Lokale Anwendung.
Nicht schlucken.
Mit dem Pinsel (im Deckel integriert) oder einem Wattestäbchen auf die Läsion auftragen.
Die Zähne oder den Mund nicht sofort nach der Anwendung ausspülen.
Nach der Anwendung nicht sofort essen oder trinken.
Behandlungsdauer
Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage dauern. Bei fehlender Besserung einen Arzt konsultieren.
Wenn Sie mehr PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist bei normaler Anwendung (2 bis 4 lokale Anwendungen pro Tag) unwahrscheinlich. Eine mögliche Überdosierung könnte bei Überschreitung der empfohlenen Anwendungsfrequenz und/oder Einnahme des Produkts auftreten. In diesem Fall kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, vergessen haben
Ohne Belang.
Wenn Sie die Anwendung von PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, abbrechen
Ohne Belang.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Juckreiz.
- Ein leichtes Kribbeln kann aufgrund des Alkoholgehalts auftreten.
- Gelbfärbung der Zähne oder der Mundschleimhaut, die nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement.social-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST PYRALVEX, MUND- UND ZAHNFLEISCHLÖSUNG, AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, enthält
Rhabarber (Natrium- und gereinigter hydroalkoholischer Trockenextrakt aus der Wurzel mit einem Gehalt von 0,43 – 0,53 % an Anthrachinonderivaten) … 5,0 g
Salicylsäure … 1,0 g
Pro 100 mL.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 Prozent (Alkohol), gereinigtes Wasser.
Was ist PYRALVEX, Mund- und Zahnfleischlösung, und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Mund- und Zahnfleischlösung angeboten.
Flasche (Glas) mit 10 mL, 25 mL oder 50 mL mit einem im Deckel integrierten Pinsel (Nylon/PP) und einer PE-Kappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Pharmazeutischer Unternehmer
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Belang.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.