ANSM - Aktualisiert am: 27/07/2018
Bezeichnung des Arzneimittels
NAUTAMINE, teilbare Tablette
Di(acéfylline) diphénhydramine
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST NAUTAMINE, teilbare Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe
NAUTAMINE, teilbare Tablette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden.
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum: Diphenhydramin.
Es ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAUTAMINE, teilbare Tablette BEACHTEN?
Nehmen Sie NAUTAMINE, teilbare Tablette niemals ein:
- bei Kindern unter 2 Jahren,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Diphenhydramin) oder einen der sonstigen Bestandteile von NAUTAMINE, teilbare Tablette sind. Die Liste der Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6,
- wenn Sie allergisch gegen ein anderes Antihistaminikum sind,
- wenn Sie ein Risiko für ein Engwinkelglaukom haben (Erhöhung des Augeninnendrucks, die das Sehvermögen beeinträchtigen kann),
- wenn Sie Prostatabeschwerden haben (Risiko einer Harnverhaltung).
Dieses Arzneimittel SOLLTE IM ALLGEMEINEN NICHT VERWENDET WERDEN, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen, wenn Sie stillen.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Warnhinweise
Zerdrücken Sie die Tabletten, bevor Sie sie Ihrem Kind geben, wenn es jünger als 6 Jahre ist, da es sie verschlucken und ersticken könnte.
Vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben (schwere Leber- oder Niereninsuffizienz): Er kann die Dosis von NAUTAMINE, teilbare Tablette anpassen.
Die Einnahme dieses Arzneimittels erfordert eine ÄRZTLICHE BERATUNG bei älteren Menschen:
- die zu Schwindel, orthostatischer Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen) oder Schläfrigkeit neigen,
- die an Verstopfung leiden,
- die Prostatabeschwerden haben.
INFORMIEREN SIE IHREN ARZT, bevor Sie dieses Antihistaminikum einnehmen.
Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Diphenhydramin hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder und Jugendliche
Ohne Belang.
Andere Arzneimittel und NAUTAMINE, teilbare Tablette
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Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum, Diphenhydramin.
Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Höchstdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3 „WIE IST NAUTAMINE, teilbare Tablette EINZUNEHMEN?“).
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Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich eines ohne Rezept erhältlichen Arzneimittels, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Vermeiden Sie die Einnahme eines Arzneimittels, das Alkohol enthält.
NAUTAMINE, teilbare Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken
NAUTAMINE, teilbare Tablette kann starke Schläfrigkeit verursachen, die durch Alkohol verstärkt wird: Verzichten Sie während der Behandlung auf alkoholische Getränke.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie können dieses Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft einnehmen, vorausgesetzt, dass dies für kurze Zeit (einige Tage) und in den empfohlenen Dosen erfolgt.
Am Ende der Schwangerschaft kann der Missbrauch dieses Arzneimittels schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben. Daher sollten Sie immer den Rat Ihres Arztes einholen, bevor Sie es verwenden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
Sportler
Ohne Belang.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Die durch dieses Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit und verminderte Wachsamkeit können sehr stark sein. Dieses Phänomen wird durch die Einnahme alkoholischer Getränke oder von Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, verstärkt.
3. WIE IST NAUTAMINE, teilbare Tablette EINZUNEHMEN?
Halten Sie sich immer an die in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Fälle von Missbrauch mit Diphenhydramin wurden berichtet.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren bestimmt.
Die Tabletten sind teilbar: Sie können in 2 gleiche Teile geteilt werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden (orale Einnahme).
Die übliche Dosis beträgt 1 bis 1,5 Tabletten, die eine halbe Stunde vor der Abreise eingenommen werden. Wiederholen Sie die Einnahme bei Bedarf nach 6 Stunden, ohne mehr als 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden (orale Einnahme).
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette, die eine halbe Stunde vor der Abreise eingenommen wird. Wiederholen Sie die Einnahme bei Bedarf nach 6 Stunden, ohne mehr als 4 Tabletten pro Tag zu überschreiten.
Kinder zwischen 2 und 6 Jahren:
Zerdrücken Sie die halben Tabletten und geben Sie das erhaltene Pulver in ein Glas Wasser (orale Einnahme).
Die übliche Dosis beträgt 1 zerdrückte halbe Tablette pro Einnahme, die eine halbe Stunde vor der Abreise eingenommen wird. Wiederholen Sie die Einnahme bei Bedarf nach 6 Stunden, ohne mehr als 4 zerdrückte halbe Tabletten pro Tag zu überschreiten.
Wenn Sie oder Ihr Kind mehr NAUTAMINE, teilbare Tablette eingenommen haben, als Sie sollten: Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.
Wenn Sie die Einnahme von NAUTAMINE, teilbare Tablette vergessen haben:
Ohne Belang.
Wenn Sie die Einnahme von NAUTAMINE, teilbare Tablette abbrechen:
Ohne Belang.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Nebenwirkungen erfordern das SOFORTIGE ABBRECHEN DER BEHANDLUNG UND DIE BENACHRICHTIGUNG EINES ARZTES
- o Allergische Reaktionen:
- § Hautrötungen (Erytheme), Ekzeme, kleine rote Flecken (Purpura), rote juckende Hautstellen (Urtikaria),
- § plötzliche Schwellung des Gesichts und des Halses, die zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem),
- § plötzlicher Schwächeanfall mit starkem Blutdruckabfall, der lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock),
- o bei einer Blutuntersuchung sichtbare Anomalien:
- § Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), die sich durch das Auftreten oder die Verschlimmerung von Fieber mit oder ohne Anzeichen von Infektionen äußern kann.
- § abnormale Verringerung der Blutplättchen, die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern kann (Thrombopenie),
- § Verringerung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die sich durch Blässe, Atemnot mit oder ohne Fieber, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Gelbsucht oder Schwächeanfälle äußern kann.
- Andere Nebenwirkungen können auftreten, wie:
- o Sedierung oder Schläfrigkeit,
- o Verwirrung, Halluzinationen,
- o Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen (häufiger bei älteren Menschen),
- o Schwierigkeiten bei der Koordination der Bewegungen,
- o Zittern,
- o Trockenheit der Schleimhäute,
- o Einstellung der Milchsekretion,
- o Harnverhaltung,
- o Verstopfung,
- o Herzklopfen, Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),
- o verschwommenes Sehen (Akkommodationsstörungen, Mydriasis).
- Seltener Anzeichen von Erregung: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit.
- Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Diphenhydramin wurden berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST NAUTAMINE, teilbare Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was NAUTAMINE, teilbare Tablette enthält
Di(acéfylline) diphénhydramine … 90 mg
Pro teilbare Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind: kolloidales Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Indigotin (E 132), mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose.
Was NAUTAMINE, teilbare Tablette ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer teilbaren Tablette erhältlich. Eine Packung enthält 20 Tabletten.
Inhaber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Vertreiber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Belang.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Ohne Belang.