ANSM - Aktualisiert am: 01/07/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
NAUSICALM, Sirup
Dimenhydrinat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST NAUSICALM, Sirup UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ANTIEMETIKUM (N: Zentrales Nervensystem).
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur:
- Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren,
- Behandlung von vorübergehender Übelkeit und Erbrechen (nicht länger als 2 Tage) ohne Fieber, nur bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAUSICALM, Sirup BEACHTEN?
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in folgenden Fällen:
- bestimmte Formen von Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks),
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund von Prostataproblemen oder anderen Ursachen,
- bekannte Allergie gegen Antihistaminika (Produkte zur Behandlung bestimmter Allergien),
- Kinder unter 2 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit,
- Kinder unter 6 Jahren zur Behandlung von vorübergehender Übelkeit und Erbrechen. Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 6 Jahren können verschiedene Ursachen haben und sollten daher zu einem Arztbesuch führen.
Dieses Arzneimittel SOLLTE IM ALLGEMEINEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anders verordnet, im Falle des Stillens.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht bei der Einnahme von NAUSICALM, Sirup:
Besondere Warnhinweise
Achtung! Dieses Arzneimittel enthält Alkohol: 3,15 g pro 150 ml Flasche.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Saccharoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
- Dieses Arzneimittel enthält 3,6 g Saccharose pro 5 ml Dosis und 10,8 g Saccharose pro Esslöffel, was bei einer zuckerarmen Diät oder bei Diabetes berücksichtigt werden muss.
- Dieses Arzneimittel enthält 105 mg Ethanol (Alkohol) pro 5 ml Dosis. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Alkoholikern gefährlich und sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Leberinsuffizienz oder Epileptikern berücksichtigt werden.
- Vorsichtshalber sollte dieses Arzneimittel bei Asthma bronchiale nicht angewendet werden.
- Bei chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT, damit er die Dosierung anpassen kann.
- Die Einnahme dieses Arzneimittels erfordert eine ÄRZTLICHE BERATUNG bei älteren Menschen:
- o die zu Verstopfung, Schwindel oder Schläfrigkeit neigen,
- o die Prostataprobleme haben.
INFORMIEREN SIE IHREN ARZT, bevor Sie dieses Antihistaminikum einnehmen.
Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Dimenhydrinat hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder und Jugendliche
Ohne Belang.
Andere Arzneimittel und NAUSICALM, Sirup
Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel enthält ein Antihistaminikum, Dimenhydrinat.
Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Höchstdosis nicht zu überschreiten (siehe Dosierung).
NAUSICALM, Sirup mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen, die durch Alkohol verstärkt wird: Verzichten Sie während der Behandlung auf alkoholische Getränke oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers eingeholt zu haben.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Am Ende der Schwangerschaft kann dieses Arzneimittel schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben. Daher sollten Sie immer den Rat Ihres Arztes einholen, bevor Sie es anwenden, und die empfohlene Dosierung keinesfalls überschreiten.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
Stillzeit
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird seine Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die mit der Einnahme dieses Arzneimittels verbundene Schläfrigkeit und verminderte Wachsamkeit können erheblich sein und das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Dieses Phänomen wird durch die Einnahme von alkoholischen Getränken oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, verstärkt, die daher vermieden werden sollten.
NAUSICALM, Sirup enthält Zucker (Saccharose), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216) und Ethanol, das im Karamellaroma enthalten ist.
3. WIE IST NAUSICALM, Sirup EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Reisekrankheit
- o Kinder von 2 bis 6 Jahren: 1 Dosis von 2,5 ml bis 1 Dosis von 5 ml.
Maximale Dosierung: 75 mg/24 h, d.h. 5 Dosen von 5 ml pro 24 Stunden.
- o Kinder über 6 Jahre bis 15 Jahre: 1 bis 2 Dosen von 5 ml. Maximale Dosierung: 150 mg/24 h, d.h. 10 Dosen von 5 ml pro 24 Stunden.
- o Erwachsene (ab 15 Jahren): 1 bis 2 Esslöffel.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel eine halbe Stunde vor der Abreise ein oder verabreichen Sie es. Die Einnahme kann gegebenenfalls während der Reise wiederholt werden.
- Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen ohne Fieber bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
- o Kinder von 6 bis 15 Jahren: 1 bis 2 Dosen von 5 ml alle 6 bis 8 Stunden. Maximale Dosierung: 150 mg/24 h, d.h. 10 Dosen von 5 ml pro 24 Stunden.
- o Erwachsene (ab 15 Jahren): 1 bis 2 Esslöffel alle 6 bis 8 Stunden. Maximale Dosierung: 400 mg/24 h, d.h. 8 Esslöffel pro 24 Stunden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Um die Flasche zu öffnen, muss der kindersichere Verschluss durch Drücken gedreht werden. Die Flasche sollte nach jedem Gebrauch wieder verschlossen werden.
Bei Kindern erfolgt die Verabreichung dieses Arzneimittels mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette zur oralen Anwendung. Sie ermöglicht die Abgabe einer Dosis von 5 ml oder 2,5 ml. Bei Erwachsenen verwenden Sie einen Esslöffel (15 ml).
GEBRAUCHSANWEISUNG DER DOSIERPIPETTE ZUR ORALEN ANWENDUNG:
Die zu verabreichende Dosis für eine Einnahme wird erreicht, indem der Sirup durch Ziehen des Kolbens der Dosierpipette zur oralen Anwendung bis zur Markierung, die dem zu verabreichenden Volumen entspricht (Dosis von 2,5 ml oder 5 ml), aufgezogen wird.
Die Dosierpipette zur oralen Anwendung ist ausschließlich für die Verabreichung der Spezialität Nausicalm, Sirup vorgesehen.
Die Dosierpipette zur oralen Anwendung muss nach Gebrauch zerlegt, mit Wasser gespült und getrocknet werden. Nach dem Trocknen sollte die Dosierpipette zur oralen Anwendung zusammen mit der Flasche und der Packungsbeilage in der Verpackung aufbewahrt werden.
Häufigkeit der Anwendung
Wenn Sie NAUSICALM Sirup zur Vorbeugung von Reisekrankheit einnehmen oder verabreichen, nehmen Sie es oder verabreichen Sie es eine halbe Stunde vor der Abreise. Während der Reise kann die Einnahme gegebenenfalls wiederholt werden, ohne die maximal empfohlenen Dosen zu überschreiten.
Behandlungsdauer
Wenn Sie NAUSICALM Sirup zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen ohne Fieber einnehmen oder verabreichen (NUR bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren), überschreiten Sie nicht 2 Tage der Behandlung. Wenn die Beschwerden länger als 2 Tage anhalten, ist eine ärztliche Beratung erforderlich.
Wenn Sie mehr NAUSICALM, Sirup eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer massiven Einnahme, von Unwohlsein oder Bewusstseinsstörungen BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG UND KONSULTIEREN SIE SOFORT EINEN ARZT.
Wenn Sie die Einnahme von NAUSICALM, Sirup vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von NAUSICALM, Sirup abbrechen
Ohne Belang.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Nebenwirkungen erfordern das SOFORTIGE ABBRECHEN DER BEHANDLUNG UND DIE BENACHRICHTIGUNG EINES ARZTES
- o Allergische Reaktionen:
- § wie Hautausschlag (Erytheme, Ekzeme, Purpura, Urtikaria);
- § Angioödem (Urtikaria mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals, die zu Atembeschwerden führen kann);
- § anaphylaktischer Schock.
- o Erheblicher Rückgang der weißen Blutkörperchen im Blut, der sich durch das Auftreten oder die Verschlimmerung von Fieber mit oder ohne Anzeichen von Infektionen äußern kann.
- o Abnormale Verringerung der Blutplättchen im Blut, die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern kann.
- Andere Nebenwirkungen können auftreten, wie:
- o Schläfrigkeit, verminderte Wachsamkeit.
- o Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwindel (häufiger bei älteren Menschen), Gleichgewichtsstörungen.
- o Motorische Koordinationsstörungen, Zittern.
- o Verwirrung, Halluzinationen.
- o Mundtrockenheit, Sehstörungen, Harnverhalt, Verstopfung, Herzklopfen, Blutdruckabfall.
- Seltener können Anzeichen von Erregung (Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit) auftreten.
- Sehr seltene Fälle von abnormalen Bewegungen von Kopf und Hals bei Kindern.
- Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dimenhydrinat wurden berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST NAUSICALM, Sirup AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche und der Schachtel nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Der Sirup ist 30 Tage haltbar.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was NAUSICALM, Sirup enthält
Dimenhydrinat … 0,472 g
Für 150 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Karamellaroma, das Ethanol enthält, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216) und gereinigtes Wasser.
Was ist NAUSICALM, Sirup und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Sirup erhältlich. Flasche mit 150 ml mit kindersicherem Verschluss und Dosierpipette zur oralen Anwendung von 5 ml.
Inhaber der Zulassung
LES LABORATOIRES BROTHIER
41, RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
Vertreiber der Zulassung
LES LABORATOIRES BROTHIER
41, RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
Hersteller
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Belang.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Weitere Informationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GESUNDHEITSERZIEHUNGSTIPPS
WAS TUN BEI ÜBELKEIT UND ERBRECHEN?
Übelkeit und Erbrechen sind häufige Symptome. Sie können als Reaktion auf unangenehme Gerüche, auf ein schlecht verträgliches Lebensmittel oder im Rahmen der Reisekrankheit auftreten.
Bei Erbrechen sollte man daran denken, viel und häufig zu trinken, salzige oder süße Getränke, um den Flüssigkeitsverlust durch das Erbrechen auszugleichen.
Jedoch:
- Wenn andere Beschwerden auftreten (Schmerzen und/oder Fieber) oder sich wiederholen.
- Wenn das Erbrechen von Galle oder Blut begleitet wird.
- Wenn Übelkeit und Erbrechen trotz der Behandlung länger als 2 Tage anhalten.
- Wenn sich Übelkeit und Erbrechen verschlimmern.
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT, da es sich um ernsthafte Erkrankungen handeln kann.