ANSM - Aktualisiert am: 03/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AGYRAX, teilbare Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meclozin-Dihydrochlorid … 25 mg
Pro teilbare Tablette
Besondere(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Laktose.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Teilbare Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Bei Erwachsenen
Symptomatische Behandlung von Schwindelanfällen.
Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Schwindelanfall
1 bis 3 Tabletten pro Tag vor den Mahlzeiten einnehmen.
Reisekrankheit
Die erste Einnahme sollte 1 Stunde vor der Reise erfolgen: 1 bis 4 Tabletten pro Tag.
Pädiatrische Population
Nicht zutreffend.
Art der Anwendung
Unzerkaut mit etwas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk schlucken.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Meclozin, einen der Bestandteile des Produkts oder einen der Piperazinderivate.
- Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
- Im Zusammenhang mit der anticholinergen Wirkung:
- o Risiko eines Engwinkelglaukoms
- o Risiko einer Harnverhaltung aufgrund von urethroprostatatischen Störungen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten).
Der Konsum von alkoholischen Getränken oder Medikamenten, die Alkohol enthalten, wird während der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften sollte AGYRAX mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Pylorusstenose,
- verminderter gastrointestinaler Motilität,
- Myasthenie,
- Demenz.
Das Produkt sollte mit Vorsicht bei älteren Patienten angewendet werden, die empfindlicher auf die anticholinergen Wirkungen von Meclozin reagieren; es ist daher vorzuziehen, die Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis zu beginnen.
Das Produkt sollte mit Vorsicht bei epileptischen Patienten angewendet werden.
Die Behandlung mit AGYRAX sollte 4 Tage vor Allergietests abgebrochen werden, um die Testergebnisse nicht zu beeinflussen.
Der Konsum von alkoholischen Getränken wird während der Behandlung nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Kombinationen
ATROPINISCHE ARZNEIMITTEL
Es ist zu beachten, dass atropinische Substanzen ihre unerwünschten Wirkungen addieren können und leichter zu Harnverhaltung, akuten Glaukomanfällen, Verstopfung, Mundtrockenheit usw. führen können.
Die verschiedenen atropinischen Arzneimittel umfassen trizyklische Antidepressiva, die meisten atropinischen H1-Antihistaminika, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinische Spasmolytika, Disopyramid, phenothiazinische Neuroleptika sowie Clozapin.
SEDATIVE ARZNEIMITTEL
Es ist zu beachten, dass viele Arzneimittel oder Substanzen ihre zentralnervösen dämpfenden Wirkungen addieren und zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Dazu gehören morphinartige Derivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionsbehandlungen), Neuroleptika, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika außer Benzodiazepinen (z. B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika, zentrale Antihypertensiva, Baclofen und Thalidomid.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Alkohol
Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Der Konsum von alkoholischen Getränken und Medikamenten, die Alkohol enthalten, sollte vermieden werden.
+ Natriumoxybat
Verstärkung der zentralen Depression. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Aufgrund der verfügbaren Daten ist die Anwendung von Meclozin-Dihydrochlorid während der Schwangerschaft unabhängig vom Schwangerschaftszeitpunkt möglich.
Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft sollten die atropinischen und sedierenden Eigenschaften dieses Moleküls bei der Überwachung des Neugeborenen berücksichtigt werden.
Stillzeit
Der Übergang von Meclozin-Dihydrochlorid in die Muttermilch ist nicht bekannt. Aufgrund der Möglichkeit einer Sedierung oder paradoxen Erregung des Neugeborenen wird dieses Medikament während der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
AGYRAX kann Schläfrigkeit verursachen. Dies sollte bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern berücksichtigt werden, bei denen die Kombination mit Alkohol oder anderen sedierenden Medikamenten ebenfalls nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.5).
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen von AGYRAX sind hauptsächlich auf seine Wirkung auf das zentrale Nervensystem, seine anticholinergen Effekte und die Überempfindlichkeitsreaktionen, die es hervorrufen kann, zurückzuführen.
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) (MedDRA-Wörterbuch) und Häufigkeitskategorien aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Herzerkrankungen
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Unbekannt
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Palpitationen
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Tachykardie
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Unbekannt
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Tinnitus
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Schwindel
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Augenerkrankungen
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Selten
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Verschwommenes Sehen
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Unbekannt
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Doppeltsehen
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Gastrointestinale Erkrankungen
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Häufig
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Mundtrockenheit
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Selten
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Übelkeit
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Erbrechen
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Unbekannt
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Bauchschmerzen
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Verstopfung
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Durchfall
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Allgemeine Erkrankungen
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Unbekannt
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Müdigkeit
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Schwäche
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Erkrankungen des Immunsystems
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Unbekannt
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Anaphylaktischer Schock
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Untersuchungen
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Unbekannt
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Gewichtszunahme
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Unbekannt
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Anorexie
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Appetitzunahme
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Sedierung
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Schläfrigkeit
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Unbekannt
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Schwindelgefühl
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Kopfschmerzen
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Parästhesie
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Bewegungsstörungen (einschließlich Parkinson-Syndrom)
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Psychiatrische Erkrankungen
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Unbekannt
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Angst
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Euphorische Stimmung
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Erregbarkeit
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Halluzinationen
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Schlaflosigkeit
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Psychotische Störungen
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Gedächtnisstörungen
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Desorientierung
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Verwirrtheit
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Paranoia
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Nieren- und Harnwegserkrankungen
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Unbekannt
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Dysurie
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Polyurie
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Harnverhaltung
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Atemwegserkrankungen, thorakale und mediastinale Erkrankungen
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Unbekannt
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Trockener Hals
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Trockene Nase
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Gefäßerkrankungen
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Unbekannt
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Hypotonie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Unbekannt
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Ausschlag
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Urtikaria
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Symptome
Wie bei anderen Antihistaminika resultieren die bei Überdosierung beobachteten Symptome aus der Wirkung auf das zentrale Nervensystem: Benommenheit, Koma oder Erregung, Krampfanfälle und postiktale Depression.
Es können auch anticholinerge Überdosierungserscheinungen auftreten, wie erweiterte Pupillen, plötzliche Gesichtsrötung, Mundtrockenheit, Erregung, Halluzinationen, tonisch-klonische Anfälle. Weitere beobachtete Effekte sind: Ataxie, Tremor, Psychosen, Hyperthermie, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie und Arrhythmie. Extrapyramidale Syndrome wurden berichtet.
Die bei schwerer Überdosierung beobachteten Symptome umfassen: Hirnödem, tiefes Koma, Atemdepression, kardiopulmonalen Kollaps bis hin zum Tod.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung sollten in einer spezialisierten Umgebung durchgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische Antihistaminika, ATC-Code: R06AE05.
Meclozin ist ein Piperazinderivat.
Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sind keine Krankheiten, sondern Symptome, die auf eine Fehlfunktion des Körpers oder eine organische Fehlfunktion hinweisen. Die Behandlung der Ursache hängt von der zugrunde liegenden Krankheit ab und kann oder kann nicht erforderlich sein.
Wirkmechanismus
Der antiemetische Wirkmechanismus von Meclozin bei Reisekrankheit und Schwindel ist nicht vollständig geklärt, steht aber wahrscheinlich im Zusammenhang mit seiner zentralen anticholinergen Aktivität und seiner dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach Verabreichung als Sirup oder Tablette wird Meclozin bei nüchternem Probanden schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der Plasmaspitzenwert (C max) wird 1,5 Stunden (orale Lösung) bis 2,2 Stunden (Tablette) nach oraler Verabreichung erreicht. Nach einmaliger oraler Verabreichung von 50 mg bei Erwachsenen in Tablettenform beträgt die C max 92 ng/ml.
Verteilung
Es liegen keine Daten beim Menschen vor.
Biotransformation
Meclozin wird umfangreich metabolisiert. Die Stoffwechselwege umfassen N-Oxidation, oxidative N-Desalkylierung, Methyl-Oxidation, aromatische Hydroxylierung, O-Methylierung, Glucuron- und Taurinkonjugationen.
Ausscheidung
Die Halbwertszeit von Meclozin bei Erwachsenen beträgt ungefähr 5,7 bis 11 Stunden. Die apparente totale Körperclearance nach Verabreichung von 50 mg Lösung beträgt 59 L/h. Meclozin wird unverändert nicht im Urin ausgeschieden.
Besondere Population
Die Pharmakokinetik von Meclozin wurde weder bei älteren Menschen noch bei Kindern untersucht.
Niereninsuffizienz
Meclozin wird unverändert nicht im Urin ausgeschieden. Folglich hat eine eingeschränkte Nierenfunktion wenig oder keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meclozin.
Leberinsuffizienz
Der Einfluss einer Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Meclozin wurde nicht bewertet. Da es scheint, dass die Leber zur Elimination von Meclozin beiträgt, kann eine Lebererkrankung Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Meclozin haben.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien und wiederholte Verabreichungen bei Ratten und Hunden haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt. Reproduktionstoxizitätsstudien zeigen eine teratogene Wirkung bei Ratten, jedoch nicht bei anderen Spezies, bei Dosen, die 25- bis 50-mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen entsprechen. Eine antiarrhythmische Aktivität und Effekte auf die Herzleitung wurden in Tierversuchen bei Expositionsniveaus beobachtet, die als übermäßig im Vergleich zur maximalen menschlichen Exposition angesehen werden, was wenig Relevanz für die klinische Anwendung zeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Laktose, Maisstärke, Talkum, Povidon K 30, Calciumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
15 oder 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GEN.ORPH
185 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT CLOUD CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 334 883 8 3: 15 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium).
- 34009 338 301 3 7: 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[Vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[Vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.