ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAUSICALM 15,7 mg KINDER, Sirup in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält 15,7 mg Dimenhydrinat.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ein Beutel enthält 3,6 g Saccharose, 0,0025 g Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 0,0015 g Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und 0,106 g Ethanol (enthalten im Karamellaroma).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup in Beuteln
Gelb bernsteinfarbener Sirup mit Karamellgeruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Bei Kindern von 6 bis 15 Jahren:
- Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit.
- Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Übelkeit und Erbrechen ohne Fieber.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ein Beutel enthält 15,7 mg Dimenhydrinat.
Kinder von 6 bis 15 Jahren
1 bis 2 Beutel.
Maximale Dosierung: 150 mg/24 h, also 10 Beutel pro 24 Stunden.
Die erste Einnahme sollte eine halbe Stunde vor der Abfahrt erfolgen. Die Einnahme kann gegebenenfalls während der Reise wiederholt werden.
- Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen ohne Fieber
1 bis 2 Beutel alle 6 bis 8 Stunden.
Maximale Dosierung: 150 mg/24 h, also 10 Beutel pro 24 Stunden.
Die Behandlungsdauer ohne ärztlichen Rat sollte 2 Tage nicht überschreiten.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Situationen GEGENANZEIGT:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika.
- Risiko eines Engwinkelglaukoms.
- Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethro-prostatischen Störungen.
- Kinder unter 6 Jahren
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 3,6 g Saccharose pro Beutel, was bei einer zuckerarmen Diät oder bei Diabetes in der täglichen Ration berücksichtigt werden muss.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält 106 mg Ethanol (Alkohol) pro Beutel. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Alkoholikern gefährlich und sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Leberinsuffizienzpatienten oder Epileptikern berücksichtigt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aus Vorsicht sollte dieses Arzneimittel bei Asthma bronchiale nicht angewendet werden.
Dimenhydrinat sollte bei schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Akkumulation besteht.
Vorsicht ist geboten bei der Kombination mit bestimmten ototoxischen Antibiotika, da Dimenhydrinat die Symptome einer Ototoxizität maskieren kann.
Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist gering. Dennoch wurden Missbrauchs- und Abhängigkeitsfälle hauptsächlich bei Jugendlichen oder jungen Erwachsenen zu Freizeitzwecken und/oder bei Patienten mit psychotischen Störungen oder einer Vorgeschichte von Missbrauch und/oder Abhängigkeit berichtet.
Das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Missbrauch von Dimenhydrinat hindeuten, sollte sorgfältig überwacht werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Alkohol
Verstärkung der sedierenden Wirkung von H1-Antihistaminika durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken und Arzneimitteln, die Alkohol enthalten.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Atropin und andere atropinartige Substanzen (trizyklische Antidepressiva, anticholinerge Antiparkinsonmittel, atropinartige Spasmolytika, Disopyramid, phenothiazinische Neuroleptika)
Zusammenwirken der atropinartigen Nebenwirkungen wie Harnverhaltung, Verstopfung, Mundtrockenheit.
+ Andere ZNS-dämpfende Mittel: Morphinderivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionsbehandlungen); Benzodiazepine, Barbiturate, Anxiolytika außer Benzodiazepinen, Hypnotika, Neuroleptika, sedierende Antidepressiva, zentrale Antihypertensiva, Baclofen, Thalidomid.
Verstärkung der zentralen Dämpfung. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierstudien haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In der Klinik hat die Anwendung von Dimenhydrinat während einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften bisher keine spezifischen Fehlbildungen gezeigt. Dennoch sind weitere Studien erforderlich, um die Folgen einer Exposition während der Schwangerschaft zu bewerten.
Aufgrund ihrer atropinartigen und sedierenden Eigenschaften wurden bei Neugeborenen von Müttern, die langfristig mit hohen Dosen eines anticholinergen Antihistaminikums behandelt wurden, Verdauungszeichen (abdominale Distension, Mekoniumileus, verzögerter Mekoniumabgang, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme), Atemwegssymptome (Atemnot, Tachykardien) und neurologische Störungen beschrieben.
Daher sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es notwendig ist; im dritten Trimester sollte es auf eine gelegentliche Anwendung beschränkt werden.
Wenn die Verabreichung dieses Arzneimittels am Ende der Schwangerschaft erfolgt ist, scheint es gerechtfertigt, eine Überwachung der neurologischen und Verdauungsfunktionen des Neugeborenen durchzuführen.
Stillzeit
Aufgrund des Übergangs in die Muttermilch und der sedierenden und atropinartigen Eigenschaften von Dimenhydrinat wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird darauf hingewiesen, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern, dass die Anwendung dieses Arzneimittels mit dem Risiko von Schläfrigkeit verbunden ist.
Dieses Phänomen wird durch den Konsum von alkoholischen Getränken oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, verstärkt.
4.8. Nebenwirkungen
Die pharmakologischen Eigenschaften von Dimenhydrinat führen zu Nebenwirkungen unterschiedlicher Intensität, die dosisabhängig oder nicht dosisabhängig sind (siehe Abschnitt 5.1):
- Neurovegetative Effekte:
- o Sedierung oder Schläfrigkeit, stärker zu Beginn der Behandlung;
- o anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Herzklopfen, Harnverhaltung, Verminderung der Milchsekretion;
- o orthostatische Hypotonie;
- o Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, häufiger bei älteren Menschen;
- o motorische Koordinationsstörungen, Zittern;
- o Verwirrtheit, Halluzinationen;
- o seltener treten Erregungszustände auf: Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit,
- o sehr selten extrapyramidale Symptome bei Kindern.
- Hämatologische Effekte:
- o Leukopenie, Neutropenie;
- o Thrombozytopenie;
- o hämolytische Anämie.
- Überempfindlichkeitsreaktionen:
- o Erytheme, Ekzeme, Purpura, möglicherweise riesige Urtikaria;
- o Ödeme, seltener Quincke-Ödem;
- o anaphylaktischer Schock.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Die dominierenden Anzeichen umfassen Erregung mit Unruhe, Halluzinationen, Koordinationsstörungen und Krampfanfälle. Fixierte und erweiterte Pupillen, Hautrötung (Gesicht) und Hyperthermie sind häufige Anzeichen. Die Endphase geht mit einem Koma einher, das sich mit einem kardiovaskulären Kollaps verschlimmert; der Tod kann innerhalb von 2 bis 98 Stunden eintreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIEMETIKA.
(N: Zentrales Nervensystem)
Dimenhydrinat: H1-Antihistaminikum mit Ethanolaminstruktur, das sich durch folgende Eigenschaften auszeichnet:
- eine ausgeprägte sedierende Wirkung in üblichen Dosen, die auf histaminerge und zentrale adrenerge Mechanismen zurückzuführen ist;
- eine anticholinerge Wirkung, die periphere Nebenwirkungen verursacht, die zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit genutzt werden;
- eine periphere adrenerge Wirkung, die hämodynamische Auswirkungen haben kann (Risiko einer orthostatischen Hypotonie).
Antihistaminika haben gemeinsam die Eigenschaft, durch mehr oder weniger reversiblen kompetitiven Antagonismus, den Wirkungen von Histamin insbesondere auf Haut, Bronchien, Darm und Gefäße entgegenzuwirken.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Für alle Antihistaminika können allgemeine Informationen gegeben werden:
- Die Bioverfügbarkeit ist in der Regel mittelmäßig.
- Gegebenenfalls kann der Metabolismus intensiv sein, mit der Bildung zahlreicher Metaboliten, was den sehr geringen Prozentsatz des unveränderten Produkts im Urin erklärt.
- Die Halbwertszeit ist variabel, aber oft verlängert, was eine einmal tägliche Einnahme ermöglicht.
- Die Lipidlöslichkeit dieser Moleküle führt zu einem hohen Verteilungsvolumen.
Physiopathologische Variation: Risiko der Akkumulation von Antihistaminika bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Dimenhydrinat wird von Ratten und Hunden gut vertragen, denen es oral in Dosen verabreicht wurde, die das 10-fache der therapeutischen Dosis betragen, jeweils über 4 und 6 Monate.
Mutagenes Potenzial
Die in vitro durchgeführten Mutagenesetests mit Dimenhydrinat ergaben mehrdeutige Ergebnisse: positiv bei Bakterienzellen, aber negativ bei Säugetierzellen.
Karzinogenese
Es liegen keine Daten zur Karzinogenese bei Tieren vor.
Teratogenes Potenzial
Dimenhydrinat, das oral an Ratten in Dosen verabreicht wurde, die das 20-fache der therapeutischen Dosis betragen, und an Kaninchen in Dosen, die das 25-fache der therapeutischen Dosis betragen, zeigte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder teratogene Effekte.
Dimenhydrinat passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, Karamellaroma (Diacetyl, Ethylvanillin, Heliotropin, Ethylmaltol, Tonkabohnenabsolue (enthält insbesondere Ethanol)), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Xanthan, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
5 mL in Beuteln (PET/Aluminium/PET/PE). Packung mit 10 oder 15.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LES LABORATOIRES BROTHIER
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 303 101 1 3: 10 Beutel Polytetraphthalat (PET) Aluminium Polyethylen à 5 mL.
- 34009 300 602 7 8: 15 Beutel Polytetraphthalat (PET) Aluminium Polyethylen à 5 mL.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung: {TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.