ANSM - Aktualisiert am: 18/10/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam
Métopimazine
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
- 1. Was ist ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam und wofür wird es angewendet?
- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam beachten?
- 3. Wie ist ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam einzunehmen?
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- 5. Wie ist ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam aufzubewahren?
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
- 1. WAS IST ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIEMETIKA. ATC-Code: A04AD05.
Dieses Arzneimittel ist ein Antiemetikum.
ISALIA ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen ohne Fieber bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam BEACHTEN?
Nehmen Sie ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Métopimazine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Glaukom (Augenerkrankung, die durch einen erhöhten Druck im Auge gekennzeichnet ist),
- bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer Prostataerkrankung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat.
Dieses Arzneimittel enthält Métopimazine. Kombinieren Sie es nicht mit anderen Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, um die empfohlene maximale Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt Dosierung).
Bei älteren Menschen oder bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen kann das Auftreten von Schläfrigkeit oder Schwindel auf eine Überdosierung hinweisen: Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.
- Bei Kindern unter 6 Jahren die Tropfenform verwenden.
Wenn die Übelkeit und das Erbrechen länger als 2 Tage anhalten oder bei unzureichender Wirksamkeit oder Auftreten anderer Symptome, setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker fort.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
UM MÖGLICHE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN MEHREREN ARZNEIMITTELN ZU VERMEIDEN, SOLLTEN SIE IHREM ARZT ODER APOTHEKER STETS ALLE ANDEREN AKTUELLEN BEHANDLUNGEN MITTEILEN: insbesondere die Kombination mit Alkohol vermeiden, da diese die sedierende Wirkung verstärken kann.
ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden. Im Allgemeinen sollten Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Aufmerksamkeit der Patienten, insbesondere der Fahrzeugführer und Maschinenbediener, wird auf das Risiko von Schläfrigkeit hingewiesen.
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Aspartam pro Dosis.
ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Kann gefährlich sein für Menschen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
3. WIE IST ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die Dosierung ist je nach Zeitpunkt und Intensität der Verdauungsstörungen anzupassen.
Beenden Sie die Behandlung, sobald die Symptome verschwinden.
Bei Erwachsenen und Kindern sollte die Behandlungsdauer ohne ärztlichen Rat 2 Tage nicht überschreiten.
Erwachsene:
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 30 mg/Tag, das entspricht einer täglichen Dosis von maximal 4 Lyophilisaten, verteilt auf 4 Einnahmen pro Tag, d.h. 1 Schmelztablette bei Auftreten der Symptome einnehmen, gegebenenfalls wiederholen, wenn die Symptome anhalten oder erneut auftreten, bis zu maximal 4 Mal pro Tag.
Kinder über 6 Jahre:
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 15 mg/Tag, das entspricht einer täglichen Dosis von maximal 2 Lyophilisaten, verteilt auf 2 Einnahmen pro Tag, d.h. 1 Schmelztablette bei Auftreten der Symptome einnehmen, gegebenenfalls wiederholen, wenn die Symptome anhalten oder erneut auftreten, bis zu maximal 2 Mal pro Tag.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel wird oral eingenommen.
Die Einnahme sollte vorzugsweise 15 Minuten vor den Mahlzeiten mit einem Mindestabstand von 4 bis 6 Stunden zwischen zwei Einnahmen erfolgen.
Die Einnahme der Schmelztablette erfolgt:
- entweder durch Auflegen auf die Zunge, wo sie sich fast sofort auflöst (nicht kauen),
Wenn Sie mehr ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Selten beobachtete Nebenwirkungen bei weniger als 1 von 1.000 Patienten und bei mehr als 1 von 10.000 Patienten:
- allergische Reaktionen, einschließlich generalisierter allergischer Reaktionen mit Atembeschwerden;
- Schläfrigkeit;
- Unwohlsein in Form von niedrigem Blutdruck beim Positionswechsel (liegend/stehend), insbesondere bei der injizierbaren Form beobachtet;
- Mundtrockenheit;
- Ausbleiben der Regelblutung, abnormale Milchabsonderung, Brustentwicklung beim Mann, Überschuss an Prolaktin (Hormon, das die Laktation verursacht);
- Hautausschlag, Hautrötung;
- Impotenz, Frigidität.
Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen bei weniger als 1 von 10.000 Patienten:
- Muskelkrämpfe, die Schwierigkeiten bei bestimmten Bewegungen (Gehen, Schreiben, Sprechen, ...) oder abnormale Bewegungen verursachen können;
- Verstopfung;
- Sehschärfenstörungen;
- Harnverhalt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam enthält
Métopimazine … 7,5 mg
Pro Schmelztablette.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glyceroldibehenat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Pfefferminzaroma, Aspartam (E951), Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E451), Magnesiumstearat.
Was ISALIA 7,5 mg OHNE ZUCKER, schmelztablette gesüßt mit Aspartam ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Schmelztablette in einer Packung mit 8 Stück erhältlich.
Inhaber der Zulassung
venipharm
4 bureaux de la colline
92210 SAINT-CLOUD
Vertreiber der Zulassung
venipharm
4 bureaux de la colline
92210 SAINT-CLOUD
Hersteller
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS,
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT AMANT TALLENDE
Frankreich
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehungstipps
Übelkeit und Erbrechen sind häufige Symptome: Sie entsprechen einem Abwehrreflex des Körpers.
Sie verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Tagen, wenn einfache Hygieneregeln befolgt werden: Getränke nicht weglassen, wenn deren Einnahme kein Erbrechen auslöst, schrittweise je nach Verträglichkeit wieder Nahrung aufnehmen.
Wenn die durch Übelkeit und Erbrechen verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel unter Beachtung der angegebenen Dosierung einnehmen.
Wenn jedoch andere Symptome auftreten (insbesondere Schmerzen und Fieber), wenn Übelkeit und Erbrechen sehr häufig sind, sich verschlimmern oder länger als 2 Tage anhalten, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.