ANSM - Aktualisiert am: 17/05/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FUMAFER 66 mg, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eisen(II)-fumarat … 200 mg
Entsprechende Menge an Eisen … 66 mg
Pro Filmtablette
Eine Tablette enthält 66 mg (1,177 mmol) Eisen.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Eisenmangelanämie.
Vorbeugende Behandlung des Eisenmangels bei Schwangeren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Einnahmezeit und Verteilung sollte je nach Magen-Darm-Verträglichkeit angepasst werden.
Um unerwünschte Wirkungen zu begrenzen, wird empfohlen, die Dosis auf mehrere tägliche Einnahmen zu verteilen.
1 Tablette enthält 66 mg metallisches Eisen.
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 10 JAHREN.
Therapeutische Behandlung:
- BEI ERWACHSENEN UND KINDERN AB 30 KG (ETWA 10 JAHRE): 100 bis 200 mg metallisches Eisen pro Tag, d.h. 2 bis 3 Tabletten pro Tag.
Vorbeugende Behandlung:
- BEI SCHWANGEREN FRAUEN: 1 Tablette pro Tag während der letzten beiden Schwangerschaftstrimester (oder ab dem 4. Monat).
Behandlungsdauer:
Sie sollte ausreichend sein, 3 bis 6 Monate, um die Anämie zu korrigieren und die Eisenspeicher wiederherzustellen, die bei Erwachsenen etwa 1000 mg betragen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämien wie Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie durch Knochenmarkinsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die mit entzündlichen Syndromen assoziierte Hyposiderämie spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
Die Eisenbehandlung sollte, soweit möglich, mit der ätiologischen Behandlung kombiniert werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Vorbeugung des Eisenmangels bei Säuglingen beruht auf der frühzeitigen Einführung einer abwechslungsreichen Ernährung.
Ein hoher Teekonsum hemmt die Eisenaufnahme.
Eine Kontrolle der Wirksamkeit ist nach 3 Monaten Behandlung sinnvoll: Sie sollte sich auf die Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumeisen und Transferrinsättigung) beziehen.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Eisen (Salze) zur Injektion
Ohnmacht, sogar Schock, der auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und die Sättigung des Transferrins zurückzuführen ist.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Tetracycline (oral)
Verminderte gastrointestinale Absorption von Tetracyclinen (Komplexbildung).
Eisenpräparate in einem zeitlichen Abstand zu Tetracyclinen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Bisphosphonate (oral)
Verminderte Absorption von Bisphosphonaten.
Eisenpräparate in einem zeitlichen Abstand zu Bisphosphonaten einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Fluorchinolone
Verminderte Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen durch Chelatbildung und einen unspezifischen Effekt auf die Absorptionskapazität des Verdauungstrakts.
Eisenpräparate in einem zeitlichen Abstand zu Fluorchinolonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Penicillamin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Penicillamin.
Eisenpräparate in einem zeitlichen Abstand zu Penicillamin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Roxadustat
Die Einnahme von zweiwertigen Kationen kann die intestinale Absorption und möglicherweise die Wirksamkeit von gleichzeitig eingenommenem Roxadustat verringern. Roxadustat in einem zeitlichen Abstand zu Eisenpräparaten einnehmen (mehr als 1 Stunde, wenn möglich).
+ Salze, Oxide und Hydroxide von Magnesium, Aluminium und Calcium (intestinale Topika)
Verminderte gastrointestinale Absorption von Eisenpräparaten.
Gastrointestinale Topika in einem zeitlichen Abstand zu Eisenpräparaten einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Thyroxin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Thyroxin und Hypothyroxinämie.
Eisenpräparate in einem zeitlichen Abstand zu Thyroxin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Negative klinische Daten, die sich auf einige tausend behandelte Frauen beziehen, scheinen eine schädliche Wirkung von Eisen(II)-fumarat auszuschließen.
Folglich kann dieses Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Stillzeit
Der Übergang von Eisen(II)-fumarat in die Muttermilch wurde nicht bewertet, aber aufgrund der Art des Moleküls ist die Verabreichung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen möglich.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Mögliche gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall.
Gewöhnliche Verfärbung des Stuhls in Schwarz oder Dunkelgrau.
Mögliche allergische Reaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Bei massiver Einnahme von Eisenpräparaten wurden Überdosierungsfälle berichtet, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren.
Die Symptomatik umfasst Anzeichen intensiver Reizung oder Nekrose der Verdauungsschleimhäute, die Bauchschmerzen, Erbrechen, oft blutigen Durchfall verursachen können, begleitet von Schockzuständen mit akutem Nierenversagen, Leberschädigung, oft konvulsivem Koma.
Nach der Vergiftung sind Verdauungsstenosen möglich.
Die Behandlung sollte so früh wie möglich durch eine Magenspülung mit einer 1%igen Natriumbicarbonatlösung erfolgen.
Die Verwendung eines Chelatbildners ist wirksam, wobei Deferoxamin der spezifischste ist, insbesondere wenn die Serumeisenkonzentration über 5 µg/ml liegt. Schockzustände, Dehydratation und Säure-Basen-Anomalien werden klassisch behandelt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIANÄMIKA - EISENFUMARAT ZUR ORALEN ANWENDUNG (B: Blut und blutbildende Organe); ATC-Code: B03AA02
Eisen(II)-fumarat enthält 33% metallisches Eisen.
Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil des Körpers, es ist notwendig für die Bildung von Hämoglobin und die Oxidationsprozesse der lebenden Gewebe.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Eisen(II)-fumarat, wie auch andere Eisen(II)-salze, wird schwach absorbiert (10 bis 20 % der eingenommenen Dosis).
Diese Absorption wird erhöht, wenn die Eisenspeicher verringert sind.
Die Absorption erfolgt hauptsächlich im Duodenum und im proximalen Jejunum.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumcarboxymethylstärke, Maisstärke, Povidon K90, Natriumdocusat, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
50, 100 oder 250 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
DEUTSCHLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- CIP 559 174-4: 50 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- CIP 304 180-9: 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- CIP 551 869-3: 250 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.