ANSM - Aktualisiert am: 22/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EFFERALGAN PEDIATRIQUE 30 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Paracetamol … 3 g
Pro 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose und im Aroma 6,9 mg/kg/Tag Propylenglykol (E1520).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber bei Kindern von 3 bis 32 kg (ungefähr von der Geburt bis 12 Jahre).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer verwenden.
Pädiatrische Population
Bei Kindern ist es zwingend erforderlich, die Dosierungen entsprechend dem Gewicht des Kindes einzuhalten und daher eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben in Bezug auf das Gewicht dienen nur zur Information.
Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 oder 6 Dosen.
Diese Darreichungsform ist für eine Verabreichung in 4 Dosen geeignet, d.h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden.
Das Dosiersystem ist in kg abgestuft, mit Angaben zu den Gewichten 3-4-6-8-10-12-14-16 kg. Die anderen Abstufungen entsprechen den Zwischengewichten 5-7-9-11-13-15 kg. Es ermöglicht die Verabreichung von 15 mg/kg/Dosis. Diese Dosis kann bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden wiederholt werden, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.
- Die zu verabreichende Dosis für eine Einnahme wird durch Auffüllen des Dosiersystems bis zur Markierung entsprechend dem Gewicht des Kindes erreicht (siehe Abschnitt 6.6).
- von 3 kg bis 16 kg: das Dosiersystem bis zur Markierung entsprechend dem Gewicht des Kindes oder bis zur nächstgelegenen Markierung auffüllen. Die Einnahme kann bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden wiederholt werden.
- Zum Beispiel, für ein Kind von 3 bis 3,5 kg: das Dosiersystem bis zur Markierung 3 kg auffüllen.
- Zum Beispiel, für ein Kind über 3,5 bis 4 kg: das Dosiersystem bis zur Markierung 4 kg auffüllen.
- von 16 kg bis 32 kg: das Dosiersystem einmal auffüllen und dann ein zweites Mal auffüllen, bis das Gewicht des Kindes erreicht ist. Die Einnahme kann bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden wiederholt werden.
- Zum Beispiel, für ein Kind von 18 kg: das Dosiersystem einmal bis zur Markierung 10 kg auffüllen und dann ein zweites Mal bis zur Markierung 8 kg auffüllen.
Achtung: Berücksichtigen Sie alle Medikamente, die Paracetamol enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt.
Spezielle Populationen
Die maximale Tagesdosis sollte in den folgenden Situationen 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten:
Bei niedrigen Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion (z.B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie),
Dehydratation.
Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig), chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)
Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Die tägliche Dosis von Paracetamol sollte 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Niereninsuffizienz
Bei Niereninsuffizienz und ohne ärztlichen Rat wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen 2 Einnahmen gemäß der folgenden Tabelle zu verlängern:
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Kreatinin-Clearance
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Verabreichungsintervall
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10-50 ml/min
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mindestens 6 Stunden
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<10 ml/min
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mindestens 8 Stunden
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Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Lösung kann unverdünnt oder in einer kleinen Menge Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) verdünnt getrunken werden.
Behandlungsdauer
Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.
Wenn die Symptome länger als 5 Tage bei Schmerzen oder 3 Tage bei Fieber anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung neu bewertet werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Schwere Leberinsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie keine anderen Medikamente einnehmen dürfen, die Paracetamol enthalten. Die Einnahme mehrerer Dosen in einer Verabreichung kann die Leber schwer schädigen; in diesem Fall sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen.
Bei einem Kind, das mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Mittel nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt.
Bei akuter Virushepatitis sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Besondere Warnhinweise
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden:
Überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Medikamente (Medikamente mit oder ohne Rezept),
halten Sie sich an die empfohlenen Höchstdosen.
Empfohlene Höchstdosen:
bei Kindern unter 40 kg sollte die Gesamtdosis von Paracetamol 80 mg/kg/Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Paracetamol sollte mit Vorsicht in den folgenden Situationen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2):
Leichte bis mäßige Leberinsuffizienz
Chronischer Alkoholismus und kürzlicher Entzug
Niereninsuffizienz
Gilbert-Syndrom
Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Leberfunktion beeinflussen (z.B. potenziell hepatotoxische Medikamente oder enzyminduzierende Medikamente des Cytochrom P450 wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat, Rifampicin)
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen)
Dehydratation
Bei niedrigen Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion (z.B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie)
Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Bei Langzeiteinnahme, hohen Dosen oder unsachgemäßer Anwendung von Analgetika bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen können Kopfschmerzen auftreten oder sich verschlimmern; sie sollten nicht mit höheren Dosen dieses Medikaments behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika auf ärztlichen Rat hin abgebrochen werden.
Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (AMTAE) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung und anderen Quellen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination aus Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf AMTAE aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoprolin im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von AMTAE bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.
- Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Dieses Medikament enthält Saccharose. Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
- Dieses Medikament enthält 6,9 mg/kg/Tag Propylenglykol (E1520). Die gleichzeitige Verabreichung mit jedem Substrat für Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Vitamin-K-Antagonisten
Risiko einer Erhöhung der Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten und des Blutungsrisikos bei Einnahme von Paracetamol in Höchstdosen (4 g/Tag) über mindestens 4 Tage.
Häufigere Kontrolle des INR. Mögliche Anpassung der Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit Paracetamol und nach dessen Absetzen.
+ Flucloxacillin
Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verwendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Blutzuckerspiegels durch die Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode bei abnormal hohen Konzentrationen verfälschen.
Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut durch die Phosphotungstsäure-Methode verfälschen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen zeigt das Fehlen von Missbildungen oder fötaler/neonataler Toxizität. Epidemiologische Studien zum Neuroentwicklung von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, liefern nicht schlüssige Ergebnisse. Wenn es aus klinischer Sicht erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft verwendet werden; es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für die kürzeste mögliche Dauer und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.
Stillzeit
Nach der Verabreichung wird Paracetamol in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen ist die Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit möglich.
Fertilität
Aufgrund des potenziellen Wirkmechanismus auf die Cyclooxygenasen und die Prostaglandinsynthese könnte Paracetamol die Fertilität bei Frauen beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst, was bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.
In einer Tierstudie wurden Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet. Die Relevanz dieser Effekte beim Menschen ist nicht bekannt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet. Ihre Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
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Systemorganklasse
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Selten
(³ 1/10 000 bis
< 1/1 000)
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Sehr selten
(< 1/10 000)
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Häufigkeit nicht bekannt
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Thrombozytopenie, Leukopenie,
Neutropenie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktionen 1
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Anaphylaktische Reaktion (einschließlich Hypotonie) 1 ,
Anaphylaktischer Schock 1 ,
Angioödem (Quincke-Ödem) 1
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Bronchospasmus (Fälle von Bronchospasmus wurden mit Paracetamol identifiziert, hauptsächlich bei asthmatischen Patienten, die empfindlich auf Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika reagieren).
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke 3
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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
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Durchfall,
Bauchschmerzen
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase
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Erhöhung der Leberenzyme
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Erythem 1 ,
Urtikaria 1 ,
Hautausschlag 1 ,
Purpura 2
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Schwere Hautreaktionen 1
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Fixes Arzneimittelexanthem
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1 Ihr Auftreten erfordert das sofortige und endgültige Absetzen dieses Medikaments und verwandter Medikamente.
2 Das Auftreten dieses Effekts erfordert das sofortige Absetzen dieses Medikaments. Das Medikament kann nur auf ärztlichen Rat wieder eingeführt werden.
3 Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden
bei Patienten mit Risikofaktoren und Einnahme von Paracetamol beobachtet (siehe
Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger
Glutathionspiegel auftreten.
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Das Risiko einer schweren Vergiftung (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) kann besonders hoch bei Kleinkindern, bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung (siehe Abschnitt 4.2), Fasten, kürzlichem Gewichtsverlust, familiärer Cholämie (Gilbert-Syndrom) sowie bei Patienten, die enzyminduzierende Medikamente erhalten, sein. In diesen Fällen kann die Vergiftung tödlich sein.
Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Bauchschmerzen treten normalerweise in den ersten 24 Stunden auf.
Eine Überdosierung kann eine Leberzellnekrose verursachen, die zu einem Leberversagen führen kann, das eine Lebertransplantation erforderlich machen kann, gastrointestinale Blutungen, eine metabolische Azidose, eine Enzephalopathie, die bis zum Koma und Tod führen kann.
Fälle von disseminierter intravasaler Gerinnung wurden im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet.
Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase, des Bilirubins und eine Abnahme des Prothrombinspiegels beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können. Die klinischen Symptome der Leberschädigung werden normalerweise nach 1 bis 2 Tagen beobachtet und erreichen nach 3 bis 4 Tagen ihren Höhepunkt.
Die Überdosierung kann auch eine akute Pankreatitis, eine Hyperamylasämie, ein akutes Nierenversagen und eine Panzytopenie verursachen.
Notfallmaßnahmen
- Behandlung abbrechen.
- Sofortige Verlegung in ein Krankenhaus für medizinische Notfallversorgung, trotz des Fehlens signifikanter früher Symptome.
Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Absaugung und Magenspülung vorzugsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme.
Blutentnahme zur Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte mindestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (eine frühere Messung ist nicht zuverlässig)
Die Behandlung der Überdosierung umfasst klassischerweise die frühestmögliche Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein intravenös oder oral, wenn möglich vor der zehnten Stunde. Obwohl weniger wirksam, kann ein schützender Effekt des Antidots bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erzielt werden. In diesem Fall muss das Antidot länger verabreicht werden.
Symptomatische Behandlung.
Leberfunktionstests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.
Die Durchführung weiterer Maßnahmen hängt von der Schwere, der Art und dem Verlauf der klinischen Symptome der Paracetamol-Vergiftung ab und sollte den Standardprotokollen der Intensivpflege folgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE.
ATC-Code: N02BE01.
Paracetamol hat einen zentralen und peripheren Wirkmechanismus.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Absorption von Paracetamol nach oraler Einnahme ist vollständig und schnell. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Paracetamol verteilt sich schnell in alle Gewebe. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.
Biotransformation
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und die Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosen oberhalb der therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein kleinerer Weg, der durch das Cytochrom P450 katalysiert wird, ist die Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts (N-Acetyl-Benzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird.
Bei massiven Vergiftungen ist jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Ausscheidung
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90 % der aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in glucuronidierter (60 bis 80 %) und sulfatisierter (20 bis 30 %) Form. Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Physiopathologische Variationen
Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2): Die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten ist verzögert.
Leberinsuffizienz: Der Metabolismus von Paracetamol ist bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz verändert, wie die Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Paracetamol und eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit zeigen (siehe Abschnitt 4.2).
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, die den derzeit akzeptierten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung entsprechen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 6000, Glycerol (E422), Saccharoselösung, Natriumsaccharin, Kaliumsorbat, Zitronensäure, Erdbeeraroma (einschließlich Propylenglykol (E1520)), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
90 ml Flasche mit Dosierlöffel:
90 ml braune Polyethylenterephthalat-Flasche mit kindersicherem Verschluss aus Polyethylen niedriger Dichte.
Dosiersystem (Dosierlöffel) aus Polystyrol, abgestuft in kg Körpergewicht des Kindes bei 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg und 16 kg, entsprechend einer Dosis von 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht des Kindes.
Eine 90 ml Flasche ermöglicht die Verabreichung von 180 Dosen zu 15 mg (siehe Abschnitt 4.2).
90 ml Flasche mit oraler Applikationsspritze:
90 ml braune Polyethylenterephthalat-Flasche mit kindersicherem Verschluss aus Polyethylen niedriger Dichte.
Dosiersystem (orale Applikationsspritze), mit einem Körper aus Polyethylen und einem Kolben aus Polystyrol, abgestuft in kg Körpergewicht des Kindes bei 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg und 16 kg, entsprechend einer Dosis von 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht des Kindes.
Eine 90 ml Flasche ermöglicht die Verabreichung von 180 Dosen zu 15 mg (siehe Abschnitt 4.2).
150 ml Flasche mit Dosierlöffel:
150 ml braune Polyethylenterephthalat-Flasche mit kindersicherem Verschluss aus Polyethylen niedriger Dichte.
Dosiersystem (Dosierlöffel) aus Polystyrol, abgestuft in kg Körpergewicht des Kindes bei 3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg und 16 kg, entsprechend einer Dosis von 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht des Kindes.
Eine 150 ml Flasche ermöglicht die Verabreichung von 300 Dosen zu 15 mg (siehe Abschnitt 4.2).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
90 ml/150 ml Flasche mit Dosierlöffel:
Überprüfen Sie den Zustand des Dosierlöffels und die Lesbarkeit der Abstufungen vor jeder Verwendung.
Bei Feststellung einer Beschädigung des Materials oder der Form (rissiges oder fehlendes Material) des Löffels nicht verwenden. Informieren Sie die Patienten, im Zweifelsfall ihren Apotheker zu konsultieren.
Den Dosierlöffel nicht verwenden, wenn eine bekannte Allergie gegen Polystyrol besteht.
Der Dosierlöffel muss bei der Verwendung sauber sein.
Den Dosierlöffel vor jeder Verwendung reinigen.
Wenn der Dosierlöffel verloren gegangen ist, keine anderen Arten von Löffeln verwenden.
Zum Öffnen der Flasche den kindersicheren Verschluss durch Drücken drehen.
Die zu verabreichende Dosis für eine Einnahme wird durch Auffüllen des Dosierlöffels (1) bis zur Markierung entsprechend dem Gewicht des Kindes (2) erreicht, gemäß dem untenstehenden Schema (siehe Abschnitt 4.2):
Den Dosierlöffel bis zum vorgeschriebenen Volumen auffüllen, indem der Medikamentenspiegel an der Markierung ausgerichtet wird.
Das gesamte dosierte Volumen verabreichen.
ACHTUNG: Den Dosierlöffel bei der Verabreichung schrittweise neigen, um die Flussrate an das Schlucken des Patienten anzupassen.
Den Dosierlöffel nicht zu tief in den Mund des Patienten einführen.
Nach jeder Verwendung die Flasche der Lösung zum Einnehmen wieder verschließen.
Der Dosierlöffel muss manuell, ohne scheuernde Werkzeuge, mit lauwarmem (max. 30°C) Seifenwasser gereinigt werden.
Er muss vor einer erneuten Verwendung vollständig getrocknet sein.
Den Dosierlöffel nicht beißen.
90 ml Flasche mit oraler Applikationsspritze:
Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht beschädigt und gut gereinigt ist.
Die Spritze nicht verwenden, wenn sie schlecht gereinigt oder beschädigt wurde.
Die Spritze nicht verwenden, wenn eine bekannte Allergie gegen Polyethylen-Polystyrol besteht.
Zum Öffnen der Flasche den kindersicheren Verschluss durch Drücken drehen.
Die Spritze in die Flasche eintauchen, nachdem überprüft wurde, dass der Kolben vollständig eingedrückt ist.
Ein Anschlagstrich befindet sich am unteren Ende des Kolbens und am oberen Ende des Spritzenkörpers, um die beiden Elemente zu blockieren und zu verhindern, dass sie sich bei der Verwendung der Spritze trennen. Die Anschlagstriche dienen nicht zur Dosismessung.
Die zu verabreichende Dosis für eine Einnahme wird durch Ziehen des Kolbens (1) bis zur Markierung entsprechend dem Gewicht des Kindes (2) erreicht, gemäß dem untenstehenden Schema (siehe Abschnitt 4.2):
Den Inhalt der Spritze in den Mund des Kindes freigeben, indem ein langsamer und gleichmäßiger Druck auf den Kolben ausgeübt wird.
Nach jeder Verwendung die Flasche der Lösung zum Einnehmen wieder verschließen.
Die beiden Teile der Spritze (Körper und Kolben) trennen, manuell mit Wasser waschen, bis keine Medikamentenrückstände mehr vorhanden sind. Die Waschtemperatur darf 50°C nicht überschreiten: nicht im Geschirrspüler waschen, nicht kochen.
An der Luft trocknen lassen.
Den Körper und den Kolben zusammenfügen, wenn sie vollständig trocken sind.
- Das Dosiersystem sofort in seiner Box an einem für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahren.
- Das Dosiersystem niemals von den anderen Verpackungselementen des Medikaments (Flasche, Box, Packungsbeilage) trennen.
- Die Verwendung des Dosiersystems ist ausschließlich auf die Verabreichung von EFFERALGAN PEDIATRIQUE 30 mg/ml, Lösung zum Einnehmen, beschränkt.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial muss gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden. Das Dosiersystem muss zusammen mit dem Behälter des Medikaments entsorgt werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 351 970 2 3: 90 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat) + Dosiersystem (Dosierlöffel aus Polystyrol).
- 34009 301 455 8 6: 90 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat) + Dosiersystem (orale Applikationsspritze mit einem Körper aus Polyethylen und einem Kolben aus Polystyrol).
- 34009 377 843 8 2: 150 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat) + Dosiersystem (Dosierlöffel aus Polystyrol).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung:{TT Monat JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung:{TT Monat JJJJ}
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.