Efferalgan Vitamin C 500-200mg - Packung mit 16 Brausetabletten

ANSM - Aktualisiert am: 10/10/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EFFERALGAN VITAMIN C 500 mg/200 mg, Brausetablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Paracetamol … 500 mg

Ascorbinsäure … 200 mg

Pro Brausetablette.

• Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe: Eine Tablette enthält 110 mg Natriumbenzoat (E211), 387 mg Natrium, 300 mg Sorbitol (E420) und im Aroma 0,003 mg Ethanol und 0,0099 mg Benzylalkohol.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Kindern ab 27 kg (ca. 8 Jahre).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Kindern ist es zwingend erforderlich, die Dosierungen entsprechend dem Gewicht des Kindes einzuhalten und daher eine geeignete Darreichungsform zu wählen. Die ungefähren Altersangaben in Bezug auf das Gewicht dienen nur zur Information.

Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 bis 6 Dosen, d.h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.

Gewicht (ungefähres Alter)	Maximale Dosis pro Verabreichung	Verabreichungsintervall	Maximale Tagesdosis
Kinder 27 kg – 40 kg (ca. 8 bis 12 Jahre)	500 mg Paracetamol + 200 mg Vitamin C (1 Tablette)	Mindestens 6 Stunden	2000 mg Paracetamol pro Tag, d.h. 2 g + 800 mg Vitamin C pro Tag (4 Tabletten)
Kinder 41 kg – 49 kg (ca. 13 bis 15 Jahre)	500 mg Paracetamol + 200 mg Vitamin C (1 Tablette)	Mindestens 4 Stunden	3000 mg Paracetamol pro Tag, d.h. 3 g + 1200 mg Vitamin C pro Tag, d.h. 1,2 g (6 Tabletten)
Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre)	500 mg bis 1000 mg Paracetamol, d.h. 500 mg bis 1 g + 200 mg bis 400 mg Vitamin C (1 bis 2 Tabletten)	Mindestens 4 Stunden	3000 mg Paracetamol pro Tag, d.h. 3 g + 1200 mg Vitamin C pro Tag, d.h. 1,2 g (6 Tabletten)

Für Kinder darf die Gesamtdosis an Paracetamol 80 mg/kg/Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).

Empfohlene Höchstdosen: siehe Abschnitt 4.4.

Achtung: Berücksichtigen Sie alle Arzneimittel, die Paracetamol und Ascorbinsäure enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden, auch wenn es sich um rezeptfreie Medikamente handelt.

Nur auf ärztlichen Rat und in Abwesenheit gleichzeitiger Risikofaktoren kann die Paracetamoldosis auf bis zu 4000 mg (4 g) pro Tag erhöht werden, d.h. 8 Tabletten pro Tag, bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 50 kg (ab ca. 15 Jahren).

Spezielle Bevölkerungsgruppen

Die maximale Tagesdosis von Paracetamol sollte 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten und 3000 mg pro Tag (3 g/Tag) in den folgenden Situationen nicht überschreiten:

• Erwachsene unter 50 kg,

• Bei niedrigen Reserven oder einem Mangel an hepatischem Glutathion (z.B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie),

• Dehydratation.

Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig), chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom (nicht-hämolytischer familiärer Ikterus)

Es wird empfohlen, die Paracetamoldosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Die tägliche Dosis von Paracetamol sollte 2000 mg/Tag (2 g/Tag) nicht überschreiten.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz und ohne ärztlichen Rat wird empfohlen, die maximale Tagesdosis von Paracetamol zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen zwei Einnahmen gemäß der untenstehenden Tabelle zu verlängern.

Erwachsene:

Kreatinin-Clearance	Verabreichungsintervall	Maximale Tagesdosis von Paracetamol
10-50 mL/min	Mindestens 6 Stunden	3000 mg/Tag (3 g/Tag)
<10 mL/min	Mindestens 8 Stunden	2000 mg/Tag (2 g/Tag)

Ältere Menschen

Klinische Erfahrungen zeigen, dass die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen im Allgemeinen angemessen ist. Es sollten jedoch gleichzeitige Risikofaktoren berücksichtigt werden, von denen einige bei älteren Menschen häufiger auftreten und eine Anpassung der Dosierung erfordern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auflösen.

Die Tabletten nicht schlucken oder kauen.

• Aufgrund des Vorhandenseins von Vitamin C sollte die Einnahme am Ende des Tages vermieden werden.

Behandlungsdauer

Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Wenn die Symptome länger als 5 Tage bei Schmerzen oder 3 Tage bei Fieber anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung neu bewertet werden.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
• Schwere Leberinsuffizienz.
• Oxalat-Calcium-Nierensteine (Harnwegskonkremente) bei Dosen über 1 g/Tag.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie keine anderen Arzneimittel einnehmen dürfen, die Paracetamol enthalten. Die Einnahme mehrerer Dosen in einer Verabreichung kann die Leber schwer schädigen; in diesem Fall sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen.

Bei einem Kind, das mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Mittel nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt.

Bei akuter Virushepatitis sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Warnhinweise

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden:

Überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol oder Ascorbinsäure in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel (Arzneimittel, die mit oder ohne Rezept erhältlich sind).

Halten Sie sich an die empfohlenen Höchstdosen.

Empfohlene Höchstdosen:

• bei Kindern unter 40 kg sollte die Gesamtdosis von Paracetamol 80 mg/kg/Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
• bei Kindern von 41 kg bis 50 kg sollte die Gesamtdosis von Paracetamol 3 g pro Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
• bei Erwachsenen und Kindern über 50 kg DARF DIE GESAMTDOSIS VON PARACETAMOL 4 GRAMM PRO TAG NICHT ÜBERSCHREITEN (siehe Abschnitt 4.9)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Aufgrund einer leicht stimulierenden Wirkung durch das Vorhandensein von Vitamin C sollte dieses Arzneimittel nicht am Ende des Tages eingenommen werden.

Paracetamol sollte in folgenden Situationen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2):

Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg

Leichte bis mäßige Leberinsuffizienz

Chronischer Alkoholismus und kürzlicher Entzug

Niereninsuffizienz

Gilbert-Syndrom

Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen (z.B. potenziell hepatotoxische Arzneimittel oder Enzyminduktoren des Cytochroms P450 wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat, Rifampicin)

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)

Dehydratation

Bei niedrigen Reserven oder einem Mangel an hepatischem Glutathion (z.B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie)

Ältere Menschen

Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Bei Langzeitanwendung, hohen Dosen oder unsachgemäßer Anwendung von Analgetika bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen können Kopfschmerzen auftreten oder sich verschlimmern; sie sollten nicht mit höheren Dosen dieses Arzneimittels behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika auf ärztlichen Rat hin abgebrochen werden.

Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung und anderen Quellen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination aus Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoproline im Urin kann hilfreich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.

Vitamin C sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Eisenstoffwechselstörungen, die zur Bildung von Harn- oder Nierensteinen neigen, und bei Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden.

Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe:

Dieses Arzneimittel enthält 110 mg Natriumbenzoat (E211) pro Brausetablette.

Dieses Arzneimittel enthält 387 mg Natrium pro Brausetablette, was 19,35 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme entspricht. Die maximale tägliche Dosis dieses Produkts (6 Tabletten) entspricht 116,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. EFFERALGAN VITAMIN C 500 mg/200 mg, Brausetablette hat einen hohen Natriumgehalt. Dies ist bei Personen zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät einhalten.

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Sorbitol (E420) pro Brausetablette. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Dieses Arzneimittel enthält 0,003 mg Ethanol pro Brausetablette. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Benzylalkohol pro Brausetablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Aufgrund des Risikos einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) sollten Vorsichtsmaßnahmen bei schwangeren und stillenden Frauen sowie bei Personen mit Leber- oder Niereninsuffizienz getroffen werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Paracetamol:

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Antivitamine K

Risiko einer Erhöhung der Wirkung von Antivitamin K und des Blutungsrisikos bei Einnahme von Paracetamol in Höchstdosen (4 g/Tag) über mindestens 4 Tage.

Häufigere Kontrolle des INR. Mögliche Anpassung der Dosierung von Antivitamin K während der Behandlung mit Paracetamol und nach deren Absetzen.

+ Flucloxacillin

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Wechselwirkungen mit paraklinischen Untersuchungen

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Blutzuckerspiegels durch die Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode bei abnormal hohen Konzentrationen verfälschen.

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Blut-Harnsäure durch die Phosphotungstinsäure-Methode verfälschen.

Wechselwirkungen mit Vitamin C:

Bei Dosen über 2 g/Tag an Vitamin C kann Ascorbinsäure mit folgenden biologischen Tests interferieren: Bestimmungen von Kreatinin und Blutzucker sowie Urinzucker (Diabeteskontrolle durch Glucose-Oxidase-Teststreifen).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Deferipron

Durch Extrapolation aus der Wechselwirkung mit Deferoxamin: Bei hohen Dosen von Ascorbinsäure und intravenöser Verabreichung: Herzfunktionsstörungen bis hin zu akuter Herzinsuffizienz (in der Regel reversibel nach Absetzen von Vitamin C).

+ Deferoxamin

Bei hohen Dosen von Ascorbinsäure und intravenöser Verabreichung: Herzfunktionsstörungen bis hin zu akuter Herzinsuffizienz (in der Regel reversibel nach Absetzen von Vitamin C).

Bei Hämochromatose sollte Vitamin C erst nach Beginn der Behandlung mit Deferoxamin verabreicht werden. Überwachung der Herzfunktion bei Kombination.

Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten

+ Ciclosporin

Risiko einer Verringerung der Blutkonzentrationen von Ciclosporin, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Vitamin E.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bezogen auf Paracetamol

Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen zeigt das Fehlen von Missbildungen oder fötaler/neonataler Toxizität. Epidemiologische Studien zum Neurodevelopment von Kindern, die im Mutterleib Paracetamol ausgesetzt waren, liefern keine schlüssigen Ergebnisse.

Bezogen auf Vitamin C

Es gibt keine Studien zur Teratogenität von Vitamin C bei Tieren.

In der Klinik hat eine umfangreiche Erfahrung und eine ausreichend große Anzahl exponierter Schwangerschaften keine missbildenden oder fötotoxischen Effekte von Vitamin C gezeigt.

Folglich sollte die Anwendung von EFFERALGAN VITAMIN C 500 mg/200 mg, Brausetablette während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. Es sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis, für die kürzest mögliche Dauer und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Nach der Verabreichung wird Paracetamol in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

In Ermangelung von Daten über den Übergang von Vitamin C in die Muttermilch sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Aufgrund des potenziellen Wirkmechanismus auf die Cyclooxygenasen und die Prostaglandinsynthese könnte Paracetamol die Fertilität bei Frauen beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.

In einer Tierstudie wurden Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet. Die Relevanz dieser Effekte beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

EFFERALGAN VITAMIN C 500 mg/200 mg, Brausetablette hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert. Ihre Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

• Sehr häufig (³ 1/10)
• Häufig (³ 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (³ 1/1000 bis < 1/100)
• Selten (³ 1/10 000 bis < 1/1000)
• Sehr selten (< 1/10 000)
• Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

BEZOGEN AUF PARACETAMOL

Systemorganklasse	Selten (³ 1/10 000 bis < 1/1 000)	Sehr selten (< 1/10 000)	Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems		Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeitsreaktionen 1		Anaphylaktische Reaktion (einschließlich Hypotonie) 1 , Anaphylaktischer Schock 1 , Angioödem (Quincke-Ödem) 1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums			Bronchospasmus (Fälle von Bronchospasmus wurden mit Paracetamol identifiziert, hauptsächlich bei asthmatischen Patienten, die empfindlich auf Aspirin oder andere nicht-steroidale Antirheumatika reagieren).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke 3
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts			Durchfall, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Leber und Gallenblase			Erhöhung der Leberenzyme
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Erythem 1 , Urtikaria 1 , Hautausschlag 1 , Purpura 2	Schwere Hautreaktionen 1	Fixes Arzneimittelexanthem
1 Ihr Auftreten erfordert das sofortige und endgültige Absetzen dieses Arzneimittels und verwandter Arzneimittel. 2 Das Auftreten dieses Effekts erfordert das sofortige Absetzen dieses Arzneimittels. Das Arzneimittel kann nur auf ärztlichen Rat wieder eingeführt werden. 3 Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren beobachtet, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionwerte auftreten.

BEZOGEN AUF VITAMIN C

Systemorganklasse	Selten (³ 1/10 000 bis < 1/1 000)	Sehr selten (< 1/10 000)	Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Bei Dosen über 3 g/Tag an Vitamin C besteht das Risiko einer Hämolyse bei Personen mit G6PD-Mangel
Erkrankungen des Nervensystems			Schwindel
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts			Bei Dosen über 1 g/Tag an Vitamin C können auftreten: Verdauungsstörungen (Magenbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes			Urtikaria, Ausschläge
Erkrankungen der Nieren und Harnwege			Chromaturie Bei Dosen über 1 g/Tag an Vitamin C können Harnwegserkrankungen (Oxalat-, Cystin- und/oder Harnsäuresteine) auftreten

BEZOGEN AUF EFFERALGAN VITAMIN C 500 mg/200 mg, Brausetablette

Systemorganklasse	Selten (³ 1/10 000 bis < 1/1 000)	Sehr selten (< 1/10 000)	Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems			Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit, Anaphylaktische Reaktion, Angioödem
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts			Bauchschmerzen
Erkrankungen der Leber und Gallenblase			Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes			Dermatitis, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Das Risiko einer schweren Vergiftung (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) kann besonders hoch bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung (siehe Abschnitt 4.2), Fasten, kürzlichem Gewichtsverlust, familiärer Cholämie (Gilbert-Syndrom) sowie bei Patienten, die enzyminduzierende Medikamente erhalten, sein. In diesen Fällen kann die Vergiftung tödlich sein.

Überdosierung mit Paracetamol:

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Bauchschmerzen treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auf.

Eine Überdosierung kann eine Leberzellnekrose verursachen, die zu einem Leberversagen führen kann, das eine Lebertransplantation erfordern kann, eine gastrointestinale Blutung, eine metabolische Azidose, eine Enzephalopathie, die bis zum Koma und Tod führen kann.

Fälle von disseminierter intravasaler Gerinnung wurden im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet.

Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase, des Bilirubins und eine Abnahme des Prothrombinspiegels beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können. Die klinischen Symptome der Leberschädigung werden in der Regel nach 1 bis 2 Tagen beobachtet und erreichen nach 3 bis 4 Tagen ein Maximum.

Die Überdosierung kann auch eine akute Pankreatitis, eine Hyperamylasämie, ein akutes Nierenversagen und eine Panzytopenie verursachen.

Notfallmaßnahmen

• Behandlung abbrechen.

Sofortige Verlegung in ein Krankenhaus zur Notfallversorgung, auch wenn keine frühen signifikanten Symptome vorliegen.

Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Absaugung und Magenspülung vorzugsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme.

Blutentnahme zur Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte mindestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (eine frühere Messung ist nicht zuverlässig)

Die Behandlung der Überdosierung umfasst klassischerweise die möglichst frühzeitige Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein intravenös oder oral, wenn möglich vor der zehnten Stunde. Obwohl weniger wirksam, kann ein schützender Effekt des Antidots bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erzielt werden. In diesem Fall muss das Antidot länger verabreicht werden.

Symptomatische Behandlung.

Leberfunktionstests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.

Die Durchführung weiterer Maßnahmen hängt von der Schwere, der Art und dem Verlauf der klinischen Symptome der Paracetamol-Vergiftung ab und sollte den Standardprotokollen der Intensivpflege folgen.

• Überdosierung mit Vitamin C:

Bei Dosen über 1 g/Tag an Vitamin C können auftreten: Verdauungsstörungen (Magenbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen), Harnwegserkrankungen (Oxalat-, Cystin- und/oder Harnsäuresteine).

Bei Dosen über 2 g/Tag an Vitamin C kann Ascorbinsäure mit folgenden biologischen Tests interferieren: Bestimmungen von Kreatinin und Blutzucker sowie Urinzucker (Diabeteskontrolle durch Glucose-Oxidase-Teststreifen).

Bei Dosen über 3 g/Tag an Vitamin C besteht das Risiko einer Hämolyse bei Personen mit G6PD-Mangel.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE.

ATC-Code: N02BE01.

Paracetamol hat einen zentralen und peripheren Wirkmechanismus.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

BEZOGEN AUF PARACETAMOL

Absorption

Die orale Absorption von Paracetamol ist vollständig und schnell. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich schnell in alle Gewebe. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und die Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosen über den therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein kleinerer Weg, der durch das Cytochrom P450 katalysiert wird, ist die Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts (N-Acetyl-Benzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiven Vergiftungen ist jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90 % der eingenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in glucuronidierter (60 bis 80 %) und sulfatisierter (20 bis 30 %) Form.

Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Physiopathologische Variationen

Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2): Die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten ist verzögert.

Leberinsuffizienz: Der Metabolismus von Paracetamol ist bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz verändert, wie durch erhöhte Plasmakonzentrationen von Paracetamol und eine längere Eliminationshalbwertszeit gezeigt wird (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Menschen: Die Konjugationskapazität ist nicht verändert (siehe Abschnitt 4.2).

BEZOGEN AUF VITAMIN C

• Die gastrointestinale Absorption ist gut. Bei einer Zufuhr, die den Bedarf übersteigt, wird der Überschuss über den Urin ausgeschieden.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Bezogen auf Paracetamol

Es liegen keine konventionellen Studien vor, die auf den derzeit anerkannten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung basieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, wasserfrei, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei, Sorbitol (E420), Natriumbenzoat (E211), Zitronenaroma (einschließlich Spuren von Benzylalkohol und Ethanol), Natriumsaccharin, Povidon, Natriumdocusat.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

8 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen), verschlossen mit einem Deckel (PE) mit einem Trockenmittel (Molekularsieb), Schachtel mit 1 Röhre.

8 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen), verschlossen mit einem Deckel (PE) mit einem Trockenmittel (Molekularsieb), Schachtel mit 2 Röhren.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

• 363 731-8 oder 34009 363 731 8 1: 8 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen)
• 363 732-4 oder 34009 363 732 4 2: 16 Tabletten in Röhren (Polypropylen)

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

Datum der Erstzulassung: {TT Monat JJJJ}

Datum der letzten Verlängerung: {TT Monat JJJJ}

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

{TT Monat JJJJ}

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.