ANSM - Aktualisiert am: 03/03/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette
Paracetamol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, das Fieber länger als 3 Tage anhält oder wenn die Wirkung unzureichend ist oder andere Symptome auftreten.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST EFFERALGAN 1000 mg, BRAUSETABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE - ATC-Code: N02BE01.
EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Schmerzmittel (lindert Schmerzen) und ein Fiebermittel (senkt Fieber).
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 50 kg (ca. 15 Jahre) zur Fiebersenkung und/oder zur Linderung leichter bis mäßiger Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, grippale Zustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Menstruation, schmerzhafte Schübe bei Arthrose).
Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“ in Abschnitt 3.
Für Kinder unter 50 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFFERALGAN 1000 mg, BRAUSETABLETTE BEACHTEN?
Nehmen Sie EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- wenn Sie ein Erwachsener unter 50 kg sind,
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
- wenn Sie älter sind,
- wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder kürzlich aufgehört haben, Alkohol zu trinken,
- bei chronischer Mangelernährung, Fasten, Gewichtsverlust, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an Leberglutathion),
- bei Dehydratation,
- bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
- bei Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht).
Bei akuter viraler Hepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Langfristig kann die unsachgemäße und/oder hochdosierte Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Sie sollten Ihre Schmerzmitteldosis nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Bei einem mit Paracetamol behandelten Kind ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel (Antipyretikum) nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Andere Arzneimittel und EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.
Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
- wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Bestimmung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verordnet wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann.
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.
- wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Blut- und Plasmaanomalie (anion gap metabolic acidosis), die eine dringende Behandlung erfordert und insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Verwendung der maximalen täglichen Dosen von Paracetamol auftreten kann.
EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette mit Alkohol
Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Sie sollten die niedrigste mögliche Dosis verwenden, die zur Linderung von Schmerzen und/oder Fieber erforderlich ist, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Fruchtbarkeit
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette enthält Natriumbenzoat (E211), Natrium, Sorbitol (E420) und im Aroma Fructose, Glucose und Saccharose.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Natriumbenzoat (E211) pro Brausetablette.
Dieses Arzneimittel enthält 1,93 mg Fructose, 1,65 mg Glucose und 0,55 mg Saccharose pro Brausetablette. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 394 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 19,7 % der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine oder mehrere Brausetabletten täglich über einen längeren Zeitraum benötigen, insbesondere wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Dieses Arzneimittel enthält 252 mg Sorbitol (E420) pro Brausetablette. Sorbitol ist eine Quelle von Fructose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fructose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
3. WIE IST EFFERALGAN 1000 mg, BRAUSETABLETTE EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Achtung: Diese Darreichungsform enthält 1000 mg (1 g) Paracetamol pro Tablette: Nehmen Sie nicht 2 Tabletten gleichzeitig ein.
Nur für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre).
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer. Verwenden Sie die Dosis von 1000 mg bei Schmerzen und/oder Fieber, die nicht durch eine Dosis von 500 mg Paracetamol gelindert werden.
Die Dosierung hängt vom Gewicht ab; das Alter wird als Information angegeben. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um die am besten geeignete Paracetamol-Darreichungsform zu verabreichen. Die empfohlene tägliche Dosis Paracetamol ist auf mehrere Einnahmen zu verteilen, ohne die im folgenden Tabelle angegebene maximale Dosis zu überschreiten.
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Gewicht
(ungefähres Alter)
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Maximale Dosis pro Einnahme
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Intervall zwischen zwei Dosen
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Maximale Dosis pro Tag
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Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre)
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1000 mg
entspricht 1 g (1 Tablette)
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mindestens 4 Stunden
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3000 mg
entspricht 3 g
(3 Tabletten)
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Achtung: Um ein Überdosierungsrisiko zu vermeiden, überprüfen Sie, dass Paracetamol nicht in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel enthalten ist, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie die maximal empfohlenen Dosen oder die vom Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis lindert Ihre Schmerzen nicht besser, kann jedoch schwerwiegende Auswirkungen auf Ihre Leber haben.
Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg, chronische Mangelernährung, Dehydratation, ältere Menschen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.
Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie nicht die Dosen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Lösen Sie die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auf.
Die Tabletten nicht schlucken oder kauen.
Behandlungsdauer
Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.
Ohne ärztlichen Rat ist die Behandlungsdauer auf 5 Tage bei Schmerzen und auf 3 Tage bei Fieber begrenzt.
Wenn die Symptome darüber hinaus anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette eingenommen haben, als Sie sollten
Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.
Eine Überdosierung kann tödlich sein.
Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündung, Koma oder sogar Tod führen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankung, chronischer Alkoholismus, chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Medikamenten behandelt werden). Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht starke Schmerzen im Bauch und Rücken), Erhöhung des Amylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und gleichzeitige Verringerung der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wurden ebenfalls berichtet.
In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
- Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Medikamente mit Paracetamol einnehmen.
- Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden.
- Durchfall, Bauchschmerzen.
- Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
schwere Hautreaktionen. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Medikamente mit Paracetamol einnehmen.
biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
- Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Hautausschlag oder Hautrötung oder allergische Reaktion, die sich durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals äußern kann, was zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder durch einen plötzlichen Schock mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Medikamente mit Paracetamol einnehmen.
Anomalie des Leberstatus, Überschuss an Säure im Blut verursacht durch einen Überschuss an Pyroglutaminsäure aufgrund eines niedrigen Glutathionspiegels.
Hautausschlag mit roten, juckenden und brennenden Flecken, die farbige Flecken hinterlassen und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten können (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits Atembeschwerden mit anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure hatten. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST EFFERALGAN 1000 mg, BRAUSETABLETTE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette enthält
Paracetamol … 1000 mg
Pro Brausetablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Citronensäure, wasserfrei, Natriumhydrogencarbonat*, Natriumcarbonat, wasserfrei*, Sorbitol (E420)*, Natriumdocusat*, Povidon, Natriumbenzoat (E211)*, Natriumsaccharin*, Zitrusaroma (Orange-Grapefruit) (enthält Fructose*, Glucose* und Saccharose*). *Siehe Abschnitt 2.
Was ist EFFERALGAN 1000 mg, Brausetablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Brausetablette angeboten. Weiße bis cremeweiße, flache, runde Tablette mit Bruchrille, löslich in Wasser mit sprudelnder Reaktion. Die Bruchrille dient nur dazu, die Einnahme der Tablette zu erleichtern, sie teilt sie nicht in gleiche Dosen.
Packung mit 8 Tabletten.
Inhaber der Zulassung
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Verantwortlicher für das Inverkehrbringen
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
UPSA SAS
304 avenue du docteur jeaN bru
47000 agen
oder
UPSA SAS
979 AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
{Monat JJJJ}.
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung:
WAS TUN BEI FIEBER:
Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Temperaturanstieg über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Medikament unter 38,5°C zu behandeln.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre) bestimmt.
Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen einnehmen.
Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, trinken Sie häufig.
Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:
- wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
- wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
- wenn die Kopfschmerzen stark werden oder Erbrechen auftritt,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
WAS TUN BEI SCHMERZEN:
Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, damit umzugehen, variieren von Person zu Person.
- Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
- wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
- wenn er von anderen Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied begleitet wird,
- wenn er Sie nachts weckt,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.