ANSM - Aktualisiert am: 12/03/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PEVARYL 1 %, Pulver zur kutanen Anwendung in Streuflasche
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Econazolnitrat … 1,0 g
Pro 100 g Pulver.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Allergene im Parfüm enthalten: Alpha-Isomethylionon, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Cinnamal, Cinnamylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur kutanen Anwendung in Streuflasche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Kandidosen
Die in der Humanmedizin vorkommenden kutanen Kandidosen werden üblicherweise durch Candida albicans verursacht. Der Nachweis von Candida auf der Haut stellt jedoch für sich genommen keine Indikation dar.
- Behandlung von makerierten Mykosen der Hautfalten: Genital-, submammäres, interdigitales Intertrigo.
Die antimykotische Behandlung eines möglichen gastrointestinalen und/oder vaginalen Herdes ist bei Kandidosen der Leisten- und interglutealen Falten erforderlich, um Rückfälle zu vermeiden.
Dermatophytosen
- Behandlung:
- o Makriertes genitales und crurales Intertrigo.
- o Interdigitales Intertrigo der Zehen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Tragen Sie PEVARYL 2 bis 3 Mal täglich auf die Haut auf, ohne 3 Anwendungen pro Tag zu überschreiten. Die Behandlung sollte 2 bis 4 Wochen fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Bestäuben Sie die zu behandelnden Läsionen, indem Sie den gesamten betroffenen Bereich abdecken.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung.
- Kandidosen: Die Verwendung einer Seife mit saurem pH-Wert (pH, der die Vermehrung von Candida begünstigt) wird nicht empfohlen.
- Es muss das Risiko eines systemischen Übergangs in Situationen berücksichtigt werden, in denen das Phänomen der lokalen Okklusion erneut auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Dekubitusgeschwüre, submammäres Intertrigo).
- Nicht in die Augen, die Nase oder allgemein auf Schleimhäute auftragen.
- Wechselwirkung mit Vitamin-K-Antagonisten: Der INR sollte häufiger kontrolliert und die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit PEVARYL und nach deren Absetzen angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
- Dieses Medikament enthält ein Parfüm mit den folgenden allergenen Substanzen: Alpha-Isomethylionon, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Cinnamal, Cinnamylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) oder Reizung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
PEVARYL 1 %, Pulver zur kutanen Anwendung in Streuflasche enthält Talkum. Das Einatmen des Pulvers sollte vermieden werden, um eine Reizung der Atemwege zu verhindern, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9.
+ Vitamin-K-Antagonisten (Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin)
Erhöhung der Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten und des Blutungsrisikos.
Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit Econazol und nach deren Absetzen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Präklinische Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die systemische Absorption von Econazol ist nach Anwendung auf gesunder Haut beim Menschen gering (< 10 %). Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu den schädlichen Auswirkungen der Anwendung von PEVARYL bei schwangeren Frauen, noch gibt es relevante epidemiologische Daten. Daher sollte PEVARYL im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für unbedingt erforderlich für die Mutter. PEVARYL kann im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und bei den Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die kutane Anwendung von PEVARYL zu einer ausreichenden systemischen Absorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Vorsicht ist geboten, wenn PEVARYL von stillenden Müttern verwendet wird. Nicht auf die Brüste während der Stillzeit auftragen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Die Sicherheit von PEVARYL, in allen Formen, wurde bei 470 Patienten bewertet, die an 12 klinischen Studien teilnahmen, die entweder mit der Pulverform zur kutanen Anwendung in Streuflasche (8 klinische Studien) oder mit der Emulsionsform (4 klinische Studien) behandelt wurden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Pruritus (1,3%), Brennen (1,3%), Schmerz (1,1%).
Die in klinischen Studien und seit der Markteinführung von PEVARYL in allen Formen berichteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit kategorisiert, wobei die folgenden Kategorien verwendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit: Nebenwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig: Pruritus, Brennen
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Gelegentlich: Erythem
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Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Urtikaria, Hautbläschen, Hautabschuppung
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig: Schmerz
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Gelegentlich: Unbehagen, Schwellung
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Bisher wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Behandlung:
PEVARYL sollte nur kutan angewendet werden.
Bei versehentlichem Einatmen von PEVARYL 1 %, Pulver zur kutanen Anwendung in Streuflasche, das Talkum enthält, besteht das Risiko einer Atemwegsverlegung, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern. Ein Atemstillstand muss auf einer Intensivstation behandelt werden und erfordert die Verabreichung von Sauerstoff. Wenn die Atmung beeinträchtigt ist, sollten eine endotracheale Intubation, die Entfernung des eingeatmeten Materials und eine künstliche Beatmung in Betracht gezogen werden.
Bei versehentlicher Einnahme erfolgt die Behandlung symptomatisch.
Wenn dieses Medikament versehentlich in die Augen gelangt, mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung spülen und einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIFUNGAL ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – IMIDAZOL- UND TRIAZOLDERIVATE, ATC-Code: D01AC03.
Wirkmechanismus
Econazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Wirkung.
Die antimykotische Wirkung wurde in vitro nachgewiesen und wirkt auf die Erreger der kutan-mukösen Mykosen:
- Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida und andere Hefen,
- Malassezzia furfur (Erreger von Pityriasis Capitis und Pityriasis Versicolor),
- Schimmelpilze und andere Pilze.
Die antibakterielle Wirkung wurde in vitro gegen Gram-positive Bakterien nachgewiesen.
Sein Wirkmechanismus, der sich von dem der Antibiotika unterscheidet, wirkt auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf Mitochondrienebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).
- Wirkung auf Corynebacterium minutissimum (Erythrasma),
- Actinomyceten.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
In vivo-Experimente an gesunden Freiwilligen (mit oder ohne Okklusivverband) haben gezeigt, dass Econazolnitrat in die tiefsten Zellschichten der Dermis eindringt. In den oberen Schichten der Dermis und in der Epidermis erreicht Econazolnitrat fungizide Konzentrationen. Econazolnitrat reichert sich in großen Mengen in der Hornschicht an und bleibt dort 5 bis 16 Stunden. Die Hornschicht spielt somit eine Rolle als Reservoir.
Die systemische Resorptionsrate liegt bei etwa 0,5 % bis 2 % der aufgetragenen Dosis.
Der transkutane Durchgang kann bei geschädigter Haut erhöht sein.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Eine niedrige neonatale Überlebensrate und fetale Toxizität wurden nur bei maternaler Toxizität berichtet. In tierexperimentellen Studien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Effekte, war jedoch bei Nagetieren bei maternalen Dosen von 20 mg/kg/Tag subkutan und 10 mg/kg/Tag oral fetotoxisch. Die Übertragbarkeit dieser Beobachtungen auf den Menschen ist unbekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Parfüm*, Zinkoxid, Talkum.
*enthält die folgenden Allergene: Alpha-Isomethylionon, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Cinnamal, Cinnamylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 g in Streuflasche (PE).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SCHWEDEN
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 334 236 2 9: 30 g in Streuflasche (PE).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.