ANSM - Aktualisiert am: 11/08/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOSKIN 1%, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ciclopirox olamine … 1,000g
Pro 100 g Creme.
Bekannte Wirkungshilfsstoffe: Stearylalkohol, Cetylalkohol, Benzylalkohol, Polysorbat 60.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dermatosen, infiziert oder nicht durch Bakterien:
- Dermatophytosen durch Trichophyton,
- Epidermophyton, Microsporum außer Tinea capitis,
- Kutanen Candidosen,
- Pityriasis versicolor,
Onychomykosen durch Dermatophyten.
Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Hautmykosen: 2 Anwendungen täglich über durchschnittlich 21 Tage.
- Onychomykosen durch Dermatophyten: Anwendung von MYCOSKIN 1%, Creme allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
- Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht:
- o Initialbehandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,
- o anschließend, Erhaltungsbehandlung: 1 Anwendung pro Tag über 28 Tage.
Art der Anwendung
Die zu behandelnden Stellen müssen sauber und trocken sein.
Die Hände sollten vor und nach jeder Anwendung gründlich gewaschen werden.
MYCOSKIN sollte auf die zu behandelnden Hautstellen leicht massierend aufgetragen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
MYCOSKIN 1%, Creme sollte nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
Candidosen: Die Verwendung von Seife mit saurem pH-Wert, die die Vermehrung von Candida begünstigt, wird nicht empfohlen.
Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung sollte das aufgetragene Produkt sofort entfernt, die Behandlung mit MYCOSTER abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Dieses Arzneimittel enthält:
Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen hervorrufen können (z. B. Kontaktdermatitis).
1g Benzylalkohol pro 100g Creme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen und bei topischer Anwendung eine leichte lokale Reizung.
Polysorbat 60, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf) zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren.
Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox olamine vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2) und nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Tieren keine embryo- oder teratogenen Effekte beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von MYCOSKIN 1%, Creme während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor.
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von MYCOSKIN 1%, Creme während der Stillzeit zu vermeiden.
Fertilität
Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung einer Dosis von Ciclopirox olamine bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MYCOSKIN hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Tabelle der Nebenwirkungen
Die klinischen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Erkrankung und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Klasse und Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Gelegentlich
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Überempfindlichkeit*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig
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Brennendes Gefühl
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Häufigkeit unbekannt
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Kontaktdermatitis**
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Vorübergehende Verschlimmerung der lokalen Zeichen an der Applikationsstelle,
Erythem an der Applikationsstelle***
Juckreiz an der Applikationsstelle***
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Gelegentlich
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Bläschen an der Applikationsstelle*
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* erfordert das Absetzen der Behandlung
** Fälle von Kontaktdermatitis wurden seit der Markteinführung berichtet
*** erfordert nicht das Absetzen der Behandlung
Die Möglichkeit des Auftretens systemischer Effekte sollte bei längerer Behandlung auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband berücksichtigt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIFUNGAL MITTEL ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: D01AE14.
Ciclopirox olamine ist ein Antimykotikum (aus der Familie der Pyridone), das in vitro auf folgende wirkt:
- Candida und Hefen: MHK 1 bis 4 µg/ml,
- Dermatophyten (Trichophyton und Epidermophyton, Microsporum): MHK 1 bis 4 µg/ml,
- Verschiedene Pilze: MHK 0,5 bis 8 µg/ml.
Es besitzt zudem antibakterielle Eigenschaften gegen Gram + (Staphylokokken, Streptokokken) und Gram – (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Absorption ist sehr gering: 1,1 bis 1,6% der aufgetragenen Dosis werden im Urin nachgewiesen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind sehr niedrig (0,2 bis 0,3 µg/ml).
Nach kutaner Anwendung von MYCOSKIN 1%, Creme, diffundiert Ciclopirox olamine in die Epidermis und die Haarfollikel, wobei die Imprägnierung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum besonders stark ist und antimykotische Konzentrationen erreicht werden. Das Risiko eines systemischen Übergangs von Ciclopirox olamine ist vernachlässigbar.
Ciclopirox olamine hat die Besonderheit, in die Nagelkeratin einzudringen und es zu durchdringen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox olamine haben eine gute Verträglichkeit mit einer chronischen oralen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare unerwünschte Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.
Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox olamine gezeigt.
Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen beobachtet, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen. Ciclopirox olamine hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis: nicht programmierte DNA-Synthese), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die in vitro klastogene Aktivität von Ciclopirox olamine direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Calcium im Kulturmedium zusammenhängt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine durchgeführt. Orale Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Ratten (bis zu 5 mg/kg/Tag) führt zu keinen unerwünschten Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine wurden keine embryo- oder teratogenen Effekte beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.
Orale Verabreichung von Ciclopirox olamine bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen führt zu keinen unerwünschten Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Lokale Verträglichkeitsstudien bei Kaninchen haben gezeigt, dass die Creme leicht haut- und augenreizend ist. Das Produkt wurde bei Meerschweinchen als sensibilisierend eingestuft (0,1 ml pro Anwendung), sein photosensibilisierendes Potenzial (beim Menschen) kann nicht ausgeschlossen werden, da letzteres nicht bewertet werden konnte. Das Produkt ist nicht photoreizend. Im LLNA-Test (Local Lymph Node Assay: Lokaler Lymphknotentest) bei Mäusen wurde das Produkt als nicht sensibilisierend eingestuft.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol, leichtes flüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Diethanolamid von Kokosfettsäuren, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Benzylalkohol, Milchsäure, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 g Tube aus Aluminium, innen mit einem Epoxyphenolharz beschichtet.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
14-16, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBURG
LUXEMBURG
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 266 152 7 7: 30 g in Tube (lackiertes Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.