ANSM - Aktualisiert am: 29/09/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
SEDERMYL 0,75 %, Creme
Isothipendylhydrochlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SEDERMYL 0,75 %, Creme UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: D04AA22
ANTIPRURITIKA, EINSCHLIESSLICH ANTIHISTAMINIKA, ANÄSTHETIKA, ETC - ANTIHISTAMINIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel enthält ein Neuroleptikum mit antihistaminischen Eigenschaften, Isothipendylhydrochlorid.
Dieses Arzneimittel ist ein Antihistaminikum zur lokalen Anwendung.
Es ist angezeigt bei Juckreiz, insbesondere bei Insektenstichen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEDERMYL 0,75 %, Creme BEACHTEN?
Verwenden Sie SEDERMYL 0,75 %, Creme niemals
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie infizierte oder gereizte Hautläsionen haben,
- wenn Sie nässende Hautläsionen haben,
- wenn Sie an Ekzemen leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von SEDERMYL 0,75 %, Creme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Juckreiz ist nur ein Symptom, das verschiedene Ursachen haben kann und die Meinung Ihres Arztes erfordert, insbesondere bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Beschwerden.
Aufgrund der Anwesenheit von Isothipendylhydrochlorid besteht das Risiko einer Hautsensibilisierung und Photosensibilisierung. Bei nachgewiesener Hautsensibilisierung gegenüber dem in der Creme enthaltenen Isothipendylhydrochlorid können nach der Verabreichung von Phenothiazinen systemische Kreuzsensibilisierungen auftreten.
Auch kann die Persistenz oder Verschlimmerung des Juckreizes mit einer Allergie gegen Isothipendylhydrochlorid oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels zusammenhängen.
Das Auftreten einer Allergie gegen Isothipendylhydrochlorid kann in Zukunft bestimmte systemisch angewendete Arzneimittel (einige Lokalanästhetika, einige Antihistaminika) kontraindizieren.
Nicht auf großen Flächen, unter einem Okklusivverband, auf verletzter Haut oder bei Säuglingen anwenden, da das Risiko besteht, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt.
Nicht auf Schleimhäute auftragen.
Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von Phenothiazinen ist es vorzuziehen, während der Behandlung nicht der Sonne oder UV-A-Strahlen ausgesetzt zu sein.
Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während der gesamten Behandlungsdauer durch das Tragen von Kleidung zu schützen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.
Nicht auf ausgedehnte Körperbereiche auftragen.
SEDERMYL 0,75 %, Creme ist kein Sonnenschutzmittel.
SEDERMYL 0,75 %, Creme sollte nicht als Pflegecreme auf gesunder Haut verwendet werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEDERMYL 0,75 %, Creme bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Andere Arzneimittel und SEDERMYL 0,75 %, Creme
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
SEDERMYL 0,75 %, Creme mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
SEDERMYL 0,75 %, Creme enthält Cetostearylalkohol und Cetylalkohol und kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Ekzem).
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglykol pro Dosis, entsprechend 100 mg/g
3. WIE IST SEDERMYL 0,75 %, Creme ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nur für Erwachsene und Kinder über 2 Jahre.
1 Anwendung 2 bis 3 Mal täglich.
Art und Weise der Verabreichung
Zur kutanen Anwendung.
Nur auf den Insektenstich auftragen, ohne auf die gesunde Haut zu gelangen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Behandlungsdauer
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage anwenden.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEDERMYL 0,75 %, Creme bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Wenn Sie mehr SEDERMYL 0,75 %, Creme angewendet haben, als Sie sollten
Anzeichen einer Überdosierung mit Isothipendylhydrochlorid: Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma;
Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Einrichtung eingeleitet.
Wenn Sie die Anwendung von SEDERMYL 0,75 %, Creme vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von SEDERMYL 0,75 %, Creme abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Risiko einer Allergie gegen Isothipendylhydrochlorid oder einen Bestandteil der Creme mit Hautreaktionen und lokalisierten Reaktionen an der Applikationsstelle.
Sehr seltene Fälle von Photosensibilisierung (Hautreaktion bei Sonnen- oder UV-Bestrahlung).
Sehr seltene Fälle von generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen (generalisierte allergische Reaktionen, die den gesamten Organismus betreffen können).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST SEDERMYL 0,75 %, Creme AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Tube und der äußeren Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SEDERMYL 0,75 %, Creme enthält
Der Wirkstoff ist:
Isothipendylhydrochlorid … 0,750 g
Pro 100 g Creme
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumedetat, Cetostearylalkohol-Emulgator (Typ A) (Lanette N), Decylester der Ölsäure (Cetiol V), Cetylalkohol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
Was ist SEDERMYL 0,75 %, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Creme erhältlich.
Tuben zu 35 g und 60 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Vertreiber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.