ANSM - Aktualisiert am: 29/08/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme
Hydrocortisonacetat/Lidocainhydrochlorid/Mefenidramium-methylsulfat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: SCHWACH WIRKSAMES KORTIKOID/LOKALANÄSTHETIKUM ZUR ÄUSSEREN ANWENDUNG - ATC-Code: D04AB01
(D: Dermatologie)
Dieses Arzneimittel wird bei Juckreiz, insbesondere nach Insektenstichen, empfohlen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme BEACHTEN?
Verwenden Sie ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme niemals:
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, Lokalanästhetika, Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei Wunden, nässenden oder ulzerierten Läsionen;
- bei Akne;
- bei Rosacea;
- bei infizierter Haut, unabhängig davon, ob die Ursache bakteriell (z.B. Impetigo), viral (Herpes, Gürtelrose, Windpocken), mykotisch (durch mikroskopische Pilze) oder parasitär ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Juckreiz ist nur ein Symptom, das viele Ursachen haben kann und die Meinung Ihres Arztes erfordert, insbesondere bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Beschwerden.
Wenn die Symptome nach 3 Tagen Behandlung anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Nicht auf großen Flächen, unter einem Okklusivverband, auf verletzter Haut, bei Säuglingen oder Kleinkindern anwenden, da das Risiko besteht, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt.
Nicht auf Schleimhäuten anwenden. Vermeiden Sie die Anwendung des Produkts in der Nähe der Augen.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt bei verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
Sportler sollten beachten, dass dieses Präparat einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen kann.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollte die Anwendung im Gesicht begrenzt werden, da ein versehentlicher Kontakt mit den Augen möglich ist.
Andere Arzneimittel und ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es wurden keine Studien zur Teratogenität mit lokalen Kortikosteroiden durchgeführt.
Dennoch haben Studien zur Einnahme von oralen Kortikosteroiden kein höheres Fehlbildungsrisiko gezeigt als in der Allgemeinbevölkerung.
Folglich kann dieses Arzneimittel bei Bedarf während der Schwangerschaft angewendet werden.
Während der Stillzeit nicht auf die Brüste auftragen, da das Risiko besteht, dass das Produkt vom Neugeborenen aufgenommen wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme enthält 8 g Propylenglykol pro 100 g Creme; nicht auf offenen Wunden oder großen Bereichen verletzter oder geschädigter Haut (Verbrennungen) anwenden, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren. Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
3. WIE IST ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Anwendung 2 bis 3 Mal täglich.
Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.
Zur kutanen Anwendung
Das Fortbestehen der Symptome über 3 Tage hinaus erfordert eine ärztliche Beratung.
Wenn Sie mehr ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme angewendet haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Lidocain oder einen der in der Rubrik „Weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile;
- Verdünnung der Haut, Erweiterung kleiner Blutgefäße, Dehnungsstreifen, Akneausbrüche, Rötungen und Reizungen um den Mund;
- Verzögerte Wundheilung, Veränderung der Hautfarbe, Sekundärinfektion, insbesondere bei längerer Behandlung, unter Okklusivverband oder in Hautfalten;
- Mydriasis bei Anwendung in der Nähe der Augen, insbesondere bei Kindern. Dieses Ereignis löst sich spontan innerhalb von weniger als 24 Stunden auf.
- Es wurden Fälle von Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen, berichtet (selten, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme enthält
Hydrocortisonacetat … 0,250 g
Lidocainhydrochlorid … 1,000 g
Mefenidramium-methylsulfat … 2,000 g
Pro 100 g Creme.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Nichtionische Emulsionswachs mit Cetomacrogol 1000, Diethylenglykolstearat, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
Was ist ONCTOSE HYDROCORTISONE, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Creme in einer 30 g Tube erhältlich.
Inhaber der Zulassung
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
Vertreiber der Zulassung
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
Hersteller
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
ÖSTERREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.