ANSM - Aktualisiert am: 15/09/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung
Isothipendylhydrochlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST APAISYLGEL 0,75 %, GEL ZUR KUTANEN ANWENDUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: D04AA22
ANTIHISTAMINIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel enthält ein Neuroleptikum mit antihistaminischen Eigenschaften, Isothipendylhydrochlorid.
Dieses Arzneimittel ist ein Antihistaminikum zur lokalen Anwendung.
Es ist angezeigt bei Juckreiz, insbesondere bei Insektenstichen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON APAISYLGEL 0,75 %, GEL ZUR KUTANEN ANWENDUNG BEACHTEN?
Verwenden Sie APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung niemals
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Antihistaminika reagiert haben,
- wenn Sie infizierte oder gereizte Hautläsionen haben,
- wenn Sie nässende Hautläsionen haben,
- wenn Sie an Ekzemen leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Juckreiz ist nur ein Symptom, das verschiedene Ursachen haben kann und die Meinung Ihres Arztes erfordert, insbesondere bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Beschwerden.
Aufgrund des Vorhandenseins von Isothipendylhydrochlorid besteht das Risiko einer Hautsensibilisierung und einer Photosensibilisierung. Bei nachgewiesener Hautsensibilisierung gegenüber dem im Gel enthaltenen Isothipendylhydrochlorid können nach der Verabreichung von Phenothiazinen systemische Kreuzsensibilisierungen auftreten.
Auch kann die Persistenz oder Verschlimmerung des Juckreizes auf eine Allergie gegen Isothipendylhydrochlorid oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels zurückzuführen sein.
Das Auftreten einer Allergie gegen Isothipendylhydrochlorid kann in Zukunft bestimmte systemisch angewendete Arzneimittel (bestimmte Lokalanästhetika, bestimmte Antihistaminika) kontraindizieren.
Nicht auf großen Flächen, unter einem Okklusivverband oder auf verletzter Haut anwenden, da das Risiko besteht, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt.
Nicht auf Schleimhäute auftragen.
Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von Phenothiazinen ist es vorzuziehen, während der Behandlung nicht der Sonne oder UVA-Strahlen ausgesetzt zu sein.
Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während der gesamten Behandlungsdauer durch das Tragen von Kleidung zu schützen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.
Nicht auf ausgedehnte Körperbereiche auftragen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure und kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung, ist kein Sonnenschutzmittel.
APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung, sollte nicht als Pflegecreme auf gesunder Haut verwendet werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Andere Arzneimittel und APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung enthält Sorbinsäure (E200).
3. WIE IST APAISYLGEL 0,75 %, GEL ZUR KUTANEN ANWENDUNG ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nur für Erwachsene und Kinder über 2 Jahre.
1 Anwendung 2 bis 3 Mal täglich.
Art und Weise der Verabreichung
Kutan.
Nur auf den Insektenstich auftragen, ohne auf die gesunde Haut zu gelangen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Behandlungsdauer
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage anwenden.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Wenn Sie mehr APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung angewendet haben, als Sie sollten
Anzeichen einer Überdosierung mit Promethazin: Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Bewusstseinsstörungen, Koma;
Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Einrichtung eingeleitet.
Wenn Sie die Anwendung von APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Risiko einer Allergie gegen Isothipendylhydrochlorid oder einen Bestandteil des Gels mit Hautreaktionen und lokalisierten Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Sehr seltene Fälle von Photosensibilisierung (Hautreaktion bei Sonnen- oder UV-Bestrahlung).
Sehr seltene Fälle von generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen (generalisierte allergische Reaktionen, die den gesamten Organismus betreffen können).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST APAISYLGEL 0,75 %, GEL ZUR KUTANEN ANWENDUNG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Tube und der äußeren Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung enthält
Der Wirkstoff ist:
Isothipendylhydrochlorid … 0,750 g
Pro 100 g Gel zur kutanen Anwendung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Edetinsäure, Sorbinsäure, Sorbitol 70 Prozent nicht kristallisierend, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Was ist APAISYLGEL 0,75 %, Gel zur kutanen Anwendung und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Gel zur kutanen Anwendung erhältlich.
Tube mit 20 g, 30 g oder 40 g.
Inhaber der Zulassung
P&G HEALTH France
163/165, quai aulagnier
92600 asnieres-sur-seine
Vertreiber der Zulassung
P&G HEALTH France
18 C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL
21000 DIJON
Hersteller
BENTA LYON
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
oder
SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (S.P.P.H)
7 IMPASSE DES BOUSSENOTS
21800 QUETIGNY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.