ANSM - Aktualisiert am: 21/07/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen
Lithiumcitrat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie könnten sie erneut lesen müssen.
- Wenn Sie weitere Informationen und Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
- Wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, konsultieren Sie einen Arzt.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN AMPULLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: OLIGOTHERAPIE (V: Verschiedenes)
Dieses Arzneimittel wird als Modifikator des Terrains insbesondere bei leichten psychischen oder psychosomatischen Manifestationen bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen (leichte Schlafstörungen, Reizbarkeit) eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN AMPULLEN BEACHTEN?
Nehmen Sie GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bestimmte Charakter- oder Verhaltensstörungen erfordern hohe Dosierungen von Lithium. Lithium in Form eines Spurenelements hat keinen Platz in der Behandlung dieser Störungen.
Bei Kindern erfordert eine Verhaltensstörung oder eine Schlafstörung eine Konsultation bei Ihrem Arzt.
Nierentumoren: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die länger als 10 Jahre Lithium erhalten haben, können ein Risiko für die Entwicklung eines malignen oder benignen Nierentumors (Mikrozysten, Onkozytome und Nierenkarzinome der Sammelrohre) haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen einnehmen.
Die Behandlung mit diesem Spurenelement ersetzt nicht eine mögliche spezifische Behandlung.
Kinder
VORBEHALTEN FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHREN
Andere Arzneimittel und GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird, außer auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes, während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt: Nur er kann die Behandlung an Ihren Zustand anpassen.
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte während der Stillzeit vermieden werden.
Im Allgemeinen sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt
GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen enthält.
Entfällt.
3. WIE IST GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN AMPULLEN EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
VORBEHALTEN FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHREN.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Ampullen pro Tag.
Zum Einnehmen.
Es wird empfohlen, den Inhalt der Ampullen in einem Glas Wasser verdünnt einzunehmen.
Morgens auf nüchternen Magen oder mit Abstand zu den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie mehr GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen eingenommen haben, als Sie sollten
Es ist zu beachten, dass Lithium eine enge therapeutische Breite hat. Die ersten Symptome einer Lithiumvergiftung umfassen Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, neurologische Störungen wie Schläfrigkeit, Dysarthrie, verschwommenes Sehen, Koordinationsmangel, kardiovaskuläre Störungen und Elektrolytstörungen.
Wenn Sie die Einnahme von GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen Nebenwirkungen haben, auch wenn keine Nebenwirkungen berichtet wurden.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt:
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, feines Zittern der Extremitäten und Asthenie
- Hautausschlag oder Schleimhautausschlag (lichenoide Arzneimittelreaktion)
- Gutartige/maligne Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytom und Nierenkarzinom der Sammelrohre) (bei Langzeittherapie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IN AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Außenverpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Dieses Arzneimittel sollte bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen enthält
Lithiumcitrat … 13,54 mg
Entsprechende Menge an Lithium … 1,00 mg
Pro Ampulle zu 2 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Amylose, Glycerol, gereinigtes Wasser.
Was ist GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, Lösung zum Einnehmen in Ampullen und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Lösung zum Einnehmen in Ampullen zu 2 ml, Packung mit 10 und 30 Ampullen, angeboten.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Pharmazeutischer Unternehmer
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Hersteller
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
ODER
LABORATOIRE LABCATAL
ZI DU MONT BLANC
1 RUE DE L’INDUSTRIE
74100 ANNEMASSE
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.