ANSM - Aktualisiert am: 18/12/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen
Paracetamol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, das Fieber länger als 3 Tage anhält oder bei unzureichender Wirksamkeit oder dem Auftreten anderer Symptome.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE - ATC-Code: N02BE01.
EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Analgetikum (schmerzlindernd) und ein Antipyretikum (fiebersenkend).
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Kindern mit einem Körpergewicht von 15 bis 24 kg (ca. 4 bis 9 Jahre), um Fieber zu senken und/oder leichte bis mäßige Schmerzen zu lindern (z.B. bei Kopfschmerzen, grippalen Zuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater).
Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“ im Abschnitt 3.
Für Kinder unter 15 kg und über 24 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen BEACHTEN?
Nehmen Sie EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- aufgrund des Vorhandenseins von Lecithin aus Sojaöl ist dieses Arzneimittel kontraindiziert bei Allergie gegen Erdnüsse oder Soja.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine kürzlich aufgetretene Analfissur oder rektale Blutung haben.
- Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen einnehmen.
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
- wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder kürzlich mit dem Trinken aufgehört haben,
- bei chronischer Mangelernährung, Fasten, Gewichtsverlust, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Glutathionmangel in der Leber),
- bei Dehydratation,
- bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
- bei Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht).
Bei akuter viraler Hepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Langfristig kann die unsachgemäße und/oder hochdosierte Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen Kopfschmerzen verursachen oder verschlimmern. Sie sollten Ihre Analgetikadosis nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.
Bei Zäpfchen besteht das Risiko einer lokalen Reizung, die umso häufiger und intensiver ist, je länger die Behandlungsdauer, je höher die Verabreichungsfrequenz und je höher die Dosierung ist.
Bei Durchfall ist die Zäpfchenform nicht geeignet.
Während der Behandlung mit EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen informieren Sie sofort Ihren Arzt:
Wenn Sie schwere Krankheiten haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwere Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten) wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig Paracetamol über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Symptome der metabolischen Azidose können sein: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Kinder und Jugendliche
Bei einem mit Paracetamol behandelten Kind ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel (Antipyretikum) nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Andere Arzneimittel und EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.
Überprüfen Sie, ob Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
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Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
wenn Sie potenziell lebertoxische Arzneimittel einnehmen. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Messung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann.
wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.
wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die einer Notfallbehandlung bedarf (siehe Abschnitt 2).
EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen mit Alkohol
Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Information: Bei Bedarf kann EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Sie sollten die niedrigste mögliche Dosis verwenden, die ausreicht, um Schmerzen und/oder Fieber zu lindern, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Fruchtbarkeit
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was sich nach Absetzen der Behandlung wieder umkehrt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen enthält Lecithin aus Sojaöl (enthalten in halbsynthetischen Glyceriden).
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
3. WIE IST EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Diese Darreichungsform ist für Kinder mit einem Körpergewicht von 15 bis 24 kg (ca. 4 bis 9 Jahre) bestimmt.
Die Dosierung von Paracetamol hängt vom Gewicht des Kindes ab; die Altersangaben dienen nur zur Information.
Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um ihm die am besten geeignete Dosis zu geben.
Paracetamol ist in vielen Dosierungen erhältlich, um die Behandlung an das Gewicht jedes Kindes anzupassen.
Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol hängt vom Gewicht des Kindes ab: Sie beträgt etwa 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen, d.h. etwa 15 mg/kg alle 6 Stunden.
Aufgrund des Risikos einer rektalen Reizung sollte die Verabreichung von Zäpfchen so kurz wie möglich sein, nicht mehr als 4 Dosen pro Tag betragen und so bald wie möglich durch eine orale Behandlung ersetzt werden.
Bei Durchfall ist die Zäpfchenform nicht geeignet.
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Gewicht
(ungefähres Alter)
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Maximale Dosis
pro Verabreichung
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Verabreichungsintervall
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Maximale Tagesdosis
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Kinder 15 kg - 24 kg
(ca. 4 bis 9 Jahre)
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300 mg (1 Zäpfchen)
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mindestens 6 Stunden
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1200 mg pro Tag (4 Zäpfchen)
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- Für Kinder darf die Gesamtdosis an Paracetamol 80 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Achtung: Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Beachten Sie die empfohlenen Höchstdosen oder die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis wird Ihre Schmerzen nicht besser lindern, kann jedoch schwerwiegende Auswirkungen auf die Leber Ihres Kindes haben.
Die maximale Tagesdosis darf 60 mg/kg pro Tag in folgenden Situationen nicht überschreiten:
- schwere Lebererkrankungen,
- Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht),
- chronischer Alkoholismus,
- chronische Mangelernährung,
- Dehydratation.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie nicht die Dosen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Art der Anwendung
Rektale Anwendung.
Behandlungsdauer
Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.
Sofern nicht anders ärztlich verordnet, ist die Behandlungsdauer auf 5 Tage bei Schmerzen und 3 Tage bei Fieber begrenzt.
Wenn die Symptome darüber hinaus anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen eingenommen haben, als Sie sollten
Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.
Eine Überdosierung kann tödlich sein.
Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündung, Koma oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kleinkindern und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankungen, chronischer Alkoholismus, chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht starke Schmerzen im Bauch und Rücken), Erhöhung des Amylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und gleichzeitige Verringerung der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wurden ebenfalls berichtet.
In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
- Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
- Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden.
- Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
schwere Hautreaktionen. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich in Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
- Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Hautausschlag oder Hautrötung oder allergische Reaktion, die sich durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals äußern kann, was zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder durch ein plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
Durchfall, Bauchschmerzen.
Anomalie der Leberwerte.
Hautausschlag in Form von runden roten Flecken mit Juckreiz und Brennen, die farbige Flecken hinterlassen und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten können (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits Atembeschwerden mit anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure hatten. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (genannt metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2).
bei der Zäpfchenform besteht das Risiko einer rektalen oder analen Reizung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen enthält
Paracetamol … 300 mg
Pro Zäpfchen.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Halbsynthetische Glyceride (einschließlich Lecithin aus Sojaöl*). *Siehe Abschnitt 2.
Was ist EFFERALGAN 300 mg, Zäpfchen und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird in Form von Zäpfchen angeboten.
Schachtel mit 10 Stück.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Pharmazeutischer Unternehmer
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
UPSA SAS
304, avenue du docteur jeaN bru
47000 agen
oder
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
{Monat JJJJ}.
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung:
WAS TUN BEI FIEBER:
Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Eine Erhöhung der Temperatur über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Arzneimittel unter 38,5°C zu behandeln.
Dieses Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht von 15 bis 24 kg (ca. 4 bis 9 Jahre) bestimmt.
Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen geben.
Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, denken Sie daran, Ihr Kind häufig trinken zu lassen.
- Sie können die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung durch folgende Maßnahmen verbessern:
- Decken Sie Ihr Kind auf,
- Lassen Sie es trinken,
- Lassen Sie es nicht in einem zu warmen Raum.
Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:
- wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
- wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
- wenn die Kopfschmerzen stark werden oder Erbrechen auftritt,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
WAS TUN BEI SCHMERZEN:
Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, ihr zu widerstehen, variieren von Person zu Person.
- Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
- wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
- wenn er von anderen Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied begleitet wird,
- wenn er Ihr Kind nachts weckt,
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.