Dafalgan Caps 1000 mg Kapsel - Packung mit 8 Kapseln

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Dafalgan Caps 1000 mg Kapseln sind ein Medikament, das bei Schmerzen und/oder Fieber angezeigt ist, wie Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhafte Menstruation.

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Dafalgan Caps 1000 mg ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Medikament, das bei Fieber und Schmerzen wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater und Menstruationsbeschwerden angezeigt ist. Die Wirkstoffkomponente dieses Medikaments ist Paracetamol, wobei jede Kapsel 1000 mg enthält. Weitere Bestandteile sind Hydroxypropylcellulose, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat, hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid und ein Filmbildner. Letzterer besteht aus Hypromellose, Hydroxypropylcellulose und Polyethylenglykol. Die Kapsel selbst besteht aus Gelatine, Azorubin-Karmosin (E122), Gelborange S (E110) und Titandioxid (E171).

 

Wirkungsweise und Anwendungsgebiete von Dafalgan Caps 1000 mg

Effektive Linderung von Schmerzen und Fieber

Dafalgan Caps 1000 mg ist speziell formuliert, um schnell und effektiv Schmerzen und Fieber zu lindern. Der Hauptbestandteil Paracetamol wirkt, indem er die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt, die für die Schmerz- und Fieberreaktion verantwortlich sind. Diese Kapseln sind ideal für die Behandlung von akuten Schmerzen und Fieber, die durch verschiedene Ursachen wie Erkältungen, Grippe oder Zahnschmerzen hervorgerufen werden. Die hohe Dosierung von 1000 mg pro Kapsel sorgt für eine langanhaltende Wirkung, die es Ihnen ermöglicht, Ihren Alltag ohne Unterbrechungen fortzusetzen.

 

Breites Anwendungsspektrum für verschiedene Schmerzarten

Ob Kopfschmerzen, Muskelschmerzen oder Menstruationsbeschwerden – Dafalgan Caps 1000 mg bietet eine zuverlässige Lösung für eine Vielzahl von Schmerzarten. Die Kapseln sind so konzipiert, dass sie schnell im Körper aufgenommen werden und somit eine rasche Linderung der Symptome ermöglichen. Dies macht sie zu einer idealen Wahl für Menschen, die eine schnelle und effektive Schmerzlinderung benötigen, ohne auf die Wirksamkeit verzichten zu müssen. Die Vielseitigkeit dieses Medikaments macht es zu einem unverzichtbaren Bestandteil jeder Hausapotheke.

 

Zusammensetzung und Wirkstoffe von Dafalgan Caps 1000 mg

Paracetamol als Hauptwirkstoff

Der Hauptwirkstoff in Dafalgan Caps 1000 mg ist Paracetamol, ein bewährtes Analgetikum und Antipyretikum. Paracetamol ist bekannt für seine Fähigkeit, Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken, ohne die Magenschleimhaut zu reizen, was es zu einer sicheren Wahl für Menschen mit empfindlichem Magen macht. Die hohe Konzentration von 1000 mg pro Kapsel stellt sicher, dass auch starke Schmerzen effektiv behandelt werden können. Paracetamol ist gut verträglich und hat ein geringes Risiko für Nebenwirkungen, was es zu einer bevorzugten Wahl für viele Menschen macht.

 

Weitere Inhaltsstoffe für optimale Wirkung

Neben Paracetamol enthält Dafalgan Caps 1000 mg eine sorgfältig ausgewählte Mischung weiterer Inhaltsstoffe, die die Wirksamkeit des Medikaments unterstützen. Dazu gehören Hydroxypropylcellulose, die als Bindemittel dient, und Magnesiumstearat, das als Fließmittel fungiert. Diese Inhaltsstoffe tragen dazu bei, dass die Kapseln leicht zu schlucken sind und schnell im Körper wirken. Die Kapselhülle besteht aus Gelatine und Farbstoffen, die für eine ansprechende Optik sorgen und die Einnahme erleichtern.

 

Empfohlene Dosierung und Anwendungshinweise für Dafalgan Caps 1000 mg

Richtige Dosierung für maximale Wirksamkeit

Die empfohlene Dosierung für Dafalgan Caps 1000 mg beträgt eine Kapsel pro Einnahme, die bei Bedarf nach vier Stunden wiederholt werden kann. Die maximale Tagesdosis sollte 3000 mg, also drei Kapseln, nicht überschreiten, um das Risiko von Leberschäden zu vermeiden. Die Einnahme erfolgt oral mit einem großen Glas Wasser, um die Aufnahme zu erleichtern und die Wirkung zu maximieren. Es ist wichtig, die Dosierungsanweisungen genau zu befolgen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und Nebenwirkungen zu vermeiden.

 

Wichtige Hinweise zur Anwendung

Dafalgan Caps 1000 mg sollte nicht länger als drei bis fünf Tage ohne ärztlichen Rat eingenommen werden. Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder die Schmerzen länger als fünf Tage bestehen, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden. Es ist wichtig, vor der Einnahme von Dafalgan Caps 1000 mg sicherzustellen, dass keine anderen Medikamente eingenommen werden, die Paracetamol enthalten, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden. Bei Unsicherheiten sollte immer ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.

 

Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen von Dafalgan Caps 1000 mg

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen vor der Einnahme

Vor der Einnahme von Dafalgan Caps 1000 mg sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Personen, die bereits andere Medikamente einnehmen, sollten sicherstellen, dass diese kein Paracetamol enthalten, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden. Zudem sollten Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen, akuter viraler Hepatitis oder dem Gilbert-Syndrom vor der Einnahme ihren Arzt konsultieren. Auch bei Unterernährung, Anorexie oder Cachexie ist Vorsicht geboten. Schwangere und stillende Frauen sollten vor der Einnahme von Medikamenten immer einen Arzt konsultieren.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Handhabung

Wie bei allen Medikamenten können auch bei Dafalgan Caps 1000 mg Nebenwirkungen auftreten. In seltenen Fällen kann es zu Hautausschlägen, allergischen Reaktionen oder einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen. In sehr seltenen Fällen können auch Veränderungen im Blutbild auftreten, die eine ärztliche Überwachung erfordern. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Einnahme sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Es ist wichtig, die Anweisungen zur Einnahme genau zu befolgen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

 

Conditionnement

Le produit Dafalgan Caps 1000 mg gélule se présente sous la forme de boîte de 8 gélules.

 


ANSM - Aktualisiert am: 07/03/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel

Paracetamol

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 3 Tagen bei Fieber oder 5 Tagen bei Schmerzen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE

ATC-Code: N02BE01.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: ein Schmerzmittel (es lindert Schmerzen) und ein fiebersenkendes Mittel (es senkt Fieber).

Es ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhaften Regelblutungen.

Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ab etwa 15 Jahren) angezeigt. Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, Abschnitt "Dosierung".

Für Kinder mit einem Gewicht unter 50 kg (etwa 15 Jahre) gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 3 Tagen bei Fieber oder 5 Tagen bei Schmerzen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel BEACHTEN?

Nehmen Sie DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme einer zu hohen Dosis, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.

Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um rezeptfreie Arzneimittel handelt.

Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel einzunehmen?“).

  • Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, oder bei unzureichender Wirksamkeit oder Auftreten anderer Symptome, setzen Sie die Behandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes fort.
  • Die Langzeiteinnahme, unsachgemäße Anwendung und/oder hohe Dosen dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen können Kopfschmerzen verursachen oder verschlimmern. Sie sollten Ihre Dosis an Schmerzmitteln nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

  • Wenn Sie ein Erwachsener sind und weniger als 50 kg wiegen,
  • Wenn Ihre Leberfunktion leicht oder mäßig beeinträchtigt ist,
  • Bei Niereninsuffizienz,
  • Wenn Sie am Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht) leiden,
  • Oder bei regelmäßigem Alkoholkonsum oder wenn Sie kürzlich aufgehört haben, Alkohol zu konsumieren,
  • Wenn Sie Ernährungsprobleme haben (chronische Mangelernährung) (niedrige Leberglutathionreserven), Anorexie oder Kachexie (erheblicher Gewichtsverlust),
  • Bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen (z. B. potenziell hepatotoxische Arzneimittel oder Enzyminduktoren des Cytochroms P450 wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat, Rifampicin),
  • Wenn Sie dehydriert sind,
  • Wenn Sie älter sind,
  • Wenn Sie an einer akuten viralen Hepatitis leiden oder während Ihrer Behandlung mit DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel eine akute virale Hepatitis festgestellt wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihre Behandlung könnte von Ihrem Arzt ausgesetzt werden.

Während der Behandlung mit DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel informieren Sie sofort Ihren Arzt:

  • Wenn Sie schwere Krankheiten haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwerwiegende Erkrankung, die als metabolische Azidose (eine Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten) bezeichnet wird, wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig Paracetamol über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schnellem und tiefem Atmen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.

IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel nicht gerechtfertigt, es sei denn, es ist unwirksam. Bei anhaltendem Fieber wird eine ärztliche Beratung empfohlen.

Andere Arzneimittel und DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.

Arzneimittel, die die Wirkung von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel verändern können:

  • Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht). Eine Reduzierung der Dosis von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel kann erforderlich sein, da Probenecid die Konzentration von Paracetamol im Blut erhöht,
  • Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Paracetamol kann Leberschäden verursachen,
  • AZT (Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit AZT kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) verringern. Daher sollte DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel nicht gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden, es sei denn, auf ärztlichen Rat,
  • Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit) und andere Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen. Diese Arzneimittel können die Aufnahme und das Einsetzen der Wirkung von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel erhöhen,
  • Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen. Diese Arzneimittel können die Aufnahme und das Einsetzen der Wirkung von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel verzögern,
  • Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte). Dieses Arzneimittel kann die Aufnahme und das Einsetzen der Wirkung von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel verringern. Sie sollten daher innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Paracetamol kein Cholestyramin einnehmen,
  • Orale Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin (blutverdünnende Arzneimittel). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche erhöht das Risiko von Blutungen. Die Langzeiteinnahme von Paracetamol sollte daher nur auf ärztlichen Rat erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine signifikante Wirkung auf das Blutungsrisiko,
  • Aspirin (oder Acetylsalicylsäure) und Salicylamid (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) und Chloramphenicol (antibiotisches Mittel). Eine Reduzierung der Dosis von Aspirin, Salicylamid und Chloramphenicol, überwacht von einem Arzt, kann erforderlich sein,
  • Flucloxacillin (Antibiotikum), aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die einer Notfallbehandlung bedarf (siehe Abschnitt 2).

Auswirkungen der Einnahme von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel auf Blutuntersuchungen:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen oder ihm eine Bestimmung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verschreibt.

DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während dieser Behandlung wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Bedarf kann DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Sie sollten die niedrigste mögliche Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber lindert, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel enthält Natrium und Azorubin-Karmosin (E122).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff (E122 Azorubin-Karmosin) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ACHTUNG: Diese Darreichungsform enthält 1000 mg (1 g) Paracetamol pro Kapsel: Nehmen Sie nicht 2 Kapseln gleichzeitig ein.

Dosierung

Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ab etwa 15 Jahren) angezeigt.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte in der Regel für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden.

Gewicht

(ungefähres Alter)

Dosis

pro Einnahme

Intervall

der Verabreichung

Maximale Dosis pro Tag

Ab 50 kg

(ab etwa 15 Jahren)

1 Kapsel

von 1000 mg

4 Stunden

mindestens

3 Kapseln

von 1000 mg pro Tag

Überschreiten Sie niemals 3000 mg Paracetamol pro Tag (3 Kapseln von 1000 mg) oder die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis wird Ihre Schmerzen nicht mehr lindern, kann jedoch schwerwiegende Folgen für Ihre Leber haben.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel. Beachten Sie die empfohlenen Höchstdosen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.

Pädiatrische Population

Kinder mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr (ab etwa 15 Jahren): siehe Dosierung oben.

Kinder mit einem Gewicht unter 50 kg (unter 15 Jahren): Andere Formen dieses Arzneimittels können bei Kindern unter 15 Jahren verwendet werden: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Behandlungsdauer

Sofern nicht anders verordnet, ist die Behandlungsdauer begrenzt auf:

  • 5 Tage bei Schmerzen,
  • 3 Tage bei Fieber.

Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, setzen Sie die Behandlung nicht fort, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg, ältere Menschen, bei Mangelernährung oder Dehydratation: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Patienten mit Leberinsuffizienz, chronischem Alkoholismus, Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht): Überschreiten Sie niemals 2000 mg Paracetamol pro Tag (2 Kapseln). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss von Ihrem Arzt angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Art und Weise der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Getränk (z. B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) einzunehmen.

IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.

Wenn Sie mehr DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel eingenommen haben, als Sie sollten:

Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.

Eine Überdosierung kann tödlich sein.

In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel vergessen haben:

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

  • Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.
  • Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden und konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Paracetamol enthält.
  • Durchfall, Bauchschmerzen.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

schwere Hautreaktionen. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.

biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen, die sich in Nasenbluten oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

  • Unbekannte Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Rötung oder allergische Reaktionen, die sich in einer plötzlichen Schwellung des Gesichts und des Halses oder einem plötzlichen Unwohlsein mit Blutdruckabfall äußern können. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.

übermäßige (und anhaltende) Kontraktion der Atemwegsmuskulatur, die Atembeschwerden verursacht.

rot-violette Flecken auf der Haut, die an derselben Stelle wieder auftreten.

Leberfunktionsstörungen.

eine schwerwiegende Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (genannt metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Krankheit und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Paracetamol … 1000 mg

Pro Kapsel

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium*, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat, hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid, Filmüberzugsmittel. *Siehe Abschnitt 2.
  • Zusammensetzung des Filmüberzugsmittels: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Polyethylenglykol.
  • Zusammensetzung der Kapsel: Gelatine, Azorubin-Karmosin (E122)*, Eisenoxid Gelb und Eisenoxid Rot. *Siehe Abschnitt 2.

Was ist DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird als rote Kapsel angeboten. Packung mit 8, 16, 24, 32, 40, 48 oder 56.

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Pharmazeutischer Unternehmer

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

oder

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.

[Vom Inhaber später auszufüllen]

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

{Monat JJJJ}.

Sonstiges

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung

WAS TUN BEI FIEBER:

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5 °C und 37,5 °C. Ein Temperaturanstieg über 38 °C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Medikament unter 38,5 °C zu behandeln.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ab etwa 15 Jahren) angezeigt.

Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen einnehmen.

Sie können die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung durch folgende Maßnahmen verbessern:

  • sich entkleiden,
  • regelmäßig trinken, um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden,
  • sich nicht in einem zu warmen Raum aufhalten.

Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:

  • wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
  • wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
  • wenn die Kopfschmerzen stark werden oder es zu Erbrechen kommt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

WAS TUN BEI SCHMERZEN:

Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, ihr zu widerstehen, variieren von Person zu Person.

  • Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
  • wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
  • wenn er von anderen Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied begleitet wird,
  • wenn er Sie nachts weckt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

ANSM - Aktualisiert am: 07/03/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Paracetamol … 1000 mg

Pro Kapsel

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Azorubin-Karmosin (E122).

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kapsel.

Rote Kapsel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieberzuständen.

DAFALGANCAPS 1000 mg, Kapsel ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 50 kg (ab etwa 15 Jahren).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Achtung: Diese Darreichungsform enthält 1000 mg (1g) Paracetamol pro Einheit: nicht 2 Einheiten gleichzeitig einnehmen.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte in der Regel für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden.

Gewicht

(Ungefähres Alter)

Dosis

pro Verabreichung

Intervall

der Verabreichung

Tägliche Dosis

maximal

≥ 50 kg

(ab etwa 15 Jahren)

1000 mg

(1 Kapsel)

mindestens 4 Stunden

3000 mg

(3 Kapseln)

Es ist in der Regel nicht notwendig, mehr als 3 g Paracetamol pro Tag einzunehmen, also 3 Kapseln pro Tag. Bei intensiveren Schmerzen, in Abwesenheit jeglicher gleichzeitiger Risikofaktoren und nur auf ärztlichen Rat, kann die Dosierung jedoch auf bis zu 4 g pro Tag erhöht werden, also 4 Kapseln pro Tag (maximale Dosierung).

Achtung: Berücksichtigen Sie alle Medikamente, um eine Überdosierung zu vermeiden, auch wenn es sich um rezeptfreie Medikamente handelt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Pädiatrische Population

Kinder mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr (ab etwa 15 Jahren): siehe Dosierung oben.

Kinder mit einem Gewicht von weniger als 50 kg (unter 15 Jahren): Andere Formen dieses Medikaments können bei Kindern unter 15 Jahren verwendet werden.

Behandlungsdauer

Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Wenn die Symptome bei Schmerzen länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage anhalten, sich die Symptome verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung neu bewertet werden.

Spezielle Populationen

Die maximale tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte 60 mg/kg/Tag (ohne 3 g/Tag zu überschreiten) in den folgenden Situationen nicht überschreiten:

  • Erwachsene unter 50 kg,
  • chronische Mangelernährung (niedrige Glutathionreserven in der Leber),
  • Dehydratation.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz und ohne ärztlichen Rat wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen zwei Einnahmen gemäß der folgenden Tabelle zu verlängern:

Kreatinin-Clearance

Verabreichungsintervall

≥ 50 mL/min

mindestens 4 Stunden

10-50 mL/min

6 Stunden

< 10 mL/min

8 Stunden

Die Gesamtdosis von Paracetamol sollte 3 g pro Tag, also 3 Kapseln, nicht überschreiten.

Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig), chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom (nicht-hämolytischer familiärer Ikterus)

Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Die tägliche Dosis von Paracetamol sollte 2000 mg/Tag (2g/Tag) nicht überschreiten.

Ältere Bevölkerung

Klinische Erfahrungen zeigen, dass die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen in der Regel angemessen ist. Es sollten jedoch gleichzeitige Risikofaktoren berücksichtigt werden, von denen einige bei älteren Menschen häufiger auftreten und eine Anpassung der Dosierung erfordern könnten.

Art der Anwendung

Orale Einnahme.

Die Kapseln sollten unzerkaut mit einem Getränk (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) eingenommen werden.

Halten Sie immer das Intervall von 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen ein.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
  • Schwere Leberinsuffizienz.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Aufgrund der Einzeldosis von Paracetamol pro Kapsel (1000 mg) ist diese Darreichungsform nicht für Kinder unter 50 kg (ca. 15 Jahre) geeignet.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden:

  • Überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente).
  • Halten Sie sich an die empfohlenen maximalen Dosen.

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen hervorrufen. Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen dieser schweren Hautreaktionen informiert werden, das Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit erfordert das Absetzen der Behandlung.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risikofaktoren für Lebererkrankungen

Vorsicht ist geboten bei den folgenden Risikofaktoren, die die Lebertoxizitätsschwelle senken können. Die Dosis muss angepasst werden und die maximale Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2):

  • Gewicht < 50 kg bei Jugendlichen und Erwachsenen,
  • Leichte bis mäßige Leberinsuffizienz,
  • Niereninsuffizienz,
  • Gilbert-Syndrom (nicht-hämolytischer familiärer Ikterus),
  • Chronischer Alkoholismus,
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Leberfunktion beeinflussen (z.B. potenziell hepatotoxische Medikamente oder Enzyminduktoren des Cytochroms P450 wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat, Rifampicin),
  • Bei niedrigen Reserven oder Mangel an Glutathion in der Leber (z.B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie),
  • Dehydratation
  • Ältere Patienten.

Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Bei Entdeckung einer akuten viralen Hepatitis sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt.

Bei Langzeiteinnahme, hohen Dosen oder unsachgemäßer Anwendung von Analgetika bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen können Kopfschmerzen auftreten oder sich verschlimmern. Diese Kopfschmerzen sollten nicht mit höheren Dosen dieses Medikaments behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Verwendung von Analgetika auf ärztlichen Rat hin unterbrochen werden.

Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (AMTAE) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung und anderen Quellen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination aus Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf AMTAE aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoprolin im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von AMTAE bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.

Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Dieses Medikament enthält einen Azofarbstoff (E122 Azorubin-Karmosin) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern

  • Probenecid

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt so zu einer Verringerung der Paracetamol-Clearance um einen Faktor von etwa 2. Die Dosis von Paracetamol sollte bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, reduziert werden.

  • Salicylamid

Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Paracetamol verlängern.

  • Enzyminduktoren und Alkohol

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Einige Metaboliten von Paracetamol sind hepatotoxisch, und eine gleichzeitige Verabreichung mit starken Enzyminduktoren kann daher zu hepatotoxischen Reaktionen führen, insbesondere bei der Verwendung hoher Dosen von Paracetamol. Zu diesen starken Enzyminduktoren gehören, aber nicht beschränkt auf, Barbiturate, Isoniazid, Carbamazepin, Rifampicin, Ethanol und einige Antikonvulsiva.

  • Phenytoin

Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden. Die Patienten werden auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht.

  • Zidovudin

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Neigung zur Neutropenie. Daher sollte dieses Medikament nur auf ärztlichen Rat zusammen mit AZT verabreicht werden.

  • Cholestyramin

Cholestyramin reduziert die Aufnahme von Paracetamol und sollte daher nicht innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Paracetamol verabreicht werden.

  • Flucloxacillin

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Metoclopramid, beschleunigt die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Magenentleerung verlangsamen, kann die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.

Wechselwirkungen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern

Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche erhöht die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die Langzeitanwendung von Paracetamol bei Patienten unter Antikoagulation nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Cumarinen, einschließlich Warfarin, kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte führen. In diesem Fall sollte während der gleichzeitigen Anwendung sowie in der Woche nach Beendigung der Paracetamol-Behandlung eine verstärkte Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden.

Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungsneigung.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Blut-Harnsäure durch die Phosphotungstensäuremethode und die Bestimmung der Blutzuckerwerte durch die Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode verfälschen.

Die Einnahme von Paracetamol erhöht die Plasmakonzentrationen von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen zeigt das Fehlen von Missbildungen oder fötaler/neonataler Toxizität. Epidemiologische Studien zum Neurodevelopment von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, liefern keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn dies aus klinischer Sicht erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft verwendet werden; es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für die kürzest mögliche Dauer und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Nach der Verabreichung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen wird die Verabreichung dieses Medikaments als mit dem Stillen vereinbar angesehen.

Fertilität

Aufgrund des potenziellen Wirkmechanismus auf die Cyclooxygenasen und die Prostaglandinsynthese könnte Paracetamol die Fertilität bei Frauen beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst, was bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.

Effekte auf die männliche Fertilität wurden in einer Tierstudie beobachtet. Die Relevanz dieser Effekte beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen. Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) klassifiziert. Ihre Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (³ 1/10)

Häufig (³ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (³ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (³ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Systemorganklasse

Selten

(³ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit 1

Anaphylaktische Reaktion (einschließlich Hypotonie) 1 ,

Anaphylaktischer Schock 1 ,

Angioödem (Quincke-Ödem) 1

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose 3

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Abdominalschmerzen, Durchfall

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag 1 , Purpura 2 , Urtikaria 1 , Erythem 1

Schwere Hautreaktionen 1

Fixes Arzneimittelexanthem

1 Das Auftreten dieser Effekte erfordert das dauerhafte Absetzen dieses Medikaments und verwandter Medikamente.

2 Das Auftreten dieses Effekts erfordert das sofortige Absetzen dieses Medikaments. Das Produkt kann nur auf ärztlichen Rat wieder eingeführt werden.

3 Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionspiegel auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Das Risiko einer schweren Vergiftung (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) kann besonders hoch bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus und Patienten mit chronischer Mangelernährung sein. In diesen Fällen kann die Vergiftung tödlich sein.

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Bauchschmerzen treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auf.

Eine Überdosierung, ab 10 g Paracetamol in einer Einzeldosis bei Erwachsenen und 150 mg/kg Körpergewicht in einer Einzeldosis bei Kindern, verursacht eine Leberzellnekrose, die zu einem vollständigen und irreversiblen Leberversagen, einer metabolischen Azidose, einer Enzephalopathie bis hin zum Koma und Tod führen kann.

Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase, des Bilirubins und eine Abnahme der Prothrombinwerte beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können. Die klinischen Symptome der Leberschädigung werden in der Regel nach 1 bis 2 Tagen beobachtet und erreichen nach 3 bis 4 Tagen ihren Höhepunkt.

Die Überdosierung kann auch eine akute Pankreatitis, eine Hyperamylasämie verursachen.

Notfallmaßnahmen

  • Behandlung abbrechen.
  • Sofortige Verlegung ins Krankenhaus.
  • Blutprobe entnehmen, um den initialen Plasmaspiegel von Paracetamol so schnell wie möglich ab der 4. Stunde nach der Einnahme zu bestimmen.
  • Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Magenspülung.
  • Die Behandlung der Überdosierung umfasst klassischerweise die so früh wie möglich durchgeführte Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein intravenös oder oral, vorzugsweise vor der zehnten Stunde.
  • Symptomatische Behandlung.
  • Leberfunktionstests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA - ANILIDE, ATC-Code: N02BE01.

N: Zentrales Nervensystem.

Wirkmechanismus

Paracetamol hat einen zentralen und peripheren Wirkmechanismus.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die orale Absorption von Paracetamol ist vollständig und schnell. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich schnell in alle Gewebe. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosierungen über den therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein kleinerer Weg, der durch das Cytochrom P450 katalysiert wird, ist die Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts (N-Acetylbenzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird.

Bei massiven Vergiftungen ist jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90 % der aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuroniden (60 bis 80 %) und Sulfaten (20 bis 30 %). Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Physiopathologische Variationen:

Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) ist die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Leberinsuffizienz: Bei Leberinsuffizienz ist der Metabolismus von Paracetamol verändert, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Paracetamol und einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit führt (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten: Die Konjugationskapazität ist nicht verändert.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Es liegen keine konventionellen Studien vor, die auf den derzeit akzeptierten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und Entwicklung basieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Glyceroldibehensäureester, Magnesiumstearat, hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid, Filmbildner.

Zusammensetzung des Filmbildners: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Polyethylenglykol.

Zusammensetzung der Kapsel: Gelatine, Azorubin-Karmosin (E122), Eisenoxid Gelb und Eisenoxid Rot.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur nicht über 30 °C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

8 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

16 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

24 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

32 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

40 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

48 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

56 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 301 869 5 4: 8 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC)
  • 34009 550 917 0 7: 16 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).
  • 34009 550 917 1 4: 24 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).
  • 34009 550 917 2 1: 32 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).
  • 34009 550 917 3 8: 40 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).
  • 34009 550 917 5 2: 48 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).
  • 34009 550 917 6 9: 56 Kapseln in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

Datum der Erstzulassung: {JJ Monat JJJJ}

Datum der letzten Verlängerung: {JJ Monat JJJJ}

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

{JJ Monat JJJJ}

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Description courte
Dafalgan Caps 1000 mg Kapseln sind ein Medikament, das bei Schmerzen und/oder Fieber angezeigt ist, wie Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhafte Menstruation.
Schmerzen und Fieber - Erwachsene und Kinder ab 50 kg
Dafalgan Tabs 1000mg Filmtabletten sind ein Medikament, das bei Schmerzen und/oder Fieber angezeigt ist, wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Menstruationen.
Das Medikament Dafalgan Erwachsene 600mg ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Regelblutungen.
Das Medikament Dafalgan 500 mg Tabletten ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Menstruationen.
Das Medikament Efferalganmed 300 mg ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Gliederschmerzen bei Kindern mit einem Gewicht von 15 bis 24 kg.
Dieses Medikament ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Zuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Regelblutungen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Schmerzen und Fieber sind häufige Beschwerden, die den Alltag erheblich beeinträchtigen können. Ob es sich um Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Zahnschmerzen, Muskelkater oder Menstruationsbeschwerden handelt, die Suche nach einer wirksamen Linderung ist entscheidend, um das Wohlbefinden wiederherzustellen. Dafalgan Caps 1000 mg Kapseln bieten eine Lösung für diese Probleme, indem sie eine gezielte Schmerzlinderung und Fiebersenkung ermöglichen.

Was sind die Hauptursachen für Schmerzen und Fieber?

Schmerzen und Fieber können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Infektionen, die das Immunsystem aktivieren und zu Entzündungen führen.
  • Verletzungen oder Überanstrengungen, die Muskeln und Gelenke belasten.
  • Chronische Erkrankungen, die wiederkehrende Schmerzen verursachen.
  • Hormonelle Veränderungen, insbesondere bei Menstruationsbeschwerden.

 

Diese Faktoren können das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen, weshalb eine effektive Behandlung wichtig ist, um die Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.

 

Wie wirkt Dafalgan Caps 1000 mg bei der Linderung von Schmerzen und Fieber?

Dafalgan Caps 1000 mg enthält Paracetamol, einen bewährten Wirkstoff zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung. Paracetamol wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt, die für die Schmerz- und Fieberreaktion verantwortlich sind.

 

Die Vorteile von Dafalgan Caps 1000 mg umfassen:

 

  • Schnelle Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen.
  • Effektive Senkung von Fieber.
  • Gute Verträglichkeit bei richtiger Anwendung.

 

Die Einnahme erfolgt oral mit einem großen Glas Wasser, was die Anwendung einfach und bequem macht.

 

Welche Rolle spielt die Dosierung bei der Anwendung von Dafalgan Caps 1000 mg?

Die richtige Dosierung ist entscheidend, um die Wirksamkeit von Dafalgan Caps 1000 mg zu gewährleisten und das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel alle vier Stunden, wobei die maximale Tagesdosis von 3000 mg nicht überschritten werden sollte.

 

Es ist wichtig, die Dosierungsempfehlungen genau zu befolgen, um eine Überdosierung zu vermeiden, die zu Leberschäden führen kann. Bei anhaltenden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden.

 

Wie kann Dafalgan Caps 1000 mg in eine umfassende Schmerzmanagement-Routine integriert werden?

Die Integration von Dafalgan Caps 1000 mg in eine umfassende Schmerzmanagement-Routine kann die Wirksamkeit der Behandlung verbessern. Hier sind einige Tipps, wie dies erreicht werden kann:

 

  • Regelmäßige Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen.
  • Kombination mit anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen wie Ruhe und Entspannung.
  • Vermeidung von Auslösern, die Schmerzen oder Fieber verschlimmern könnten.

 

Eine konsistente Anwendung kann dazu beitragen, die Symptome effektiv zu kontrollieren und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von Dafalgan Caps 1000 mg beachtet werden?

Vor der Anwendung von Dafalgan Caps 1000 mg sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit zu gewährleisten:

 

  • Überprüfung anderer Medikamente auf Paracetamol, um eine Überdosierung zu vermeiden.
  • Konsultation eines Arztes bei bestehenden Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Vermeidung bei bekannter Allergie gegen Paracetamol oder andere Inhaltsstoffe.

 

Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren und die Wirksamkeit der Behandlung zu maximieren.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Unterstützung der Behandlung mit Dafalgan Caps 1000 mg ergriffen werden?

Neben der medikamentösen Behandlung mit Dafalgan Caps 1000 mg können weitere Maßnahmen ergriffen werden, um die Genesung zu unterstützen:

 

  • Ausreichende Flüssigkeitszufuhr, um den Körper zu unterstützen.
  • Gesunde Ernährung zur Stärkung des Immunsystems.
  • Regelmäßige Bewegung, um die allgemeine Gesundheit zu fördern.

 

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Genesung zu beschleunigen und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Dafalgan Caps 1000 mg bei Kopfschmerzen und Fieber?

Dafalgan Caps 1000 mg ist ein wirksames Mittel zur Linderung von Kopfschmerzen und Fieber, da es Paracetamol als Wirkstoff enthält. Paracetamol ist bekannt für seine schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften. Bei der Einnahme von Dafalgan Caps wird das Paracetamol schnell im Körper aufgenommen und wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt. Prostaglandine sind chemische Verbindungen, die Schmerzen und Entzündungen im Körper verursachen. Durch die Hemmung dieser Verbindungen kann Dafalgan Caps effektiv Schmerzen lindern und Fieber senken. Es ist besonders nützlich bei Kopfschmerzen, die durch Stress, Müdigkeit oder Erkältungen verursacht werden, sowie bei Fieber, das oft mit Grippe oder anderen Infektionen einhergeht. Die Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme ein und kann bis zu vier Stunden anhalten. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Dafalgan Caps ist eine praktische Option für Erwachsene und Kinder über 50 kg, die eine schnelle und effektive Linderung von Kopfschmerzen und Fieber benötigen.

Kann Dafalgan Caps 1000 mg bei Zahnschmerzen helfen?

Ja, Dafalgan Caps 1000 mg kann effektiv bei Zahnschmerzen helfen. Zahnschmerzen können durch verschiedene Faktoren wie Karies, Zahnfleischentzündungen oder Zahninfektionen verursacht werden. Der in Dafalgan Caps enthaltene Wirkstoff Paracetamol wirkt schmerzlindernd, indem er die Schmerzsignale im Gehirn blockiert. Dies führt zu einer spürbaren Linderung der Zahnschmerzen. Die Einnahme von Dafalgan Caps kann besonders hilfreich sein, wenn Sie auf einen Zahnarzttermin warten oder wenn die Schmerzen plötzlich auftreten. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Dafalgan Caps nur die Symptome lindert und nicht die zugrunde liegende Ursache der Zahnschmerzen behandelt. Daher sollte es als vorübergehende Lösung betrachtet werden, bis eine zahnärztliche Behandlung möglich ist. Bei anhaltenden oder starken Zahnschmerzen ist es ratsam, einen Zahnarzt aufzusuchen, um die Ursache der Schmerzen zu ermitteln und eine geeignete Behandlung zu erhalten. Die Einnahme von Dafalgan Caps sollte gemäß den Anweisungen erfolgen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

Wie kann Dafalgan Caps 1000 mg bei Grippesymptomen helfen?

Dafalgan Caps 1000 mg ist eine wirksame Option zur Linderung von Grippesymptomen wie Fieber, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Grippe wird durch Viren verursacht und führt oft zu einer Kombination aus hohem Fieber, starken Kopfschmerzen und allgemeinen Körperschmerzen. Der Wirkstoff Paracetamol in Dafalgan Caps wirkt fiebersenkend und schmerzlindernd, indem er die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt, die für die Entstehung von Schmerzen und Fieber verantwortlich sind. Durch die Einnahme von Dafalgan Caps können die Symptome der Grippe deutlich gelindert werden, was zu einem besseren Wohlbefinden führt. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und die Einnahme in regelmäßigen Abständen zu wiederholen, um eine kontinuierliche Linderung der Symptome zu gewährleisten. Während Dafalgan Caps die Symptome der Grippe lindert, ist es auch wichtig, sich ausreichend auszuruhen und viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um den Heilungsprozess zu unterstützen. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um mögliche Komplikationen zu vermeiden.

Kann Dafalgan Caps 1000 mg bei Menstruationsbeschwerden eingesetzt werden?

Dafalgan Caps 1000 mg kann effektiv zur Linderung von Menstruationsbeschwerden eingesetzt werden. Viele Frauen leiden während ihrer Periode unter Schmerzen im Unterleib, die durch Muskelkontraktionen in der Gebärmutter verursacht werden. Der Wirkstoff Paracetamol in Dafalgan Caps wirkt schmerzlindernd, indem er die Schmerzsignale im Gehirn blockiert und so die Intensität der Menstruationsschmerzen reduziert. Die Einnahme von Dafalgan Caps kann helfen, die Beschwerden zu lindern und den Alltag während der Menstruation erträglicher zu gestalten. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und die Einnahme in regelmäßigen Abständen zu wiederholen, um eine kontinuierliche Linderung der Schmerzen zu gewährleisten. Während Dafalgan Caps die Symptome lindert, können auch andere Maßnahmen wie Wärmebehandlungen oder leichte körperliche Aktivität zur Entspannung der Muskeln beitragen. Bei sehr starken oder ungewöhnlichen Menstruationsbeschwerden sollte ein Arzt konsultiert werden, um mögliche zugrunde liegende Ursachen abzuklären und eine geeignete Behandlung zu erhalten.

Wie unterscheidet sich Dafalgan Caps 1000 mg von anderen Schmerzmitteln?

Dafalgan Caps 1000 mg unterscheidet sich von anderen Schmerzmitteln hauptsächlich durch seinen Wirkstoff Paracetamol und seine spezifische Dosierung. Paracetamol ist bekannt für seine schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften und wird häufig zur Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und Fieber eingesetzt. Im Gegensatz zu nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Aspirin hat Paracetamol keine entzündungshemmende Wirkung, was es zu einer geeigneten Option für Personen macht, die keine entzündungsbedingten Schmerzen haben. Ein weiterer Vorteil von Dafalgan Caps ist, dass es in einer hohen Dosierung von 1000 mg pro Kapsel erhältlich ist, was eine starke und langanhaltende Wirkung ermöglicht. Dies kann besonders nützlich sein für Personen, die eine schnelle und effektive Linderung von starken Schmerzen benötigen. Zudem ist Paracetamol in der Regel gut verträglich und hat weniger gastrointestinale Nebenwirkungen im Vergleich zu NSAR. Es ist jedoch wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten, um das Risiko von Leberschäden zu minimieren. Bei der Wahl eines Schmerzmittels sollten individuelle Bedürfnisse und mögliche gesundheitliche Einschränkungen berücksichtigt werden, und im Zweifelsfall sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

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