Dafalgan Tabs 1000 mg - Packung mit 8 filmtabletten

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Dafalgan Tabs 1000mg Filmtabletten sind ein Medikament, das bei Schmerzen und/oder Fieber angezeigt ist, wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Menstruationen.

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Dafalgan Tabs 1000 mg - 8 Filmtabletten ist ein unverzichtbares Medikament in der Welt der Schmerz- und Fieberbehandlung. Es gehört zur Familie der Antipyretika und Analgetika und ist speziell für die Linderung von Schmerzen und Fieber konzipiert. Ob bei Grippe, Zahnschmerzen, schmerzhaften Menstruationsbeschwerden, Migräne oder Muskelkater – Dafalgan Tabs bietet eine effektive Lösung. Diese spezielle Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 15 Jahren mit einem Gewicht von über 50 kg geeignet. Die Hauptwirkstoffkomponente ist Paracetamol, das in einer Dosierung von 1000 mg pro Filmtablette enthalten ist. Ergänzt wird die Formel durch Hilfsstoffe wie Glycerolbehenat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Besonders hervorzuheben ist, dass jede Filmtablette weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium enthält, was sie zu einem „natriumfreien“ Medikament macht.

 

Effektive Schmerzlinderung und Fieberreduktion mit bewährtem Paracetamol

Die Rolle von Paracetamol in der Schmerz- und Fieberbehandlung

Paracetamol ist ein bewährter Wirkstoff, der weltweit für seine schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften bekannt ist. In Dafalgan Tabs 1000 mg ist Paracetamol in einer hohen Dosierung enthalten, die eine schnelle und effektive Linderung von Schmerzen und Fieber ermöglicht. Der Wirkstoff wirkt, indem er die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt, die für die Schmerz- und Fieberwahrnehmung verantwortlich sind. Diese Wirkung macht Dafalgan Tabs zu einer idealen Wahl für die Behandlung von akuten Schmerzen und Fieber, ohne die Nebenwirkungen, die oft mit anderen Schmerzmitteln verbunden sind.

 

Vorteile der Filmtablettenform für eine einfache Einnahme

Die Filmtablettenform von Dafalgan Tabs 1000 mg bietet mehrere Vorteile. Sie sind leicht zu schlucken und lösen sich schnell im Magen auf, was eine rasche Freisetzung des Wirkstoffs ermöglicht. Diese Darreichungsform ist besonders praktisch für Menschen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben. Darüber hinaus sind die Filmtabletten geschmacksneutral, was die Einnahme angenehmer macht. Die praktische Verpackung in einer Box mit 8 Tabletten ermöglicht eine einfache Dosierung und ist ideal für die Mitnahme unterwegs.

 

Optimale Dosierung und Anwendung für maximale Wirksamkeit

Empfohlene Dosierung und Einnahmehinweise

Die empfohlene Dosierung von Dafalgan Tabs 1000 mg für Erwachsene beträgt 1 Tablette pro Einnahme, bis zu dreimal täglich. Es ist wichtig, zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden Abstand zu halten, um eine Überdosierung zu vermeiden. Die maximale Tagesdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden, um die Aufnahme zu erleichtern. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Behandlung anzupassen.

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Vor der Einnahme von Dafalgan Tabs 1000 mg sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Personen mit einem Körpergewicht unter 50 kg, Leber- oder Nierenerkrankungen, Ernährungsproblemen oder Alkoholabhängigkeit sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren. Auch bei gleichzeitiger Einnahme anderer Paracetamol-haltiger Medikamente oder bestimmter Antibiotika ist Vorsicht geboten. Schwangere und stillende Frauen sollten das Medikament nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen, um mögliche Risiken zu minimieren.

 

Vermeidung von Überdosierung und Wechselwirkungen

Risiken einer Überdosierung und deren Vermeidung

Eine Überdosierung von Paracetamol kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben, einschließlich Leberschäden. Daher ist es entscheidend, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Es ist wichtig, die Einnahme von Dafalgan Tabs 1000 mg nicht mit anderen Paracetamol-haltigen Medikamenten zu kombinieren, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden. Bei einer vergessenen Dosis sollte die nächste Einnahme nicht verdoppelt werden.

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Substanzen

Dafalgan Tabs 1000 mg sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies das Risiko von Leberschäden erhöhen kann. Auch die gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Medikamenten, wie Antikoagulantien oder bestimmten Antibiotika, kann Wechselwirkungen verursachen. Es ist ratsam, vor der Einnahme von Dafalgan Tabs 1000 mg alle aktuellen Medikamente mit einem Arzt zu besprechen, um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden. Bei geplanten Blutuntersuchungen sollte der Arzt über die Einnahme von Dafalgan informiert werden, da es die Ergebnisse beeinflussen kann.

 

Potenzielle Nebenwirkungen und deren Management

Häufige und seltene Nebenwirkungen von Dafalgan Tabs

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Einnahme von Dafalgan Tabs 1000 mg Nebenwirkungen auftreten, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen. Zu den häufigeren Nebenwirkungen gehören allergische Reaktionen und Hautausschläge. In seltenen Fällen können schwerwiegendere Hautreaktionen oder Veränderungen der Blutwerte auftreten. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Einnahme des Medikaments sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von Nebenwirkungen kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen verhindern.

 

Umgang mit unerwünschten Wirkungen und ärztliche Beratung

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist es wichtig, die Einnahme von Dafalgan Tabs 1000 mg sofort zu beenden und ärztlichen Rat einzuholen. Der Arzt kann alternative Behandlungsmöglichkeiten vorschlagen oder die Dosierung anpassen, um die Symptome zu lindern. Eine offene Kommunikation mit dem Arzt über alle auftretenden Symptome und Bedenken ist entscheidend für eine sichere und effektive Behandlung. Bei schwerwiegenden Reaktionen, wie Atembeschwerden oder starken Hautausschlägen, sollte sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

 

Verpackung

Das Produkt Dafalgan Tabs 1000 mg wird in einer Packung mit 8 Filmtabletten geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 02/01/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette

Paracetamol

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, das Fieber länger als 3 Tage anhält oder bei unzureichender Wirksamkeit oder dem Auftreten anderer Symptome.

1. WAS IST DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE - ATC-Code: N02BE01.

DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Schmerzmittel (lindert Schmerzen) und ein Fiebermittel (senkt Fieber).

Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 50 kg (ca. 15 Jahre) zur Fiebersenkung und/oder Linderung leichter bis mäßiger Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, grippale Zustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Regelblutungen, schmerzhafte Schübe bei Arthrose).

Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“ in Abschnitt 3.

Für Kinder unter 50 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette BEACHTEN?

Nehmen Sie DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:

  • wenn Sie ein Erwachsener unter 50 kg sind,
  • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
  • wenn Sie älter sind,
  • wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder kürzlich aufgehört haben, Alkohol zu trinken,
  • bei chronischer Mangelernährung, Fasten, Gewichtsverlust, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an Leberglutathion),
  • bei Dehydratation,
  • bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
  • bei Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht).

Bei akuter Virushepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Langfristig kann die unsachgemäße Anwendung und/oder hohe Dosierung dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu Kopfschmerzen führen oder diese verschlimmern. Sie sollten Ihre Dosis an Schmerzmitteln nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.

Während der Behandlung mit DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Wenn Sie an schweren Erkrankungen leiden, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwere Erkrankung, die als metabolische Azidose bezeichnet wird (eine Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten), wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig Paracetamol über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schnellem und tiefem Atmen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.

Kinder und Jugendliche

Bei einem mit Paracetamol behandelten Kind ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel (Antipyretikum) nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Andere Arzneimittel und DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.

Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
  • wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Bestimmung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann.
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Bei Bedarf wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.
  • wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die einer Notfallbehandlung bedarf (siehe Abschnitt 2).

DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette mit Alkohol

Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Sie sollten die niedrigste mögliche Dosis verwenden, die ausreicht, um Schmerzen und/oder Fieber zu lindern, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Fruchtbarkeit

Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was sich nach Absetzen der Behandlung wieder umkehrt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

3. WIE IST DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Achtung: Diese Darreichungsform enthält 1000 mg (1 g) Paracetamol pro Tablette: Nehmen Sie nicht 2 Tabletten gleichzeitig ein.

Nur für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre).

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Verwenden Sie die Dosis von 1000 mg bei Schmerzen und/oder Fieber, die durch eine Dosis von 500 mg Paracetamol nicht gelindert werden.

Die Dosierung hängt vom Gewicht ab; das Alter wird als Information angegeben. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um die am besten geeignete Paracetamol-Darreichungsform zu verabreichen. Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol ist auf mehrere Einnahmen zu verteilen, ohne die im folgenden Tabelle angegebene Höchstdosis zu überschreiten.

Gewicht

(ungefähres Alter)

Maximale Dosis pro Einnahme

Intervall zwischen zwei Dosen

Maximale Dosis pro Tag

Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre)

1000 mg

entspricht 1 g (1 Tablette)

Mindestens 4 Stunden

3000 mg

entspricht 3 g

(3 Tabletten)

Achtung: Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie das Fehlen von Paracetamol in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Beachten Sie die empfohlenen Höchstdosen oder die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis wird Ihre Schmerzen nicht besser lindern, kann jedoch schwerwiegende Folgen für Ihre Leber haben.

Erwachsene unter 50 kg, chronische Mangelernährung, Dehydratation, ältere Menschen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.

Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie nicht die Dosen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Behandlungsdauer

Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Sofern nicht anders verordnet, ist die Behandlungsdauer auf 5 Tage bei Schmerzen und auf 3 Tage bei Fieber begrenzt.

Wenn die Symptome darüber hinaus anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten:

Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme.

Eine Überdosierung kann tödlich sein.

Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündung, Koma oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankung, chronischer Alkoholismus, chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (verursacht starke Schmerzen im Bauch und Rücken), Erhöhung des Amylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und gleichzeitige Verringerung der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wurden ebenfalls berichtet.

In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette abbrechen:

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

  • Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.
  • Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden.
  • Durchfall, Bauchschmerzen.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

schwere Hautreaktionen. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.

biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

  • Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Ausschlag oder Hautrötung oder allergische Reaktion, die sich durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals äußern kann, was zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder durch einen plötzlichen Schwächeanfall mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und niemals wieder Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten.

Anomalie der Leberwerte.

Hautausschlag in Form von roten, juckenden und brennenden Flecken, die farbige Flecken hinterlassen und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten können (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits Atembeschwerden mit anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure hatten. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (genannt metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Paracetamol … 1000 mg

Pro Filmtablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium*, Glycerolbehenat, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure. *Siehe Abschnitt 2.

Filmüberzug:

Hypromellose (E464), Polydextrose, Calciumcarbonat, mittelkettige Triglyceride.

Was ist DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist in Form einer Filmtablette erhältlich.

Packung mit 8, 40 oder 100 Tabletten.

Inhaber der Zulassung

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Pharmazeutischer Unternehmer

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

UPSA SAS

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

oder

UPSA SAS

979 AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Bezeichnung des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

{Monat JJJJ}.

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

WAS TUN BEI FIEBER:

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Eine Temperaturerhöhung über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Arzneimittel unter 38,5°C zu behandeln.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre) bestimmt.

Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen einnehmen.

Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, denken Sie daran, häufig zu trinken.

Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:

  • wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
  • wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
  • wenn die Kopfschmerzen stark werden oder es zu Erbrechen kommt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

WAS TUN BEI SCHMERZEN:

Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, damit umzugehen, variieren von Person zu Person.

  • Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
  • wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
  • wenn er von anderen Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied begleitet wird,
  • wenn er Sie nachts weckt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

ANSM - Aktualisiert am: 02/01/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DAFALGANTABS 1000 mg, Filmtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Paracetamol … 1000 mg

Pro Filmtablette.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber.

Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Achtung: Diese Darreichungsform enthält 1000 mg (1 g) Paracetamol pro Tablette: Nicht 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen.

Die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer verwenden. Die Dosis von 1000 mg verwenden, wenn Schmerzen und/oder Fieber nicht durch eine Dosis von 500 mg Paracetamol gelindert werden.

Empfohlene Dosierung: ca. 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in mehrere Dosen, ohne die im untenstehenden Tabelle angegebene maximale Dosis zu überschreiten.

Das ungefähre Alter in Abhängigkeit vom Gewicht ist als Information angegeben.

Gewicht

(Ungefähres Alter)

Maximale Dosis pro Einnahme

Einnahmeintervall

Maximale Tagesdosis

Erwachsene und Kinder ab 50 kg (ca. 15 Jahre)

1000 mg

entspricht 1 g (1 Tablette)

Mindestens 4 Stunden

3000 mg pro Tag entspricht 3 g

(3 Tabletten)

Achtung: Berücksichtigen Sie alle Medikamente, die Paracetamol enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden, auch wenn es sich um rezeptfreie Medikamente handelt.

Nur auf ärztlichen Rat und in Abwesenheit gleichzeitiger Risikofaktoren kann die Dosierung auf bis zu 4000 mg (4 g) pro Tag, also 4 Tabletten pro Tag, bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 50 kg (ca. 15 Jahre) erhöht werden.

Spezielle Populationen

Die maximale Tagesdosis sollte 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten und 3000 mg pro Tag (3 g/Tag) nicht übersteigen in folgenden Situationen:

  • Erwachsene unter 50 kg,
  • Bei niedrigen Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion (z. B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie),
  • Dehydratation.

Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig), chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom (nicht-hämolytischer familiärer Ikterus)

Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Die tägliche Dosis von Paracetamol sollte 2000 mg/Tag (2 g/Tag) nicht überschreiten.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz und ohne ärztlichen Rat wird empfohlen, die maximale Tagesdosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen 2 Einnahmen gemäß der untenstehenden Tabelle zu verlängern:

Erwachsene:

Kreatinin-Clearance

Einnahmeintervall

Maximale Tagesdosis

10-50 mL/min

Mindestens 6 Stunden

3000 mg/Tag (3 g/Tag)

<10 mL/min

Mindestens 8 Stunden

2000 mg/Tag (2 g/Tag)

Ältere Menschen

Klinische Erfahrungen zeigen, dass die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen im Allgemeinen angemessen ist. Es sollten jedoch die gleichzeitigen Risikofaktoren berücksichtigt werden, von denen einige bei älteren Menschen häufiger auftreten und eine Anpassung der Dosierung erfordern.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Behandlungsdauer

Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Wenn die Symptome bei Schmerzen länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung neu bewertet werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Leberinsuffizienz.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der Einzeldosis von Paracetamol pro Tablette (1000 mg bzw. 1 g) ist diese Darreichungsform nicht für Kinder unter 50 kg geeignet.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie keine anderen Medikamente einnehmen dürfen, die Paracetamol enthalten. Die Einnahme mehrerer Dosen in einer Anwendung kann die Leber schwer schädigen; in diesem Fall sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen.

Bei einem Kind, das mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Mittel nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt.

Bei akuter Virushepatitis sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Paracetamol sollte in folgenden Situationen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2):

  • Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg
  • Leichte bis mäßige Leberinsuffizienz
  • Chronischer Alkoholismus und kürzlicher Entzug
  • Niereninsuffizienz
  • Gilbert-Syndrom
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Leberfunktion beeinflussen (z. B. potenziell hepatotoxische Medikamente, Enzyminduktoren des Cytochroms P450 wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat, Rifampicin)
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen)
  • Dehydratation
  • Bei niedrigen Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion (z. B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie)
  • Ältere Menschen

Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Bei Langzeitanwendung, hohen Dosen oder unsachgemäßer Anwendung von Analgetika bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen können Kopfschmerzen auftreten oder sich verschlimmern; sie sollten nicht mit höheren Dosen dieses Medikaments behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika auf ärztlichen Rat hin abgebrochen werden.

Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung und anderen Quellen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder in Kombination mit Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoproline im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.

Bekanntermaßen wirksamer Bestandteil:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern

+ Vitamin-K-Antagonisten

Risiko einer Erhöhung der Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten und des Blutungsrisikos bei Einnahme von Paracetamol in maximalen Dosen (4 g/Tag) für mindestens 4 Tage.

Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit Paracetamol und nach dessen Absetzen.

+ Flucloxacillin

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Blutzuckerspiegels mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode bei abnormal hohen Konzentrationen verfälschen.

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut mit der Phosphotungstinsäure-Methode verfälschen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen zeigt das Fehlen jeglicher Missbildungen oder fötaler/neonataler Toxizität. Epidemiologische Studien zum Neurodevelopment von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, liefern nicht schlüssige Ergebnisse. Wenn es aus klinischer Sicht erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden; es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für die kürzest mögliche Dauer und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Nach der Verabreichung wird Paracetamol in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen ist die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit möglich.

Fertilität

Aufgrund des potenziellen Wirkmechanismus auf Cyclooxygenasen und die Prostaglandinsynthese könnte Paracetamol die Fertilität bei Frauen beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst, was bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.

In einer Tierstudie wurden Effekte auf die männliche Fertilität beobachtet. Die Relevanz dieser Effekte beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen klassifiziert. Ihre Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

  • Sehr häufig (≥ 1/10)
  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)
  • Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
  • Sehr selten (< 1/10 000)
  • Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Systemorganklasse

Selten

(³ 1/10 000 bis

< 1/1 000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Häufigkeit unbekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie, Leukopenie,

Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit 1

Anaphylaktische Reaktion (einschließlich Hypotonie) 1 ,

Anaphylaktischer Schock 1 ,

Angioödem (Quincke-Ödem) 1

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus (Fälle von Bronchospasmus wurden bei Paracetamol identifiziert, hauptsächlich bei asthmatischen Patienten, die empfindlich auf Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika reagieren).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose 3

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerzen, Durchfall

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag 1 ,

Purpura 2 ,

Urtikaria 1 , Erythem 1

Schwere Hautreaktionen 1

Fixes Arzneimittelexanthem

1 Das Auftreten dieser Effekte erfordert das dauerhafte Absetzen dieses Medikaments und verwandter Medikamente.

2 Das Auftreten dieses Effekts erfordert das sofortige Absetzen dieses Medikaments. Das Produkt kann nur auf ärztlichen Rat hin wieder eingeführt werden.

3 Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionwerte auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Das Risiko einer schweren Vergiftung (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) kann besonders hoch bei älteren Menschen, Kleinkindern, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung (siehe Abschnitt 4.2), Fasten, kürzlichem Gewichtsverlust, familiärer Cholämie (Gilbert-Syndrom) sowie bei Patienten, die enzyminduzierende Medikamente erhalten, sein. In diesen Fällen kann die Vergiftung tödlich sein.

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Bauchschmerzen treten in der Regel innerhalb der ersten 24 Stunden auf.

Eine Überdosierung kann eine Leberzellnekrose verursachen, die zu einem Leberversagen führen kann, das eine Lebertransplantation erforderlich machen kann, eine gastrointestinale Blutung, eine metabolische Azidose, eine Enzephalopathie, die bis zum Koma und Tod führen kann.

Fälle von disseminierter intravasaler Gerinnung wurden im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet.

Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase, des Bilirubins und eine Abnahme des Prothrombinspiegels beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können. Die klinischen Symptome der Leberfunktionsstörung werden in der Regel nach 1 bis 2 Tagen beobachtet und erreichen nach 3 bis 4 Tagen ihren Höhepunkt.

Die Überdosierung kann auch eine akute Pankreatitis, eine Hyperamylasämie, ein akutes Nierenversagen und eine Panzytopenie verursachen.

Notfallmaßnahmen

  • Absetzen der Behandlung.
  • Sofortige Verlegung in ein Krankenhaus für medizinische Notfallversorgung, auch bei fehlenden frühen signifikanten Symptomen.
  • Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Absaugung und Magenspülung, vorzugsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme.
  • Blutentnahme zur Bestimmung der initialen Plasmakonzentration von Paracetamol. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte mindestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (eine frühere Messung ist nicht zuverlässig).
  • Die Behandlung der Überdosierung umfasst klassischerweise die frühestmögliche Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein intravenös oder oral, wenn möglich vor der zehnten Stunde. Obwohl weniger wirksam, kann ein schützender Effekt des Antidots bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erzielt werden. In diesem Fall muss das Antidot länger verabreicht werden.
  • Symptomatische Behandlung.
  • Leberfunktionstests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.
  • Weitere Maßnahmen hängen von der Schwere, der Art und dem Verlauf der klinischen Symptome der Paracetamol-Vergiftung ab und sollten den Standardprotokollen der Intensivpflege folgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE.

ATC-Code: N02BE01.

Paracetamol hat einen zentralen und peripheren Wirkmechanismus.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die orale Absorption von Paracetamol ist vollständig und schnell. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich schnell in allen Geweben. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Bindung an Plasmaproteine ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und die Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosen über den therapeutischen Dosen schnell gesättigt. Ein kleinerer Weg, katalysiert durch das Cytochrom P450, ist die Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts (N-Acetylbenzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiven Vergiftungen ist jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90 % der aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in glucuronidierter (60 bis 80 %) und sulfatisierter (20 bis 30 %) Form.

Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Physiopathologische Variationen

Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2): Die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten ist verzögert.

Leberinsuffizienz: Der Metabolismus von Paracetamol ist bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz beeinträchtigt, wie die Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Paracetamol und eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit zeigen (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Menschen: Die Konjugationskapazität ist nicht verändert (siehe Abschnitt 4.2).

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Es liegen keine konventionellen Studien vor, die auf den derzeit akzeptierten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklung basieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerolbehenat, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Polydextrose, Calciumcarbonat, mittelkettige Triglyceride.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

8, 40 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 301 471 6 oder 34009 301 471 6 0: 8 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
  • 550 550 0 oder 34009 550 550 0 6: 40 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
  • 550 550 1 oder 34009 550 550 1 3: 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Description courte
Dafalgan Tabs 1000mg Filmtabletten sind ein Medikament, das bei Schmerzen und/oder Fieber angezeigt ist, wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Menstruationen.
Schmerzen und Fieber - Erwachsene und Kinder ab 50 kg
Dafalgan Caps 1000 mg Kapseln sind ein Medikament, das bei Schmerzen und/oder Fieber angezeigt ist, wie Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhafte Menstruation.
Das Medikament Dafalgan Erwachsene 600mg ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Regelblutungen.
Das Medikament Dafalgan 500 mg Tabletten ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Menstruationen.
Das Medikament Efferalganmed 300 mg ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Gliederschmerzen bei Kindern mit einem Gewicht von 15 bis 24 kg.
Dieses Medikament ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Zuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Regelblutungen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Schmerzen und Fieber sind häufige Beschwerden, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen können. Ob es sich um Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Zahnschmerzen, Muskelkater oder schmerzhafte Menstruationsbeschwerden handelt, die Suche nach einer wirksamen Linderung ist entscheidend. Dafalgan Tabs 1000 mg bietet eine Lösung für diese Probleme, indem es als zuverlässiges Schmerzmittel und Fiebersenker fungiert.

Was sind die Hauptursachen für Schmerzen und Fieber?

Schmerzen und Fieber können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Infektionen, wie Erkältungen oder Grippe, die das Immunsystem aktivieren und zu Fieber führen.
  • Entzündungen, die durch Verletzungen oder chronische Erkrankungen verursacht werden.
  • Zahnschmerzen, die oft durch Karies oder Zahnfleischerkrankungen entstehen.
  • Muskelverspannungen oder -verletzungen, die zu Schmerzen und Unwohlsein führen.
  • Hormonelle Veränderungen, die während der Menstruation zu Krämpfen und Schmerzen führen können.

 

Das Verständnis dieser Ursachen kann helfen, die richtige Behandlung zu wählen und die Symptome effektiv zu lindern.

 

Wie wirkt Dafalgan Tabs 1000 mg bei der Linderung von Schmerzen und Fieber?

Dafalgan Tabs 1000 mg enthält Paracetamol, einen Wirkstoff, der sowohl schmerzlindernde als auch fiebersenkende Eigenschaften besitzt. Paracetamol wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt, die für die Schmerz- und Fieberwahrnehmung verantwortlich sind.

 

Die Einnahme von Dafalgan Tabs kann helfen, die Intensität von Schmerzen zu reduzieren und das Fieber zu senken, was zu einem verbesserten Wohlbefinden führt. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Welche Dosierung wird für Dafalgan Tabs 1000 mg empfohlen?

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (mit einem Gewicht über 50 kg) beträgt 1 Tablette bis zu dreimal täglich. Zwischen den Einnahmen sollte ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.

 

Die maximale Tagesdosis von Paracetamol sollte 3000 mg nicht überschreiten. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die Behandlung anzupassen.

 

Wie kann Dafalgan Tabs 1000 mg in eine umfassende Schmerzmanagement-Routine integriert werden?

Die Integration von Dafalgan Tabs in eine umfassende Schmerzmanagement-Routine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen. Hier sind einige Tipps, wie dies erreicht werden kann:

 

  • Verwenden Sie Dafalgan Tabs bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Fieber, um die Symptome frühzeitig zu kontrollieren.
  • Kombinieren Sie die Einnahme mit anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen wie Ruhe, ausreichender Flüssigkeitszufuhr und einer ausgewogenen Ernährung.
  • Ergänzen Sie die Behandlung mit Entspannungstechniken wie Meditation oder sanften Dehnübungen, um Stress abzubauen und die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren.

 

Eine regelmäßige Überprüfung der Symptome und Anpassung der Routine kann helfen, die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Einnahme von Dafalgan Tabs 1000 mg beachtet werden?

Bei der Einnahme von Dafalgan Tabs 1000 mg sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit zu gewährleisten:

 

  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme anderer paracetamolhaltiger Medikamente, um das Risiko einer Überdosierung zu minimieren.
  • Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollten vor der Einnahme einen Arzt konsultieren.
  • Schwangere oder stillende Frauen sollten die Einnahme nur nach Rücksprache mit einem Arzt in Betracht ziehen.
  • Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Hautausschlag oder Atembeschwerden, sollte die Einnahme sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

 

Die Beachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann helfen, unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden und die Wirksamkeit der Behandlung zu maximieren.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Unterstützung der Behandlung mit Dafalgan Tabs 1000 mg ergriffen werden?

Zusätzlich zur Einnahme von Dafalgan Tabs können weitere Maßnahmen ergriffen werden, um die Behandlung zu unterstützen und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern:

 

  • Regelmäßige körperliche Aktivität kann helfen, die allgemeine Gesundheit zu verbessern und die Schmerztoleranz zu erhöhen.
  • Eine ausgewogene Ernährung, reich an Vitaminen und Mineralstoffen, kann das Immunsystem stärken und die Genesung unterstützen.
  • Ausreichend Schlaf und Erholung sind entscheidend, um dem Körper die Möglichkeit zu geben, sich zu regenerieren und zu heilen.
  • Stressbewältigungstechniken wie Yoga oder Atemübungen können helfen, die mentale Belastung zu reduzieren und die Schmerzwahrnehmung zu beeinflussen.

 

Die Kombination dieser Maßnahmen mit der Einnahme von Dafalgan Tabs kann zu einer umfassenden und effektiven Schmerz- und Fieberbehandlung führen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Dafalgan Tabs 1000 mg bei Kopfschmerzen und Fieber ?

Dafalgan Tabs 1000 mg ist ein wirksames Medikament zur Linderung von Kopfschmerzen und Fieber. Es enthält Paracetamol, das als Analgetikum und Antipyretikum wirkt. Bei Kopfschmerzen blockiert Paracetamol die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn, die für die Schmerzübertragung verantwortlich sind. Dies führt zu einer spürbaren Schmerzlinderung. Bei Fieber wirkt Paracetamol auf das Temperaturregulationszentrum im Gehirn, um die Körpertemperatur zu senken. Diese doppelte Wirkung macht Dafalgan Tabs 1000 mg zu einer idealen Wahl für Menschen, die sowohl unter Kopfschmerzen als auch unter Fieber leiden. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt zu konsultieren. Dafalgan Tabs 1000 mg ist für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren geeignet, die mehr als 50 kg wiegen. Es ist eine praktische Lösung für die schnelle und effektive Behandlung von Schmerzen und Fieber im Alltag.

Kann Dafalgan Tabs 1000 mg bei Zahnschmerzen helfen ?

Ja, Dafalgan Tabs 1000 mg kann effektiv bei Zahnschmerzen helfen. Zahnschmerzen können durch verschiedene Faktoren wie Karies, Zahnfleischentzündungen oder Zahninfektionen verursacht werden. Paracetamol, der Wirkstoff in Dafalgan, wirkt schmerzlindernd, indem es die Schmerzsignale im Gehirn blockiert. Dies führt zu einer schnellen Linderung der Zahnschmerzen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Dafalgan Tabs 1000 mg nur die Symptome lindert und nicht die zugrunde liegende Ursache der Zahnschmerzen behandelt. Daher sollte bei anhaltenden oder starken Zahnschmerzen ein Zahnarzt aufgesucht werden, um die Ursache zu diagnostizieren und entsprechend zu behandeln. Dafalgan Tabs 1000 mg ist eine praktische Option für die kurzfristige Linderung von Zahnschmerzen, insbesondere wenn ein Zahnarztbesuch nicht sofort möglich ist. Die Einnahme sollte gemäß den Anweisungen erfolgen, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Wie kann Dafalgan Tabs 1000 mg bei Muskelkater und Regelschmerzen eingesetzt werden ?

Dafalgan Tabs 1000 mg ist eine effektive Lösung zur Linderung von Muskelkater und Regelschmerzen. Muskelkater entsteht oft nach intensiver körperlicher Aktivität und ist durch Mikroverletzungen in den Muskelfasern gekennzeichnet. Paracetamol, der Hauptbestandteil von Dafalgan, wirkt schmerzlindernd, indem es die Schmerzsignale im zentralen Nervensystem blockiert, was zu einer spürbaren Linderung der Muskelschmerzen führt. Bei Regelschmerzen, die durch Kontraktionen der Gebärmutter verursacht werden, hilft Paracetamol, die Intensität der Schmerzen zu reduzieren, indem es die Produktion von Prostaglandinen hemmt, die für die Schmerzübertragung verantwortlich sind. Dafalgan Tabs 1000 mg bietet eine schnelle und zuverlässige Linderung, sodass Betroffene ihren Alltag ohne Einschränkungen fortsetzen können. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und bei anhaltenden oder starken Schmerzen einen Arzt zu konsultieren, um mögliche zugrunde liegende Ursachen abzuklären.

Warum ist Dafalgan Tabs 1000 mg eine gute Wahl bei Grippesymptomen ?

Dafalgan Tabs 1000 mg ist eine ausgezeichnete Wahl zur Linderung von Grippesymptomen, da es sowohl schmerzlindernde als auch fiebersenkende Eigenschaften besitzt. Grippesymptome wie Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und Fieber können das Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen. Paracetamol, der Wirkstoff in Dafalgan, wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt, die für die Schmerzübertragung und die Regulierung der Körpertemperatur verantwortlich sind. Dies führt zu einer effektiven Linderung von Schmerzen und einer Senkung des Fiebers, was dem Körper hilft, sich zu erholen. Dafalgan Tabs 1000 mg ist besonders nützlich, da es schnell wirkt und die Symptome der Grippe effektiv bekämpft, sodass Betroffene ihren Alltag mit weniger Beschwerden fortsetzen können. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen einen Arzt zu konsultieren, um eine angemessene Behandlung sicherzustellen.

Welche Vorteile bietet Dafalgan Tabs 1000 mg im Vergleich zu anderen Schmerzmitteln ?

Dafalgan Tabs 1000 mg bietet mehrere Vorteile im Vergleich zu anderen Schmerzmitteln, insbesondere aufgrund seines Wirkstoffs Paracetamol. Einer der Hauptvorteile ist seine Vielseitigkeit bei der Behandlung von Schmerzen und Fieber, was es zu einer idealen Wahl für eine Vielzahl von Beschwerden macht, darunter Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelkater und Regelschmerzen. Paracetamol ist bekannt für seine gute Verträglichkeit und das geringe Risiko von Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Schmerzmitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die Magen-Darm-Beschwerden oder Herz-Kreislauf-Probleme verursachen können. Dafalgan Tabs 1000 mg ist auch für Menschen geeignet, die empfindlich auf andere Schmerzmittel reagieren oder diese aufgrund von Kontraindikationen nicht einnehmen können. Ein weiterer Vorteil ist die einfache Einnahmeform als Tablette, die eine präzise Dosierung ermöglicht. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und bei anhaltenden oder starken Schmerzen einen Arzt zu konsultieren, um eine angemessene Behandlung sicherzustellen.

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