Dafalgan 500mg - 16 efferveszierbare, teilbare Tabletten

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Das Medikament Dafalgan 500mg Brausetabletten ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Zuständen, schmerzhaften Menstruationen, Zahnschmerzen und Muskelverspannungen.

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Dafalgan 500mg - 16 Tabletten Brausetabletten sind ein unverzichtbares Medikament zur Linderung von Schmerzen und Fieber. Diese Brausetabletten sind speziell formuliert, um schnell und effektiv bei Kopfschmerzen, Grippesymptomen, Menstruationsbeschwerden, Zahnschmerzen und Muskelkater zu helfen. Dank ihrer schnellen Auflösung in Wasser bieten sie eine sofortige Linderung und sind ideal für Menschen, die eine schnelle und effektive Lösung für ihre Beschwerden suchen. Mit einer praktischen Dosierung von 500 mg Paracetamol pro Tablette sind sie einfach zu verwenden und bieten eine zuverlässige Schmerzlinderung, wann immer Sie sie benötigen.

 

Effektive Schmerzlinderung und Fieberreduktion mit bewährtem Paracetamol

Schnelle Wirkung bei akuten Schmerzen und Fieber

Dafalgan 500mg Brausetabletten sind bekannt für ihre schnelle Wirkung bei der Linderung von Schmerzen und der Reduzierung von Fieber. Die Brausetabletten lösen sich schnell in Wasser auf und ermöglichen eine rasche Aufnahme des Wirkstoffs Paracetamol in den Körper. Dies führt zu einer schnellen Linderung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und anderen akuten Schmerzen. Die Fähigkeit, Fieber effektiv zu senken, macht Dafalgan zu einer ausgezeichneten Wahl bei Grippesymptomen und Erkältungen. Die einfache Einnahme und die schnelle Wirkung machen es zu einem unverzichtbaren Bestandteil jeder Hausapotheke.

 

Vielseitige Anwendungsmöglichkeiten für verschiedene Schmerzarten

Dafalgan 500mg ist nicht nur bei Kopfschmerzen und Fieber wirksam, sondern auch bei einer Vielzahl anderer Schmerzarten. Ob Menstruationsbeschwerden, Muskelkater oder Zahnschmerzen – die Brausetabletten bieten eine zuverlässige Linderung. Die Möglichkeit, die Tabletten in Wasser aufzulösen, macht sie besonders benutzerfreundlich und ideal für Menschen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben. Die Vielseitigkeit und Wirksamkeit von Dafalgan machen es zu einer bevorzugten Wahl für viele Menschen, die eine schnelle und effektive Schmerzlinderung suchen.

 

Optimale Dosierung und einfache Anwendung für den täglichen Gebrauch

Praktische Dosierung für Erwachsene und Kinder

Die Dosierung von Dafalgan 500mg Brausetabletten ist einfach und benutzerfreundlich. Für Erwachsene und Kinder ab 13 kg Körpergewicht ist die Einnahme sicher und effektiv. Die empfohlene maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 3 g Paracetamol, was 6 Tabletten entspricht. Diese können je nach Schmerzintensität auf 3 bis 6 Einnahmen verteilt werden. Für Kinder wird die Dosierung basierend auf dem Körpergewicht berechnet, um eine sichere und effektive Schmerzlinderung zu gewährleisten. Die einfache Dosierung macht Dafalgan zu einer idealen Wahl für den täglichen Gebrauch.

 

Einfache Anwendung durch Auflösen in Wasser

Die Brausetabletten von Dafalgan sind besonders einfach in der Anwendung. Sie werden in einem Glas Wasser aufgelöst, was eine schnelle und effektive Aufnahme des Wirkstoffs ermöglicht. Diese Methode der Einnahme ist nicht nur praktisch, sondern auch angenehm, da sie den oft unangenehmen Geschmack von Tabletten vermeidet. Die schnelle Auflösung und die einfache Einnahme machen Dafalgan zu einer bevorzugten Wahl für Menschen, die eine unkomplizierte und effektive Schmerzlinderung suchen.

 

Sicherheitsvorkehrungen und Kontraindikationen für eine sichere Anwendung

Wichtige Sicherheitsvorkehrungen bei der Anwendung von Dafalgan

Bei der Anwendung von Dafalgan 500mg Brausetabletten sollten einige Sicherheitsvorkehrungen beachtet werden. Die Behandlung sollte nicht länger als 3 Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen dauern. Bei anhaltenden Symptomen sollte ein Arzt konsultiert werden. Personen mit Allergien gegen Paracetamol oder andere Inhaltsstoffe sollten vor der Einnahme einen Arzt konsultieren. Schwangere und stillende Frauen sollten auf die Einnahme verzichten, es sei denn, ein Arzt hat es ausdrücklich empfohlen. Diese Vorsichtsmaßnahmen gewährleisten eine sichere und effektive Anwendung von Dafalgan.

 

Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen

Dafalgan 500mg sollte nicht zusammen mit anderen paracetamolhaltigen Medikamenten eingenommen werden, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden. Personen mit schweren Leber-, Nieren- oder Magenproblemen sollten dieses Medikament nicht verwenden. Auch Menschen mit Alkoholproblemen, Unterernährung oder einem Körpergewicht unter 50 kg sollten auf die Einnahme verzichten. Mögliche Nebenwirkungen können Durchfall, Bauchschmerzen und allergische Reaktionen umfassen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Einnahme sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

 

Verpackung und Darreichungsform für eine einfache Handhabung

Das Produkt Dafalgan 500mg - 16 Tabletten Brausetabletten se présente sous la forme de 16 Brausetabletten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 31/12/2024

Bezeichnung des Arzneimittels

DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette

Paracetamol

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten, das Fieber länger als 3 Tage anhält oder bei unzureichender Wirksamkeit oder dem Auftreten anderer Symptome.

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE - ATC-Code: N02BE01.

DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette enthält Paracetamol: ein Schmerzmittel (lindert Schmerzen) und ein Fiebermittel (senkt Fieber).

Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 13 kg (ca. 2 Jahre), um Fieber zu senken und/oder leichte bis mäßige Schmerzen zu lindern (z. B.: Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Regelblutungen, schmerzhafte Schübe bei Arthrose).

Lesen Sie sorgfältig den Abschnitt „Dosierung“ in Abschnitt 3.

Für Kinder unter 13 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette BEACHTEN?

Nehmen Sie DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • wenn Sie ein Erwachsener unter 50 kg sind,
  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
  • wenn Sie älter sind,
  • wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren oder kürzlich mit dem Trinken aufgehört haben,
  • bei chronischer Mangelernährung, Fasten, Gewichtsverlust, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an Leberglutathion),
  • bei Dehydratation,
  • bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen),
  • bei Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht).

Bei akuter viraler Hepatitis beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Langfristig kann die unsachgemäße Anwendung und/oder hohe Dosierung dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen. Sie sollten Ihre Schmerzmitteldosis nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.

Während der Behandlung mit DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette informieren Sie sofort Ihren Arzt:

  • Wenn Sie schwere Erkrankungen haben, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und Organschäden verursachen), oder wenn Sie an Mangelernährung, chronischem Alkoholismus leiden oder gleichzeitig Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Eine schwerwiegende Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten) wurde bei Patienten berichtet, die regelmäßig Paracetamol über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen. Die Symptome der metabolischen Azidose können umfassen: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.

Kinder und Jugendliche

Bei einem mit Paracetamol behandelten Kind ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament (Antipyretikum) nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt. Die Kombination darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Andere Arzneimittel und DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls.

Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
  • wenn Ihnen oder Ihrem Kind eine Messung des Harnsäure- oder Blutzuckerspiegels verschrieben wurde, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verfälschen kann.
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette die Wirkung Ihres Antikoagulans verstärken. Wenn nötig, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.
  • wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, aufgrund eines schweren Risikos einer Anomalie des Blutes und der Flüssigkeiten (genannt metabolische Azidose), die einer Notfallbehandlung bedarf (siehe Abschnitt 2).

DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette mit Alkohol

Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Sie sollten die niedrigste mögliche Dosis verwenden, die zur Linderung von Schmerzen und/oder Fieber erforderlich ist, und sie so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht abnehmen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Fruchtbarkeit

Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was sich nach Absetzen der Behandlung wieder umkehrt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette enthält Natriumbenzoat (E211), Natrium, Sorbitol (E420) und im Aroma Fructose, Glucose und Saccharose.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natriumbenzoat (E211) pro Brausetablette.

Dieses Arzneimittel enthält 0,96 mg Fructose, 0,83 mg Glucose und 0,28 mg Saccharose pro Brausetablette. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 197 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 10 % der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie täglich eine oder mehrere Brausetabletten über einen längeren Zeitraum benötigen, insbesondere wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Dieses Arzneimittel enthält 126 mg Sorbitol (E420) pro Brausetablette. Sorbitol ist eine Quelle von Fructose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fructose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.

3. WIE IST DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette EINZUNEHMEN?

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Für Erwachsene und Kinder ab 13 kg (ca. 2 Jahre).

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Verwenden Sie die Dosis von 1000 mg bei Schmerzen und/oder Fieber, die nicht durch eine Dosis von 500 mg Paracetamol gelindert werden.

Die Dosierung hängt vom Gewicht ab. Die Altersangaben dienen nur zur Information. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, müssen Sie es wiegen, um die am besten geeignete Paracetamol-Darreichungsform zu verabreichen. Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol ist auf mehrere Dosen zu verteilen, ohne die im folgenden Tabelle angegebenen maximalen Dosen zu überschreiten.

Gewicht

(ungefähres Alter)

Maximale Dosis pro Einnahme

Intervall zwischen zwei Dosen

Maximale Tagesdosis

Kinder 13 kg - 20 kg

(ca. 2 bis 5 Jahre)

250 mg (1 halbe Tablette)

mindestens 6 Stunden

1000 mg pro Tag, also 1 g (4 halbe Tabletten)

Kinder 21 kg - 26 kg

(ca. 6 bis 7 Jahre)

250 mg (1 halbe Tablette)

mindestens 4 Stunden

1500 mg pro Tag, also 1,5 g (6 halbe Tabletten)

Kinder 27 kg - 40 kg

(ca. 8 bis 12 Jahre)

500 mg (1 Tablette)

mindestens 6 Stunden

2000 mg pro Tag, also 2 g (4 Tabletten)

Kinder 41 kg - 49 kg (ca. 13 bis 15 Jahre)

500 mg (1 Tablette)

mindestens 4 Stunden

3000 mg pro Tag, also 3 g (6 Tabletten)

Erwachsene und Kinder ab 50 kg

(ca. 15 Jahre)

500 mg bis 1000 mg, also 500 mg bis 1 g (1 bis 2 Tabletten)

mindestens 4 Stunden

3000 mg pro Tag, also 3 g (6 Tabletten)

Achtung: Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, überprüfen Sie, ob Paracetamol nicht in der Zusammensetzung anderer Arzneimittel enthalten ist, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie die empfohlenen maximalen Dosen oder die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis: Eine höhere Dosis wird Ihre Schmerzen nicht besser lindern, kann jedoch schwerwiegende Auswirkungen auf Ihre Leber haben.

Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg, chronische Mangelernährung, Dehydratation, ältere Menschen:

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.

Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss je nach Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie nicht die Dosen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Lassen Sie die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auflösen, bei Bedarf nachdem Sie sie in zwei Teile gebrochen haben.

Die Tabletten nicht schlucken oder kauen.

Behandlungsdauer

Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Sofern nicht anders ärztlich verordnet, ist die Behandlungsdauer auf 5 Tage bei Schmerzen und auf 3 Tage bei Fieber begrenzt.

Wenn die Symptome darüber hinaus anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette eingenommen haben, als Sie sollten

Beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme.

Eine Überdosierung kann tödlich sein.

Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Gehirnentzündung, Koma oder sogar Tod führen, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankungen, chronischer Alkoholismus, chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Medikamenten behandelt werden). Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen im Bauch und Rücken), Erhöhung des Amylase-Spiegels im Blut, Nierenversagen und gleichzeitige Verringerung der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wurden ebenfalls berichtet.

In den ersten 24 Stunden sind die Hauptsymptome einer Vergiftung: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

  • Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.
  • Blutergüsse auf der Haut (Purpura). Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden und informieren Sie Ihren Arzt. Die Behandlung kann nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden.
  • Durchfall, Bauchschmerzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

  • Schwere Hautreaktionen. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.
  • Biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich durch Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

  • Hautausschlag oder Hautrötung oder allergische Reaktion, die sich durch plötzliches Anschwellen von Gesicht und Hals äußern kann und zu Atembeschwerden führen kann (Angioödem) oder durch plötzlichen Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock). Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie niemals wieder Arzneimittel ein, die Paracetamol enthalten.
  • Anomalie der Leberwerte.
  • Hautausschlag in Form von roten, runden Flecken mit Juckreiz und Brennen, die farbige Flecken hinterlassen und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten können (fixes Arzneimittelexanthem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits Atembeschwerden mit anderen Arzneimitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure hatten. In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt.
  • Eine schwerwiegende Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (genannt metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung und der Verwendung von Paracetamol (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Paracetamol … 500 mg

Pro teilbare Brausetablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Zitronensäure, wasserfrei, Natriumcarbonat, wasserfrei*, Natriumbicarbonat*, Sorbitol (E420)*, Natriumsaccharin*, Natriumdocusat*, Povidon, Natriumbenzoat (E211)*, Zitrusaroma (Orange-Grapefruit) (enthält Fructose*, Glucose* und Saccharose*). *Siehe Abschnitt 2.

Was ist DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel liegt in Form einer teilbaren Brausetablette vor. Weiße bis cremefarbene, flache, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten und Bruchrille, die sich in Wasser auflöst und eine sprudelnde Reaktion erzeugt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packung mit 10, 16 oder 100 Tabletten.

Inhaber der Zulassung

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Vertreiber der Zulassung

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Hersteller

UPSA SAS

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

ODER

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

{Monat JJJJ}.

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

WAS TUN BEI FIEBER:

Die normale Körpertemperatur variiert von Person zu Person und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Eine Erhöhung der Temperatur über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird nicht empfohlen, Fieber mit einem Medikament unter 38,5°C zu behandeln.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 13 kg (ca. 2 Jahre) bestimmt.

Wenn die durch das Fieber verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie dieses Arzneimittel, das Paracetamol enthält, unter Beachtung der angegebenen Dosierungen einnehmen.

  • Um das Risiko einer Dehydratation zu vermeiden, trinken Sie häufig.

Mit diesem Arzneimittel sollte das Fieber schnell sinken. Dennoch:

  • wenn andere ungewöhnliche Symptome auftreten,
  • wenn das Fieber länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert,
  • wenn die Kopfschmerzen stark werden oder Erbrechen auftritt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

WAS TUN BEI SCHMERZEN:

Die Intensität der Schmerzempfindung und die Fähigkeit, damit umzugehen, variieren von Person zu Person.

  • Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
  • wenn der Schmerz stark, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
  • wenn er von anderen Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Fieber, ungewöhnlicher Schwellung des schmerzhaften Bereichs, Kraftverlust in einem Glied begleitet wird,
  • wenn er Sie nachts weckt,

KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.

ANSM - Aktualisiert am: 31/12/2024

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Paracetamol … 500 mg

Für eine teilbare Brausetablette.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 50 mg Natriumbenzoat (E211), 197 mg Natrium und 126 mg Sorbitol (E420) und im Aroma 0,96 mg Fructose, 0,83 mg Glucose und 0,28 mg Saccharose.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Teilbare Brausetablette.

Weiße bis cremefarbene, flache, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten und Bruchrille, in Wasser löslich und sprudelnd.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und/oder Fieber.

Erwachsene und Kinder ab 13 kg (ca. 2 Jahre).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer anwenden. Die Dosis von 1000 mg verwenden, wenn Schmerzen und/oder Fieber mit einer Dosis von 500 mg Paracetamol nicht gelindert werden.

Empfohlene Dosierung: ca. 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in mehrere Dosen, ohne die im untenstehenden Tabelle angegebenen Höchstdosen zu überschreiten. Bei Kindern sollte die Dosierung nach dem Gewicht angepasst werden.

Die ungefähren Altersangaben nach Gewicht dienen nur zur Information.

Gewicht

(ungefähres Alter)

Maximale Dosis

pro Einnahme

Verabreichungsintervall

Maximale Tagesdosis

Kinder 13 kg - 20 kg

(ca. 2 bis 5 Jahre)

250 mg (1 halbe Tablette)

mindestens 6 Stunden

1000 mg pro Tag bzw. 1 g (4 halbe Tabletten)

Kinder 21 kg - 26 kg

(ca. 6 bis 7 Jahre)

250 mg (1 halbe Tablette)

mindestens 4 Stunden

1500 mg pro Tag bzw. 1,5 g (6 halbe Tabletten)

Kinder 27 kg - 40 kg

(ca. 8 bis 12 Jahre)

500 mg (1 Tablette)

mindestens 6 Stunden

2000 mg pro Tag bzw. 2 g (4 Tabletten)

Kinder 41 kg - 49 kg (ca. 13 bis 15 Jahre)

500 mg (1 Tablette)

mindestens 4 Stunden

3000 mg pro Tag bzw. 3 g (6 Tabletten)

Erwachsene und Kinder ab 50 kg

(ca. 15 Jahre)

500 mg bis 1000 mg bzw. 500 mg bis 1 g (1 bis 2 Tabletten)

mindestens 4 Stunden

3000 mg pro Tag bzw. 3 g (6 Tabletten)

Achtung: Berücksichtigen Sie alle Medikamente, die Paracetamol enthalten, um eine Überdosierung zu vermeiden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt.

Nur auf ärztlichen Rat und in Abwesenheit von gleichzeitigen Risikofaktoren kann die Dosierung auf bis zu 4000 mg (4 g) pro Tag, d.h. 8 Tabletten pro Tag, bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 50 kg (ab ca. 15 Jahren) erhöht werden.

Spezielle Populationen

Die maximale Tagesdosis sollte 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten und 3000 mg pro Tag (3 g/Tag) nicht überschreiten in folgenden Situationen:

  • Erwachsene unter 50 kg,
  • Bei niedrigen Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion (z.B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie),
  • Dehydration.

Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig), chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht)

Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen zwei Einnahmen zu verlängern. Die tägliche Dosis von Paracetamol sollte 2000 mg/Tag (2 g/Tag) nicht überschreiten.

Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz und ohne ärztlichen Rat wird empfohlen, die maximale Tagesdosis zu reduzieren und das Mindestintervall zwischen zwei Einnahmen gemäß der untenstehenden Tabelle zu verlängern:

Erwachsene:

Kreatinin-Clearance

Verabreichungsintervall

Maximale Tagesdosis

10-50 mL/min

mindestens 6 Stunden

3000 mg/Tag (3 g/Tag)

<10 mL/min

mindestens 8 Stunden

2000 mg/Tag (2 g/Tag)

Ältere Menschen

Klinische Erfahrungen zeigen, dass die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen im Allgemeinen angemessen ist. Es sollten jedoch gleichzeitige Risikofaktoren berücksichtigt werden, die bei älteren Menschen häufiger auftreten und eine Anpassung der Dosierung erfordern.

Art der Anwendung

Orale Einnahme.

Die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auflösen lassen, bei Bedarf nach dem Teilen.

Tabletten nicht schlucken oder kauen.

Behandlungsdauer

Eine häufige oder verlängerte Anwendung ohne ärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.

Wenn die Symptome länger als 5 Tage bei Schmerzen oder 3 Tage bei Fieber anhalten, sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung neu bewertet werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

  • Schwere Leberinsuffizienz.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie keine anderen Medikamente einnehmen dürfen, die Paracetamol enthalten. Die Einnahme mehrerer Dosen in einer Verabreichung kann die Leber schwer schädigen; in diesem Fall sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen.

Bei einem Kind, das mit 60 mg/kg/Tag Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Mittel nur bei Unwirksamkeit gerechtfertigt.

Bei akuter Virushepatitis sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  • Paracetamol sollte in folgenden Situationen mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2):
  • Erwachsene mit einem Gewicht unter 50 kg
  • Leichte bis mäßige Leberinsuffizienz
  • Chronischer Alkoholismus und kürzlicher Entzug
  • Niereninsuffizienz
  • Gilbert-Syndrom
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Leberfunktion beeinflussen (z.B. potenziell hepatotoxische Medikamente oder enzyminduzierende Medikamente des Cytochroms P450 wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat, Rifampicin)
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) (kann zu hämolytischer Anämie führen)
  • Dehydration
  • Bei niedrigen Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion (z.B. chronische Mangelernährung, Fasten, kürzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Kachexie)
  • Ältere Menschen

Der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird nicht empfohlen.

Bei Langzeiteinnahme, hohen Dosen oder unsachgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen können Kopfschmerzen auftreten oder sich verschlimmern; sie sollten nicht mit höheren Dosen dieses Medikaments behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Schmerzmitteln auf ärztlichen Rat hin abgebrochen werden.

Fälle von metabolischer Azidose mit hohem Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz und Sepsis oder bei Patienten mit Mangelernährung und anderen Quellen von Glutathionmangel (z.B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit Paracetamol in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination aus Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose wird empfohlen, Paracetamol sofort abzusetzen und eine enge Überwachung durchzuführen. Die Messung von 5-Oxoproline im Urin kann hilfreich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache der HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu identifizieren.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natriumbenzoat (E211) pro Brausetablette.

Dieses Arzneimittel enthält 0,96 mg Fructose pro Brausetablette. Der additive Effekt von gleichzeitig verabreichten Produkten, die Fructose (oder Sorbitol) enthalten, und die Nahrungsaufnahme von Fructose (oder Sorbitol) sollte berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,83 mg Glucose pro Brausetablette. Patienten mit einem Syndrom der Glucose- und Galactose-Malabsorption (seltene erbliche Krankheit) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,28 mg Saccharose pro Brausetablette. Patienten mit Fructoseintoleranz, einem Syndrom der Glucose- und Galactose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 197 mg Natrium pro Brausetablette, was 10 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme entspricht. Die maximale tägliche Dosierung dieses Produkts (6 Tabletten) entspricht 60 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. DAFALGAN 500 mg, teilbare Brausetablette hat einen hohen Natriumgehalt. Bei Personen, die eine natriumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 126 mg Sorbitol (E420) pro Brausetablette. Patienten mit einer hereditären Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. Der additive Effekt von gleichzeitig verabreichten Produkten, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

+ Vitamin-K-Antagonisten

Risiko einer Erhöhung der Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten und des Blutungsrisikos bei Einnahme von Paracetamol in Höchstdosen (4 g/Tag) über mindestens 4 Tage.

Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit Paracetamol und nach dessen Absetzen.

+ Flucloxacillin

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da eine gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung des Blutzuckerspiegels mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode bei abnormal hohen Konzentrationen verfälschen.

Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäure im Blut mit der Phosphotungstinsäure-Methode verfälschen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Menge an Daten über schwangere Frauen zeigt das Fehlen von Missbildungen oder fötaler/neonataler Toxizität. Epidemiologische Studien zum Neuroentwicklung von Kindern, die in utero Paracetamol ausgesetzt waren, liefern nicht schlüssige Ergebnisse. Wenn es aus klinischer Sicht erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden; es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, für die kürzeste mögliche Dauer und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Nach der Verabreichung wird Paracetamol in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen ist die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit möglich.

Fertilität

Aufgrund des potenziellen Wirkmechanismus auf Cyclooxygenasen und die Prostaglandinsynthese könnte Paracetamol die Fertilität bei Frauen beeinträchtigen, indem es die Ovulation beeinflusst, was bei Absetzen der Behandlung reversibel ist.

In einer Tierstudie wurden Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet. Die Relevanz dieser Effekte beim Menschen ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen klassifiziert. Ihre Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

  • Sehr häufig (³ 1/10)
  • Häufig (³ 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (³ 1/1000 bis < 1/100)
  • Selten (³ 1/10 000 bis < 1/1000)
  • Sehr selten (< 1/10 000)
  • Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Systemorganklasse

Selten

(³ 1/10 000 bis

< 1/1 000)

Sehr selten

(< 1/10 000)

Häufigkeit unbekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie, Leukopenie,

Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen 1

Anaphylaktische Reaktion (einschließlich Hypotonie) 1 ,

Anaphylaktischer Schock 1 ,

Angioödem (Quincke-Ödem) 1

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus (Fälle von Bronchospasmus wurden mit Paracetamol identifiziert, hauptsächlich bei asthmatischen Patienten, die empfindlich auf Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika reagieren).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Metabolische Azidose mit hohem Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose 3

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Durchfall,

Bauchschmerzen

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erythem 1 ,

Urtikaria 1 ,

Hautausschlag 1 ,

Purpura 2

Schwere Hautreaktionen 1

Fixes Arzneimittelexanthem

1 Ihr Auftreten erfordert das sofortige und endgültige Absetzen dieses Arzneimittels und verwandter Medikamente.

2 Das Auftreten dieses Effekts erfordert das sofortige Absetzen dieses Arzneimittels. Das Medikament kann nur auf ärztlichen Rat wieder eingeführt werden.

3 Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnehmen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund niedriger Glutathionspiegel auftreten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Das Risiko einer schweren Vergiftung (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Vergiftung) kann besonders hoch bei älteren Menschen, Kleinkindern, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung (siehe Abschnitt 4.2), Fasten, kürzlichem Gewichtsverlust, familiärer Cholämie (Gilbert-Syndrom) sowie bei Patienten, die enzyminduzierende Medikamente erhalten, sein. In diesen Fällen kann die Vergiftung tödlich sein.

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein, Schwitzen, Bauchschmerzen treten normalerweise in den ersten 24 Stunden auf.

Eine Überdosierung kann eine Leberzellnekrose verursachen, die zu einem Leberversagen führen kann, das eine Lebertransplantation erfordert, eine gastrointestinale Blutung, eine metabolische Azidose, eine Enzephalopathie, die bis zum Koma und Tod führen kann.

Fälle von disseminierter intravasaler Gerinnung wurden im Zusammenhang mit einer Paracetamol-Überdosierung beobachtet.

Gleichzeitig wird eine Erhöhung der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase, des Bilirubins und eine Verringerung des Prothrombinspiegels beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten können. Die klinischen Symptome der Leberschädigung werden normalerweise nach 1 bis 2 Tagen beobachtet und erreichen nach 3 bis 4 Tagen ein Maximum.

Die Überdosierung kann auch eine akute Pankreatitis, eine Hyperamylasämie, ein akutes Nierenversagen und eine Panzytopenie verursachen.

Notfallmaßnahmen

  • Absetzen der Behandlung.
  • Sofortige Verlegung in ein Krankenhaus für medizinische Notfallversorgung, trotz des Fehlens signifikanter früher Symptome.
  • Schnelle Entfernung des aufgenommenen Produkts durch Absaugen und Magenspülung vorzugsweise innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme.
  • Blutentnahme zur Bestimmung der anfänglichen Plasmakonzentration von Paracetamol. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte mindestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (eine frühere Messung ist nicht zuverlässig)
  • Die Behandlung der Überdosierung umfasst klassischerweise die so früh wie möglich erfolgende Verabreichung des Antidots N-Acetylcystein intravenös oder oral, wenn möglich vor der zehnten Stunde. Obwohl weniger wirksam, kann ein schützender Effekt des Antidots bis zu 48 Stunden nach der Einnahme erzielt werden. In diesem Fall muss das Antidot länger verabreicht werden.
  • Symptomatische Behandlung.
  • Leberfunktionstests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.
  • Weitere Maßnahmen hängen von der Schwere, der Art und dem Verlauf der klinischen Symptome der Paracetamol-Vergiftung ab und sollten den Standardprotokollen der Intensivpflege folgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANALGETIKA UND ANTIPYRETIKA-ANILIDE.

ATC-Code: N02BE01.

Paracetamol hat einen zentralen und peripheren Wirkmechanismus.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die orale Absorption von Paracetamol ist vollständig und schnell. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich schnell in alle Gewebe. Die Konzentrationen sind im Blut, Speichel und Plasma vergleichbar. Die Bindung an Plasmaproteine ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die beiden Hauptstoffwechselwege sind die Glucuronidierung und die Sulfatierung. Letzterer Weg ist bei Dosen über den therapeutischen Dosen schnell sättigbar. Ein Nebenweg, katalysiert durch das Cytochrom P450, ist die Bildung eines reaktiven Zwischenprodukts (N-Acetyl-Benzochinonimin), das unter normalen Anwendungsbedingungen schnell durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird.

Bei massiven Vergiftungen ist jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. 90 % der aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in glucuronidierter (60 bis 80 %) und sulfatisierter (20 bis 30 %) Form. Weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Physiopathologische Variationen

Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2): Die Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten ist verzögert.

Leberinsuffizienz: Der Metabolismus von Paracetamol ist bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz verändert, wie die Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Paracetamol und eine längere Eliminationshalbwertszeit zeigen (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Menschen: Die Konjugationskapazität ist nicht verändert (siehe Abschnitt 4.2).

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Es liegen keine konventionellen Studien vor, die nach den derzeit anerkannten Standards zur Bewertung der Reproduktionstoxizität und der Entwicklungstoxizität durchgeführt wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, wasserfrei, Natriumcarbonat, wasserfrei, Natriumbicarbonat, Sorbitol (E420), Natriumsaccharin, Natriumdocusat, Povidon, Natriumbenzoat (E211), Zitrusaroma (Orange-Grapefruit) (enthält Fructose, Glucose und Saccharose).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen)

16 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen)

16 Tabletten in einer Blisterpackung (Aluminium/PE)

100 Tabletten in einer Blisterpackung (Aluminium/PE)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht zutreffend.

7. INHABER DER ZULASSUNG

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 362 209-6 oder 34009 362 209-6 6: 10 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen)
  • 362 210-4 oder 34009 362 210-4 8: 16 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen)
  • 362 565-7 oder 34009 362 565-7 6: 16 Tabletten in einer Blisterpackung (Aluminium/PE)
  • 564 762-8 oder 34009 564 762-8 2: 100 Tabletten in einer Blisterpackung (Aluminium/PE)

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

Datum der Erstzulassung: {TT Monat JJJJ}

Datum der letzten Verlängerung: {TT Monat JJJJ}

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

{TT Monat JJJJ}

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Description courte
Das Medikament Dafalgan 500mg Brausetabletten ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, grippeähnlichen Zuständen, schmerzhaften Menstruationen, Zahnschmerzen und Muskelverspannungen.
Schmerzen und Fieber - Erwachsene und Kinder ab 50 kg
Dafalgan Caps 1000 mg Kapseln sind ein Medikament, das bei Schmerzen und/oder Fieber angezeigt ist, wie Kopfschmerzen, Grippezustände, Zahnschmerzen, Muskelkater und schmerzhafte Menstruation.
Dafalgan Tabs 1000mg Filmtabletten sind ein Medikament, das bei Schmerzen und/oder Fieber angezeigt ist, wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen und schmerzhaften Menstruationen.
Das Medikament Dafalgan Erwachsene 600mg ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Regelblutungen.
Das Medikament Dafalgan 500 mg Tabletten ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Muskelverspannungen, schmerzhaften Menstruationen.
Das Medikament Efferalganmed 300 mg ist angezeigt bei Schmerzen und/oder Fieber wie Kopfschmerzen, Grippezuständen, Zahnschmerzen, Gliederschmerzen bei Kindern mit einem Gewicht von 15 bis 24 kg.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Schmerzen und Fieber sind häufige Beschwerden, die den Alltag erheblich beeinträchtigen können. Ob es sich um Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, schmerzhafte Menstruation, Zahnschmerzen oder Muskelkater handelt, die Suche nach einer wirksamen Linderung ist entscheidend, um das Wohlbefinden wiederherzustellen. In diesem Zusammenhang bietet Dafalgan 500mg in Form von teilbaren Brausetabletten eine praktische und effektive Lösung zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung.

Was sind die Hauptursachen für Schmerzen und Fieber?

Schmerzen und Fieber können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Infektionen, die das Immunsystem aktivieren und zu Entzündungen führen.
  • Verletzungen oder Überanstrengung, die Muskeln und Gelenke belasten.
  • Hormonelle Veränderungen, insbesondere während der Menstruation.
  • Zahnprobleme wie Karies oder Zahnfleischentzündungen.
  • Stress und Schlafmangel, die die Schmerzempfindlichkeit erhöhen können.

 

Diese Faktoren können einzeln oder in Kombination auftreten und erfordern eine gezielte Behandlung, um die Symptome effektiv zu lindern.

 

Wie wirkt Dafalgan 500mg bei der Linderung von Schmerzen und Fieber?

Dafalgan 500mg enthält Paracetamol, einen bewährten Wirkstoff zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung. Paracetamol wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt, die für die Schmerz- und Fieberwahrnehmung verantwortlich sind.

 

Die Brausetablettenform ermöglicht eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf, was zu einer raschen Linderung der Symptome führt. Dies ist besonders vorteilhaft bei akuten Schmerzen oder hohem Fieber, die eine schnelle Intervention erfordern.

 

Welche Vorteile bietet die Brausetablettenform von Dafalgan?

Die Brausetablettenform von Dafalgan bietet mehrere Vorteile:

 

  • Schnelle Auflösung in Wasser, was die Einnahme erleichtert und die Absorption beschleunigt.
  • Teilbare Tabletten, die eine flexible Dosierung ermöglichen.
  • Angenehmer Geschmack, der die Einnahme angenehmer macht, insbesondere für Personen, die Schwierigkeiten mit der Einnahme von Tabletten haben.

 

Diese Eigenschaften machen Dafalgan 500mg zu einer praktischen Wahl für die Behandlung von Schmerzen und Fieber.

 

Wie kann Dafalgan 500mg in eine umfassende Schmerzmanagement-Routine integriert werden?

Die Integration von Dafalgan 500mg in eine umfassende Schmerzmanagement-Routine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen. Hier sind einige Tipps:

 

  • Verwenden Sie Dafalgan bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Fieber, um eine Verschlimmerung der Symptome zu verhindern.
  • Kombinieren Sie die Einnahme mit anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen wie Ruhe, Hydratation und Wärmeanwendungen.
  • Beachten Sie die empfohlene Dosierung und die maximale Tagesdosis, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.

 

Eine regelmäßige Überprüfung der Symptome und Anpassung der Behandlung in Absprache mit einem Arzt kann ebenfalls hilfreich sein.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Unterstützung der Behandlung mit Dafalgan ergriffen werden?

Neben der Einnahme von Dafalgan 500mg können folgende Maßnahmen zur Unterstützung der Behandlung beitragen:

 

  • Eine ausgewogene Ernährung, die reich an Vitaminen und Mineralstoffen ist, um das Immunsystem zu stärken.
  • Regelmäßige Bewegung, um die Durchblutung zu fördern und Muskelverspannungen zu lösen.
  • Stressbewältigungstechniken wie Meditation oder Yoga, um die allgemeine Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren.

 

Diese Maßnahmen können helfen, die allgemeine Gesundheit zu verbessern und die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung zu unterstützen.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Einnahme von Dafalgan 500mg beachtet werden?

Bei der Einnahme von Dafalgan 500mg sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

 

  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme anderer paracetamolhaltiger Medikamente, um das Risiko einer Überdosierung zu minimieren.
  • Beachten Sie die empfohlene Behandlungsdauer und suchen Sie bei anhaltenden Symptomen einen Arzt auf.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über bestehende Gesundheitsprobleme oder Allergien, um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden.

 

Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Dafalgan 500mg zu gewährleisten.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Dafalgan 500mg bei Kopfschmerzen und Fieber ?

Dafalgan 500mg ist ein wirksames Schmerzmittel, das speziell zur Linderung von Kopfschmerzen und zur Senkung von Fieber entwickelt wurde. Der Hauptbestandteil, Paracetamol, wirkt, indem es die Produktion von Prostaglandinen im Gehirn hemmt, die für die Schmerzwahrnehmung und die Temperaturregulierung verantwortlich sind. Bei Kopfschmerzen hilft Dafalgan, die Intensität der Schmerzen zu reduzieren, indem es die Schmerzsignale blockiert, die an das Gehirn gesendet werden. Bei Fieber wirkt es, indem es die Körpertemperatur senkt, was zu einem allgemeinen Gefühl der Erleichterung führt. Die Effizienz von Dafalgan bei der Behandlung dieser Symptome macht es zu einer beliebten Wahl für viele Menschen, die schnelle Linderung suchen. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten, um die besten Ergebnisse zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Wenn die Symptome nach der Einnahme von Dafalgan anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere mögliche Ursachen zu untersuchen.

Kann Dafalgan 500mg bei Menstruationsschmerzen helfen ?

Ja, Dafalgan 500mg kann effektiv bei der Linderung von Menstruationsschmerzen helfen. Menstruationsschmerzen entstehen oft durch die Kontraktion der Gebärmuttermuskulatur, die durch die Freisetzung von Prostaglandinen verursacht wird. Paracetamol, der aktive Wirkstoff in Dafalgan, wirkt, indem es die Produktion dieser Prostaglandine hemmt, was zu einer Verringerung der Schmerzen führt. Die Einnahme von Dafalgan kann helfen, die Intensität der Krämpfe zu reduzieren und das allgemeine Wohlbefinden während der Menstruation zu verbessern. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und das Medikament nur bei Bedarf einzunehmen. Wenn die Schmerzen trotz der Einnahme von Dafalgan anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.

Wie kann Dafalgan 500mg bei Zahnschmerzen eingesetzt werden ?

Dafalgan 500mg ist eine wirksame Option zur Linderung von Zahnschmerzen. Zahnschmerzen können durch verschiedene Faktoren wie Karies, Zahnfleischentzündungen oder Zahninfektionen verursacht werden. Paracetamol, der Hauptbestandteil von Dafalgan, wirkt, indem es die Schmerzsignale blockiert, die an das Gehirn gesendet werden, und so die Intensität der Schmerzen reduziert. Die Einnahme von Dafalgan kann helfen, die Beschwerden zu lindern und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern, während auf eine zahnärztliche Behandlung gewartet wird. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und das Medikament nicht länger als nötig einzunehmen. Bei anhaltenden oder starken Zahnschmerzen sollte unbedingt ein Zahnarzt aufgesucht werden, um die zugrunde liegende Ursache zu behandeln.

Kann Dafalgan 500mg bei Grippesymptomen helfen ?

Dafalgan 500mg kann effektiv zur Linderung von Grippesymptomen eingesetzt werden. Grippesymptome wie Fieber, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen werden oft durch die Freisetzung von Prostaglandinen im Körper verursacht. Paracetamol, der aktive Wirkstoff in Dafalgan, wirkt, indem es die Produktion dieser Prostaglandine hemmt, was zu einer Verringerung der Symptome führt. Die Einnahme von Dafalgan kann helfen, die Körpertemperatur zu senken, Kopfschmerzen zu lindern und Muskelschmerzen zu reduzieren, was zu einem besseren allgemeinen Wohlbefinden führt. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und das Medikament nur bei Bedarf einzunehmen. Wenn die Symptome trotz der Einnahme von Dafalgan anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden, um andere Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.

Wie kann Dafalgan 500mg bei Muskelschmerzen und Muskelkater helfen ?

Dafalgan 500mg ist eine wirksame Option zur Linderung von Muskelschmerzen und Muskelkater. Diese Beschwerden können durch Überanstrengung, Verletzungen oder entzündliche Prozesse im Muskelgewebe verursacht werden. Paracetamol, der Hauptbestandteil von Dafalgan, wirkt, indem es die Schmerzsignale blockiert, die an das Gehirn gesendet werden, und so die Intensität der Schmerzen reduziert. Die Einnahme von Dafalgan kann helfen, die Beschwerden zu lindern und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern, insbesondere nach körperlicher Anstrengung oder Verletzungen. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und das Medikament nicht länger als nötig einzunehmen. Bei anhaltenden oder starken Muskelschmerzen sollte ein Arzt konsultiert werden, um die zugrunde liegende Ursache zu behandeln und geeignete Therapiemaßnahmen zu besprechen.

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