Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran - Flasche mit 3 ml und Pinsel

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CICLOPIROX 8% medizinischer Nagellack ist zur Behandlung von Nagelpilz an den Füßen und Händen bestimmt. Der Wirkstoff Ciclopirox dringt in den Nagel ein und zerstört die Pilze.

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CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellack ist ein wirksames Mittel zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen, sowohl an den Füßen als auch an den Händen. Einfach in der Anwendung, wird er auf zuvor gereinigte und geschnittene Nägel aufgetragen. Dieses Produkt ist auch für schwangere oder stillende Frauen geeignet. Die Anwendung ist ausschließlich für Erwachsene vorgesehen. Dieser Leitfaden bietet Ihnen die wesentlichen Informationen über den CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellack.

 

Was ist der CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellack und wie wirkt er gegen Nagelpilz?

Effektive Behandlung von Nagelpilzinfektionen an Händen und Füßen

CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellack ist ein effektives Mittel zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen, auch bekannt als Onychomykosen. Er wirkt sowohl an den Händen als auch an den Füßen. Der Wirkstoff Ciclopirox dringt tief in den Nagel ein und zerstört die Pilze, die die Infektion verursachen. Darüber hinaus hat der Nagellack auch eine Wirkung gegen Hefepilze und Bakterien, was ihn zu einer umfassenden Lösung für verschiedene Nagelprobleme macht. Der Nagellack ist rezeptfrei in Apotheken erhältlich und wird von der Krankenkasse teilweise erstattet, wenn eine ärztliche Verschreibung vorliegt.

 

Langfristige Anwendung für nachhaltige Ergebnisse

Die Behandlung mit CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellack dauert in der Regel zwischen 3 und 6 Monaten. Ähnlich wie bei herkömmlichen Nagellacken wird er jeden Abend aufgetragen und einmal pro Woche mit einem Nagellackentferner entfernt. Diese regelmäßige Anwendung stellt sicher, dass der Wirkstoff kontinuierlich in den Nagel eindringt und die Pilzinfektion effektiv bekämpft. Die Geduld und Konsequenz bei der Anwendung sind entscheidend für den Erfolg der Behandlung und die vollständige Heilung der betroffenen Nägel.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen und Anwendungshinweise für den CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellack

Vermeidung von kosmetischen Nagellacken während der Behandlung

Während der Anwendung des medizinischen Nagellacks sollten keine anderen kosmetischen Nagellacke verwendet werden. Dies könnte die Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen und die Heilung verzögern. Es ist wichtig, den Nagel sauber und frei von anderen Substanzen zu halten, um die optimale Wirkung des Ciclopirox zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Vorsichtsmaßnahme trägt dazu bei, die Heilung zu beschleunigen und die Gesundheit der Nägel wiederherzustellen.

 

Kontraindikationen und besondere Hinweise

Der CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellack ist kontraindiziert bei Allergien gegen seine Wirkstoffe. In Fällen von multiplen Nagelinfektionen oder bei Patienten mit Diabetes kann die alleinige Anwendung des Nagellacks unzureichend sein. In solchen Fällen sollte eine orale Behandlung in Kombination mit dem Nagellack in Betracht gezogen werden. Der Nagellack ist ausschließlich für Erwachsene bestimmt, kann jedoch auch von schwangeren und stillenden Frauen verwendet werden, was seine Vielseitigkeit und Sicherheit unterstreicht.

 

Die Vorteile der Anwendung von CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellack für gesunde Nägel

Einfachheit und Bequemlichkeit in der Anwendung

Der CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellack ist einfach in der Anwendung und erfordert keine komplizierten Schritte. Er wird wie ein herkömmlicher Nagellack aufgetragen, was ihn zu einer bequemen Option für die tägliche Pflege macht. Die einfache Handhabung ermöglicht es den Anwendern, die Behandlung problemlos in ihre tägliche Routine zu integrieren, ohne zusätzlichen Aufwand oder spezielle Ausrüstung.

 

Geeignet für eine breite Anwendergruppe

Ein weiterer Vorteil des CICLOPIROX BIOGARAN 8 % Nagellacks ist seine Eignung für eine breite Anwendergruppe. Er kann von Erwachsenen jeden Alters verwendet werden und ist auch für schwangere und stillende Frauen sicher. Diese Vielseitigkeit macht ihn zu einer idealen Wahl für alle, die unter Nagelpilzinfektionen leiden und eine effektive und sichere Behandlung suchen. Die Möglichkeit, den Nagellack ohne ärztliche Verschreibung zu erwerben, erhöht seine Zugänglichkeit und erleichtert den Zugang zur Behandlung.

 

Verpackung

Das Produkt Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran wird in einer 3ml Flasche mit Pinsel geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 31/01/2022

Bezeichnung des Arzneimittels

CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack

Ciclopirox

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antimykotika zur topischen Anwendung - ATC-Code: D01AE14.

CICLOPIROX BIOGARAN ist zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen) an Fuß- und Fingernägeln bestimmt. Der Wirkstoff Ciclopirox dringt in den Nagel ein und zerstört die Pilze.

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack BEACHTEN?

Verwenden Sie CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack niemals

  • Wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von CICLOPIROX BIOGARAN Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.

  • Nicht schlucken.
  • Solange CICLOPIROX BIOGARAN nicht trocken ist, vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten.
  • CICLOPIROX BIOGARAN darf nur lokal angewendet werden.
  • Tragen Sie keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Nagelprodukte auf die behandelten Nägel auf.
  • Bei einer allergischen Reaktion beenden Sie die Behandlung sofort, entfernen Sie die Lackschicht sorgfältig mit einem Entferner und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie mehrere Nägel behandeln müssen oder an Diabetes oder einer Immunerkrankung leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine zusätzliche orale Behandlung benötigen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclopirox bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern ist nicht erwiesen.

Andere Arzneimittel und CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann bei schwangeren Frauen angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie CICLOPIROX BIOGARAN während der Stillzeit nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CICLOPIROX BIOGARAN hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack enthält

Entfällt.

3. WIE IST CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack ANZUWENDEN?

Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art und Weise der Verabreichung

Kutaner Weg.

Nur zur äußerlichen Anwendung. Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt.

Bevor Sie die Behandlung mit CICLOPIROX BIOGARAN beginnen:

  • Entfernen Sie so viel wie möglich vom erkrankten Nagelgewebe mit einer Schere, einem Nagelknipser oder einer Nagelfeile.

Während der gesamten Behandlungsdauer:

  • Tragen Sie einmal täglich, vorzugsweise abends, eine dünne Schicht CICLOPIROX BIOGARAN auf die gesamte Oberfläche aller erkrankten Nägel auf.
  • Mindestens einmal pro Woche, vor der Anwendung von CICLOPIROX BIOGARAN, entfernen Sie die Lackschicht mit einem handelsüblichen Nagellackentferner.
  • Entfernen Sie jedes Mal so viel wie möglich von den erkrankten Nagelstücken.
  • Vermeiden Sie die Verwendung von kosmetischem Nagellack.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion ab.

Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 3 Monate (Nagelpilz an den Fingern) und sollte 6 Monate nicht überschreiten (Nagelpilz an den Zehen).

Bei Zweifeln über die Fortsetzung der Behandlung fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mehr CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack angewendet haben, als Sie sollten

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Anwendung nachzuholen.

Setzen Sie die Behandlung gemäß Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage fort.

Wenn Sie die Anwendung von CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack abbrechen

Wenn Sie die Behandlung zu früh unterbrechen oder beenden, kann Ihr Nagelpilz wieder auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob sich Ihr Nagelzustand verbessert hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktdermatitis (Ekzem-ähnlicher Hautausschlag) und systemische allergische Reaktionen können auftreten, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Beenden Sie die Anwendung von CICLOPIROX BIOGARAN und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Schwellung der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; Schluckbeschwerden; Hautausschlag (Nesselsucht) und Atembeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ciclopirox … 8 g

Pro 100 g medizinischer Nagellack.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylacetat, Isopropanol, Methylvinylether-Maleinsäuremonobutylester-Copolymer (GANTREZ ES 435).

Was ist CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird als medizinischer Nagellack angeboten. Flasche mit 3 ml mit einem Pinsel.

Inhaber der Zulassung

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Vertreiber der Zulassung

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Hersteller

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Weitere Informationen

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

RATSCHLÄGE UND EMPFEHLUNGEN ZUR BEGLEITUNG IHRER BEHANDLUNG

Onychomykose: Welche Risikofaktoren gibt es?

Für die Fußnägel:

  • wiederholte Mikrotraumata des Nagels oder der Füße, Fehlstellung der Zehen,
  • Tragen von geschlossenen Schuhen und/oder aus Kunststoff oder Socken aus synthetischem Gewebe, die das Schwitzen fördern,
  • Berufliche Exposition, die das Tragen von Stiefeln oder Schutzschuhen erfordert, die das Schwitzen erleichtern,
  • Risikosportarten, die vor allem barfuß ausgeübt werden: Schwimmen, Judo, Marathon.

Für die Fingernägel:

Vorhandensein einer Fußpilzinfektion (Dermatophytose) zu untersuchen.

Wiederholter Kontakt mit Wasser (Candidose).

Trauma oder Reizung des Nagels durch:

  • wiederholte Mikrotraumata (Gartenarbeit…),
  • manuelle Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel und andere ätzende Produkte),
  • Berufliche Exposition (Friseur, Maniküre, Podologe).

Onychomykose: Wie kann man eine Ansteckung verhindern und vermeiden?

  • Desinfizieren Sie Socken und Schuhe. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
  • Behandeln Sie jede Hautläsion zwischen den Zehen und an den Fußsohlen so schnell wie möglich.
  • Verwenden Sie individuelle Handtücher, um eine Ansteckung anderer Personen zu vermeiden.
  • Trocknen Sie die Zwischenräume zwischen den Zehen und die gesamten Füße nach dem Duschen oder Baden gründlich ab, um eine Ansteckung anderer Nägel und der Haut zu vermeiden.

Onychomykose: Warum ist es wichtig, die Behandlung genau zu befolgen?

Um wirksam zu sein, muss die Behandlung während der gesamten vorgesehenen Dauer bis zum vollständigen Nachwachsen des Nagels ohne Unterbrechung durchgeführt werden.

NICHT ENTMUTIGEN LASSEN!

Es kann 3 Monate für die Fingernägel und 6 Monate für die Fußnägel dauern.

Alle Behandlungen sind langwierig, da die Zeit, die der gesunde Nagel zum Nachwachsen benötigt, die Wirksamkeit zeigt.

ANSM - Aktualisiert am: 31/01/2022

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, medizinischer Nagellack

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciclopirox … 8 g

Pro 100 g medizinischer Nagellack.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Medizinischer Nagellack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Erstlinientherapie von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung, verursacht durch Dermatophyten und/oder andere Pilze, die gegenüber Ciclopirox empfindlich sind.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

CICLOPIROX BIOGARAN ist für Erwachsene angezeigt.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CICLOPIROX BIOGARAN bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Kutaner Weg.

Sofern nicht anders angegeben, wird CICLOPIROX BIOGARAN einmal täglich, vorzugsweise abends, in einer dünnen Schicht auf alle infizierten Nägel aufgetragen.

Der medizinische Lack sollte auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden. Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.

Vor Beginn der Behandlung wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel mit einem Nagelknipser, einer Nagelfeile oder einer Schere zu entfernen.

Einmal pro Woche während der gesamten Behandlungsdauer ermöglicht die Verwendung eines kosmetischen Lösungsmittels das Entfernen der filmbildenden Schicht auf der Nageloberfläche, die langfristig die Penetration des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte. Gleichzeitig wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel zu entfernen.

Die Behandlung sollte bis zur vollständigen klinischen und mykologischen Heilung und dem Nachwachsen eines gesunden Nagels fortgesetzt werden.

Die Behandlung dauert in der Regel zwischen 3 (Onychomykose der Finger) und 6 Monaten (Onychomykose der Zehen).

Die Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden.

Der CICLOPIROX BIOGARAN Nagellack ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Produkte auf die behandelten Nägel auftragen.

Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und die Lackschicht sorgfältig mit Lösungsmittel entfernt werden. Eine geeignete Behandlung sollte eingeleitet werden.

Wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykose sollte bei Befall mehrerer Nägel (> 5 Nägel), wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte betroffen sind und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Immunstörungen, eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko des Ablösens eines gelösten oder infizierten Nagels durch den Gesundheitsdienstleister oder während der Reinigung durch den Patienten berücksichtigt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine embryo- oder teratogenen Effekte nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Aufgrund einer vernachlässigbaren systemischen Exposition werden während der Schwangerschaft keine Auswirkungen von Ciclopirox erwartet. CICLOPIROX BIOGARAN kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

CICLOPIROX BIOGARAN sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CICLOPIROX BIOGARAN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Organsystemklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt

Überempfindlichkeit*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit unbekannt

Kontaktdermatitis

* Allgemeine allergische Reaktion (Ödem, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe), erfordert einen Abbruch der Behandlung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Es wurde kein Fall von Überdosierung mit diesem Produkt berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIFUNGIZIDE ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: D01AE14.

Der Wirkstoff von CICLOPIROX BIOGARAN ist Ciclopirox, ein Antimykotikum aus der Gruppe der Pyridone.

Ciclopirox ist ein Breitband-Antimykotikum mit Aktivität gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), Hefen (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze (Scopulariopsis, Aspergillus) und Actinomyceten sowie einige grampositive und gramnegative Bakterien.

Jede Pilzart, die nicht zu den oben genannten Gattungen gehört, sollte in einer In-vitro-Studie auf ihre Empfindlichkeit untersucht werden.

CICLOPIROX BIOGARAN ist eine Formulierung mit 8 Prozent Ciclopirox in einer Lackbasis. Die Lösungsmittel (Ethylacetat und Isopropanol) und das filmbildende Mittel (Gantrez ES-435) verdampfen nach dem Auftragen auf den Nagel und gewährleisten die Haftung des Ciclopirox auf dem Nagel.

Die fungizide Aktivität von Ciclopirox beruht auf der Hemmung der Aufnahme bestimmter Substanzen (Metallionen, Phosphat- und Kaliumionen) durch die Pilzzellen.

Ciclopirox reichert sich in der Pilzzelle an, wo es sich irreversibel an bestimmte Strukturen wie die Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen oder Mikrosomen bindet.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Verlauf des Arzneimittels wurde in situ bei gesunden Menschen (gesunder Nagel) untersucht.

Ciclopirox verteilt sich sehr schnell in der Nagelplatte:

  • fungizide Konzentrationen werden bereits nach 7 Tagen täglicher Anwendung nachgewiesen;
  • die maximalen Konzentrationen, die im distalen Teil des Nagels nachgewiesen werden, sind ein Indikator für die Sättigung der Nagelplatte: sie treten auf zwischen:
  • o dem 14. und 30. Anwendungstag für Fingernägel;
  • o dem 30. und 45. Anwendungstag für Zehennägel.

Bei Abbruch der Therapie zeigt sich die Persistenz von Ciclopirox durch aktive Konzentrationen über 7 bis 14 Tage.

Die systemische Absorption des Wirkstoffs ist vernachlässigbar.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox-Olamin bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox-Olamin haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare unerwünschte Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.

Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox-Olamin gezeigt. Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen, beobachtet. Ciclopirox-Olamin hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die in vitro beobachtete klastogene Aktivität von Ciclopirox-Olamin direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Kalzium im Kulturmedium zusammenhängt.

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox-Olamin durchgeführt.

Ciclopirox-Olamin, oral bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox) verabreicht, hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Es wurden keine embryo- oder teratogenen Effekte nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten, Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen durchgeführt.

Ciclopirox-Olamin, oral bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox) vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen verabreicht, hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.

Lokale Verträglichkeitsstudien am Kaninchen haben gezeigt, dass der Lack hautreizend ist. Er weist zudem ein geringes Sensibilisierungspotenzial auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylacetat, Isopropanol, Copolymer aus Methylvinylether und Monobutylester der Maleinsäure (GANTREZ ES 435).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Klare weiße Glasflasche mit weißem Schraubverschluss aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Applikatorpinsel mit Stiel aus Polyethylen niedriger Dichte und Borsten aus Nylon.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 388 238 3 7: Flasche mit Pinsel, enthält 3 ml Lösung.

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Biogaran
Urgo
Johnson & Johnson
Bailleul Biorga
Teva
Teva
Viatris
Description courte
CICLOPIROX 8% medizinischer Nagellack ist zur Behandlung von Nagelpilz an den Füßen und Händen bestimmt. Der Wirkstoff Ciclopirox dringt in den Nagel ein und zerstört die Pilze.

URGO Filmogel® Mykose 2-in-1 maskiert und behandelt von Mykose betroffene Nägel. Die Behandlung verbessert die Ästhetik des Nagels und ist zudem einfach in der Anwendung. Ideal, um schöne Nägel zurückzugewinnen, indem die Mykose sofort kaschiert wird!

Daktarin 2% Pulver zur Anwendung auf der Haut ist ein Medikament, das zur Behandlung bestimmter Mykosen, Hauterkrankungen, die durch Pilze verursacht werden, oder als unterstützende Behandlung eingesetzt wird.

Mycoskin Gé 1% ist ein Antimykotikum auf Basis von Ciclopirox, das zur Behandlung von Haut- oder Nagelmykosen (Erkrankungen durch Pilze), die mit Bakterien infiziert sind oder nicht, sowie von leichter bis mäßiger seborrhoischer Dermatitis im Gesicht angezeigt ist.
Dieses lokal wirkende Medikament enthält ein Antimykotikum aus der Familie der Imidazole. Es wird zur Behandlung bestimmter Haut-, Nagel- und Schleimhauterkrankungen eingesetzt, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden: Mykosen (Candidose, Pityriasis versicolor, Dermatophytosen...).
Erstlinientherapie von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung.
Der Ciclopirox-Lack der Laboratorien Viatris enthält 8% Wirkstoff. Dieses Medikament dient zur Behandlung von Nagelmykosen (Onychomykose) an Füßen und Händen.

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Der Rat der Apotheker

Onychomykosen, auch bekannt als Nagelpilz, sind ein häufiges Problem, das sowohl Zehennägel als auch Fingernägel betreffen kann. Diese Infektionen können dazu führen, dass die Nägel verfärbt, verdickt und brüchig werden, was zu Unbehagen und Verlegenheit führt. Die Behandlung von Nagelpilz erfordert einen gezielten Ansatz, um die Pilzinfektion effektiv zu beseitigen und die Gesundheit der Nägel wiederherzustellen.

Was verursacht Onychomykosen und wie verbreiten sie sich?

Onychomykosen werden durch verschiedene Arten von Pilzen verursacht, die die Nagelplatte infizieren. Diese Pilze gedeihen in warmen, feuchten Umgebungen und können durch direkten Kontakt mit infizierten Oberflächen oder Personen übertragen werden. Zu den Risikofaktoren gehören:

 

  • Barfußlaufen in öffentlichen Duschen oder Schwimmbädern.
  • Verwendung von gemeinsam genutzten Nagelpflegewerkzeugen.
  • Schwaches Immunsystem oder Diabetes.
  • Verletzungen der Nägel oder der umgebenden Haut.

 

Die Infektion beginnt oft als kleiner Fleck unter dem Nagel und breitet sich allmählich aus, was zu einer Verdickung und Verfärbung des Nagels führt. Eine frühzeitige Behandlung ist entscheidend, um die Ausbreitung der Infektion zu verhindern.

 

Wie wirkt der Ciclopirox 8% Nagellack von Biogaran?

Ciclopirox 8% Nagellack ist ein medizinisches Produkt, das speziell zur Behandlung von Onychomykosen entwickelt wurde. Der Wirkstoff Ciclopirox dringt in die Nagelplatte ein und zerstört die Pilze, die die Infektion verursachen. Der Lack wird auf die gereinigten und geschnittenen Nägel aufgetragen und bildet eine Barriere, die das Wachstum der Pilze hemmt.

 

Die Anwendung ist einfach und erfordert keine komplizierten Schritte. Der Lack wird täglich aufgetragen und einmal pro Woche mit einem Nagellackentferner entfernt. Diese Routine hilft, die Infektion zu kontrollieren und die Gesundheit der Nägel wiederherzustellen.

 

Welche Vorteile bietet der Ciclopirox 8% Nagellack?

Der Ciclopirox 8% Nagellack bietet mehrere Vorteile für die Behandlung von Nagelpilzinfektionen:

 

  • Effektive Penetration in die Nagelplatte zur Bekämpfung der Infektion an der Quelle.
  • Geeignet für die Anwendung an Händen und Füßen.
  • Kann von schwangeren und stillenden Frauen verwendet werden.
  • Erfordert keine ärztliche Verschreibung und ist in Apotheken erhältlich.

 

Diese Eigenschaften machen den Ciclopirox 8% Nagellack zu einer praktischen und zugänglichen Option für die Behandlung von Onychomykosen.

 

Wie integriert man Ciclopirox 8% in eine Nagelpflegeroutine?

Die Integration von Ciclopirox 8% in eine regelmäßige Nagelpflegeroutine kann die Wirksamkeit der Behandlung verbessern. Hier sind einige Schritte, die befolgt werden können:

 

  • Reinigen und schneiden Sie die Nägel regelmäßig, um die Aufnahme des Lacks zu verbessern.
  • Tragen Sie den Lack täglich auf und entfernen Sie ihn einmal pro Woche vollständig.
  • Vermeiden Sie die Verwendung von kosmetischen Nagellacken während der Behandlung.
  • Halten Sie die Füße trocken und sauber, um das Wachstum von Pilzen zu verhindern.

 

Diese Routine hilft, die Infektion unter Kontrolle zu halten und die Gesundheit der Nägel zu fördern.

 

Welche zusätzlichen Maßnahmen können zur Vorbeugung von Onychomykosen ergriffen werden?

Neben der Behandlung mit Ciclopirox 8% gibt es weitere Maßnahmen, die ergriffen werden können, um das Risiko von Nagelpilzinfektionen zu reduzieren:

 

  • Tragen Sie in öffentlichen Duschen oder Schwimmbädern immer Badeschuhe.
  • Vermeiden Sie das Teilen von Nagelpflegewerkzeugen mit anderen.
  • Halten Sie die Nägel kurz und sauber.
  • Tragen Sie atmungsaktive Schuhe und Socken, um Feuchtigkeit zu reduzieren.

 

Diese Präventionsmaßnahmen können helfen, das Risiko einer erneuten Infektion zu minimieren und die Gesundheit der Nägel langfristig zu erhalten.

 

Welche Rolle spielt die regelmäßige Anwendung von Ciclopirox 8% bei der Behandlung von Onychomykosen?

Die regelmäßige Anwendung von Ciclopirox 8% ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung von Onychomykosen. Der Lack muss konsequent aufgetragen werden, um die Pilze effektiv zu bekämpfen und die Ausbreitung der Infektion zu verhindern. Eine unregelmäßige Anwendung kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen und zu einem Rückfall führen.

 

Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Infektion vollständig beseitigt ist. Geduld und Konsequenz sind entscheidend, um die Gesundheit der Nägel wiederherzustellen und das Risiko einer erneuten Infektion zu minimieren.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran gegen Nagelpilz?

Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran ist speziell zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen, auch Onychomykosen genannt, entwickelt worden. Der Wirkstoff Ciclopirox dringt tief in den Nagel ein und zerstört die Pilze, die die Infektion verursachen. Diese tiefenwirksame Behandlung ist besonders effektiv, da sie nicht nur die Symptome lindert, sondern auch die Ursache der Infektion bekämpft. Der Lack bildet eine Barriere auf dem Nagel, die das Eindringen von Feuchtigkeit und weiteren Pilzsporen verhindert, was den Heilungsprozess unterstützt. Die regelmäßige Anwendung des Lacks sorgt dafür, dass der Wirkstoff kontinuierlich freigesetzt wird, was die Wirksamkeit der Behandlung erhöht. Ciclopirox 8% ist sowohl für die Behandlung von Fuß- als auch von Fingernagelpilz geeignet und kann von Erwachsenen, einschließlich Schwangeren und Stillenden, sicher verwendet werden. Die Behandlung dauert in der Regel zwischen drei und sechs Monaten, abhängig vom Schweregrad der Infektion und dem individuellen Heilungsprozess. Es ist wichtig, den Lack regelmäßig anzuwenden und die Nägel sauber und kurz zu halten, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Kann Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran auch bei bakteriellen Infektionen angewendet werden?

Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran ist primär zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel konzipiert, zeigt jedoch auch eine gewisse Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen. Der Wirkstoff Ciclopirox besitzt antibakterielle Eigenschaften, die helfen können, das Wachstum bestimmter Bakterien zu hemmen. Dies ist besonders vorteilhaft, da bakterielle Infektionen oft sekundär zu Pilzinfektionen auftreten können. Durch die Anwendung des Lacks wird nicht nur der Pilz bekämpft, sondern auch das Risiko einer bakteriellen Superinfektion reduziert. Dennoch sollte bei einer reinen bakteriellen Infektion ein Arzt konsultiert werden, um die geeignete Behandlung zu bestimmen, da Ciclopirox nicht speziell für bakterielle Infektionen entwickelt wurde. In Fällen, in denen sowohl Pilze als auch Bakterien beteiligt sind, kann Ciclopirox 8% eine effektive Lösung bieten, um die Infektion umfassend zu behandeln. Es ist wichtig, die Anwendungshinweise genau zu befolgen und den Lack regelmäßig aufzutragen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Ist Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran für Diabetiker geeignet?

Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran kann von Diabetikern verwendet werden, jedoch ist Vorsicht geboten. Diabetiker sind oft anfälliger für Infektionen und haben möglicherweise ein geschwächtes Immunsystem, was die Heilung von Nagelpilzinfektionen erschweren kann. In Fällen, in denen mehrere Nägel betroffen sind oder die Infektion besonders hartnäckig ist, kann die alleinige Anwendung von Ciclopirox 8% nicht ausreichen. In solchen Situationen wird häufig empfohlen, die Behandlung mit einem oralen Antimykotikum zu kombinieren, um die Wirksamkeit zu erhöhen. Es ist wichtig, dass Diabetiker vor der Anwendung von Ciclopirox 8% einen Arzt konsultieren, um sicherzustellen, dass die Behandlung für ihre spezifische Situation geeignet ist. Der Arzt kann auch zusätzliche Maßnahmen empfehlen, um die Heilung zu unterstützen, wie z.B. die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und die Pflege der Füße, um das Risiko von Komplikationen zu minimieren. Die regelmäßige Anwendung des Lacks und die Einhaltung der ärztlichen Anweisungen sind entscheidend, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Wie lange dauert die Behandlung mit Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran?

Die Behandlung mit Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran dauert in der Regel zwischen drei und sechs Monaten, abhängig vom Schweregrad der Nagelpilzinfektion und der individuellen Reaktion auf die Behandlung. Der Lack sollte täglich auf die betroffenen Nägel aufgetragen werden, um eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffs Ciclopirox zu gewährleisten. Einmal pro Woche sollte der Lack mit einem Nagellackentferner entfernt werden, um eine erneute Anwendung zu ermöglichen und die Nägel sauber zu halten. Diese regelmäßige Anwendung ist entscheidend, um die Pilze effektiv zu bekämpfen und das Wachstum gesunder Nägel zu fördern. Während der Behandlung ist es wichtig, die Nägel kurz und sauber zu halten und auf die Verwendung von kosmetischen Nagellacken zu verzichten, da diese die Wirksamkeit des medizinischen Lacks beeinträchtigen können. Geduld und Konsequenz sind entscheidend, da die vollständige Heilung von Nagelpilzinfektionen Zeit in Anspruch nehmen kann. Bei Fragen oder Unsicherheiten bezüglich der Behandlung sollte ein Arzt konsultiert werden, um sicherzustellen, dass die Therapie korrekt durchgeführt wird und um mögliche Anpassungen vorzunehmen.

Kann Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran während der Schwangerschaft verwendet werden?

Ja, Ciclopirox 8% Nagellack Biogaran kann während der Schwangerschaft verwendet werden. Der Wirkstoff Ciclopirox wird nur in geringen Mengen über die Haut aufgenommen und gilt als sicher für die Anwendung bei schwangeren Frauen. Dennoch ist es immer ratsam, vor der Anwendung eines Medikaments während der Schwangerschaft einen Arzt zu konsultieren, um sicherzustellen, dass es keine individuellen Risiken gibt. Der Arzt kann auch zusätzliche Empfehlungen geben, um die Gesundheit von Mutter und Kind zu gewährleisten. Ciclopirox 8% bietet eine effektive Behandlungsmöglichkeit für Nagelpilzinfektionen, die während der Schwangerschaft auftreten können, ohne das Risiko systemischer Nebenwirkungen, die bei oralen Antimykotika bestehen könnten. Die regelmäßige Anwendung des Lacks und die Einhaltung der Anwendungshinweise sind entscheidend, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Es ist wichtig, die Nägel sauber und kurz zu halten und auf die Verwendung von kosmetischen Nagellacken zu verzichten, um die Wirksamkeit der Behandlung nicht zu beeinträchtigen. Bei Unsicherheiten oder Fragen zur Anwendung während der Schwangerschaft sollte immer ein Arzt konsultiert werden.

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