ANSM - Aktualisiert am: 18/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ciclopirox … 8 g
Pro 100 g medizinischer Nagellack.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Nagellack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack ist bei Erwachsenen zur Erstbehandlung von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung durch Dermatophyten und/oder andere gegen Ciclopirox empfindliche Pilze angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack ist bei Erwachsenen angezeigt.
CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack wird in der Regel einmal täglich, vorzugsweise abends, in einer dünnen Schicht auf alle infizierten Nägel aufgetragen.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Kutaner Weg.
Art der Anwendung
- Der medizinische Lack sollte auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden. Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.
- Vor Beginn der Behandlung wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel mit einem Nagelknipser, einer Nagelfeile oder einer Schere zu entfernen.
- Einmal pro Woche während der gesamten Behandlungsdauer ermöglicht die Verwendung eines kosmetischen Nagellackentferners das Entfernen der filmbildenden Schicht auf der Nageloberfläche, die langfristig die Penetration des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte. Gleichzeitig wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel zu entfernen.
- Die Behandlung sollte bis zur vollständigen klinischen und mykologischen Heilung und dem Nachwachsen eines gesunden Nagels fortgesetzt werden.
Die Kontrolle der Pilzkultur sollte 4 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt werden, um jegliche Beeinträchtigung der Kulturergebnisse durch mögliche Wirkstoffrückstände zu vermeiden.
Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist keine Anpassung der Dosierung für spezielle Bevölkerungsgruppen erforderlich.
Wenn die Erkrankung gegenüber der Behandlung mit medizinischem Nagellack refraktär ist und/oder ein oder mehrere Finger- und Zehennägel stark betroffen sind, sollte eine zusätzliche orale Behandlung in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung dauert in der Regel zwischen 3 (Onychomykose der Finger) und 6 Monaten (Onychomykose der Zehen). Die Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden.
Der CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und die Lackschicht sorgfältig mit einem Entferner entfernt werden. Eine geeignete Behandlung sollte eingeleitet werden.
Wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykose sollte bei Befall mehrerer Nägel (> 5 Nägel), wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte betroffen sind und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Immunstörungen, eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko einer Ablösung eines abgelösten oder infizierten Nagels durch den Gesundheitsdienstleister oder während der Reinigung durch den Patienten berücksichtigt werden.
Keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Produkte auf die behandelten Nägel auftragen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopiroxolamin bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Während der Schwangerschaft sind keine Auswirkungen von Ciclopirox zu erwarten, da die systemische Exposition vernachlässigbar ist. Ciclopirox kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopiroxolamin bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Organklasse
Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit nicht bekannt
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Überempfindlichkeit*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufigkeit nicht bekannt
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Kontaktekzem
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* Allgemeine allergische Reaktion (Ödem, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe), erfordert einen Abbruch der Behandlung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung mit diesem Produkt berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14.
Der Wirkstoff von CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack ist Ciclopirox, ein Antimykotikum aus der Familie der Pyridone.
Ciclopirox ist ein Breitspektrum-Antimykotikum mit Aktivität gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), Hefen (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze (Scopulariopsis, Aspergillus) und Actinomyceten sowie gegen einige grampositive und gramnegative Bakterien.
Jede Pilzart, die nicht zu den oben genannten Gattungen gehört, sollte in vitro untersucht werden, um ihren Empfindlichkeitsgrad zu bestimmen.
CICLOPIROX VIATRIS 8 %, medizinischer Nagellack ist eine Formulierung mit 8 Prozent Ciclopirox in einer Lackbasis. Die Lösungsmittel (Ethylacetat und Isopropanol) und das Filmbildner (Gantrez ES-435) verdampfen nach dem Auftragen auf den Nagel und sorgen für die Haftung des Ciclopirox am Nagel.
Die fungizide Aktivität von Ciclopirox beruht auf der Hemmung der Aufnahme bestimmter Substanzen (Metallionen, Phosphat- und Kaliumionen) durch die Pilzzellen.
Ciclopirox reichert sich in der Pilzzelle an, wo es sich irreversibel an bestimmte Strukturen wie die Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen oder Mikrosomen bindet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Verlauf des Arzneimittels wurde in situ bei gesunden Menschen (gesunder Nagel) untersucht.
Ciclopirox verteilt sich sehr schnell in der Nagelplatte:
- fungizide Konzentrationen werden bereits nach 7 Tagen täglicher Anwendung nachgewiesen;
- die maximal nachgewiesenen Konzentrationen im distalen Teil des Nagels sind ein Hinweis auf die Sättigung der Nagelplatte: sie treten auf zwischen:
- o dem 14. und 30. Tag der Anwendung für Fingernägel,
- o dem 30. und 45. Tag der Anwendung für Zehennägel.
Bei Behandlungsabbruch zeigt sich die Persistenz von Ciclopirox durch aktive Konzentrationen über 7 bis 14 Tage.
Die systemische Absorption des Wirkstoffs ist vernachlässigbar.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopiroxolamin bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopiroxolamin haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.
Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopiroxolamin gezeigt. Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen, beobachtet. Ciclopiroxolamin hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die in vitro beobachtete klastogene Aktivität von Ciclopiroxolamin direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Calcium im Kulturmedium zusammenhängt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopiroxolamin durchgeführt.
Die orale Verabreichung von Ciclopiroxolamin bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox) führt zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopiroxolamin beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Mäuse, Ratten, Kaninchen und Affen.
Die orale Verabreichung von Ciclopiroxolamin bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox) vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen führt zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Lokale Verträglichkeitsstudien am Kaninchen haben gezeigt, dass der Lack hautreizend ist. Er weist zudem ein geringes Sensibilisierungspotenzial auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethylacetat, Isopropylalkohol, Butylester des Copolymers aus Methylvinylether und Maleinsäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Transparente weiße Glasflasche mit weißem Schraubverschluss aus Harnstoff, ausgestattet mit einem Applikatorpinsel mit einem Stiel aus Polyethylen niedriger Dichte und einem Nylonbündel.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 388 228 8 5: Flasche mit Pinsel, enthält 3 ml Lösung.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.