ANSM - Aktualisiert am: 06/09/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VITALOGINK 40 mg, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (raffiniertes Trockenextrakt aus Blättern) … 40 mg
Quantifiziert auf 9,6 mg Heteroside und 2,4 mg Ginkgolide-Bilobalid
Extraktionsmittel: Aceton 60 % m/m
Sonstiger Hilfsstoff (Glucose): 5 %
Für eine Filmtablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Cochenillerot A, Glucose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung kognitiver Störungen bei älteren Menschen, mit Ausnahme von Patienten mit bestätigter Demenz, Parkinson-Krankheit, iatrogenen kognitiven Störungen oder solchen, die auf eine Depression oder Stoffwechselstörungen zurückzuführen sind.
VITALOGINK 40 mg, Filmtablette ist für Erwachsene und ältere Menschen angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
3 Tabletten pro Tag, über den Tag verteilt.
Pädiatrische Population
Nicht zutreffend.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten mit einem halben Glas Wasser zu den Mahlzeiten einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) und gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sollte vor der Einnahme dieses Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden.
Präparate, die Ginkgo enthalten, können die Blutungsneigung erhöhen. Vorsichtshalber sollte dieses Arzneimittel 3 bis 4 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
Bei epileptischen Patienten kann das Auftreten zusätzlicher Anfälle durch die Einnahme von Ginkgo-haltigen Präparaten nicht ausgeschlossen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-Präparaten mit Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Lactose.
Patienten mit Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält einen azofarbenen Farbstoff (Cochenillerot A, E124) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) eingenommen wird, kann deren Wirkung verändert werden.
Die verfügbaren Studien mit Warfarin zeigen keine Wechselwirkung zwischen Warfarin und Ginkgo-haltigen Produkten, aber eine ausreichende Überwachung wird empfohlen, wenn eine Behandlung mit einem Ginkgo-haltigen Arzneimittel begonnen, beendet, die Dosis geändert oder das Arzneimittel gewechselt wird.
Eine Wechselwirkungsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo die P-Glykoproteine im Darm hemmen kann. Dies kann die Exposition gegenüber P-Glykoprotein-empfindlichen Arzneimitteln im Darm wie Dabigatranetexilat erhöhen. Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Kombination von Ginkgo und Dabigatran zu treffen.
Eine Wechselwirkungsstudie hat gezeigt, dass die C max von Nifedipin mit Ginkgo ansteigen kann. Bei einigen Individuen kann der Anstieg bis zu 100 % betragen, wobei Schwindel und eine Zunahme der Intensität von Hitzewallungen beobachtet wurden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-Präparaten mit Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentration von Efavirenz kann aufgrund der Induktion des Cytochroms CYP3A4 sinken (siehe Abschnitt 4.4).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Der Ginkgo-Extrakt kann die Fähigkeit der Thrombozyten zur Aggregation verringern. Die Blutungsneigung kann zunehmen. Tierstudien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Ginkgo-Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für Neugeborene und Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es gibt keine spezifischen Studien am Menschen, um die Auswirkungen von Ginkgo auf die Fertilität zu bewerten. Bei weiblichen Mäusen wurden Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %) in einer über 5 Jahre durchgeführten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ginkgo in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren (Studie GuidAge 2-31-00240-011) waren Bauchschmerzen, Durchfall und Schwindel.
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen:
Tabelle 1 zeigt die in klinischen Studien und nach der Markteinführung von Ginkgo berichteten Nebenwirkungen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000). Die Häufigkeit basiert auf der Inzidenz der in einer über 5 Jahre durchgeführten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ginkgo in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren (Studie GuidAge 2-31-00240-011) berichteten Nebenwirkungen.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
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Systemorganklassen
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Häufigkeit
|
Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufig:
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Überempfindlichkeit, Dyspnoe
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Gelegentlich:
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Urtikaria
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Selten:
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Angioödem
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig:
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Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig:
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Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
|
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
Häufig:
|
Ekzem, Pruritus
|
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Gelegentlich:
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Hautausschlag
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Beschreibung einer Auswahl von Nebenwirkungen
Die nachstehende Tabelle zeigt die vergleichende Inzidenz der häufig berichteten Nebenwirkungen in der über 5 Jahre durchgeführten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ginkgo in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren (Studie GuidAge 2-31-00240-011):
Tabelle 2: Inzidenz der häufig berichteten Nebenwirkungen in einer über 5 Jahre durchgeführten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ginkgo in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren (2-31-00240-011)
|
Nebenwirkung
|
GINKGO (n = 1406)
|
PLACEBO (n = 1414)
|
|
Überempfindlichkeit
|
1,1 %
|
1,2 %
|
|
Dyspnoe
|
3,2 %
|
1,8 %
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|
Schwindel
|
9,0 %
|
9,2 %
|
|
Kopfschmerzen
|
3,8 %
|
3,5 %
|
|
Synkope
|
1,6 %
|
1,0 %
|
|
Vasovagale Synkope
|
2,8 %
|
1,8 %
|
|
Bauchschmerzen
|
3,3 %
|
3,8 %
|
|
Oberbauchschmerzen
|
5,4 %
|
6,6 %
|
|
Durchfall
|
6,1 %
|
5,9 %
|
|
Dyspepsie
|
3,9 %
|
3,6 %
|
|
Übelkeit
|
1,8 %
|
1,8 %
|
|
Ekzem
|
4,6 %
|
4,7 %
|
|
Pruritus
|
2,7 %
|
2,8 %
|
|
Generalisierter Pruritus
|
1,4 %
|
1,2 %
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen Demenz, ATC-Code: N06DX002.
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Beim Menschen zeigen pharmakologische Daten ein Elektroenzephalogramm mit erhöhter Wachsamkeit bei älteren Menschen, eine Verringerung der Blutviskosität und eine Erhöhung der Durchblutung spezifischer Gehirnregionen bei gesunden Menschen (60-70 Jahre) sowie eine Verringerung der Thrombozytenaggregation. Darüber hinaus wurden vasodilatatorische Effekte auf die Blutgefäße der Unterarme gezeigt, die zu einer Erhöhung des Blutvolumens führen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung (in Lösung) von 120 mg Ginkgo-Extrakt betrug die durchschnittliche Verfügbarkeit für die Terpenlactone 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Der maximale Plasmakonzentrationsspiegel der Terpenlactone betrug 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid nach Verabreichung in Tablettenform. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgobalide A und B und Bilobalid betrug 3-4, 4-6 und 2-3 Stunden. Die Plasmakonzentrationen nach Verabreichung einer Lösung mit 120 mg Ginkgo-Extrakt liegen bei 25-33 mg/ml für Ginkgolid A, 9-17 mg/ml für Ginkgolid B und 19-35 mg/ml für Bilobalid. Die beobachtete Halbwertszeit für Ginkgolid A betrug 5 Stunden, 9-11 Stunden für Ginkgolid B und 3-4 Stunden für Bilobalid.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Studien nach wiederholter oraler Verabreichung wurden an Ratten und Hunden durchgeführt und zeigten keine wesentlichen toxischen Effekte bei hoher Dosis, die einem Sicherheitsfaktor von 17 bei Ratten und 46 bei Hunden entspricht.
Präklinische Daten aus Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionsfunktionen haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Pulvercellulose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, OPADRY II rot (Macrogol 3350, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Cochenillerot A) (E124).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 30 oder 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 376 927 3 1: Schachtel mit 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al).
- 34009 376 929 6 0: Schachtel mit 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Al).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung:{TT Monat JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung:{TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESCHRÄNKUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.