ANSM - Aktualisiert am: 12/08/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GINKGO BIOGARAN 40 mg, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ginkgo ( Ginkgo biloba L.) (raffiniertes und quantifiziertes Trockenextrakt von) … 40 mg
Pro Filmtablette.
Quantifiziertes Extrakt mit 22 - 27 % Flavonoiden, 2,6 - 3,2 % Bilobalid, 2,8 - 3,4 % Ginkgoliden
Erstes Extraktionslösungsmittel: Aceton, Wasser
Drogen/Extrakt-Verhältnis: 35-67 :1
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung kognitiver Störungen bei älteren Menschen, mit Ausnahme von Patienten mit bestätigter Demenz, Parkinson-Krankheit, iatrogenen oder sekundären kognitiven Störungen aufgrund von Depressionen oder Stoffwechselstörungen.
GINKGO BIOGARAN ist für Erwachsene und ältere Menschen indiziert.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
3 Tabletten pro Tag, über den Tag verteilt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten mit einem halben Glas Wasser zu den Mahlzeiten einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) und gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sollte vor der Einnahme dieses Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden.
Präparate, die Ginkgo enthalten, können die Blutungsneigung erhöhen. Vorsichtshalber sollte dieses Arzneimittel 3 bis 4 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
Bei epileptischen Patienten kann das Auftreten zusätzlicher Anfälle durch die Einnahme von Ginkgo-haltigen Präparaten nicht ausgeschlossen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-haltigen Präparaten mit Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) eingenommen wird, können deren Wirkungen verändert werden.
Die verfügbaren Studien mit Warfarin zeigen keine Wechselwirkung zwischen Warfarin und Ginkgo-haltigen Produkten, aber eine ausreichende Überwachung wird empfohlen, wenn eine Behandlung mit einem Ginkgo-haltigen Arzneimittel begonnen, beendet, die Dosis geändert oder das Arzneimittel gewechselt wird.
Eine Wechselwirkungsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo die P-Glykoproteine im Darm hemmen kann. Dies kann die Exposition gegenüber P-Glykoprotein-empfindlichen Arzneimitteln im Darm wie Dabigatranetexilat erhöhen. Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Kombination von Ginkgo und Dabigatran zu treffen.
Eine Wechselwirkungsstudie hat gezeigt, dass die C max von Nifedipin mit Ginkgo ansteigen kann. Bei einigen Personen kann der Anstieg bis zu 100 % betragen, mit der Beobachtung von Schwindel und einer Zunahme der Intensität von Hitzewallungen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-Präparaten mit Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentration von Efavirenz kann aufgrund der Induktion von Cytochrom CYP3A4 abnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Der Ginkgo-Extrakt kann die Fähigkeit der Thrombozyten zur Aggregation verringern. Die Blutungsneigung kann zunehmen. Tierstudien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Ausscheidung von Ginkgo-Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für Neugeborene und Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es gibt keine spezifischen Studien am Menschen, um die Auswirkungen von Ginkgo auf die Fertilität zu bewerten. Effekte bei weiblichen Mäusen wurden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %) in einer veröffentlichten klinischen Studie, die über 5 Jahre durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines ähnlichen Präparats wie GINKGO BIOGARAN in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren zu bewerten (Studie GuidAge 2-31-00240-011), waren Bauchschmerzen, Durchfall und Schwindel.
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen:
Tabelle 1 zeigt die in klinischen Studien und nach der Markteinführung des Ginkgo Biloba-Extrakts berichteten Nebenwirkungen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt dargestellt: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000). Die Häufigkeit basiert auf der Inzidenz der in einer klinischen Studie berichteten Nebenwirkungen, die über 5 Jahre durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren zu bewerten (Studie GuidAge 2-31-00240-011).
Tabelle 1: Nebenwirkungen
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Systemorganklassen
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Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
|
Häufig:
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Überempfindlichkeit, Dyspnoe
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Gelegentlich:
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Urtikaria
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Selten:
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Angioödem
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Erkrankungen des Nervensystems
|
Häufig:
|
Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig:
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Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig:
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Ekzem, Pruritus
|
|
Gelegentlich:
|
Hautausschlag
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Beschreibung einer Auswahl von Nebenwirkungen
Die nachstehende Tabelle zeigt die vergleichende Inzidenz häufiger Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie berichtet wurden, die über 5 Jahre durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren zu bewerten (Studie GuidAge 2-31-00240-011):
Tabelle 2: Inzidenz häufiger Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie berichtet wurden, die über 5 Jahre durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparats in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren zu bewerten (2-31-00240-011)
|
Nebenwirkung
|
EXTRAKT AUS GINKGO
(n = 1406)
|
PLACEBO
(n = 1414)
|
|
Überempfindlichkeit
|
1,1 %
|
1,2 %
|
|
Dyspnoe
|
3,2 %
|
1,8 %
|
|
Schwindel
|
9,0 %
|
9,2 %
|
|
Kopfschmerzen
|
3,8 %
|
3,5 %
|
|
Synkope
|
1,6 %
|
1,0 %
|
|
Vasovagale Synkope
|
2,8 %
|
1,8 %
|
|
Bauchschmerzen
|
3,3 %
|
3,8 %
|
|
Oberbauchschmerzen
|
5,4 %
|
6,6 %
|
|
Durchfall
|
6,1 %
|
5,9 %
|
|
Dyspepsie
|
3,9 %
|
3,6 %
|
|
Übelkeit
|
1,8 %
|
1,8 %
|
|
Ekzem
|
4,6 %
|
4,7 %
|
|
Pruritus
|
2,7 %
|
2,8 %
|
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Generalisierter Pruritus
|
1,4 %
|
1,2 %
|
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen Demenz, ATC-Code: N06DX02.
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Beim Menschen zeigen pharmakologische Daten ein Elektroenzephalogramm mit erhöhter Wachsamkeit bei älteren Menschen, eine Verringerung der Blutviskosität und eine Erhöhung der Durchblutung spezifischer Gehirnregionen bei gesunden Menschen (60 - 70 Jahre) sowie eine Verringerung der Thrombozytenaggregation. Darüber hinaus wurden gefäßerweiternde Effekte auf die Blutgefäße der Unterarme gezeigt, die eine Erhöhung des Blutvolumens verursachen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung (in Lösung) von 120 mg Ginkgo-Extrakt betrug die durchschnittliche Bioverfügbarkeit für die Terpenlactone 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Der maximale Plasmakonzentrationsspiegel der Terpenlactone betrug 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid nach Verabreichung in Tablettenform. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgobalide A und B sowie Bilobalid betrug 3-4, 4-6 und 2-3 Stunden. Die Plasmakonzentrationen nach Verabreichung einer Lösung mit 120 mg Ginkgo-Extrakt betragen 25-33 ng/ml für Ginkgolid A, 9-17 ng/ml für Ginkgolid B und 19-35 ng/ml für Bilobalid. Die beobachtete Halbwertszeit für Ginkgolid A betrug 5 Stunden, 9-11 Stunden für Ginkgolid B und 3-4 Stunden für Bilobalid.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Studien nach wiederholter oraler Verabreichung wurden an Ratten und Hunden durchgeführt und zeigten keine wesentlichen toxischen Effekte bei der hohen Dosis, die einem Sicherheitsfaktor von 17 bei Ratten und 46 bei Hunden entspricht.
Präklinische Daten aus Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionsfunktionen haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Povidon K30, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Talkum, Magnesiumstearat, Opadry II rot 85F250017.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
15 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC/Alu).
Packung mit 30 und 90 Tabletten.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 498 213 5 8: Packung mit 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Alu).
- 34009 498 214 1 9: Packung mit 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Alu).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.