ANSM - Aktualisiert am: 05/05/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TANAKAN 40 mg, überzogene Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (raffiniertes und quantifiziertes Trockenextrakt aus Blättern) …………40,00 mg
Quantifiziert auf:
8,8 bis 10,8 mg Flavonoide, ausgedrückt als Flavonglykoside
1,1 bis 1,4 mg Ginkgolide A, B und C
1,0 bis 1,3 mg Bilobalid
Erstes Extraktionslösungsmittel: Aceton 60 % m/m
Droge/Extrakt-Verhältnis: 35-67: 1
Für eine überzogene Tablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung kognitiver Störungen bei älteren Menschen, mit Ausnahme von Patienten mit bestätigter Demenz, Parkinson-Krankheit, iatrogenen oder sekundären kognitiven Störungen aufgrund von Depressionen oder Stoffwechselstörungen.
TANAKAN ist für Erwachsene und ältere Menschen angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
3 Tabletten pro Tag, verteilt über den Tag.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten mit einem halben Glas Wasser zu den Mahlzeiten einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Bei Patienten mit Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) und gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sollte vor der Einnahme dieses Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden.
Zubereitungen, die Ginkgo enthalten, können die Blutungsneigung erhöhen. Vorsichtshalber sollte dieses Arzneimittel 3 bis 4 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
Bei epileptischen Patienten kann das Auftreten zusätzlicher Anfälle, die durch die Einnahme von Ginkgo-haltigen Zubereitungen begünstigt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-haltigen Zubereitungen mit Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-Zubereitungen mit Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentration von Efavirenz kann aufgrund der Induktion von Cytochrom CYP3A4 abnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) eingenommen wird, kann deren Wirkung verändert werden.
Die verfügbaren Studien mit Warfarin zeigen keine Wechselwirkung zwischen Warfarin und Ginkgo-haltigen Produkten, aber eine ausreichende Überwachung wird empfohlen, wenn eine Behandlung mit einem Ginkgo-haltigen Arzneimittel begonnen, beendet, die Dosis geändert oder das Arzneimittel gewechselt wird.
Eine Wechselwirkungsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo die P-Glykoproteine im Darm hemmen kann. Dies kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich auf P-Glykoproteine im Darm reagieren, wie Dabigatranetexilat, erhöhen. Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Kombination von Ginkgo und Dabigatran zu treffen.
Eine Wechselwirkungsstudie hat gezeigt, dass die Cmax von Nifedipin mit Ginkgo ansteigen kann. Bei einigen Personen kann der Anstieg bis zu 100 % betragen, wobei Schwindel und eine Zunahme der Intensität von Hitzewallungen beobachtet wurden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ginkgo-Extrakt kann die Fähigkeit der Thrombozyten zur Aggregation verringern. Die Blutungsneigung kann zunehmen. Tierstudien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Ginkgo-Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für Neugeborene und Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es gibt keine spezifischen Studien am Menschen zu Ginkgo, um seine Auswirkungen auf die Fertilität zu bewerten. Auswirkungen bei weiblichen Mäusen wurden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5 %) in einer über 5 Jahre durchgeführten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TANAKAN in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren (Studie GuidAge 2-31-00240-011) waren Bauchschmerzen, Durchfall und Schwindel.
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen:
Tabelle 1 zeigt die in klinischen Studien und nach der Markteinführung von TANAKAN berichteten Nebenwirkungen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt dargestellt: häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis < 1/1000). Die Häufigkeit basiert auf der Inzidenz der in einer über 5 Jahre durchgeführten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TANAKAN in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren (Studie GuidAge 2-31-00240-011) berichteten Nebenwirkungen.
Tabelle 1: Nebenwirkungen:
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Systemorganklassen
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Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
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Überempfindlichkeit, Dyspnoe
Urtikaria
Angioödem
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig:
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Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig:
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Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig:
Gelegentlich:
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Ekzem, Pruritus
Ausschlag
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Beschreibung einer Auswahl von Nebenwirkungen
Die nachstehende Tabelle zeigt die vergleichende Inzidenz häufiger Nebenwirkungen, die in der über 5 Jahre durchgeführten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TANAKAN in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren (Studie GuidAge 2-31-00240-011) berichtet wurden:
Tabelle 2: Inzidenz häufiger Nebenwirkungen, die in einer über 5 Jahre durchgeführten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TANAKAN in einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren (2-31-00240-011) berichtet wurden.
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Nebenwirkung
|
TANAKAN (n=1406)
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PLACEBO (n=1414)
|
|
Überempfindlichkeit
|
1,1%
|
1,2%
|
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Dyspnoe
|
3,2%
|
1,8%
|
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Schwindel
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9,0%
|
9,2%
|
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Kopfschmerzen
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3,8%
|
3,5%
|
|
Synkope
|
1,6%
|
1,0%
|
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Vasovagale Synkope
|
2,8%
|
1,8%
|
|
Bauchschmerzen
|
3,3%
|
3,8%
|
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Oberbauchschmerzen
|
5,4%
|
6,6%
|
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Durchfall
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6,1%
|
5,9%
|
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Dyspepsie
|
3,9%
|
3,6%
|
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Übelkeit
|
1,8%
|
1,8%
|
|
Ekzem
|
4,6%
|
4,7%
|
|
Pruritus
|
2,7%
|
2,8%
|
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Generalisierter Pruritus
|
1,4%
|
1,2%
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Demenzmittel, ATC-Code: N06DX002.
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Beim Menschen zeigen pharmakologische Daten ein Elektroenzephalogramm mit erhöhter Wachsamkeit bei älteren Menschen, eine Verringerung der Blutviskosität und eine Erhöhung der Durchblutung spezifischer Gehirnregionen bei gesunden Menschen (60-70 Jahre) sowie eine Verringerung der Thrombozytenaggregation. Darüber hinaus wurden vasodilatatorische Effekte auf die Blutgefäße der Unterarme gezeigt, die zu einer Erhöhung des Blutvolumens führen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung (in Lösung) von 120 mg Ginkgo-Extrakt betrug die mittlere Bioverfügbarkeit für die Terpenlactone 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Der maximale Plasmakonzentrationsspiegel der Terpenlactone betrug 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid nach Verabreichung in Tablettenform. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgobalide A und B und Bilobalid betrug 3-4, 4-6 und 2-3 Stunden. Die Plasmakonzentrationen nach Verabreichung einer Lösung mit 120 mg Ginkgo-Extrakt liegen bei 25-33 ng/ml für Ginkgolid A, 9-17 ng/ml für Ginkgolid B und 19-35 ng/ml für Bilobalid. Die beobachtete Halbwertszeit für Ginkgolid A betrug 5 Stunden, 9-11 Stunden für Ginkgolid B und 3-4 Stunden für Bilobalid.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Studien nach wiederholter oraler Verabreichung wurden an Ratten und Hunden durchgeführt und zeigten keine wesentlichen toxischen Effekte bei der hohen Dosis, die einem Sicherheitsfaktor von 17 bei Ratten und 46 bei Hunden entspricht.
Präklinische Daten aus Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionsfunktionen haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Eisenoxid rot.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre für die Blisterverpackung (PVC/Aluminium).
36 Monate für die Blisterverpackung (PVC/PVDC/Aluminium) in den Zonen I, II, III und IVa.
22 Monate für die Blisterverpackung (PVC/PVDC/Aluminium) in Zone IVb.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C für die Blisterverpackung (PVC/Aluminium) aufbewahren.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C für die Blisterverpackung (PVC/PVDC/Aluminium) in den Zonen I, II, III und IVa aufbewahren.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C für die Blisterverpackung (PVC/PVDC/Aluminium) in Zone IVb aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30, 60, 90 oder 500 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
30, 60, 90 oder 500 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.>
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 329 904 0 5: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- 34009 329 905 7 3: 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- 34009 329 906 3 4: 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- 34009 557 493 5 6: 500 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- 34009 300 367 5 4: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 367 6 1: 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 300 367 8 5: 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 550 131 9 8: 500 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 28. Juni 1990.
Datum der letzten Verlängerung: 24. September 2009.
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
<{TT Monat JJJJ}>
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.