ANSM - Aktualisiert am: 28/11/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL 1 g Weichkapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Omega-3-Säureethylester zu 90 % … 1000 mg
davon hauptsächlich 840 mg Ethylester:
Eicosapentaensäure (EPA) … 460 mg
Docosahexaensäure (DHA) … 380 mg
Pro Weichkapsel.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Transparente Weichgelatinekapsel, die ein hellgelbes Öl enthält.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Hypertriglyceridämien
Endogene Hypertriglyceridämien, als Ergänzung zu einer Diät, deren alleinige Verschreibung sich als unzureichend erwiesen hat, um eine angemessene Antwort zu liefern:
- Typ IV als Monotherapie;
- Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, wenn die Kontrolle der Triglyceride unzureichend ist.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Hypertriglyceridämien
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Weichkapseln täglich. Bei unzureichender Antwort kann die Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden.
Es wird empfohlen, die Weichkapseln zu den Mahlzeiten einzunehmen, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden.
Klinische Daten zur Anwendung von OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL bei Patienten über 70 Jahren und bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor (siehe Abschnitt 4.4).
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sojaöl ist dieses Arzneimittel bei Erdnuss- oder Sojaallergie kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL sollte bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch mit Vorsicht angewendet werden.
In Ermangelung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Klinische Daten zur Anwendung von OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL bei Patienten über 70 Jahren sind begrenzt.
Die moderate Verlängerung der Blutungszeit (bei der hohen Dosierung von 4 Weichkapseln) sollte dazu führen, dass Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, überwacht und die Dosierung dieser bei Bedarf angepasst wird (siehe Abschnitt 4.5). Die Verschreibung dieses Arzneimittels entbindet nicht von der üblichen Überwachung, die bei dieser Art von Patienten erforderlich ist.
Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (schwere Verletzung, chirurgischer Eingriff …) sollte die Verlängerung der Blutungszeit berücksichtigt werden.
Die Behandlung mit OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL führt zu einem Rückgang der Thromboxan A2-Produktion. Es wurden keine signifikanten Effekte auf die Werte anderer Gerinnungsfaktoren beobachtet. Einige Studien mit Omega-3-Fettsäuren haben eine Verlängerung der Blutungszeit gezeigt, deren Werte die normalen Werte nicht überschritten und nicht zu klinisch signifikanten Blutungsepisoden führten.
Systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien haben ein erhöhtes und dosisabhängiges Risiko für das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren gezeigt, die mit Omega-3-Säureethylestern im Vergleich zu denen, die mit einem Placebo behandelt wurden, behandelt wurden. Das beobachtete Risiko für das Auftreten von Vorhofflimmern war bei einer Dosis von 4 g/Tag höher (siehe Abschnitt 4.8). Bei Auftreten von Vorhofflimmern sollte die Behandlung endgültig abgebrochen werden.
Bezüglich der Anwendung bei Niereninsuffizienz sind die verfügbaren Informationen begrenzt.
Bei einigen Patienten wurde ein leichter, aber signifikanter Anstieg der ASAT- und ALAT-Werte (innerhalb der normalen Werte) berichtet, es gibt jedoch keine Daten, die darauf hinweisen, dass dieses Risiko bei Patienten mit Leberinsuffizienz erhöht ist.
Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (Bestimmung von ASAT und ALAT) wird bei Patienten mit Anzeichen einer Lebererkrankung durchgeführt (insbesondere bei der höheren Dosis von 4 Weichkapseln).
OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL ist nicht angezeigt bei exogenen Hypertriglyceridämien (Typ-I-Hyperchylomikronämien).
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei sekundären endogenen Hypertriglyceridämien (insbesondere bei nicht ausgeglichenem Diabetes).
Es liegen keine Daten zur Kombination mit Fibraten bei der Behandlung von Hypertriglyceridämien vor.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
+ Orale Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.4)
OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL wurde mit Warfarin ohne hämorrhagische Komplikationen assoziiert.
Dennoch sollte bei der Kombination von OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL mit Warfarin oder beim Absetzen der Behandlung mit OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL die Prothrombinzeit überprüft werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL bei Schwangeren vor. Tierstudien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Das potenzielle klinische Risiko ist nicht bekannt, und daher sollte OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL während der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL in die Milch bei Tieren und beim Menschen vor. OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Wirkung von OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL auf die Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. OMEGA-3-SÄURE-ETHYLESTER EG LABO CONSEIL sollte jedoch keine oder nur eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig ( > 1/10), häufig ( > 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( > 1/1000 bis < 1/100), selten ( > 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), unbekannt.
Herzerkrankungen
Häufig: Vorhofflimmern.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie, Gicht.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Dysgeusie, Kopfschmerzen.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie.
Atemwegs-, thorakale und mediastinale Erkrankungen
Gelegentlich: Nasenbluten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Aufstoßen, gastroösophagealer Reflux, Übelkeit oder Erbrechen).
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberstörungen (einschließlich Erhöhung der Transaminasen, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase und der Aspartat-Aminotransferase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Unbekannt: Pruritus.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Es gibt keine besonderen Empfehlungen. Die Behandlung sollte symptomatisch sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Omega-3-Triglyceride einschließlich anderer Ester und Säuren, ATC-Code: C10AX06.
Die mehrfach ungesättigten Fettsäuren der Omega-3-Serie, Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), sind essentielle Fettsäuren.
Omega-3-Säureethylester haben eine Wirkung auf die Serumlipide, was zu einer Senkung des Triglyceridspiegels führt, die sekundär zur Senkung der VLDL (Lipoproteine sehr niedriger Dichte) ist, sowie auf die Hämostase und den Blutdruck.
Omega-3-Säureethylester verringern die hepatische Synthese von Triglyceriden, da EPA und DHA schlechte Substrate für die Enzyme der Triglyceridsynthese sind und die Veresterung anderer Fettsäuren hemmen.
Die Erhöhung der b-Oxidation von Fettsäuren in den hepatischen Peroxisomen trägt ebenfalls zur Senkung der Triglyceride bei, indem die Menge an freien Fettsäuren, die für ihre Synthese verfügbar sind, reduziert wird. Die Hemmung dieser Synthese führt zu einer Verringerung der VLDL.
Omega-3-Säureethylester erhöhen das LDL-Cholesterin bei einigen Patienten mit Hypertriglyceridämie. Die Erhöhung der HDL-Cholesterinwerte ist bescheiden, signifikant geringer als die nach Verabreichung von Fibraten beobachtete, und nicht konstant.
Die langfristige hypolipidämische Wirkung (über 1 Jahr hinaus) ist nicht bekannt.
Darüber hinaus gibt es keinen formellen Beweis dafür, dass die Senkung der Triglyceride das koronare Risiko verringert.
Während der Behandlung mit Omega-3-Säureethylestern wird die Produktion von Thromboxan A2 verringert und die Blutungszeit leicht verlängert. Es wurden keine signifikanten Effekte auf andere Gerinnungsfaktoren beobachtet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Während der Absorption und danach werden die Fettsäuren der Omega-3-Serie sofort auf drei Hauptwege metabolisiert:
- Die Fettsäuren werden zuerst zur Leber transportiert, wo sie in verschiedene Kategorien von Lipoproteinen eingebaut werden, bevor sie zu den peripheren Fettspeichern geschickt werden;
- Die Phospholipide der Zellmembran werden durch die Phospholipide der Lipoproteine ersetzt und die Fettsäuren können dann als Vorläufer für verschiedene Eicosanoide wirken;
- Der größte Teil wird oxidiert, um den Energiebedarf zu decken;
- Die Konzentration der Omega-3-Fettsäuren, EPA und DHA, in den Plasma-Phospholipiden entspricht dem in die Zellmembranen eingebauten EPA und DHA.
Tierpharmakokinetische Studien haben eine vollständige Hydrolyse des Ethylesters gezeigt, begleitet von einer korrekten Absorption und der Einbindung von EPA und DHA in die Plasma-Phospholipide und Cholesterinester.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität, zeigen keine besonderen Risiken für den Menschen. Darüber hinaus zeigen präklinische Sicherheitsdaten aus der Literatur, dass kein Risiko für den Menschen besteht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Inhalt der Weichkapsel: Alpha-Tocopherol (Antioxidans, das mit Sojaöl gemischt werden kann).
Hülle der Weichkapsel: Gelatine, Glycerol (E 422), gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, Sonnenblumenlecithin.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 4 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: 100 Tage.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
Nicht kühlen oder einfrieren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche (HDPE) mit einem Verschluss (PP) mit 20, 28, 30, 60, 100 oder 10x28 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 279 448 7 1 : 20 Weichkapseln in Flasche (HDPE)
- 34009 279 449 3 2 : 28 Weichkapseln in Flasche (HDPE)
- 34009 279 450 1 4: 30 Weichkapseln in Flasche (HDPE)
- 34009 279 451 8 2: 60 Weichkapseln in Flasche (HDPE)
- 34009 279 452 4 3 : 100 Weichkapseln in Flasche (HDPE)
- 34009 587 004 2 2 : 10*28 Weichkapseln in Flasche (HDPE).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.