ANSM - Aktualisiert am: 05/05/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TANAKAN 40 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (raffiniertes und quantifiziertes Trockenextrakt aus Blättern) … 4,00 g
1. Extraktionsmittel: Aceton 60 % m/m
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 35-67 : 1
Für 100 ml Lösung.
1 ml Lösung enthält:
- 8,8 bis 10,8 mg Flavonoide, ausgedrückt als Flavonglykoside
- 1,1 bis 1,4 mg Ginkgolide A, B und C
- 1,0 bis 1,3 mg Bilobalid
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Alkohol
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung kognitiver Störungen bei älteren Menschen, mit Ausnahme von Patienten mit bestätigter Demenz, Parkinson-Krankheit, iatrogenen oder sekundären kognitiven Störungen aufgrund von Depressionen oder Stoffwechselstörungen.
TANAKAN ist für Erwachsene und ältere Menschen indiziert.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
3 Dosen (3 ml) pro Tag, über den Tag verteilt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Verwenden Sie den Messbecher: 1 Dosis = 1 ml Lösung zum Einnehmen = 40 mg reiner Extrakt.
Die Dosen sind in einem halben Glas Wasser zu verdünnen und zu den Mahlzeiten einzunehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 57 % Vol. Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 450 mg pro Dosis (1 ml), was 11,3 ml Bier, 4,7 ml Wein pro Dosis entspricht. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Alkoholikern gefährlich und sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Leberinsuffizienten oder Epileptikern berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) und gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sollte vor der Einnahme dieses Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden.
Präparate, die Ginkgo enthalten, können die Blutungsneigung erhöhen. Vorsichtshalber sollte dieses Arzneimittel 3 bis 4 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt werden.
Bei epileptischen Patienten kann das Auftreten zusätzlicher Anfälle durch die Einnahme von Ginkgo-haltigen Präparaten nicht ausgeschlossen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-Präparaten mit Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Antikoagulanzien (Phenprocoumon, Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) eingenommen wird, kann deren Wirkung verändert werden.
Die verfügbaren Studien mit Warfarin zeigen keine Wechselwirkung zwischen Warfarin und Ginkgo-haltigen Produkten, aber eine ausreichende Überwachung wird empfohlen, wenn eine Behandlung mit einem Ginkgo-haltigen Arzneimittel begonnen, beendet, die Dosis geändert oder das Arzneimittel gewechselt wird.
Eine Wechselwirkungsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo P-Glykoproteine im Darm hemmen kann. Dies kann die Exposition gegenüber P-Glykoprotein-sensitiven Arzneimitteln im Darm wie Dabigatranetexilat erhöhen. Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Kombination von Ginkgo und Dabigatran zu treffen.
Eine Wechselwirkungsstudie hat gezeigt, dass die Cmax von Nifedipin mit Ginkgo zunehmen kann. Bei einigen Individuen kann die Zunahme bis zu 100 % betragen, wobei Schwindel und verstärkte Hitzewallungen beobachtet wurden.
Die gleichzeitige Anwendung von Ginkgo-Präparaten mit Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentration von Efavirenz kann aufgrund der Induktion von Cytochrom CYP3A4 sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Alkoholbedingte Arzneimittelwechselwirkungen: (0,45 g pro 1 Dosis), die Kombination dieses Arzneimittels ist zu berücksichtigen mit:
- Arzneimitteln, die eine Antabus-Reaktion mit Alkohol hervorrufen (Hitze, Rötung, Erbrechen, Tachykardie):
Disulfiram, Cefamandol, Cefoperazon, Latamoxef (Antibakterielle-Cephalosporine), Chloramphenicol (Antibakterielle-Phenicol), Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid, Tolbutamid (Antidiabetika-Sulfonylharnstoffe), Griseofulvin (Antimykotikum), Nitro-5-Imidazole (Metronidazol, Ornidazol, Secnidazol, Tinidazol), Ketoconazol, Procarbazin (Zytostatikum).
- Zentralnervensystem-dämpfende Mittel.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Der Ginkgo-Extrakt kann die Fähigkeit der Thrombozytenaggregation verringern. Die Blutungsneigung kann zunehmen. Tierstudien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Ginkgo-Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für Neugeborene und Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
In Ermangelung ausreichender Daten wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es gibt keine spezifischen Studien am Menschen, um die Auswirkungen von Ginkgo auf die Fertilität zu bewerten. Effekte bei weiblichen Mäusen wurden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (>5 %) in einer klinischen Studie, die über 5 Jahre durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von TANAKAN bei einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren zu bewerten (Studie GuidAge 2-31-00240-011), waren Bauchschmerzen, Durchfall und Schwindel.
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen:
Tabelle 1 zeigt die in klinischen Studien und nach der Markteinführung von TANAKAN berichteten Nebenwirkungen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben: häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis < 1/1000). Die Häufigkeit basiert auf der Inzidenz der in einer klinischen Studie über 5 Jahre berichteten Nebenwirkungen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von TANAKAN bei einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren zu bewerten (Studie GuidAge 2-31-00240-011).
Tabelle 1: Nebenwirkungen
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Systemorganklassen
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Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufig:
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Überempfindlichkeit, Dyspnoe
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Gelegentlich:
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Urtikaria
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Selten:
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Angioödem
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Erkrankungen des Nervensystems
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Häufig:
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Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig:
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Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig:
|
Ekzem, Pruritus
|
|
Gelegentlich:
|
Hautausschlag
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Beschreibung einer Auswahl von Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die vergleichende Inzidenz häufiger Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie über 5 Jahre berichtet wurden, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von TANAKAN bei einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren zu bewerten (Studie GuidAge 2-31-00240-011):
Tabelle 2: Inzidenz häufiger Nebenwirkungen, die in einer klinischen Studie über 5 Jahre berichtet wurden, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von TANAKAN bei einer Dosis von 120 mg zweimal täglich bei Patienten über 70 Jahren zu bewerten (2-31-00240-011)
|
Nebenwirkung
|
GINKOGINK
(n=1406)
|
PLACEBO (n=1414)
|
|
Überempfindlichkeit
|
1,1%
|
1,2%
|
|
Dyspnoe
|
3,2%
|
1,8%
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|
Schwindel
|
9,0%
|
9,2%
|
|
Kopfschmerzen
|
3,8%
|
3,5%
|
|
Synkope
|
1,6%
|
1,0%
|
|
Vasovagale Synkope
|
2,8%
|
1,8%
|
|
Bauchschmerzen
|
3,3%
|
3,8%
|
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Obere Bauchschmerzen
|
5,4%
|
6,6%
|
|
Durchfall
|
6,1%
|
5,9%
|
|
Dyspepsie
|
3,9%
|
3,6%
|
|
Übelkeit
|
1,8%
|
1,8%
|
|
Ekzem
|
4,6%
|
4,7%
|
|
Pruritus
|
2,7%
|
2,8%
|
|
Generalisierter Pruritus
|
1,4%
|
1,2%
|
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Demenzmittel, ATC-Code: N06DX02.
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Beim Menschen zeigen pharmakologische Daten ein Elektroenzephalogramm mit erhöhter Wachsamkeit bei älteren Menschen, eine Verringerung der Blutviskosität und eine Erhöhung der Durchblutung spezifischer Gehirnregionen bei gesunden Menschen (60-70 Jahre) sowie eine Verringerung der Thrombozytenaggregation. Darüber hinaus wurden vasodilatatorische Effekte auf die Blutgefäße der Unterarme gezeigt, die zu einer Erhöhung des Blutvolumens führen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung (in Lösung) von 120 mg Ginkgo-Extrakt betrug die durchschnittliche Verfügbarkeit für die Terpenlactone 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Der maximale Plasmakonzentrationsspiegel der Terpenlactone betrug 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid nach Verabreichung in Tablettenform. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgobalide A und B und Bilobalid betrug 3-4, 4-6 und 2-3 Stunden. Die Plasmakonzentrationen nach Verabreichung einer Lösung mit 120 mg Ginkgo-Extrakt betragen 25-33 mg/ml für Ginkgolid A, 9-17 mg/ml für Ginkgolid B und 19-35 mg/ml für Bilobalid. Die beobachtete Halbwertszeit für Ginkgolid A betrug 5 Stunden, 9-11 Stunden für Ginkgolid B und 3-4 Stunden für Bilobalid.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Studien nach wiederholter oraler Verabreichung wurden an Ratten und Hunden durchgeführt und zeigten keine wesentlichen toxischen Effekte bei hoher Dosis, die einem Sicherheitsfaktor von 17 bei Ratten und 46 bei Hunden entspricht.
Präklinische Daten aus Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionsfunktionen haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumsaccharin, lösliches Orangenöl, lösliches Zitronenöl, Alkohol, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Flasche: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 3 Monaten verwenden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30, 60, 90 oder 100 ml in Flasche (braunes Glas) mit Messbecher.
1 ml in Ampulle; Schachtel mit 100.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 316 324 0 5: 1 Flasche(n) aus gelbem (braunem) Glas mit 30 ml mit Messbecher(n).
- 34009 316 325 7 3: 1 Flasche(n) aus gelbem (braunem) Glas mit 60 ml mit Messbecher(n).
- 34009 330 279 9 5: 1 Flasche(n) aus gelbem (braunem) Glas mit 90 ml mit Messbecher(n).
- 34009 316 326 3 4: 1 Flasche(n) aus gelbem (braunem) Glas mit 100 ml mit Messbecher(n).
- 34009 554 851 8 6: 100 Ampulle(n) aus Glas mit 1 ml.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 05/02/1990
Datum der letzten Verlängerung: 24/09/2009
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
<{JJ Monat JJJJ}>
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.