ANSM - Aktualisiert am: 01/08/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
RUBOZINC 15 mg, Kapsel
Zinkgluconat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST RUBOZINC 15 mg, Kapsel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: Andere systemische Präparate, D10BX (D: Dermatologie).
Dieses Arzneimittel enthält Zink.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei:
Entzündlicher Akne von leichter bis mittlerer Schwere,
Enteropathische Akrodermatitis.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RUBOZINC 15 mg, Kapsel BEACHTEN?
Nehmen Sie RUBOZINC 15 mg, Kapsel niemals ein:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zinkgluconat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von RUBOZINC 15 mg, Kapsel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Kapseln sollten mit einem großen Glas Wasser und in sitzender Position eingenommen werden, um das Risiko von Verdauungsstörungen zu minimieren. Eine liegende Position sollte in den 30 Minuten nach der Einnahme der Kapseln vermieden werden.
Für eine bessere Aufnahme des Produkts sollte das Arzneimittel in einem Abstand zu den Mahlzeiten (mindestens zwei Stunden) eingenommen werden, da der Nahrungsbrei die Aufnahme des Arzneimittels verändern kann.
Kinder
Die Einnahme dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund des Risikos einer Fehlleitung durch die Kapselform nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und RUBOZINC 15 mg, Kapsel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Eisen, Kalzium, Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline oder Fluorchinolone, Strontium.
RUBOZINC 15 mg, Kapsel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel mit hohem Phytinsäuregehalt (Hülsenfrüchte (Erbsen, Linsen, Soja…), Vollkorngetreide (Weizen, Roggen, Hafer…), Mais, Nüsse…) können Komplexe mit Zink bilden, was dessen Aufnahme und damit seine Wirksamkeit verringert.
Ebenso können eisen- oder kalziumreiche Nahrungsmittel mit Zink interagieren und dessen Aufnahme verringern.
Folglich nehmen Sie dieses Arzneimittel in einem Abstand zu den Mahlzeiten (mindestens 2 Stunden) ein, um das Risiko von Nahrungsmittelinteraktionen und einer verminderten Zinkaufnahme zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er beurteilen kann, ob die Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist, während er sie an Ihren Zustand anpasst.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
RUBOZINC 15 mg, Kapsel enthält Weizenstärke.
Die in diesem Arzneimittel enthaltene Weizenstärke enthält Gluten, jedoch nur in Spuren, und wird daher als wenig wahrscheinlich angesehen, Probleme bei Zöliakie zu verursachen. Wenn Sie eine Weizenallergie haben (unterschiedlich zur Zöliakie), sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
RUBOZINC 15 mg, Kapsel enthält Laktose.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST RUBOZINC 15 mg, Kapsel EINZUNEHMEN?
Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einzunehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
In einem Abstand zu den Mahlzeiten einnehmen, da der Nahrungsbrei die Aufnahme des Arzneimittels verändern kann.
Akne:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2 Kapseln pro Tag in einer einzigen Einnahme am Morgen in einem Abstand zu den Mahlzeiten mit einem großen Glas Wasser.
Diese Dosierung von 2 Kapseln pro Tag wird 3 Monate lang beibehalten und dann auf 1 Kapsel pro Tag reduziert.
RUBOZINC 15 mg, Kapsel kann während der Sonnenexposition verwendet werden.
Enteropathische Akrodermatitis:
- Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Kapsel, mindestens bis zur Pubertät.
Zur Zeit der Pubertät kann es notwendig sein, die Dosierung auf 2 Kapseln täglich in einer einzigen Einnahme zu erhöhen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
RUBOZINC 15 mg, Kapsel sollte mit einem großen Glas Wasser, in einem Abstand zu den Mahlzeiten (mindestens 2 Stunden), eingenommen werden, da der Nahrungsbrei die Aufnahme des Arzneimittels verändern kann.
Wenn Sie mehr RUBOZINC 15 mg, Kapsel eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von RUBOZINC 15 mg, Kapsel vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von RUBOZINC 15 mg, Kapsel abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten):
Während der Behandlung können Magen- und Bauchschmerzen auftreten; sie sind in der Regel von geringer Intensität und vorübergehend, ebenso wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall.
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):
- Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschläge, Rötungen oder allergische Reaktionen.
- Anämie und/oder Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder des Eisenspiegels im Blut.
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Verringerung des Kupferspiegels im Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST RUBOZINC 15 mg, Kapsel AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was RUBOZINC 15 mg, Kapsel enthält
Zink … 15,00 mg
In Form von Zinkgluconat … 104,55 mg
Pro Kapsel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Weizenstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Laktose.
Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine.
Was ist RUBOZINC 15 mg, Kapsel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als transparente Kapsel angeboten.
Packung mit 30 oder 60 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Hersteller
LABCATAL
ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC
1 RUE DE L'INDUSTRIE
74106 ANNEMASSE
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.