ANSM - Aktualisiert am: 01/08/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen
Lithiumgluconat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe: OLIGOTHERAPIE (V: Verschiedenes).
Dieses Arzneimittel wird als Modifikator des Terrains insbesondere bei leichten psychischen oder psychosomatischen Manifestationen bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen eingesetzt (leichte Schlafstörungen, Reizbarkeit).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen BEACHTEN?
Nehmen Sie LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen niemals ein:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lithiumgluconat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bestimmte Verhaltens- oder Charakterstörungen erfordern hohe Dosierungen von Lithium. Lithium in Form eines Spurenelements hat bei der Behandlung dieser Störungen keinen Platz.
Nierentumoren: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die länger als 10 Jahre Lithium erhalten haben, können ein Risiko für die Entwicklung eines bösartigen oder gutartigen Nierentumors haben (Mikrozysten, Onkozytome und Nierenkarzinome der Sammelrohre).
LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen sollte während der Schwangerschaft im Allgemeinen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Die Behandlung mit diesem Spurenelement ersetzt nicht eine eventuell erforderliche spezifische Behandlung.
Fragen Sie vor der Einnahme von LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Bei Kindern erfordert eine Verhaltensstörung oder eine Schlafstörung eine Konsultation bei Ihrem Arzt.
Andere Arzneimittel und LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Vorsichtshalber sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen enthält Glukose.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen EINZUNEHMEN?
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHREN.
Erwachsene: 2 bis 4 Ampullen oder Einzeldosisbehältnisse pro Tag.
Kinder: 1 bis 2 Ampullen oder Einzeldosisbehältnisse pro Tag.
Zum Einnehmen.
Die sublinguale Verabreichung wird empfohlen: den Inhalt der Ampulle oder des Einzeldosisbehältnisses 1 bis 2 Minuten unter der Zunge halten, bevor Sie ihn schlucken.
Die Ampullen oder Einzeldosisbehältnisse sind einzunehmen:
- vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen,
- gegebenenfalls 15 Minuten vor einer Mahlzeit oder morgens auf nüchternen Magen.
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Anleitung zum Öffnen der Ampulle:
Brechen Sie die beiden Spitzen an der farbigen Markierung ab.
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Anleitung zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses:
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1. Trennen Sie eine Einzeldosis von der Leiste ab.
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2. Öffnen Sie die Einzeldosis, indem Sie das Ende drehen.
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3. Drücken Sie den Inhalt der Einzeldosis in den Mund, unter die Zunge, indem Sie fest drücken (in der Regel sind 2 Drücke erforderlich).
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Wenn Sie mehr LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen eingenommen haben, als Sie sollten:
Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt:
- Hautausschlag oder Schleimhautausschlag (arzneimittelbedingte lichenoide Reaktion)
- Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytom und Nierenkarzinom der Sammelrohre) (bei Langzeittherapie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verpackung in Ampullen (Glas): bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
Verpackung in Einzeldosisbehältnissen (Polyethylen): bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen enthält
Lithiumgluconat … 8,14 mg
(entsprechende Menge an Lithium … 0,2796 mg)
Pro Ampulle oder Einzeldosisbehältnis zu 2 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glukose, gereinigtes Wasser.
Was ist LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältnissen zu 2 ml.
Packung mit 14 oder 28 Ampullen.
Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
Pharmazeutischer Unternehmer
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Hersteller
LABCATAL
ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC
1, RUE DE L’INDUSTRIE
74106 ANNEMASSE
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.