ANSM - Aktualisiert am: 06/10/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung
Trolamin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: HAUTSCHUTZMITTEL (D. Dermatologie).
- Oberflächliche und wenig ausgedehnte Verbrennungen, einschließlich lokalisierter Sonnenbrände.
- Nicht infizierte Hautwunden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, BEACHTEN?
Verwenden Sie BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, niemals
- wenn Sie allergisch gegen Trolamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine blutende Wunde haben.
- wenn Sie eine infizierte Verletzung haben.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, anwenden.
Bei Verbrennungen mit Blasenbildung oder ausgedehnten Verbrennungen oder bei tiefen oder ausgedehnten Wunden ist eine ärztliche Beratung erforderlich, bevor ein Arzneimittel auf die Verletzung aufgetragen wird.
Dieses Arzneimittel ist kein Sonnenschutzmittel.
Dieses Arzneimittel sollte nicht als Pflegecreme auf gesunder Haut verwendet werden.
Nicht in der Nähe der Augen auftragen.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Ohne Bedeutung.
Andere Arzneimittel und BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ohne Bedeutung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ohne Bedeutung.
BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung enthält Propylenglykol, Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217) und den Duftstoff Yerbatone.
Dieses Arzneimittel enthält 38 mg Propylenglykol pro Dosis von 1,65 g und kann Hautreizungen verursachen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Säuglingen unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großen Bereichen geschädigter oder verletzter Haut (Verbrennungen), ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren.
Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff (Duftstoff Yerbatone), der die folgenden Substanzen enthält: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, d-Limonen, Eugenol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
3. WIE IST BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Behandlung von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Verbrennungen, einschließlich lokalisierter Sonnenbrände: in dicker Schicht auftragen, bis die Haut gesättigt ist. Durch leichtes Massieren einziehen lassen. 2 bis 4 Mal täglich erneuern. Jede infizierte oder nach einer Woche nicht verheilte Verbrennung sollte ärztlich untersucht werden.
- Nicht infizierte Hautwunden: Nach der Reinigung der Wunde in dicker Schicht auftragen und die Oberfläche der Verletzung großzügig überdecken. Die Anwendung erneuern, um stets einen Überschuss an Emulsion auf der Verletzung zu halten. Jede infizierte oder nach einer Woche nicht verheilte Hautwunde sollte ärztlich untersucht werden.
Art der Anwendung
Kutan.
Anwendung bei Kindern
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie mehr BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, angewendet haben, als Sie sollten
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie die Anwendung von BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, vergessen haben
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie die Anwendung von BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, abbrechen
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mäßige und vorübergehende Schmerzen (Kribbeln) (15 bis 30 Minuten) können nach der Anwendung auftreten.
- Seltene Kontaktallergie.
- Sehr seltene Fälle von Kontaktdermatitis, die einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern.
- Das Vorhandensein bestimmter Hilfsstoffe kann möglicherweise Hautreizungen oder lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, enthält
Trolamin … 0,670 g
Pro 100 g Emulsion zur kutanen Anwendung.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Ethylenglykolstearat, Stearinsäure, Cetylpalmitat, feste Paraffin, flüssige Paraffin, Perhydrosqualen, Propylenglykol*, Avocadoöl, Trolamin- und Natriumalginat, Kaliumsorbat*, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat* (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat* (E 217), Duftstoff Yerbatone*, gereinigtes Wasser.
- *Siehe Abschnitt 2
Was ist BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Emulsion zur kutanen Anwendung in einer Tube mit 139,5 g oder 186 g erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Verantwortliches Pharmaunternehmen
KENVUE France
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
91230 ISSY-LES-MOULINEAUX
Hersteller
JNTL CONSUMER HEALTH (France) SAS
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Bedeutung.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt:
Wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, insbesondere:
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen,
- Wenn Sie neben der zu behandelnden Erkrankung eine andere Krankheit haben,
- Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn diese ohne Rezept erhältlich sind,
- Wenn Sie bereits auf ein Arzneimittel allergisch reagiert haben,
- Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels störende Wirkungen bemerken.
Gesundheitserziehung
Nur begrenzte und oberflächliche Verbrennungen, die keine Risikobereiche betreffen (Augen, Gesicht, Genitalien, Beugefalten, Hände, Füße), können selbst behandelt werden.
In jedem Fall sollte die Verletzung sofort durch fließendes Wasser bei 15°C (kaltes Leitungswasser) in einem Abstand von 15 cm zur Verbrennung etwa 15 Minuten lang gekühlt werden.
Anschließend sollte die Verletzung sorgfältig mit einer antiseptischen Lösung gereinigt werden, bevor BIAFINEACT Emulsion zur kutanen Anwendung aufgetragen wird.
Im Falle eines „Sonnenbrands“ sollte die durch die Anwendung von BIAFINEACT Emulsion zur kutanen Anwendung erzielte Linderung nicht dazu führen, dass die Sonnenexposition fortgesetzt wird.
Sie sollten in folgenden Fällen ärztlichen Rat einholen:
- o Ausgedehnte Verbrennungen, die mehr als 2 % der Körperoberfläche betreffen: Bei Kindern und älteren Menschen besteht bei ausgedehnten Verbrennungen das Risiko einer Dehydratation, was eine ärztliche Beratung erfordert,
- o Verbrennungen im Bereich der Augen, des Gesichts, der Genitalien, der Beugefalten, der Hände, der Füße,
- o Fieber, das ein Zeichen einer Infektion sein kann,
- o Keine Heilung nach 7 Tagen.
Einfache Vorsichtsmaßnahmen können Haushaltsunfälle oder Sonnenbrände vermeiden
- o Vorbeugung von Haushaltsverbrennungen
Die meisten Verbrennungen treten zu Hause und in der Freizeit auf.
Einige Vorsichtsmaßnahmen können helfen, sie zu vermeiden:
- § Stellen Sie das heiße Wasser der Wasserhähne so ein, dass die Temperatur 50°C nicht überschreitet,
- § Drehen Sie die Griffe von Töpfen und Pfannen immer nach innen auf den Herd,
- § Halten Sie Kinder von der Küche fern,
- § Lassen Sie ein Kind unter 10 Jahren niemals allein zu Hause,
- § Halten Sie Kinder von Kaminen und ungeschützten Flammen fern.
- o Vorbeugung von Sonnenbränden
BIAFINEACT, Emulsion zur kutanen Anwendung, ist kein Sonnenschutzmittel. Sie sollten bei Sonnenexposition einen angemessenen Schutz verwenden.
Einige Vorsichtsmaßnahmen können helfen, Sonnenbrände zu vermeiden:
- § Tragen Sie leichte Kleidung,
- § Tragen Sie regelmäßig eine Sonnencreme mit ausreichendem Schutz auf,
- § Erneuern Sie die Anwendung der Sonnencreme nach dem Baden,
- § Vermeiden Sie die heißesten Stunden des Tages.