ANSM - Aktualisiert am: 06/10/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung
Trolamin
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: HAUTSCHUTZMITTEL (D. Dermatologie).
Erytheme infolge von Strahlentherapien.
Verbrennungen ersten und zweiten Grades und alle anderen nicht infizierten Hautwunden
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung BEACHTEN?
Verwenden Sie BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung niemals:
- Wenn Sie allergisch gegen Trolamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie eine blutende Wunde haben.
- Wenn Sie eine infizierte Verletzung haben.
- IM ZWEIFEL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Verbrennungen mit Blasenbildung oder ausgedehnten Verbrennungen oder bei tiefen oder ausgedehnten Wunden ist eine ärztliche Beratung erforderlich, bevor ein Arzneimittel auf die Verletzung aufgetragen wird.
Dieses Arzneimittel ist kein Sonnenschutzmittel.
Dieses Arzneimittel sollte nicht als Pflegecreme auf gesunder Haut verwendet werden.
Nicht in der Nähe der Augen auftragen.
IM ZWEIFEL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder
Ohne Belang.
Andere Arzneimittel und BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ohne Belang.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ohne Belang.
BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung enthält Propylenglykol, Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217) und den Duftstoff Yerbatone.
Dieses Arzneimittel enthält 38 mg Propylenglykol pro Dosis von 1,65 g und kann Hautreizungen verursachen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Säuglingen unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großen Bereichen geschädigter oder verletzter Haut (Verbrennungen), ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren.
Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff (Duftstoff Yerbatone) mit den folgenden Substanzen: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, d-Limonen, Eugenol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
3. WIE IST BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erytheme infolge von Strahlentherapien: Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes. In der Regel 2 bis 3 Anwendungen täglich, regelmäßig verteilt, durch sanftes Einmassieren einziehen lassen.
Verbrennungen zweiten Grades und andere Hautwunden: Eine Konsultation bei Ihrem Arzt ist erforderlich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Nach der Reinigung der Wunde dick auftragen, die Oberfläche der Läsion großzügig überlappend, und die Anwendungen erneuern, um immer einen Überschuss an Emulsion auf der Läsion zu halten. Bei Bedarf mit einem angefeuchteten Verband abdecken und den Verband abschließen. Verwenden Sie keinen trockenen absorbierenden Verband.
Verbrennungen ersten Grades: Bei ausgedehnten Verbrennungen ist eine Konsultation bei Ihrem Arzt unerlässlich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Dick auftragen, bis die Haut gesättigt ist. Durch sanftes Einmassieren einziehen lassen. 2 bis 4 Mal täglich erneuern.
Art der Anwendung
Kutan.
Anwendung bei Kindern
Ohne Belang.
Wenn Sie mehr BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung angewendet haben, als Sie sollten
Ohne Belang.
Wenn Sie die Anwendung von BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung vergessen haben
Ohne Belang.
Wenn Sie die Anwendung von BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung abbrechen
Ohne Belang.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mäßige und vorübergehende Schmerzen (Kribbeln) (15 bis 30 Minuten) können nach der Anwendung auftreten.
- Seltene Kontaktallergie.
- Sehr seltene Fälle von Kontaktdermatitis, die einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern.
- Das Vorhandensein bestimmter Hilfsstoffe kann möglicherweise Hautreizungen oder lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung enthält
Trolamin … 0,670g
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Ethylenglykolstearat, Stearinsäure, Cetylpalmitat, feste Paraffin, flüssige Paraffin, Perhydrosqualen, Propylenglykol*, Avocadoöl, Trolamin- und Natriumalginat, Kaliumsorbat*, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat* (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat* (E 217), Duftstoff Yerbatone*, gereinigtes Wasser.
- *Siehe Abschnitt 2
Was ist BIAFINE, Emulsion zur kutanen Anwendung und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine Emulsion zur kutanen Anwendung.
Tuben mit 46,5 g, 93 g, 139,5 g oder 186 g.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Kenvue France
41 rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Pharmazeutischer Unternehmer
KENVUE France
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
91230 ISSY-LES-MOULINEAUX
Hersteller
JNTL CONSUMER HEALTH (France) SAS
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Belang.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.