ANSM - Aktualisiert am: 12/01/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis
Carbomer
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologisches Mittel, Tränenersatz - ATC-Code: S01XA
Dieses Arzneimittel ist ein Ersatz für die Tränenflüssigkeit.
Es ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des trockenen Auges.
Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 3 Tagen Behandlung nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis BEACHTEN?
Verwenden Sie AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis niemals:
- wenn Sie allergisch gegen Carbomer oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Bei trockenem Auge wird das Tragen von Kontaktlinsen oft nicht empfohlen.
Falls Ihr Augenarzt es Ihnen jedoch erlaubt, entfernen Sie Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung von AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wurde durch klinische Erfahrung nachgewiesen, jedoch liegen keine klinischen Studiendaten vor.
Andere Arzneimittel und AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Zu beachten:
- Wenn Sie AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis gleichzeitig mit anderen Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen den Anwendungen einen Abstand von mindestens 15 Minuten.
- Wenn Sie AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis gleichzeitig mit anderen Augensalben verwenden, lassen Sie zwischen den Anwendungen einen Abstand von 15 Minuten.
- AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis kann die Verweildauer anderer Augentropfen verlängern und somit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis immer als letztes angewendet werden.
AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Für AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vor, jedoch gibt es andererseits keinen bekannten Risikofaktor, der gegen die Anwendung von AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis während der Schwangerschaft oder Stillzeit spricht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung dieses Gels in den Bindehautsack kann es zu einer vorübergehenden verschwommenen Sicht aufgrund von Schlierenbildung kommen; daher sollten Sie in dieser Zeit nicht fahren, nicht unter unsicheren Bedingungen arbeiten und keine Maschinen bedienen.
AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis enthält Phosphate
Dieses Arzneimittel enthält 0,00831 mg Phosphate pro Tropfen, was 1 mg/g entspricht.
Wenn Sie schwere Schäden an der Hornhaut (der transparenten Schicht an der Vorderseite des Auges) haben, können Phosphate in sehr seltenen Fällen Sehstörungen aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung verursachen (Trübung).
3. WIE IST AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung des trockenen Auges erfordert eine individuell angepasste Dosierung.
Je nach Schwere und Intensität der Symptome geben Sie 3 bis 5 Mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen einen Tropfen in den Bindehautsack.
Verwenden Sie bei jeder Anwendung ein neues Einzeldosisbehältnis.
Konsultieren Sie einen Augenarzt, wenn Ihre Behandlung des trockenen Auges eine Langzeit- oder Dauerbehandlung ist.
AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis ist für eine Langzeitbehandlung geeignet.
Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und ziehen Sie Ihr Unterlid vorsichtig mit einem Finger nach unten. Halten Sie mit der anderen Hand das Einzeldosisbehältnis senkrecht über das Auge (ohne das Auge zu berühren) und geben Sie einen Tropfen in den Bindehautsack. Schließen Sie Ihr Augenlid langsam und bewegen Sie Ihr Auge, um das Augengel gleichmäßig zu verteilen.
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1. Trennen Sie vorsichtig ein Einzeldosisbehältnis von der Leiste ab.
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2. Öffnen Sie es, indem Sie die Kappe des Einzeldosisbehältnisses drehen (nicht ziehen).
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3. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten und ziehen Sie das Unterlid des Auges vorsichtig nach unten.
4. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis senkrecht mit der Öffnung nach unten.
5. Drücken Sie das Einzeldosisbehältnis vorsichtig, ohne das Auge oder die Haut um das Auge zu berühren, bis ein Tropfen in den Bindehautsack fällt. So vermeiden Sie, dass Sie sich das Auge verletzen oder das Gel kontaminieren.
6. Schließen Sie das Auge und bewegen Sie es von rechts nach links, um das Augengel gleichmäßig auf der Oberfläche des Auges zu verteilen.
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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wurde durch klinische Erfahrung nachgewiesen, jedoch liegen keine klinischen Studiendaten vor.
Wenn Sie mehr AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen anwenden, kann dies zu verschwommenem Sehen führen, das jedoch schnell wieder abklingt.
Wenn Sie die Anwendung von AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis auszugleichen; setzen Sie Ihre Behandlung mit der vorgesehenen Dosis und zum vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis auch zwischen zwei geplanten Anwendungen verwenden.
Wenn Sie die Anwendung von AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis abbrechen
Sie müssen mit dem Wiederauftreten der typischen Symptome des trockenen Auges rechnen. Bevorzugt sollten Sie Ihre Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) können Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, zum Beispiel ein brennendes Gefühl im Auge.
Wenn Sie schwere Schäden an der Hornhaut (der transparenten Schicht an der Vorderseite des Auges) haben, können Phosphate in sehr seltenen Fällen Sehstörungen aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung verursachen (Trübung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der Regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Internetseite: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Schachtel und dem Einzeldosisbehältnis nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe. Bewahren Sie ein bereits geöffnetes Einzeldosisbehältnis nicht auf. Entsorgen Sie den nicht verwendeten Inhalt des Einzeldosisbehältnisses nach der Anwendung.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis enthält
Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa.s) … 2 mg
Pro 1 g Augengel
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Sorbitol, mittelkettige Triglyceride, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Was ist AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis und Inhalt der äußeren Verpackung
AQUAREST 0,2%, Augengel in Einzeldosisbehältnis ist ein flüssiges, weißliches, trübes Gel.
Packungen mit 10, 30, 60 und 120 Einzeldosisbehältnissen mit 0,6 g Augengel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
Hersteller
DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
DEUTSCHLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[vom Inhaber später auszufüllen]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
{Monat JJJJ}.
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehungsrat:
Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihren Augenarzt für Nachuntersuchungen aufsuchen, da ein trockenes Auge, wenn es schlecht oder unzureichend behandelt wird, zu einer ernsthaften Erkrankung führen kann.