ANSM - Aktualisiert am: 28/05/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette
Magnesium/Pyridoxinhydrochlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Dieses Arzneimittel kann ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden, d.h. ohne Konsultation oder Verschreibung eines Arztes.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn sich die Symptome nach einem Monat Behandlung verschlimmern oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - Mineralstoffpräparate - ATC-Code: A12.
Dieses Arzneimittel enthält Magnesium.
Das Auftreten einer Reihe der folgenden Symptome kann auf einen Magnesiummangel hinweisen:
- Nervosität, Reizbarkeit, leichte Angstzustände, vorübergehende Müdigkeit, leichte Schlafstörungen,
- Angstzustände, wie z.B. Verdauungskrämpfe oder Herzklopfen (gesundes Herz),
- Muskelkrämpfe, Kribbeln.
Die Zufuhr von Magnesium kann diese Symptome verbessern.
Wenn sich diese Symptome nach einem Monat Behandlung nicht bessern, ist es nicht sinnvoll, die Behandlung fortzusetzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette BEACHTEN?
Nehmen Sie MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen wasserfreies Magnesiumcitrat, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung) leiden.
- wenn Sie Levodopa allein verwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Besondere Warnhinweise
Eine langfristige Anwendung von Vitamin B6 (oder Pyridoxin) und/oder eine Einnahme hoher Dosen von Pyridoxin (oder Vitamin B6) über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) kann insbesondere eine Schädigung der Nerven (sensorische axonale Neuropathie) verursachen, die sich nach Absetzen der Behandlung allmählich zurückbildet (siehe Abschnitt 3 „Wie ist MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette einzunehmen?“).
Vorsichtsmaßnahmen
Die Dosierung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Bei mäßiger Niereninsuffizienz sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Risiko einer Erhöhung des Magnesiumspiegels im Blut zu vermeiden.
Andere Arzneimittel und MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Phosphat- oder Calciumsalze.
Bestimmte Antibiotika wie Chinolone (z.B. Ciprofloxacin und Levofloxacin) sollten mindestens zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette eingenommen werden.
MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn erforderlich, unabhängig vom Schwangerschaftsstadium.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Stillzeit
Es wird empfohlen, die Dosis von 20 mg/Tag Vitamin B6 bei stillenden Frauen nicht zu überschreiten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette enthält Laktose
Patienten mit einer Galaktoseintoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
3. WIE IST MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette EINZUNEHMEN?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder von 12 bis 15 Jahren bestimmt.
Dosierung
Bei Erwachsenen: 3 bis 4 Tabletten täglich, aufgeteilt in 2 oder 3 Dosen während der Mahlzeiten.
Bei Kindern von 12 bis 15 Jahren: 2 bis 4 Tabletten täglich, aufgeteilt in 2 oder 3 Dosen während der Mahlzeiten.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Häufigkeit der Anwendung
Die tägliche Dosis sollte vorzugsweise auf mehrere Dosen vor oder während der Mahlzeiten verteilt werden.
Behandlungsdauer
Wenn sich die Symptome nach einem Monat Behandlung nicht bessern, ist es nicht sinnvoll, die Behandlung fortzusetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten
In Bezug auf Magnesium
Eine Überdosierung von Magnesium bei oraler Einnahme führt in der Regel nicht zu toxischen Reaktionen bei normaler Nierenfunktion. Eine Magnesiumvergiftung kann jedoch bei Niereninsuffizienz auftreten.
In Bezug auf Vitamin B6 (oder Pyridoxin)
Eine langfristige Anwendung von Vitamin B6 und/oder eine Einnahme hoher Dosen von Vitamin B6 über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) kann insbesondere eine Schädigung der Nerven (sensorische axonale Neuropathie) verursachen. Die beobachteten Effekte sind Kribbeln, übermäßige Hautempfindlichkeit, verminderte Hautempfindlichkeit, Gefühlsverlust, Schmerzen in den Extremitäten, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Brennen, Gleichgewichtsstörungen, Gangstörungen, Zittern der Hände und Füße und Koordinationsschwierigkeiten. Diese Effekte sind nach Absetzen der Behandlung allmählich reversibel.
Wenn Sie die Einnahme von MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Allergische Reaktionen,
- Hautreaktionen, einschließlich Urtikaria, Juckreiz, Ekzeme, Hautrötungen.
- Durchfall, Bauchschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bei einer Temperatur unter 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette enthält
Magnesium … 100 mg
als wasserfreies Magnesiumcitrat
Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) … 10 mg
Pro Filmtablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: wasserfreies Laktose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talkum.
Was MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, Filmtablette ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Filmtabletten erhältlich.
Packungen mit 30, 60, 90 oder 120 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
OPELLA HEALTHCAREFrance SAS
157 AVENUE CHARLES-DE-GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE - Frankreich
Pharmazeutischer Unternehmer
OPELLA HEALTHCARE France SAS
157 AVENUE CHARLES-DE-GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE - Frankreich
Hersteller
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
oder
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
oder
OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LIMITED LIABILITY COMPANY
(OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LTD.)
LEVAI U. 5
2112 VERESEGYHAZ
UNGARN
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
Wird später vom Zulassungsinhaber ergänzt
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GESUNDHEITLICHE AUFKLÄRUNG
Empfohlene gesundheitliche Aufklärung im Falle einer Kombination von Symptomen, die auf einen Magnesiummangel hinweisen können:
- eine ausgewogene Ernährung, reich an grünem Gemüse, Fleisch, Kakao, Milch, Hülsenfrüchten,
- mäßiger Konsum von Alkohol, Kaffee oder Tee, Raucherentwöhnung, Begrenzung der Stressbelastung,
- regelmäßige körperliche Aktivität,
- ausreichende Schlafzeit unter Berücksichtigung des täglichen Rhythmus.
Warnzeichen, die eine ärztliche Konsultation erfordern:
Versuchen Sie nicht, sich selbst zu behandeln, wenn:
- Ihre Symptome von anderen allgemeinen Anzeichen begleitet werden (Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Fieber),
- Ihre Symptome länger als einen Monat anhalten oder sich verschlimmern,
- Ihre Symptome von anderen Störungen begleitet werden, insbesondere: tiefe Traurigkeit, empfunden als seelischer Schmerz, Verlust des Vergnügens oder des Interesses an allen Aktivitäten.
Diese Anzeichen können Symptome einer ernsteren Erkrankung sein, eine ärztliche Beratung ist erforderlich.