ANSM - Aktualisiert am: 03/06/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
LYSO 6, Sublingualtablette
Pyridoxinhydrochlorid
Lysozymhydrochlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST LYSO 6, Sublingualtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: LOKALES ANTISEPTIKUM – R: Atmungssystem.
LYSO 6, dessen Wirkstoffe Pyridoxinhydrochlorid und Lysozymhydrochlorid sind, ist ein orales Antiseptikum.
Dieses Arzneimittel wird als lokale Zusatzbehandlung bei leichten Halsschmerzen ohne Fieber, bei Aphthen und kleinen Wunden im Mund bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren empfohlen.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LYSO 6, Sublingualtablette BEACHTEN?
Nehmen Sie LYSO 6, Sublingualtablette niemals ein:
- Bei Kindern unter 6 Jahren.
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pyridoxinhydrochlorid, Lysozymhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie allergisch gegen Eier sind (da Lysozymhydrochlorid aus Hühnereiweiß gewonnen wird).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie LYSO 6 einnehmen.
Besondere Warnhinweise
Die langfristige Anwendung (mehr als 5 Tage) dieses Arzneimittels ist nicht wünschenswert, da sie das natürliche mikrobielle Gleichgewicht im Mund und Rachen verändern und das Wachstum von Mikroben fördern kann.
Vorsichtsmaßnahmen
KONSULTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT ODER APOTHEKER in folgenden Fällen:
Starke Halsschmerzen:
Mit Fieber und/oder eitrigem Auswurf und/oder Schluckbeschwerden,
Aphthen, kleine Wunden im Mund:
Bei ausgedehnten Läsionen und/oder Ausbreitung der Läsionen und/oder Auftreten von Fieber,
Verschlechterung oder keine Besserung nach 5 Tagen Behandlung oder Auftreten anderer Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen).
Eine Einnahme hoher Dosen (> 100 mg/Tag) von Pyridoxin (oder Vitamin B6) über einen langen Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) kann Kribbeln, Gleichgewichtsstörungen, Empfindungsstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche und Koordinationsschwierigkeiten (sensorische Neuropathie) verursachen. Diese Effekte sind in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Andere Arzneimittel und LYSO 6, Sublingualtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich der ohne Rezept erhältlichen Arzneimittel.
Verwenden Sie nicht gleichzeitig mehrere Arzneimittel mit derselben Indikation, die ein Antiseptikum enthalten.
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Dieses Arzneimittel enthält Lysozymhydrochlorid und Pyridoxinhydrochlorid. Andere Arzneimittel enthalten diese ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Dosierung und Art der Anwendung).
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LYSO 6, Sublingualtablette mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vorsichtshalber ist es besser, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Da der Übergang von Lysozym in die Muttermilch unbekannt ist und aufgrund der hohen Mengen an Pyridoxin in LYSO 6, sollten Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
LYSO 6 hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
LYSO 6, Sublingualtablette enthält Lactose und Natrium
- Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST LYSO 6, Sublingualtablette EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
NUR FÜR ERWACHSENE, JUGENDLICHE UND KINDER ÜBER 6 JAHREN.
Die empfohlene Dosis beträgt 6 bis 8 Tabletten, die gleichmäßig über den Tag verteilt werden.
Art der Anwendung: oral.
Die Tabletten langsam unter der Zunge zergehen lassen.
Die Einnahmen sollten mindestens 1 Stunde auseinanderliegen.
Die Behandlungsdauer ist auf 5 Tage begrenzt. Bei fehlender Besserung und/oder Auftreten von Fieber nach 5 Tagen Behandlung, suchen Sie einen Arzt auf.
Anwendung bei Kindern
LYSO 6 ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.
Wenn Sie mehr LYSO 6, Sublingualtablette eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme hoher Dosen (> 100 mg/Tag) von Pyridoxin (oder Vitamin B6) über einen langen Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) kann eine sensorische Neuropathie (Kribbeln, Gleichgewichtsstörungen, Empfindungsstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche, Koordinationsschwierigkeiten) auftreten, die nach Absetzen der Behandlung reversibel ist. Bei Auftreten dieser Störungen konsultieren Sie schnell Ihren Arzt, der Ihnen eine Behandlung und Überwachung vorschlägt.
Wenn Sie die Einnahme von LYSO 6, Sublingualtablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von LYSO 6, Sublingualtablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es können allergische Reaktionen mit einer nicht bekannten Häufigkeit auftreten (sie kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion oder Schock: plötzliche, schwere und potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion ohne sofortige medizinische Versorgung, bei der Sie einen Hautausschlag (wie Urtikaria, Juckreiz), Schwellungen, Atembeschwerden, beschleunigten Herzschlag, Schwindel, Schwitzen, Blutdruckabfall und/oder Bewusstseinsverlust/Ohnmacht haben können),
- Angioödem: eine schnelle Schwellung des Gewebes unter der Haut und bestimmter Schleimhäute, die oft im Gesicht, Hals, Rachen auftritt, die Atemwege blockieren und ohne sofortige medizinische Versorgung tödlich sein kann. Es kann auch an Armen, Beinen, Rücken, Verdauungssystem, Genitalbereich lokalisiert sein und von Urtikaria (rote Flecken und Juckreiz) begleitet werden.
- Urtikaria, Juckreiz (Pruritus), Lichtempfindlichkeit, Sonnenempfindlichkeit (Photosensibilität).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST LYSO 6, Sublingualtablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was LYSO 6, Sublingualtablette enthält
- Die Wirkstoffe sind pro Sublingualtablette:
Pyridoxinhydrochlorid … 10,00 mg
Lysozymhydrochlorid … 20,00 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethylvanillin, Hypromellose, Natriumsaccharin, Magnesiumstearat, Lactosemonohydrat.
Was ist LYSO 6, Sublingualtablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer unbeschichteten, runden, cremeweißen Sublingualtablette erhältlich. Packung mit 30 Tabletten.
Inhaber der Zulassung
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Vertreiber der Zulassung
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
ETABLISSEMENT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.