ANSM - Aktualisiert am: 14/05/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
Pansoral, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Cholinsalicylat, Cetalkoniumchlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST PANSORAL, GEL ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: PRÄPARATE FÜR DIE STOMATOLOGIE/ANDERE MITTEL ZUR LOKALEN BEHANDLUNG - ATC-Code: A 01AD11 (A: Verdauungs- und Stoffwechseltrakt).
Dieses Arzneimittel wird zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit entzündlichen und ulzerösen Zuständen der Mundschleimhaut (kleine Mundverletzungen) bei Erwachsenen empfohlen.
Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANSORAL, GEL ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE BEACHTEN?
Verwenden Sie PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle niemals:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf salicylathaltige Arzneimittel (Aspirin...) reagiert haben.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ZAHNARZTES EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei fehlender Besserung nach einigen Tagen konsultieren Sie Ihren Zahnarzt. Eine durch Ihre Prothese verursachte Reizung kann eine Anpassung dieser erfordern, und die Anwendung dieser Behandlung stellt nur eine vorübergehende Maßnahme dar.
ACHTUNG: DIESES ARZNEIMITTEL ENTHÄLT 0,39 g ALKOHOL PRO 1g PANSORAL, GEL ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE.
Kinder
DIESES ARZNEIMITTEL IST FÜR ERWACHSENE VORBEHALTEN.
Andere Arzneimittel und PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von PANSORAL wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings kann das Ergebnis eines Alkoholtests in den zehn Minuten nach der Anwendung des Mundgels positiv sein (Erhöhung des ausgeatmeten Alkohols in der Luft, ohne Übertritt in den Blutkreislauf).
PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle enthält
123 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis. Die Menge pro Dosis in diesem Arzneimittel entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Da die Mengen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr gering sind, ist die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel nicht geeignet, in einem klinischen Kontext bemerkenswerte Auswirkungen zu haben. Die Anwesenheit von Alkohol sollte bei Alkoholentzug berücksichtigt werden.
weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST PANSORAL, GEL ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt im Durchschnitt 1 bis 4 Anwendungen (in der Größe einer erbsengroßen Menge Gel) pro Tag.
Strikte lokale Anwendung. Gingivale Anwendung.
Reinigen und trocknen Sie die Prothesen vor der Anwendung.
Bei permanenten Prothesen: Tragen Sie eine erbsengroße Menge Gel auf die Schneidezähne oder Backenzähne in Höhe des schmerzenden Zahnfleisches auf.
Bei provisorischen Prothesen: Tragen Sie das Gel auf den Teil des Geräts auf, der den Extraktionen entspricht.
Einmal im Mund verteilt sich das Gel gleichmäßig durch die Temperatur und das Kauen.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt, da Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen wurden und aufgrund des hohen Alkoholgehalts.
Wenn Sie mehr PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle angewendet haben, als Sie sollten:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden mit PANSORAL beobachteten Nebenwirkungen können auftreten und sind von unbekannter Häufigkeit (sie kann mit den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf salicylathaltige Arzneimittel.
- Reizungsrisiko aufgrund des Alkoholgehalts.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST PANSORAL, GEL ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle enthält
Cholinsalicylat … 8,700 g
Cetalkoniumchlorid … 0,010 g
Pro 100 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96 Prozent (Alkohol), Glycerol, Methylcellulose, Natriumhydroxidlösung 32 Prozent, Anisöl, gereinigtes Wasser.
Was ist PANSORAL, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist ein klares, nahezu farbloses Mundgel. Packung mit 1 Tube zu 3, 5, 12, 15 oder 30 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Vertreiber der Zulassung
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.