ANSM - Aktualisiert am: 18/08/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder mL Lösung enthält 2 mg Chlorhexidindigluconat (entsprechend 1,15 mg Chlorhexidin) und 0,5 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,41 mg Lidocain).
Jeder Sprühstoß (85 Mikroliter) enthält 0,17 mg Chlorhexidindigluconat und 0,04 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Jeder Sprühstoß (85 Mikroliter) enthält 20 mg Ethanol und 17 mg Propylenglykol.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Halsschmerzen.
VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
3 bis 5 aufeinanderfolgende Sprühstöße, 6 bis 10 Mal täglich.
Die maximale Dosis pro Anwendung beträgt 5 Sprühstöße.
Die maximale Tagesdosis beträgt 50 Sprühstöße.
Pädiatrische Population
Kinder ≥ 6 Jahre und ≤ 12 Jahre
2 bis 3 aufeinanderfolgende Sprühstöße, 3 bis 5 Mal täglich.
Die maximale Dosis pro Anwendung beträgt 3 Sprühstöße.
Die maximale Tagesdosis beträgt 15 Sprühstöße.
Der Abstand zwischen zwei Dosen sollte nicht weniger als 4 Stunden betragen.
Kinder < 6 Jahre
VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.
Wenn sich der Zustand des Patienten innerhalb von 3 Tagen während der Anwendung von VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose nicht verbessert oder wenn der Patient hohes Fieber hat, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
In den geöffneten Mund in Richtung Rachen sprühen. Der Patient sollte während des Sprühens den Atem anhalten.
VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose sollte nicht weniger als 30 Minuten vor oder während einer Mahlzeit oder eines Getränks verwendet werden, da ein Risiko für Verschlucken und lokale Verbrennungen durch heiße Speisen/Getränke aufgrund der Anästhesie von Rachen und Zunge besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Ein Abstand von mindestens einer halben Stunde sollte nach dem Zähneputzen eingehalten werden, bevor VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose verwendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Eine Flasche sollte nur von einem Patienten verwendet werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Kinder unter 6 Jahren.
- Alkoholsucht.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bakterielle Infektionen mit Fieber sollten separat behandelt werden. In diesem Fall kann VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose als ergänzende Behandlung zur Linderung von Halsschmerzen verwendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain-Analoga (Klasse-I-Antiarrhythmika), da die Nebenwirkungen von Lidocain verstärkt werden können.
VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die zu schweren allergischen Reaktionen neigen.
VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose sollte nicht weniger als 30 Minuten vor oder während einer Mahlzeit oder eines Getränks verwendet werden, da ein Risiko für Verschlucken und lokale Verbrennungen durch heiße Speisen/Getränke aufgrund der Anästhesie von Rachen und Zunge besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Der Patient sollte darauf achten, die Lösung nicht in die Nähe der Augen, in die Augen oder in die Ohren zu sprühen. Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die Augen mit klarem Wasser oder einer Augenspüllösung mindestens 15 Minuten lang bei geöffnetem Augenlid gespült werden.
Chlorhexidin-basierte Lösungen sind nicht mit bestimmten Seifen oder anderen anionischen Verbindungen kompatibel, die häufig in Zahnpasten enthalten sind. Aus diesem Grund sollte ein Abstand von mindestens einer halben Stunde nach dem Zähneputzen eingehalten werden, bevor VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose verwendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Das Produkt sollte mit Vorsicht bei Patienten mit geschädigten Schleimhäuten an der Applikationsstelle angewendet werden.
Pädiatrische Population
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hilfsstoff
VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose enthält Alkohol (Ethanol) und Propylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis von 5 Sprühstößen (Jugendliche > 12 Jahre und Erwachsene) oder 60 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis von 3 Sprühstößen (Kinder ≥ 6 Jahre und ≤ 12 Jahre). Die Menge für eine Dosis dieses Arzneimittels entspricht (bei Jugendlichen > 12 Jahre und Erwachsenen) weniger als 2,5 mL Bier oder 1,0 mL Wein oder (bei Kindern ≥ 6 Jahre und ≤ 12 Jahre) weniger als 1,6 mL Bier oder 0,6 mL Wein. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält 85 mg Propylenglykol in jeder Dosis von 5 Sprühstößen (Jugendliche > 12 Jahre und Erwachsene) oder 51 mg in jeder Dosis von 3 Sprühstößen (Kinder ≥ 6 Jahre und ≤ 12 Jahre).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln sollten berücksichtigt werden, da das Produkt Lidocain enthält: neuromuskuläre Blocker, Hydantoine (Antiepileptika), Epinephrin, Opioide, Betablocker, Cimetidin, Mexiletin.
Chlorhexidin-basierte Lösungen sind nicht mit bestimmten Seifen oder anderen anionischen Verbindungen kompatibel, die häufig in Zahnpasten enthalten sind (z.B. Alginate und Tragant, unlösliche Pulver wie Kaolin und unlösliche Verbindungen von Calcium, Magnesium oder Zink). Aus diesem Grund sollte ein Abstand von mindestens einer halben Stunde nach dem Zähneputzen eingehalten werden, bevor VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose verwendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Chlorhexidin bei Schwangeren vor.
Eine große Menge an Daten zur topischen Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft hat kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität gezeigt. Lidocain passiert die Plazenta, wird jedoch nur in begrenztem Umfang systemisch absorbiert, wenn es lokal angewendet wird.
Studien an Tieren zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn dies erforderlich ist.
Stillzeit
Die Ausscheidung von Chlorhexidin in die Muttermilch ist nicht bekannt.
Die Metaboliten von Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es wurden keine Auswirkungen von Lidocain bei gestillten Säuglingen/Kleinkindern von behandelten Müttern nachgewiesen.
Die Anwendung von VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose kann während der Stillzeit in Betracht gezogen werden, wenn dies erforderlich ist.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Chlorhexidin/Lidocain auf die Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Sie sind nach MedDRA-Systemorganklassen und in absteigender Häufigkeit mit den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)
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Selten
(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)
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Sehr selten
(< 1/10 000)
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Häufigkeit unbekannt
(Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Methaemoglobinämie
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Erkrankungen des Immunsystems
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Allergische Hautreaktionen
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Schwere allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
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Urtikaria
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Verzögerte allergische Reaktionen (Kontaktallergie, Photosensibilität) oder andere lokale Reaktionen, die Haut und Zähne betreffen
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Psychiatrische Erkrankungen
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Angst, Unruhe, Euphorie
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schläfrigkeit, Schwindel, Desorientierung, Verwirrung (auch verworrene Sprache), Benommenheit, Zittern, Psychose, Nervosität, Parästhesie, Taubheit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Koma
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Augenerkrankungen
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Sehstörungen, verschwommenes oder doppeltes Sehen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Asthma, Dyspnoe, Atemnotsyndrom, Atemdepression, Atemstillstand
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
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Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Kontaktdermatitis
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Abschuppung der Mundschleimhaut, Schwellung der Ohrspeicheldrüse
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Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
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Muskelkontraktionen oder -zittern
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Asthenie, vorübergehende Geschmacksprobleme oder Brennen auf der Zunge, Hitze- oder Kältegefühl im Mund.
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Beschreibung einer Auswahl von Nebenwirkungen
Diese Begriffe und ihre zugehörigen Häufigkeiten sind diejenigen, die im Allgemeinen nach der Anwendung von Chlorhexidin und Lidocain auf verschiedenen Verabreichungswegen und Anwendungen, einschließlich systemischer Anwendung, berichtet wurden. VORJA ZITRONE 2 mg/0,5 mg pro mL, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gesüßt mit Sucralose wird lokal angewendet und wirkt lokal auf die Mundschleimhaut. Es ist möglich, eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere der oben genannten systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Im Gegensatz dazu könnten lokale Nebenwirkungen wie vorübergehender Geschmacks- und Geruchsverlust, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Abschuppung der Mundschleimhaut, Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Brennen auf der Zunge und Hitze- und Kältegefühl im Mund häufiger auftreten als in der Tabelle.
Pädiatrische Population
Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sollten ähnlich wie bei Erwachsenen sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Die übermäßige Anwendung der Lösung (mehr als eine Flasche pro Tag) kann in Ausnahmefällen zu Schluckbeschwerden (Verringerung des Schluckreflexes) führen.
Eine systemische Vergiftung tritt aufgrund der Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System auf. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung äußern sich durch Störungen des zentralen Nervensystems.
Fälle von Methämoglobinämie wurden beobachtet und können ein Symptom einer Überdosierung sein.
Symptome einer systemischen Vergiftung
Überdosierung von Lidocain: Lokale Taubheit, metallischer Geschmack im Mund, Schwindel, Tinnitus, verschwommenes Sehen, Unruhe, Paranoia, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Parästhesie, Hör- oder Sprachstörungen, metabolische Azidose, Nystagmus, Muskelkontraktionen, Psychosen, Krampfanfälle, Atemstillstand, epileptisches Koma, Bewusstseinsstörung, Kreislaufkollaps, schwere Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (Sinusstillstand, Tachyarrhythmie), Herzstillstand.
Überdosierung von Chlorhexidin: Pharynxödem, nekrotische Läsionen der Speiseröhre, Erhöhung der Serum-Aminotransferase-Konzentrationen (dreißigmal höher als die Normalwerte), Erbrechen, gastro-duodenale Erosionen einschließlich aktiver atrophischer Gastritis, Euphorie, verschwommenes Sehen und vollständiger Geschmacksverlust (der 8 Stunden anhielt).
Maßnahmen bei systemischer Vergiftung
Bei Anzeichen einer Vergiftung sollte die Einnahme dieses Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Es sollten Erbrechen und eine Magenspülung herbeigeführt und anionische Mittel verwendet werden. In schweren Fällen sollte der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden, um die Atmung und den Blutfluss aufrechtzuerhalten und eine Dehydratation zu verhindern.
Methaemoglobinämie kann durch die schnelle intravenöse Verabreichung von Methylenblau (1 bis 4 mg/kg) behandelt werden.
Das Mittel der Wahl zur Behandlung von Krampfanfällen ist Diazepam.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate für den Rachen, Antiseptika (in Kombination mit Anästhetika) ATC-Code: R02AA05
Chlorhexidin ist ein bisbiguanides Antiseptikum. Es ist gegen grampositive Bakterien und etwas weniger gegen gramnegative Bakterien aktiv. Bei normaler Temperatur hat es eine geringe Aktivität gegen Sporen. Es hat eine antimykotische Aktivität gegen Dermatophyten und Pilze. Es inaktiviert schnell die Infektiosität bestimmter lipophiler Viren (z.B. Influenza-Virus, Herpes-Virus, HIV).
In niedriger Konzentration hat es eine bakteriostatische Wirkung, in höherer Konzentration eine bakterizide Wirkung.
Es adsorbiert sich auf der Oberfläche der Zähne, der Oberflächen oder der Mundschleimhaut und bleibt für eine längere Zeit in der Mundhöhle. Die Wirksamkeit von Antiseptika und Desinfektionsmitteln hängt von der Konzentration, der Temperatur und der Einwirkzeit ab.
Lidocain ist ein lokales peripheres Anästhetikum aus der Familie der Amide, das eine oberflächliche analgetische Wirkung besitzt.
Lidocain verhindert die Erzeugung oder Übertragung von Nervenimpulsen in sensorischen, motorischen und autonomen Nerven. Im Prinzip blockieren lokale Anästhetika autonome Nervenfasern, kleine nicht myelinisierte Fasern (Schmerzempfindung) und kleine myelinisierte Fasern (Berührungs-, Temperaturempfindung) schneller als große myelinisierte Fasern (Berührungs-, Druckempfindung).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Chlorhexidin
Absorption
Die Absorption von Chlorhexidin nach oraler oder topischer Anwendung ist vernachlässigbar.
Bei lokaler Anwendung auf intakter Haut wird Chlorhexidin von den äußeren Hautschichten adsorbiert, was eine verlängerte antimikrobielle Wirkung auf der Haut gewährleistet. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass nach dem Spülen der Mundhöhle nach einer oralen Dosis von 0,12 % Chlorhexidindigluconat in einer Lösung zur lokalen Anwendung etwa 30 % Chlorhexidin verbleiben, das dann langsam im Speichel freigesetzt wird.
Verteilung
Chlorhexidin bindet sich eng an die Proteine des Speichels.
Biotransformation und Elimination
Chlorhexidin reichert sich nicht im Körper an. Eine kleine Menge wird metabolisiert. Nach der Einnahme einer Dosis von 300 mg Chlorhexidingluconat werden etwa 90 % des Produkts über die Gallenwege über den Stuhl und weniger als 1 % über den Urin ausgeschieden.
Lidocain
Absorption
Die Absorption von Lidocain variiert. Sie hängt von der Lokalisation und der Art der Anwendung ab. Es wird schnell aus dem Verdauungssystem, den Schleimhäuten und durch geschädigte Haut resorbiert. Bei gesunden Erwachsenen wurden nach der Anwendung einer 2 %igen Mundspüllösung keine bemerkenswerten Plasmakonzentrationen beobachtet.
Kinder und immungeschwächte Erwachsene resorbieren Lidocain von der Mundschleimhaut in das Plasma. Die Werte lagen bei etwa 0,2 µg/mL, wobei die pharmakologisch aktive Plasmakonzentration zwischen 1,5 und 5 µg/mL liegt.
Die anästhetische Wirkung von Lidocain nach topischer Anwendung tritt nach 2 bis 5 Minuten ein und dauert 30 bis 45 Minuten. Es handelt sich um eine oberflächliche Anästhesie, die nicht die submuköse Schicht erreicht.
Verteilung
Lidocain ist gut in den Geweben verteilt (Nieren, Lungen, Herz, Fettgewebe). Lidocain passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Biotransformation und Elimination
Es wird nach dem ersten Durchgang in der Leber metabolisiert, seine Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beträgt 35 %. 90 % des Produkts werden zuerst in der Leber zu Monoethylglycinxylidid und Glycinxylidid desethyliert. Diese beiden Metaboliten sind pharmakologisch aktiv. Bei einigen Patienten sind sie für das zentrale Nervensystem toxisch.
Lidocain wird in Form von Metaboliten über die Leber ausgeschieden, 10 % werden unverändert ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit von Lidocain beträgt bei Erwachsenen 1,5 bis 2 Stunden. Die biologische Halbwertszeit der Lidocain-Metaboliten beträgt 2 bis 10 Stunden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten zu Chlorhexidin aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Genotoxizitätsstudien zu Lidocain zeigen kein genotoxisches Potenzial. Geringe Hinweise auf Mutagenität wurden für einen Metaboliten von Lidocain, 2,6-Xylidin (2,6-Dimethylanilin), beobachtet. In Langzeittoxizitätsstudien hatten hohe Dosen von 2,6-Xylidin kanzerogene Wirkungen. Die klinische Relevanz des Auftretens von Tumoren im Zusammenhang mit der kurzfristigen oder intermittierenden Anwendung von Lidocain ist unbekannt.
Darüber hinaus liefern die nichtklinischen Daten zu Lidocain keine relevanten Informationen zu den bestehenden klinischen Erfahrungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronenaroma, Glycerol (E422), Propylenglykol (E1520), Sucralose (E955), Citronensäure-Monohydrat (E330), Ethanol (96 %), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 mL Braunglasflasche Typ III mit einer Sprühpumpe aus Polypropylen, Polyethylen, Polyoxyethylen und Edelstahl.
Packung mit 1 Flasche.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRE vicks
163-165 quai aulagnier
92600 Asnières-sur-Seine
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 303 161 3 9: 30 mL in Flasche (Braunglas) mit Sprühpumpe, Packung mit 1.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
Französische Apotheke in Domène (Isère)
