ANSM - Aktualisiert am: 30/10/2020
Bezeichnung des Arzneimittels
AFTAGEL, Mundgel
Lidocainhydrochlorid, Zinksulfat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST AFTAGEL, MUNDGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALANÄSTHETIKUM, ATC-Code: N01BB52
Symptomatische Kurzzeitbehandlung von schmerzhaften Läsionen der Mund- oder Zahnfleischschleimhaut (z.B. Aphthen)
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AFTAGEL, MUNDGEL BEACHTEN?
Verwenden Sie AFTAGEL, Mundgel niemals:
- Wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Lokalanästhetika (Lidocain) reagiert haben.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie AFTAGEL, Mundgel anwenden.
Aufgrund der durch die lokale Anästhesie verursachten Gefühllosigkeit besteht die Gefahr von Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Zunge). Eine engmaschige Überwachung nach der Anwendung kann insbesondere bei abhängigen Patienten erforderlich sein, um sicherzustellen, dass keine Bissverletzungen auftreten.
Nach der Anwendung nicht sofort essen oder trinken.
Nicht über einen längeren Zeitraum anwenden.
Sportler sollten darauf achten, dass dieses Präparat einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen kann.
IM ZWEIFEL NICHT ZÖGERN, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Kinder
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und AFTAGEL, Mundgel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
AFTAGEL, Mundgel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
AFTAGEL, Mundgel enthält Propylenglykol.
3. WIE IST AFTAGEL, MUNDGEL ANZUWENDEN?
Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt
Nach gründlichem Händewaschen eine erbsengroße Menge Gel auf den Finger auftragen und sanft auf die schmerzhafte Stelle im Mund einmassieren.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Erwachsene: Die Anwendung kann 4 bis 6 Mal täglich wiederholt werden.
Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.
Art und Weise der Verabreichung
LOKALE ANWENDUNG.
Wenn Sie mehr AFTAGEL, Mundgel angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.
Bei sehr hohen Dosen kann die Einnahme von Lidocain und dem in diesem Arzneimittel enthaltenen ätherischen Öl neurologische Unfälle wie Krampfanfälle verursachen, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
Im Falle einer Überdosierung oder eines Übergangs in den allgemeinen Kreislauf können folgende Reaktionen auftreten:
- Zentrales Nervensystem: Nervosität, Unruhe, Zittern, unwillkürliche Augenbewegungen, Kopfschmerzen, Übelkeit,
- Atemwegssystem: Atemrhythmusstörungen, die zu einem Atemstillstand führen können,
- Herz-Kreislauf-System: Abnahme des Herzzeitvolumens und Blutdruckabfall.
Im Falle einer Überdosierung: Sie müssen die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Wenn Sie die Anwendung von AFTAGEL, Mundgel vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von AFTAGEL, Mundgel abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
- Gastrointestinale Erkrankungen: lokale Reaktionen (Reizung oder Sensibilisierung), Risiko von Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Zunge) durch Gefühllosigkeit
- Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria bis hin zu Quincke-Ödem)
ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST AFTAGEL, MUNDGEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung angegeben ist.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was AFTAGEL, Mundgel enthält
Lidocainhydrochlorid … 0,60000 g
Zinksulfat … 0,50000 g
Für 100 ml Mundgel
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Hilfsstoffe: Glycerol, Hydroxyethylcellulose, Erdbeeraroma LC 15096, Natriumsaccharin, Nelkenöl, Cochenillerot A (E 124), gereinigtes Wasser
Was ist AFTAGEL, Mundgel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Mundgel erhältlich. Tube mit 15 ml
Inhaber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Vertreiber der Zulassung
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Nicht zutreffend.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.