ANSM - Aktualisiert am: 01/10/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PERMIXON 160 mg, Kapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sägepalme (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (Extrakt aus der Frucht von)
. 160 mg
Extraktionsmittel: Hexan.
Droge-Extrakt-Verhältnis: 7-11 :1.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kapsel.
Die Kapseln sind hellgrün und enthalten eine gelblich-grüne Paste mit charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von mäßigen Miktionsbeschwerden im Zusammenhang mit einer benignen Prostatahyperplasie bei erwachsenen Männern.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
2 Kapseln pro Tag zu den Mahlzeiten.
Die Kapseln sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Die maximale Behandlungsdauer ist auf 6 Monate begrenzt.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Rahmen der üblichen Überwachung einer benignen Prostatahyperplasie sollte der Patient während der Behandlung unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen.
Die Einnahme dieses Arzneimittels auf nüchternen Magen kann jedoch Übelkeit verursachen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Experimentelle Studien mit PERMIXON zeigen keine negativen Wechselwirkungen mit den üblicherweise bei dieser Erkrankung eingesetzten therapeutischen Gruppen (Antibiotika bei Harnwegsinfektionen, Antiseptika und Entzündungshemmer).
Die Ergebnisse spezifischer In-vitro-Studien haben gezeigt, dass das lipidosterolische Extrakt von Serenoa repens kein Potenzial zur Hemmung und Induktion aufweist.
Es sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Behandlungen zu erwarten.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend, da dieses Arzneimittel nicht für Frauen angezeigt ist.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
4.8. Nebenwirkungen
Die nachstehende Tabelle zeigt die in 9 klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen, an denen insgesamt 4401 Patienten teilnahmen, darunter 2428, die Permixon einnahmen, und bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.
Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt und nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (>=1/10), häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (1/1 000 bis <1/100), selten (1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Es gab keine Nebenwirkungsfrequenzen, die als „selten“, „sehr selten“ oder „sehr häufig“ eingestuft wurden, daher werden diese Spalten in der Tabelle nicht dargestellt.
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Systemorganklassen
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Bevorzugte MedDRA-Begriffe
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Häufig
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Gelegentlich
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Unbekannt
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Abdominalschmerzen
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Übelkeit
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase
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Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Erhöhte Transaminasen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hautausschlag
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Ödeme
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Gynäkomastie
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In klinischen Studien wurde nur ein moderater Anstieg der Transaminasen beobachtet, und der Anstieg der Leberenzyme war ohne klinische Konsequenz.
Fälle von Gynäkomastie wurden beobachtet, waren jedoch nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Störungen auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ARZNEIMITTEL BEI BENIGNER PROSTATAHYPERPLASIE,
ATC-Code: G04CX02.
Das lipidosterolische Extrakt von Serenoa repens besitzt entzündungshemmende, antiandrogene und antiproliferative Eigenschaften, die auf die benigne Prostatahyperplasie wirken.
Die entzündungshemmenden Eigenschaften äußern sich durch eine Hemmung
der Phospholipase A2 (Reduktion der Synthese von Arachidonsäure),
der Cyclooxygenase (Reduktion der Prostaglandine)
der Lipoxygenase (Reduktion der Leukotriene).
Diese Wirkung auf die Arachidonsäurekaskade und der beobachtete Effekt auf bestimmte entzündliche Zytokine erklären die entzündungshemmende Aktivität, die sowohl in Tiermodellen als auch bei der benignen Prostatahyperplasie festgestellt wurde.
Die antiandrogenen Eigenschaften sind hauptsächlich auf eine Hemmung der 5-Alpha-Reduktasen zurückzuführen, die für die Umwandlung von Testosteron in seinen aktiven Metaboliten, Dihydrotestosteron (DHT), verantwortlich sind. Diese antiandrogene Aktivität wird auch durch eine Reduktion der zellulären Penetration von Testosteron, die von Prolaktin abhängig ist, eine Hemmung der Bildung von östrogenabhängigen Androgenrezeptoren und schließlich eine Hemmung der Bindung von DHT an seine Rezeptoren verstärkt.
Diese Aktivität wurde in einem experimentellen Modell der benignen Prostatahyperplasie bei Ratten bestätigt. Die antiproliferativen Eigenschaften erklären sich dadurch, dass das lipidosterolische Extrakt von Serenoa repens die Proliferation des Drüsenepithels (geschätzt durch den tritiierten Thymidinindex) verlangsamt, die durch Wachstumsfaktoren in organotypischen menschlichen Prostatazellen induziert wird.
Es reduziert die Proteinsynthese in Prostatazellkulturen, die durch eine Kombination aus Testosteron und Prolaktin stimuliert werden, wobei letzteres das Prostatavolumen reguliert.
Das lipidosterolische Extrakt von Serenoa repens wirkt als neurogener Inhibitor der durch α1-adrenerge Stimulation und Thromboxan induzierten Kontraktionen im Prostatagewebe sowie der durch Methacholin und Thromboxan induzierten Kontraktionen im Detrusorgewebe.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das vollständige pharmakokinetische Profil von Arzneimitteln dieser Art ist nicht bewertbar, da es unmöglich ist, die Konzentrationen der Pflanzenextraktkomponenten im Blut zu bestimmen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien haben kein besonderes Risiko für den Menschen gezeigt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 10 000.
Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid Gelb, Indigotin, Titandioxid.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 30°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 30, 56, 60, 100 oder 180 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
Schachtel mit 30, 60 oder 180 Kapseln in Polypropylenflasche und Verschluss aus Polyethylen niedriger Dichte
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht zutreffend.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 334 450 4 1: 30 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Alu).
- 34009 335 869 9 7: 56 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Alu).
- 34009 334 495 8 2 : 60 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Alu).
- 34009 557 701 7 6: 100 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Alu).
- 34009 372 243 2 1: 180 Kapseln in Blisterpackungen (PVC/Alu).
- 34009 360 036 7 5 : 30 Kapseln in Polypropylenflasche und Verschluss aus Polyethylen niedriger Dichte.
- 34009 360 037 3 6 : 60 Kapseln in Polypropylenflasche und Verschluss aus Polyethylen niedriger Dichte.
- 34009 372 244 9 9: 180 Kapseln in Polypropylenflasche und Verschluss aus Polyethylen niedriger Dichte.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
TT Monat JJJJ
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.