ANSM - Aktualisiert am: 05/08/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr
Phenazon / Lidocainhydrochlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
- 1. Was ist OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, und wofür wird sie angewendet?
- 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, beachten?
- 3. Wie ist OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, anzuwenden?
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- 5. Wie ist OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, aufzubewahren?
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
- 1. WAS IST OTIPAX, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IM OHR, UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: LOKALES ANALGETIKUM / ENTZÜNDUNGSHEMMER ZUR OTOLOGISCHEN ANWENDUNG (S: Sinnesorgane), ATC-Code: S02DC
Therapeutische Indikationen
Lokale Behandlung von Schmerzen bei bestimmten Mittelohrentzündungen mit geschlossenem Trommelfell:
Akute kongestive Mittelohrentzündung,
Grippebedingte sogenannte phlyktänuläre Otitis,
Barotraumatische Otitis.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTIPAX, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IM OHR, BEACHTEN?
Verwenden Sie OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, niemals in den folgenden Fällen:
Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie ein perforiertes Trommelfell haben,
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Warnhinweise
Wenn das Trommelfell geöffnet ist, kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen im Mittelohr verursachen.
VORSICHTSHALBER sollte vor jeder Anwendung die Unversehrtheit Ihres Trommelfells von EINEM ARZT überprüft werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Die Behandlungsdauer sollte 10 Tage nicht überschreiten. Wenn die Symptome anhalten, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Unter normalen Anwendungsbedingungen kann dieses Arzneimittel bei Bedarf während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Im Allgemeinen sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden.
Sportler
Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Präparat einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Ergebnis führen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, enthält Glycerol und Ethanol.
3. WIE IST OTIPAX, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IM OHR, ANZUWENDEN?
Anweisungen für eine ordnungsgemäße Anwendung
Entfällt.
Dosierung
Tropfflasche oder Tube: Geben Sie 4 Tropfen in den Gehörgang, indem Sie leicht auf den weichen Teil der Tropfflasche drücken, 2 bis 3 Mal täglich in das schmerzende Ohr.
Art und Weise der Verabreichung
Ohrweg.
Wie man die Tropfflasche verwendet:
Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab,
Schrauben Sie den Tropfer auf die Flasche,
Entfernen Sie die Kappe des Tropfers,
Drehen Sie die Flasche um und drücken Sie sanft auf die Spitze, um 1 Tropfen zu erhalten,
Drücken Sie erneut, bis Sie 4 Tropfen erhalten,
Verschließen Sie die Kappe nach Gebrauch wieder auf der Spitze.
Erwärmen Sie die Flasche zwischen den Händen, um das unangenehme Gefühl der kalten Lösung im Ohr zu vermeiden.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer sollte 10 Tage nicht überschreiten. Wenn die Symptome anhalten, KONSULTIEREN SIE IHREN ARZT.
Wenn Sie mehr OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, angewendet haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Risiko von lokalen Reaktionen wie Allergie, Reizung oder Rötung des Gehörgangs. Meldung von Nebenwirkungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST OTIPAX, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IM OHR, AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der äußeren Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Verwendungsdauer der Flasche nach dem ersten Öffnen: 30 Tage.
Verwendungsdauer der Tube nach dem Öffnen: 10 Tage.
Aufbewahrungsbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, enthält
Phenazon … 4 g
Lidocainhydrochlorid … 1 g
Pro 100 g Lösung zur Anwendung im Ohr.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumthiosulfat, Ethanol, Glycerol, gereinigtes Wasser.
Was OTIPAX, Lösung zur Anwendung im Ohr, ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Lösung zur Anwendung im Ohr in einer 16 g Flasche oder einer 5 g Tube erhältlich.
Inhaber der Zulassung
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Vertreiber der Zulassung
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Hersteller
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Entfällt.