Französische Apotheke in Domène (Isère)
Dieses Medikament ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (zum Beispiel Sodbrennen, saure Regurgitationen) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).
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Das Medikament Mopralpro ist zur Linderung der Symptome von gastroösophagealem Reflux indiziert. Es behandelt beispielsweise Sodbrennen und saure Aufstoßen bei Personen ab 18 Jahren. Es sei daran erinnert, dass der gastroösophageale Reflux der saure Rückfluss des Magens in die Speiseröhre ist. Dieser kann entzündlich und schmerzhaft werden.
Mopralpro 20mg ist speziell formuliert, um die Symptome von Sodbrennen und saurem Aufstoßen schnell und effektiv zu lindern. Diese Symptome sind häufige Beschwerden bei Menschen, die unter gastroösophagealem Reflux leiden. Durch die Reduzierung der Magensäureproduktion hilft Mopralpro, die Reizung der Speiseröhre zu verringern und bietet somit eine schnelle Linderung der Beschwerden. Die regelmäßige Einnahme dieses Medikaments kann dazu beitragen, die Lebensqualität der Betroffenen erheblich zu verbessern, indem es die Häufigkeit und Intensität der Symptome reduziert.
Die langfristige Anwendung von Mopralpro 20mg kann dazu beitragen, die Schleimhaut der Speiseröhre zu schützen und die Heilung von durch Säure verursachten Schäden zu fördern. Dies ist besonders wichtig für Menschen, die regelmäßig unter Refluxsymptomen leiden, da unbehandelte Refluxkrankheiten zu ernsthaften Komplikationen führen können. Durch die Reduzierung der Magensäureproduktion unterstützt Mopralpro die natürliche Heilung der Speiseröhre und trägt dazu bei, das Risiko von Komplikationen wie Geschwüren oder Barrett-Ösophagus zu verringern.
Der Hauptwirkstoff in Mopralpro 20mg ist Omeprazol, ein starker Hemmer der Magensäuresekretion. Jeder Tablette enthält 20 mg dieses Wirkstoffs, der gezielt die Protonenpumpen in den Magenzellen blockiert. Diese Blockade führt zu einer signifikanten Reduzierung der Magensäureproduktion, was wiederum die Symptome von Refluxkrankheiten lindert. Omeprazol ist bekannt für seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von säurebedingten Erkrankungen und wird weltweit von Millionen von Menschen verwendet.
Neben Omeprazol enthält Mopralpro 20mg auch andere Inhaltsstoffe wie Glycerolmonostearat 40-55, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, rotes/braunes Eisenoxid, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, mikrokristalline Cellulose, Paraffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon, Natriumhydroxid, Natriumstearylfumarat, Saccharosekugeln, Talkum, Titandioxid und Triethylcitrat. Diese Inhaltsstoffe tragen zur Stabilität und Wirksamkeit des Medikaments bei und sorgen dafür, dass es seine Wirkung optimal entfalten kann.
Die übliche Dosierung von Mopralpro 20mg beträgt eine Tablette pro Tag. Es wird empfohlen, die Tablette morgens einzunehmen, wenn die Symptome tagsüber auftreten. Wenn die Symptome nachts auftreten, sollte die Tablette abends eingenommen werden. In der Regel verschwinden die Symptome bereits nach der ersten Einnahme, es kann jedoch notwendig sein, die Behandlung für 2 bis 3 aufeinanderfolgende Tage fortzusetzen, um eine vollständige Linderung zu erreichen.
Die Behandlung mit Mopralpro 20mg sollte maximal 4 Wochen dauern. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, ist es wichtig, einen Arzt zu konsultieren. Eine längere Anwendung ohne ärztliche Aufsicht kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden. Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen und die Behandlung nicht eigenmächtig zu verlängern.
Mopralpro 20mg kann die Symptome anderer Erkrankungen maskieren. Daher ist es wichtig, einen Arzt zu konsultieren, wenn die Symptome mit einem unerklärlichen Gewichtsverlust, Schluckbeschwerden, anhaltenden Magenschmerzen oder Verdauungsproblemen einhergehen. Während der Behandlung sollte medizinischer Rat eingeholt werden, wenn Erbrechen von Nahrung oder Blut, schwarze Stühle, schwere oder anhaltende Durchfälle auftreten. Diese Symptome können auf ernsthafte gesundheitliche Probleme hinweisen, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.
Wie alle Medikamente kann auch Mopralpro 20mg Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder davon betroffen ist. Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. In seltenen Fällen können schwerwiegende allergische Reaktionen wie Anaphylaxie auftreten, die sofortige medizinische Hilfe erfordern. Patienten sollten auf Symptome wie Hautausschläge, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge und Atembeschwerden achten und bei deren Auftreten sofort einen Arzt aufsuchen.
Le produit Mopralpro 20mg - 14 comprimés gastro-résistants se présente sous la forme de 14 comprimés gastro-résistants.
ANSM - Aktualisiert am: 04/05/2026
MOPRALPRO 20 mg, magensaftresistente Tablette
Omeprazol Magnesium
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer
Die Tabletten enthalten einen Wirkstoff, Omeprazol, der als „Protonenpumpenhemmer“ bezeichnet wird. Omeprazol ist ein starker Hemmer der Säuresekretion in Ihrem Magen.
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen Behandlung der Symptome von gastroösophagealem Reflux (z. B. Sodbrennen, saure Regurgitationen) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angezeigt.
Der gastroösophageale Reflux ist das Aufsteigen von Magensäure in die Speiseröhre, was entzündlich und schmerzhaft werden kann. Diese Situation kann Symptome wie ein brennendes Gefühl in der Brust, das bis zum Hals aufsteigt (Sodbrennen), und einen sauren Geschmack im Mund (saure Regurgitation) verursachen.
Der Säurereflux und das Sodbrennen können nach einem Tag der Behandlung mit MOPRALPRO 20 mg verschwinden. Dieses Arzneimittel ist jedoch nicht zur sofortigen Linderung gedacht. Es kann erforderlich sein, die Behandlung 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage fortzusetzen, um die Symptome zu verbessern.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Nehmen Sie MOPRALPRO 20 mg niemals ein:
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
MOPRALPRO 20 mg kann die Symptome anderer Krankheiten verschleiern; wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Mopralpro 20 mg einnehmen, wenn:
Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, insbesondere an den sonnenexponierten Stellen, konsultieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, da Sie möglicherweise Ihre Behandlung mit MOPRALPRO abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere schädliche Wirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
MOPRALPRO 20 mg sollte nicht als vorbeugende Behandlung verwendet werden.
Bei der Einnahme von Omeprazol kann eine Entzündung Ihrer Nieren auftreten. Die Anzeichen und Symptome können eine Verringerung des Urinvolumens oder das Vorhandensein von Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteifheit umfassen. Sie sollten diese Symptome Ihrem behandelnden Arzt melden.
Im Falle eines Wiederauftretens der Symptome nach der Behandlung mit MOPRALPRO 20 mg konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er beurteilen kann, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Krankheiten) nicht empfohlen.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und MOPRALPRO 20 mg
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie MOPRALPRO 20 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält:
MOPRALPRO 20 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von MOPRALPRO 20 mg hat keine Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln oder Getränken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie MOPRALPRO 20 mg während dieser Zeit einnehmen können.
Ihr Arzt wird auch entscheiden, ob Sie MOPRALPRO 20 mg während der Stillzeit einnehmen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von MOPRALPRO 20 mg hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings können Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.). Patienten, die solche Nebenwirkungen haben, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
MOPRALPRO 20 mg, magensaftresistente Tablette enthält Saccharose (Zucker). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
MOPRALPRO 20 mg, magensaftresistente Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, was bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.
Nehmen Sie MOPRALPRO 20 mg immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage ein. Bei Unsicherheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nur für Erwachsene (ab 18 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag.
Es wird empfohlen, MOPRALPRO 20 mg vor der Mahlzeit einzunehmen:
Es kann erforderlich sein, die Behandlung 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage fortzusetzen, um die Symptome zu verbessern.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas stillem Wasser) vor der Morgen- oder Abendmahlzeit.
Es ist wichtig, die Tabletten nicht zu zerkauen, da sie Mikrogranulate enthalten, deren Beschichtung ihre Zersetzung durch die Magensäure verhindert. Die Unversehrtheit der Mikrogranulate ist wichtig für ihre Wirksamkeit.
Bei Bedarf können Sie die Tablette auch in einem Glas Wasser (stilles Wasser) oder Fruchtsaft, vorzugsweise bei Raumtemperatur, auflösen, indem Sie vorsichtig umrühren, um die Mikrogranulate nicht zu beschädigen. Sie erhalten eine trübe Lösung, die Sie sofort nach der Zubereitung oder innerhalb von 30 Minuten trinken sollten. Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Tablette einnehmen, sammeln Sie eventuelle Rückstände am Boden des Glases mit etwas Flüssigkeit auf.
Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette auch in einem Löffel Wasser (stilles Wasser), vorzugsweise bei Raumtemperatur, auflösen und mit Apfelmus mischen. Diese Mischung sollte sofort nach der Zubereitung oder innerhalb von 30 Minuten eingenommen werden. Die kleinen Fragmente sollten nicht zerkaut werden.
Lösen Sie die Tabletten nicht in Milch oder kohlensäurehaltigem Wasser auf.
Einmal täglich.
Die Behandlung mit MOPRALPRO 20 mg sollte nicht länger als 14 Tage dauern. Wenn Ihre Schmerzen nach 14 Tagen anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr MOPRALPRO 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von MOPRALPRO 20 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von MOPRALPRO 20 mg abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:
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Sehr häufig |
Betreffen mehr als 1 von 10 Personen |
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Häufig |
Betreffen 1 bis 10 von 100 Personen |
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Gelegentlich |
Betreffen 1 bis 10 von 1000 Personen |
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Selten |
Betreffen 1 bis 10 von 10000 Personen |
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Sehr selten |
Betreffen weniger als 1 von 10000 Personen |
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Unbekannt |
Die verfügbaren Informationen erlauben keine Häufigkeitsabschätzung |
Häufig:
Kopfschmerzen,
Durchfall, Verstopfung, Blähungen (Gase), Magenschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen,
gutartige Polypen im Magen.
Gelegentlich:
Wassereinlagerungen in den Beinen (Ödeme),
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
Schwindel, Kribbeln, Benommenheit,
Schwindel,
erhöhte Leberenzyme,
Juckreiz, Hautausschläge, Hautreizungen,
allgemeines Unwohlsein und Energiemangel.
Selten:
Verringerung der Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, Blutplättchen),
allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, die zu Schwellungen der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, Keuchen führen können,
Verringerung des Natriumspiegels im Blut,
Unruhe, Verwirrung, Depression,
Geschmacksveränderungen,
verschwommenes Sehen,
plötzliches Keuchen oder Atembeschwerden,
Mundtrockenheit,
Entzündung der Mundschleimhaut,
Infektion im Mund, genannt „Soor“ und verursacht durch einen Pilz,
Leberprobleme, die zu Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), dunklem Urin und Müdigkeit führen können,
Haarausfall,
Hautausschlag bei Sonnenexposition,
Gelenk- oder Muskelschmerzen,
Nierenprobleme,
vermehrtes Schwitzen
Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (generalisierter Hautausschlag, hohes Fieber und geschwollene Lymphknoten).
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (ein generalisierter roter und schuppiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf).
Sehr selten:
Veränderung der Anzahl der Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen,
Aggressivität,
Halluzinationen,
schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und einer Gehirnentzündung führen,
plötzliche Rötung der Haut mit Hautablösung oder Blasenbildung, die mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse),
Muskelschwäche,
Brustschwellung bei Männern,
Unbekannte Häufigkeit:
mikroskopische Kolitis,
Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut, was zu einer Verringerung des Kalzium- und Kaliumspiegels im Blut führen kann
Hautausschlag, möglicherweise begleitet von Gelenkschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur unter 25°C lagern.
Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerolmonostearat 40-55, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Eisenoxid rot/braun, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, mikrokristalline Cellulose, Paraffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon, Natriumhydroxid, Natriumstearylfumarat, Saccharosekugeln, Talkum, Titandioxid, Triethylcitrat
MOPRALPRO 20 mg ist in Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten erhältlich. Die magensaftresistente Tablette ist oval, rosa, bikonvex und auf einer Seite mit „20 mg“ gekennzeichnet.
BAYER HEALTHCARE SAS
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE L’INDUSTRIE
74240 GAILLARD
SAG MANUFACTURING, S.L.U
CRTA N-I, KM 36
28750 SAN AGUSTIN DEL GUADALIX
MADRID
SPANIEN
Entfällt.
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehungstipps:
Dieses Arzneimittel soll Ihre Sodbrennen und sauren Aufstoßen lindern. Sodbrennen und saure Aufstoßen können durch Ernährungsumstellungen (saure oder scharfe Speisen, alkoholische Getränke...) oder durch die Einnahme bestimmter Medikamente (Aspirin, entzündungshemmende Mittel...) verursacht werden. Zögern Sie nicht, mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber zu sprechen.
Um das Auftreten der Symptome zu begrenzen, beachten Sie so weit wie möglich die folgenden Hygieneregeln:
IHR APOTHEKER, IHR ARZT, KENNEN DIE MEDIKAMENTE GUT.
ZÖGERN SIE NICHT, SIE UM RAT ZU FRAGEN
LASSEN SIE NIEMALS EIN ARZNEIMITTEL IN DER REICHWEITE VON KINDERN
ANSM - Aktualisiert am: 04/05/2026
MOPRALPRO 20 mg, magensaftresistente Tablette
Omeprazol Magnesium … 20,60 mg
Menge entsprechend Omeprazol … 20,00 mg
Für eine Tablette von 340,00 mg.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 19 bis 20 mg Saccharose pro magensaftresistente Tablette.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
Magensaftresistente Tablette.
Rosafarbene, oblong-filmbeschichtete, bikonvexe Tablette mit der Gravur „20 mg“ auf einer Seite.
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Refluxes (z. B. Sodbrennen, saure Regurgitationen) bei Erwachsenen.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zu 20 mg pro Tag.
Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Es kann notwendig sein, die Tabletten an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Verbesserung der Symptome zu erzielen. Die Mehrheit der Patienten erreicht eine vollständige Linderung des Sodbrennens innerhalb von 7 Tagen. Sobald die Symptome verschwunden sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Patienten mit Leberinsuffizienz sollten vor der Einnahme von MOPRALPRO 20 mg einen Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 5.2).
Es wird empfohlen, MOPRALPRO 20 mg vor der Mahlzeit einzunehmen:
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden. Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Die Tabletten können bei Raumtemperatur in stillem Wasser, Fruchtsaft oder Apfelmus dispergiert werden. Nach der Dispergierung in magensaftresistente Mikrogranulate sollte die Tablette sofort (oder innerhalb von 30 Minuten) nach vorsichtigem Mischen eingenommen werden. Die verbleibenden Mikrogranulate sollten ohne Kauen geschluckt werden, nachdem etwas Wasser hinzugefügt wurde.
Die Tabletten dürfen nicht in Milch oder kohlensäurehaltigem Wasser dispergiert werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nelfinavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Es wird dem Patienten geraten, einen Arzt zu konsultieren bei:
Patienten mit anhaltenden und wiederkehrenden Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen (Pyrosis) sollten regelmäßig ihren Arzt konsultieren. Insbesondere sollten Patienten über 55 Jahren, die täglich ein Medikament zur Selbstmedikation wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, ihren Apotheker oder Arzt informieren.
Omeprazol sollte nicht zur Prävention eingenommen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unverzichtbar erachtet wird, wird eine klinische Überwachung (z. B. Viruslast) in Verbindung mit einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Omeprazol sollte nicht überschritten werden.
Omeprazol ist ein Inhibitor von CYP2C19. Bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung mit Omeprazol sollte das Potenzial für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden.
Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leichten Anstieg des Risikos für gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen (siehe Abschnitt 5.1).
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Wenn sich Läsionen entwickeln, insbesondere auf sonnenexponierten Hautbereichen, und wenn sie von Arthralgie begleitet werden, sollte der Patient schnell einen Arzt aufsuchen und der Gesundheitsdienstleister sollte in Erwägung ziehen, MOPRALPRO abzusetzen. Das Auftreten eines SCLE nach Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.
Interferenz mit Labortests
Der Anstieg des Chromogranin A (CgA)-Spiegels kann mit Tests zur Untersuchung von neuroendokrinen Tumoren interferieren. Um diese Interferenz zu vermeiden, sollte die Behandlung mit MOPRALPRO 20 mg mindestens 5 Tage vor der Messung des CgA-Spiegels unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht normalisiert sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern wiederholt werden.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Eine akute tubulo-interstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten beobachtet, die Omeprazol einnahmen, und kann jederzeit während der Behandlung mit Omeprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Die akute tubulo-interstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen.
Omeprazol sollte bei Verdacht auf TIN abgesetzt werden, und eine geeignete Behandlung sollte schnell eingeleitet werden.
Informationen zu den Hilfsstoffen
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (19 bis 20 mg pro Tablette). Patienten mit einer Fructoseintoleranz, einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
MOPRALPRO 20 mg, magensaftresistente Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, was bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.
+ Nelfinavir, Atazanavir
Die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir werden bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol erheblich verringert.
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg pro Tag) verringerte die durchschnittliche Exposition von Nelfinavir um 40% und die seines aktiven Metaboliten um 75-90%. Die Wechselwirkung könnte auch die Hemmung von CYP2C19 beinhalten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg pro Tag) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Freiwilligen führte zu einer Verringerung der Exposition von Atazanavir um 75%. Die Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg war nicht ausreichend, um den Einfluss von Omeprazol auf die Exposition von Atazanavir auszugleichen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (20 mg pro Tag) mit Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Freiwilligen führte zu einer Verringerung der Exposition von Atazanavir um etwa 30% im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.
+ Digoxin
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg pro Tag) und Digoxin bei gesunden Probanden erhöhte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10%. Die Toxizität von Digoxin wurde selten berichtet. Dennoch sollte besondere Vorsicht walten, wenn Omeprazol in hohen Dosen bei älteren Personen verabreicht wird. Die therapeutische Überwachung von Digoxin sollte dann verstärkt werden.
+ Clopidogrel
In einer klinischen Crossover-Studie wurde Clopidogrel (Aufsättigungsdosis von 300 mg gefolgt von 75 mg/Tag) 5 Tage lang allein oder in Kombination mit Omeprazol (80 mg gleichzeitig mit Clopidogrel) verabreicht. Die Exposition des aktiven Metaboliten von Clopidogrel verringerte sich um 46 % (Tag 1) und um 42 % (Tag 5), wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. Die durchschnittliche Hemmung der Plättchenaggregation (IPA) wurde um 47% (24 Stunden) und um 30% (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Clopidogrel und Omeprazol zu unterschiedlichen Zeiten ihre Wechselwirkung, die wahrscheinlich durch die hemmende Wirkung von Omeprazol auf CYP2C19 induziert wird, nicht verhindert. Widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen dieser PK/PD-Wechselwirkung in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden in Beobachtungs- und klinischen Studien berichtet.
+ Andere Wirkstoffe
Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol wird signifikant verringert und somit kann die klinische Wirksamkeit verringert sein. Für Posaconazol und Erlotinib sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
+ Sotorasib
Risiko einer verminderten Wirkung von Sotorasib durch verringerte Absorption.
Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
Omeprazol ist ein moderater Inhibitor von CYP2C19, dem Hauptenzym, das Omeprazol metabolisiert. Somit kann der Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen, die ebenfalls durch CYP2C19 metabolisiert werden, verringert und die systemische Exposition gegenüber diesen Wirkstoffen erhöht werden. Dies ist zum Beispiel der Fall bei R-Warfarin und anderen Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
+ Cilostazol
Omeprazol, verabreicht in Dosen von 40 mg bei gesunden Probanden in einer Crossover-Studie, erhöhte die Cmax und die Fläche unter der Kurve um 18% bzw. 26% und einen seiner aktiven Metaboliten um 29% bzw. 69%.
+ Phenytoin
Die Überwachung der Plasmakonzentration von Phenytoin wird während der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Omeprazol empfohlen, und wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wird, sollte eine Überwachung und eine weitere Dosisanpassung bis zum Ende der Behandlung mit Omeprazol erfolgen.
Unbekannter Mechanismus
+ Saquinavir
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Saquinavir/Ritonavir führte zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu 70% bei guter Verträglichkeit bei HIV-positiven Patienten.
+ Tacrolimus
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol die Serumkonzentrationen von Tacrolimus erhöht. Eine verstärkte Überwachung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollte durchgeführt werden, und die Dosierung von Tacrolimus sollte bei Bedarf angepasst werden.
Auswirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
Inhibitoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, die CYP2C19 und CYP3A4 hemmen (wie Clarithromycin und Voriconazol), zu einer Erhöhung der Serumkonzentrationen von Omeprazol führen, indem sie die Metabolisierungsrate von Omeprazol verringern. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol hat die Exposition von Omeprazol mehr als verdoppelt. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Dosisanpassung von Omeprazol nicht erforderlich. Eine Dosisanpassung sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und bei langfristiger Behandlung in Betracht gezogen werden.
Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
Wirkstoffe, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie Rifampicin oder Johanniskraut), können zu einer Verringerung der Serumspiegel von Omeprazol führen, indem sie die Metabolisierungsrate von Omeprazol erhöhen.
Schwangerschaft
Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Expositionsergebnisse) zeigen, dass es keine nachteiligen Auswirkungen von Omeprazol während der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen gibt. Omeprazol kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, hat jedoch wahrscheinlich keine Auswirkungen auf das Kind, wenn es in therapeutischen Dosen verwendet wird.
MOPRALPRO 20 mg beeinflusst wahrscheinlich nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt
4.8).
Patienten, die unter solchen unerwünschten Wirkungen leiden, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (1 bis 10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen.
Die im untenstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung identifiziert oder vermutet. Keine war dosisabhängig. Sie sind nach folgender Häufigkeit geordnet:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100; < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000; < 1/100); selten (≥ 1/10000; < 1/1000); sehr selten (< 1/10000 einschließlich Einzelfälle); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Häufigkeit und Systemorganklasse |
Unerwünschte Wirkungen |
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
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Selten: |
Leukopenie, Thrombopenie |
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Sehr selten: |
Pancytopenie, Agranulozytose |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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Selten: |
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktion/Schock |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
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Selten: |
Hyponatriämie |
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Unbekannt: |
Hypomagnesiämie, eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie assoziiert sein. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie assoziiert sein. |
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Psychiatrische Erkrankungen |
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Gelegentlich: |
Schlaflosigkeit |
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Selten: |
Unruhe, Verwirrung, Depression |
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Sehr selten: |
Aggressivität, Halluzinationen |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Häufig: |
Kopfschmerzen |
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Gelegentlich: |
Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit |
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Selten: |
Geschmacksstörung |
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Augenerkrankungen |
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Selten: |
Verschwommenes Sehen |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
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Gelegentlich: |
Schwindel |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
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Selten: |
Bronchospasmus |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
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Häufig: |
Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen Polypen der Fundusdrüsen (gutartig) |
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Selten: |
Mundtrockenheit, Stomatitis, gastrointestinale Candidose |
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Unbekannt: |
Mikroskopische Kolitis |
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase |
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Gelegentlich: |
Erhöhung der Leberenzyme |
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Selten: |
Hepatitis, Ikterus |
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Sehr selten: |
Leberversagen, Enzephalopathie (bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung) |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Gelegentlich: |
Hautausschlag, Dermatitis, Exanthem, Urtikaria |
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Selten: |
Alopezie, Photosensibilität, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)*, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)* |
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Sehr selten: |
Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. |
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Häufigkeit unbekannt: |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4). |
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Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes |
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Selten: |
Arthralgie, Myalgie |
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Sehr selten: |
Muskelschwäche |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
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Selten: |
Tubulo-interstitielle Nephritis (mit möglicher Entwicklung zu Nierenversagen) |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
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Sehr selten: |
Gynäkomastie |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Gelegentlich: |
Unwohlsein, peripheres Ödem |
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Selten: |
Vermehrtes Schwitzen |
* Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde unter Verwendung der „Regel von 3“ geschätzt (siehe unten)
Beschreibung der ausgewählten Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurden 28.895 Patienten Omeprazol ausgesetzt. Da weder DRESS noch AGEP beobachtet wurden, liegt die obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls für die Punktschätzung nicht über 3 geteilt durch 28.895 oder weniger. Daher wird die Häufigkeitskategorie dieser beiden Nebenwirkungen als „Selten“ (≥1/10.000 bis <1.000) angesehen, basierend auf dem schlechtesten Wert der Punktschätzung (Regel von 3).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Es gibt nur wenige Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol beim Menschen. In der Literatur wurden Dosen von bis zu 560 mg beschrieben, und es wurden Einzeldosen von 2400 mg Omeprazol berichtet (120-fache der empfohlenen Dosis). Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen wurden berichtet. Einzelne Fälle von Apathie, Depression und Verwirrung wurden beschrieben. Die beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Omeprazol waren vorübergehend und es wurde kein schwerwiegender Ausgang berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert.
Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung symptomatisch.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC01
Wirkmechanismus
Omeprazol, ein racemisches Gemisch aus 2 Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion durch einen hochselektiven Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe in der Magenschleimhautzelle. Es wirkt schnell und ermöglicht eine Kontrolle der Magensäuresekretion durch eine irreversible Hemmung einmal täglich.
Omeprazol ist eine schwache Base, die in der stark sauren Umgebung der intrazellulären Kanälchen der Belegzellen in seine aktive Form umgewandelt wird. Dort hemmt es das Enzym H+ K+ ATPase, die Protonenpumpe. Die Wirkung auf den letzten Schritt des Prozesses der Magensäurebildung ist dosisabhängig und ermöglicht eine hochwirksame Hemmung der basalen und stimulierten Säuresekretion unabhängig vom Stimulus.
Pharmakodynamische Effekte
Alle beobachteten pharmakodynamischen Effekte können durch die Wirkung von Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.
Wirkungen auf die Magensäuresekretion
Die orale Einnahme von Omeprazol einmal täglich ermöglicht eine schnelle und wirksame Hemmung der Magensäuresekretion während des Tages und der Nacht, wobei die maximale Wirksamkeit nach 4 Tagen Behandlung erreicht wird. Mit Omeprazol 20 mg wird eine durchschnittliche Verringerung der intragastrischen Säure um mindestens 80% über 24 Stunden bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür erreicht, mit einer durchschnittlichen Verringerung des Säurepeaks um etwa 70% nach 24 Stunden nach Pentagastrin-Stimulation.
Eine einmal tägliche orale Dosis von Omeprazol 20 mg hält einen intragastrischen pH-Wert von 3 oder höher für eine durchschnittliche Dauer von 17 Stunden bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür aufrecht.
Infolge der Reduzierung der Säuresekretion und der intragastrischen Säure reduziert und normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Exposition der Speiseröhre gegenüber der Magensäure bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux.
Die Hemmung der Säuresekretion ist mit der Fläche unter der Kurve (AUC) der Omeprazol-Plasmakonzentration und nicht mit der tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt verbunden.
Während der Behandlung mit Omeprazol wurde kein therapeutisches Entweichen beobachtet.
Andere Effekte im Zusammenhang mit der Hemmung der Säure
Während Langzeitbehandlungen wurden Magen-Drüsen-Zysten mit einer leicht erhöhten Häufigkeit berichtet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der sehr starken Hemmung der Säuresekretion, sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.
Jede Verringerung der Magensäure, einschließlich der durch Protonenpumpenhemmer verursachten, erhöht die Anzahl der normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Bakterien. Die Behandlung mit säurereduzierenden Medikamenten kann zu einem leichten Anstieg des Risikos für gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen.
Omeprazol, wie alle Medikamente, die die Magensäure blockieren, kann die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) durch Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren. Dies sollte bei Patienten mit reduzierten Vitamin-B12-Reserven oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption bei Langzeitbehandlung berücksichtigt werden.
Klinische Wirksamkeit
Zwei multizentrische Vergleichsstudien (Allgood 2005), die bei mehr als 3000 Patienten mit häufigem Sodbrennen durchgeführt wurden, die sich selbst mit Omeprazol Magnesium 20 mg in einer Dosis von 1 Tablette pro Tag über 14 Tage behandelten, zeigten das Fehlen von Sodbrennen für 24 Stunden nach jeder Einnahme. Diese Studien waren doppelblind, randomisiert, in parallelen Gruppen versus Placebo und mit identischer Methodik.
Die ausgewählten Patienten mussten mindestens 2 Episoden von Sodbrennen pro Woche haben.
Die Wirksamkeit wurde nach 24 Stunden, nach 14 Tagen Behandlung und über den gesamten Zeitraum der 14-tägigen Behandlung bewertet.
In der Omeprazol-Magnesium-20-mg-Gruppe wurde nach dem ersten Behandlungstag eine vollständige Beseitigung des Sodbrennens für 24 Stunden bei 49,7% der Patienten in der ersten Studie und 46,8% in der zweiten Studie beobachtet, und mehr als 80% der Patienten hatten eine Verbesserung ihrer Symptomatik mit nur noch mäßigem Sodbrennen.
Nach 14 Tagen Behandlung wurde eine vollständige Beseitigung des Sodbrennens für 24 Stunden bei 69,7% der Patienten in der ersten Studie und 73,0% in der zweiten Studie beobachtet.
Über den gesamten Zeitraum der 14-tägigen Behandlung wurde eine vollständige Beseitigung des Sodbrennens für 24 Stunden bei 64,4% der Patienten in der ersten Studie und 67,8% in der zweiten Studie beobachtet.
Omeprazol Magnesium 20 mg war signifikant wirksamer als Placebo bei nächtlichem Sodbrennen während der 14 Tage der Studie (p<0,001).
Die Überlegenheit von Omeprazol gegenüber Placebo und H2-Antagonisten wurde konstant nachgewiesen, ebenso wie eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern. Die Raten der Linderung der Symptome des sauren Refluxes waren weitgehend unabhängig vom Anfangsstadium des gastroösophagealen Refluxes.
In einer Studie (Venables 1997), die Omeprazol 20 mg, Omeprazol 10 mg (einmal täglich) und Ranitidin (H2-Antagonist) 150 mg (zweimal täglich) verglich, zeigte die Behandlung mit Omeprazol eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome als Ranitidin, unabhängig von der Dosierung, und die Dosierung von 20 mg pro Tag war nach 4 Wochen Behandlung wirksamer als die von 10 mg.
Während der Behandlung mit säurehemmenden Medikamenten steigt die Serumkonzentration von Gastrin als Reaktion auf die Verringerung der Säuresekretion. Ebenso steigt der CgA-Spiegel aufgrund der Verringerung der Magensäure. Der Anstieg des CgA-Spiegels kann mit Tests zur Untersuchung von neuroendokrinen Tumoren interferieren.
Nach veröffentlichten Daten sollte die Einnahme von Protonenpumpenhemmern zwischen 5 Tagen und 2 Wochen vor der Messung des CgA-Spiegels unterbrochen werden. Ziel ist es, eine Rückkehr zu normalen CgA-Spiegeln zu ermöglichen, die durch die Einnahme von PPI künstlich erhöht wurden.
Da Omeprazol und Omeprazol Magnesium in saurem Milieu zerstört werden, werden sie oral in Form von magensaftresistenten Mikrogranulaten in magensaftresistenten Tabletten verabreicht.
Die Absorption von Omeprazol ist schnell, mit einem Plasmaspitzenwert, der ungefähr in 1 bis 2 Stunden erreicht wird.
Die Absorption erfolgt im Dünndarm und ist normalerweise innerhalb von 3 bis 6 Stunden vollständig. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis von Omeprazol beträgt etwa 40%. Nach wiederholter Verabreichung von Einzeldosen pro Tag steigt die Bioverfügbarkeit auf etwa 60%.
Das Verteilungsvolumen von Omeprazol bei gesunden Probanden beträgt etwa 0,3 l/kg Körpergewicht.
Die Bindungsrate von Omeprazol an Plasmaproteine beträgt 97%.
Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert. Der größte Teil seines Metabolismus hängt von CYP2C19 ab, das für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der verbleibende Teil hängt von CYP3A4 ab, das für die Bildung von Omeprazol-Sulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht ein Potenzial für kompetitive Hemmung und metabolische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Substraten von CYP2C19. Aufgrund der geringen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch nicht das Potenzial, den Metabolismus anderer Substrate von CYP3A4 zu hemmen. Darüber hinaus hat Omeprazol keine hemmende Wirkung auf die wichtigsten CYP-Enzyme.
Etwa 3% der kaukasischen Bevölkerung und 15 bis 20% der asiatischen Bevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2C19. Bei diesen Individuen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter täglicher Gabe von Omeprazol 20 mg war die durchschnittliche Fläche unter der Kurve 5 bis 10 Mal höher bei langsamen Metabolisierern als bei schnellen Metabolisierern von CYP2C19.
Der Spitzenwert der durchschnittlichen Plasmakonzentrationen war ebenfalls 3 bis 5 Mal höher. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass langsame Metabolisierer ein höheres Risiko für Nebenwirkungen aufgrund einer höheren Exposition gegenüber Omeprazol haben; eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Die Plasmahalbwertszeit der Ausscheidung von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als eine Stunde nach einer einmal täglichen oralen Einzeldosis oder wiederholten Gabe. Omeprazol wird zwischen den Dosen vollständig aus dem Plasma eliminiert, ohne dass es bei täglicher einmaliger Gabe zu einer Akkumulation kommt.
Etwa 80% einer oralen Dosis von Omeprazol werden in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden, die restlichen 20% werden in den Fäzes aus der Galle ausgeschieden.
Die Fläche unter der Kurve steigt bei wiederholter Gabe an. Dieser Anstieg ist dosisabhängig und resultiert aus einer nichtlinearen Beziehung nach wiederholter Gabe. Diese zeit- und dosisabhängige Beziehung ist auf eine Verringerung des First-Pass-Metabolismus und der systemischen Clearance zurückzuführen, die wahrscheinlich durch die Hemmung von CYP2C19 durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. Sulfon) verursacht wird.
Es wurde kein Metabolit gefunden, der die Magensäuresekretion beeinflusst.
Leberinsuffizienz
Der Metabolismus von Omeprazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der Fläche unter der Kurve führt. Omeprazol zeigte keine Tendenz zur Akkumulation bei einmal täglicher Einnahme.
Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Omeprazol, die systemische Bioverfügbarkeit und die Eliminationsrate sind bei diesen Patienten unverändert.
Ältere Patienten
Der Metabolismus von Omeprazol ist bei älteren Patienten (von 75 bis 79 Jahren) etwas reduziert.
Hyperplasien und gastrische ECL-Zellen-Karzinome wurden in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet, die mit Omeprazol behandelt wurden. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer sekundären Hypergastrinämie aufgrund der Säurehemmung. Ähnliche Ergebnisse wurden nach Behandlung mit H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach teilweiser Fundektomie gefunden. Diese Veränderungen sind daher nicht auf eine direkte Wirkung eines Wirkstoffs zurückzuführen.
Glycerolmonostearat 40-55, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Eisenoxid rot/braun, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, mikrokristalline Cellulose, Paraffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon, Natriumhydroxid, Natriumstearylfumarat, Saccharosekügelchen, Talkum, Titandioxid, Triethylcitrat.
Nicht zutreffend.
3 Jahre
Bei einer Temperatur unter 25°C lagern.
Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
7 Tabletten in Blisterpackung (Aluminium/Aluminium).
14 Tabletten in Blisterpackung (Aluminium/Aluminium).
7 Tabletten in Flasche (PE).
14 Tabletten in Flasche (PE).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
Keine besonderen Anforderungen.
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
[vom Inhaber später auszufüllen]
[vom Inhaber später auszufüllen]
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
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Refluxösophagitis, auch bekannt als gastroösophagealer Reflux, ist ein häufiges Problem, das viele Erwachsene betrifft. Es äußert sich durch Symptome wie Sodbrennen und saure Regurgitationen, die den Alltag erheblich beeinträchtigen können. Diese Beschwerden entstehen durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, was zu Entzündungen und Schmerzen führen kann. Um diese Symptome zu lindern, ist es wichtig, eine geeignete Behandlung zu finden, die die Säureproduktion im Magen reduziert und die Lebensqualität verbessert.
Gastroösophagealer Reflux tritt auf, wenn der untere Ösophagussphinkter, ein Muskelring am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen, nicht richtig schließt. Dies kann durch verschiedene Faktoren verursacht werden:
Diese Faktoren können die Symptome verschlimmern und sollten bei der Behandlung des Refluxes berücksichtigt werden.
Mopralpro 20mg enthält den Wirkstoff Omeprazol, einen Protonenpumpenhemmer, der die Säureproduktion im Magen reduziert. Dies hilft, die Symptome des Refluxes zu lindern und die Heilung der entzündeten Speiseröhre zu fördern.
Die Einnahme von Mopralpro kann folgende Vorteile bieten:
Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten und den Behandlungsverlauf zu befolgen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Die übliche Dosierung von Mopralpro 20mg beträgt einen Tablette pro Tag. Es wird empfohlen, die Tablette morgens einzunehmen, wenn die Symptome tagsüber auftreten, oder abends, wenn sie nachts auftreten.
Die Einnahme sollte wie folgt erfolgen:
Die Einhaltung dieser Anweisungen ist entscheidend, um die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.
Bei der Einnahme von Mopralpro 20mg sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um mögliche Risiken zu minimieren:
Diese Vorsichtsmaßnahmen helfen, ernsthafte Gesundheitsprobleme zu vermeiden und die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten.
Wie bei allen Medikamenten können auch bei Mopralpro 20mg Nebenwirkungen auftreten, obwohl nicht jeder Patient betroffen ist. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:
In seltenen Fällen können schwerwiegendere Reaktionen wie allergische Reaktionen oder Hautausschläge auftreten. Bei Auftreten solcher Symptome sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Die Integration von Mopralpro 20mg in eine umfassende Behandlungsroutine kann die Wirksamkeit der Behandlung von Refluxösophagitis verbessern. Hier sind einige Tipps:
Diese Maßnahmen können helfen, die Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern, wenn sie in Kombination mit der Einnahme von Mopralpro 20mg angewendet werden.
Mopralpro 20mg ist ein Medikament, das speziell zur Behandlung von Symptomen des gastroösophagealen Refluxes wie Sodbrennen und saurem Reflux entwickelt wurde. Der Wirkstoff Omeprazol in Mopralpro ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Säureproduktion im Magen reduziert. Dies geschieht durch die Blockierung des Enzyms in den Magenwänden, das für die Säureproduktion verantwortlich ist. Durch die Verringerung der Magensäure wird der Rückfluss der Säure in die Speiseröhre minimiert, was die Symptome von Sodbrennen und saurem Reflux lindert. Diese Wirkung kann bereits nach der ersten Einnahme spürbar sein, obwohl es manchmal mehrere Tage dauern kann, bis eine vollständige Linderung erreicht wird. Mopralpro ist besonders nützlich für Erwachsene, die regelmäßig unter diesen Beschwerden leiden, da es hilft, die Schleimhaut der Speiseröhre zu schützen und Entzündungen zu reduzieren. Es ist wichtig, das Medikament gemäß den Anweisungen einzunehmen und bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen einen Arzt zu konsultieren.
Mopralpro 20mg ist in erster Linie für die kurzfristige Behandlung von Symptomen des sauren Refluxes wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen gedacht. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt in der Regel bis zu vier Wochen. Während dieser Zeit sollte eine deutliche Verbesserung der Symptome eintreten. Eine langfristige Anwendung von Mopralpro sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da eine anhaltende Unterdrückung der Magensäureproduktion zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann, wie z.B. einer verminderten Aufnahme von Nährstoffen oder einem erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen. Wenn die Symptome nach der empfohlenen Behandlungsdauer weiterhin bestehen oder sich verschlimmern, ist es wichtig, einen Arzt zu konsultieren, um die zugrunde liegende Ursache zu ermitteln und eine geeignete Langzeitbehandlung zu planen. In einigen Fällen kann eine Anpassung der Lebensgewohnheiten, wie Ernährungsumstellungen oder Gewichtsmanagement, ebenfalls zur Linderung der Symptome beitragen.
Omeprazol, der aktive Wirkstoff in Mopralpro 20mg, ist ein Protonenpumpenhemmer, der eine entscheidende Rolle bei der Linderung von Refluxsymptomen spielt. Es wirkt, indem es die Protonenpumpen in den Magenzellen blockiert, die für die Produktion von Magensäure verantwortlich sind. Durch die Reduzierung der Säuremenge im Magen wird der Druck auf den unteren Ösophagussphinkter verringert, was den Rückfluss von Säure in die Speiseröhre minimiert. Dies führt zu einer Linderung von Symptomen wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen. Omeprazol ist besonders wirksam, da es nicht nur die Symptome behandelt, sondern auch die Heilung der durch Säure geschädigten Schleimhaut der Speiseröhre fördert. Diese doppelte Wirkung macht es zu einer bevorzugten Wahl für viele Patienten, die unter gastroösophagealem Reflux leiden. Es ist jedoch wichtig, Omeprazol gemäß den Anweisungen einzunehmen und bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt zu konsultieren, um sicherzustellen, dass keine schwerwiegenderen gesundheitlichen Probleme vorliegen.
Mopralpro 20mg unterscheidet sich von anderen Behandlungen gegen Sodbrennen durch seinen Wirkmechanismus und seine Wirksamkeit. Während viele rezeptfreie Antazida lediglich die Magensäure neutralisieren, wirkt Mopralpro durch die Hemmung der Säureproduktion direkt an der Quelle. Der Wirkstoff Omeprazol blockiert die Protonenpumpen in den Magenzellen, was zu einer signifikanten und anhaltenden Reduzierung der Magensäure führt. Diese tiefgreifende Wirkung ermöglicht nicht nur eine schnelle Linderung der Symptome, sondern fördert auch die Heilung der durch Säure geschädigten Schleimhaut der Speiseröhre. Im Vergleich zu H2-Rezeptorantagonisten, die ebenfalls die Säureproduktion reduzieren, bietet Mopralpro eine stärkere und länger anhaltende Wirkung. Diese Eigenschaften machen es zu einer bevorzugten Wahl für Patienten, die unter häufigem oder schwerem Sodbrennen leiden. Es ist jedoch wichtig, Mopralpro gemäß den Anweisungen einzunehmen und bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen einen Arzt zu konsultieren, um die beste Behandlungsstrategie zu bestimmen.
Mopralpro 20mg bietet mehrere Vorteile gegenüber natürlichen Heilmitteln bei der Behandlung von saurem Reflux. Der Hauptvorteil liegt in der Wirksamkeit und Zuverlässigkeit des Wirkstoffs Omeprazol, der die Säureproduktion im Magen gezielt und effektiv reduziert. Während natürliche Heilmittel wie Ingwer, Kamillentee oder Aloe Vera eine gewisse Linderung bieten können, fehlt ihnen oft die Konsistenz und Stärke, die erforderlich sind, um schwerwiegendere Symptome zu behandeln. Mopralpro bietet eine wissenschaftlich fundierte Lösung, die nicht nur die Symptome lindert, sondern auch die Heilung der Schleimhaut der Speiseröhre fördert. Darüber hinaus ist die Wirkung von Mopralpro gut dokumentiert und wird von medizinischen Fachleuten weltweit anerkannt. Dies gibt den Patienten die Sicherheit, dass sie ein bewährtes und sicheres Medikament verwenden. Es ist jedoch wichtig, Mopralpro gemäß den Anweisungen einzunehmen und bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt zu konsultieren, um sicherzustellen, dass keine schwerwiegenderen gesundheitlichen Probleme vorliegen. Natürliche Heilmittel können eine ergänzende Rolle spielen, sollten jedoch nicht als Ersatz für eine medizinisch fundierte Behandlung angesehen werden.
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