ANSM - Aktualisiert am: 03/05/2021
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fluor … 0,1000 g
In Form von Natriumfluorid … 0,2212 g
Cholecalciferol (Vitamin D3) … 320 000 I.E.
In Form von Cholecalciferol-Konzentrat, Pulverform … 0,0080 g
Pro 100 ml.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl, Maltitol, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Natriummethylparahydroxybenzoat.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Bei Säuglingen von 6 bis 18 Monaten, Verabreichung von Fluor und Vitamin D im Rahmen der gemeinsamen Prophylaxe:
- von Karies bei Kindern, die besonders diesem Risiko ausgesetzt sind und wenn die Gesamtfluoraufnahme weniger als 0,3 mg/Tag beträgt;
- sowie von Vitamin-D-Mangelzuständen, bei Verwendung von mit Vitamin D angereicherter Milch.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Säuglinge von 6 bis 18 Monaten:
Eine Dosis (1/4 ml) pro Tag, das entspricht 0,553 mg Natriumfluorid (0,25 mg Fluor) und 800 I.E. Vitamin D3.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Das Produkt kann in etwas Wasser oder Fruchtsaft eingenommen werden.
Eine Dosierspritze erleichtert die Verschreibung und orale Verabreichung von Fluostérol.
Um eine Dosis des Produkts (0,25 ml) zu verabreichen, den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag ziehen, um die Markierung 1 Dosis mit dem Anschlag der oralen Spritze in Übereinstimmung zu bringen.
Im Falle eines Überschreitens des Anschlags zieht der Kolben das Produkt nicht mehr ein, wodurch eine Überdosierung vermieden wird.
Nach Gebrauch die orale Spritze mit klarem Wasser spülen und abwischen, nicht sterilisieren.
4.3. Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile,
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Kalziumsteine.
- In Regionen, in denen der Fluorgehalt im Trinkwasser über 0,3 mg/l liegt.
In Frankreich leben 85% der Bevölkerung in Regionen, in denen der Fluorgehalt 0,3 mg/l oder weniger beträgt. Im Zweifelsfall wird empfohlen, sich bei der Gemeinde oder der DDASS über den lokalen Fluorgehalt im Trinkwasser zu erkundigen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl und kann Verdauungsstörungen verursachen (leichte abführende Wirkung, Durchfall).
Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fruktoseintoleranz nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Die medikamentöse Fluorergänzung bei Säuglingen über 6 Monate sollte an das Alter und andere potenzielle Quellen angepasst werden: fluoriertes Salz, Trink- oder Mineralwasser, fluoridhaltige Zahnpasten.
Die Fluorergänzung ersetzt nicht eine gute Mundhygiene und Ernährung: Begrenzung von Zucker, insbesondere in Form von Snacks und zuckerhaltigen Getränken zwischen den Mahlzeiten, frühzeitige Erziehung zum Zähneputzen nach jeder Mahlzeit mit einer altersgerechten fluoridhaltigen Zahnpasta, regelmäßige Zahnarztbesuche.
Eine unkontrollierte Fluoraufnahme über mehrere Monate oder Jahre kann zu einer Fluorose führen. Um Kumulationen zu vermeiden, ist es unerlässlich, vor jeder Fluorverschreibung eine persönliche Bilanz der Fluoraufnahme (Trink- und Mineralwasser, fluoriertes Salz, Medikamente in Form von Tabletten, Tropfen, Kaugummis oder fluoridhaltigen Zahnpasten) zu erstellen.
Es ist wichtig, den Fluorgehalt von abgefülltem Wasser genau zu berücksichtigen.
Mineralwasser mit einem Fluorgehalt von mehr als 0,3 mg/l sollte nicht zur Zubereitung von Fläschchen in Verbindung mit einer Fluorergänzung verwendet werden.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten die Gesamtdosen von Vitamin D berücksichtigt werden, wenn mehrere Behandlungen, die dieses Vitamin bereits enthalten, kombiniert werden.
Bei Kalziumzufuhr ist eine regelmäßige Kontrolle der Kalziurie unerlässlich.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Einige Mineralien wie Kalzium, Magnesium oder Eisen können Fluorionen chelatieren und deren Aufnahme verringern.
Die gleichzeitige Einnahme von Milch oder Milchprodukten sowie von Antazida auf Basis von Magnesium- oder Aluminiumsalzen sollte vermieden werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.ansm.sante.fr.
4.9. Überdosierung
Überdosierung durch Fluor
Bei Erwachsenen oder Kindern beträgt die toxische Dosis 5 mg Fluor/kg (minimale Dosis, die Vergiftungssymptome hervorrufen kann).
Sie äußert sich durch Verdauungsstörungen: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und kann in Ausnahmefällen zum Tod führen.
Bei erheblicher versehentlicher Einnahme besteht die sofortige Behandlung in Magenspülung oder provoziertem Erbrechen, Einnahme von Kalzium (große Menge Milch) und medizinischer Überwachung über mehrere Stunden.
- Chronische Vergiftung: Fluorose:
Geflecktes oder gesprenkeltes Aussehen des Zahnschmelzes, das bei einer täglichen Aufnahme von mehr als 1,5 mg Fluor/Tag (0,10 mg Fluor/kg/Tag bei Kindern bis 6 Jahre) über mehrere Monate oder Jahre je nach Überdosierung auftreten kann. Es geht mit einer Fragilität des Schmelzes in schweren Formen einher.
Knochenfluorose tritt nur bei hohen chronischen Aufnahmen (über 8 mg/Tag) auf.
Überdosierung durch Vitamin D
Klinische Anzeichen:
- Kopfschmerzen, Schwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Wachstumsstopp,
- Übelkeit, Erbrechen,
- Polyurie, Polydipsie, Dehydratation,
- Bluthochdruck,
- Kalziumsteine, Gewebekalzifikationen, insbesondere in den Nieren und Gefäßen,
- Niereninsuffizienz.
Biologische Anzeichen: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Hyperphosphatämie, Hyperphosphaturie.
Vorgehensweise:
Absetzen der Vitamin-D-Verabreichung, Reduzierung der Kalziumzufuhr, Erhöhung der Diurese, reichlich Flüssigkeitszufuhr.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
ANDERE MINERALSTOFFERGÄNZUNGEN, ATC-Code: A12CD51.
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Fluoride spielen eine wesentliche Rolle bei der Vorbeugung von Zahnkaries.
Sie üben eine systemische Wirkung während der Mineralisierungsperiode der Zähne aus, ergänzt durch eine topische Wirkung nach dem Zahndurchbruch.
Diese beiden Wege sind voneinander abhängig und ergänzen sich. Tatsächlich kommt Fluor bei der Einnahme eines fluoridhaltigen Produkts mit den Zahnoberflächen in Kontakt, während es die Mundhöhle passiert, und übt so eine topische Wirkung aus.
Umgekehrt kann topisches Fluor teilweise aufgenommen werden und wird dann in den systemischen Weg integriert.
Die Wirkungen von Fluor sind dreifach:
- eine bakterizide Wirkung auf die Keime des Zahnbelags. Die Folgen sind eine Hemmung der bakteriellen Vermehrung des Zahnbelags und eine Hemmung der Bildung von kariesverursachenden Säuren,
- eine Verringerung der Löslichkeitsschwelle des Schmelzes in saurer Umgebung,
- eine Remineralisierung der initialen kariösen Läsionen des Schmelzes. (Fluor allein reicht jedoch nicht aus, um den Zahnbelag zu entfernen oder Karies zu behandeln).
Die wesentliche Rolle von Vitamin D wirkt sich auf den Darm aus, dessen Fähigkeit zur Aufnahme von Kalzium und Phosphaten es erhöht, und auf das Skelett, dessen Mineralisierung es fördert (dank seiner direkten Wirkung auf den sich bildenden Knochen und seiner indirekten Wirkungen, die den Darm, die Nebenschilddrüsen und den bereits mineralisierten Knochen betreffen).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Fluoride werden gut im Magen-Darm-Trakt absorbiert.
Der Konzentrationsgipfel wird zwischen 30 Minuten und einer Stunde nach der Einnahme erreicht. Fluoridionen konzentrieren sich in den harten Geweben des Körpers: Zähne und Knochen. Sie werden über den Urin ausgeschieden.
Vitamin D wird passiv im Dünndarm absorbiert und gelangt dann über den Lymphweg in den allgemeinen Kreislauf, eingebaut in Chylomikronen.
Nach der Absorption bindet es sich an ein spezifisches Trägerprotein und wird zur Leber transportiert, um dort in 25-Hydroxyvitamin D umgewandelt zu werden.
Letzteres bindet sich wiederum an dasselbe Trägerprotein und wird zu den Nieren transportiert, wo es in seine aktive Form, 1,25-Dihydroxyvitamin D, umgewandelt wird.
Seine wesentlichen Speicherorte sind das Fettgewebe, die Muskeln, aber auch das Blut. Das an sein Trägerprotein gebundene 25-Hydroxyvitamin D ist die Hauptreserveform von zirkulierendem Vitamin D. Seine Halbwertszeit im Blut beträgt 15 bis 40 Tage.
Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt über den Stuhl, in unveränderter Form oder in wasserlöslicher Form (Calcitroinsäure, glucuronidierte Derivate).
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Alpha-Tocopherol (COVIOX T 70), Natriumpropylparahydroxybenzoat, Natriummethylparahydroxybenzoat, rote Früchte Aroma (Ethylbutyrat, Ethylisovalerat, Isoamylbutyrat, Propylenglykol, Beta-Ionon, Maltol, Gamma-Undekalacton, Vanillin, Benzylbenzoat, Oxyphenylon), Natriumsaccharin, hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl (CREMOPHOR RH 40), flüssiges Maltitol, gereinigtes Wasser, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, wasserfreie Zitronensäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
22,5 ml in einer Flasche (PE) mit kindersicherem Verschluss und Spritze zur oralen Verabreichung (PE/Polystyrol).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES CRINEX
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 357 184-95: 22,5 ml in einer Flasche (PE) mit Spritze zur oralen Verabreichung (PE/Polystyrol).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.