Fluostérol 0,25 mg/800 I.E./Dosis - Flasche mit 22,5 ml

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Bei Säuglingen im Alter von 0 bis 18 Monaten erfolgt die Verabreichung von Fluorid und Vitamin D im Rahmen der gemeinsamen Prophylaxe von Karies sowie von Vitamin D-Mangelzuständen.

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Fluostérol 0,25 mg/800 I.E./Dosis ist speziell für Säuglinge im Alter von 0 bis 18 Monaten zur gemeinsamen Prophylaxe konzipiert. Es behandelt den Mangel an Vitamin D und ist besonders nützlich, wenn mit Vitamin D angereicherte Milch verwendet wird. Dieses Produkt bietet eine effektive Lösung zur Vorbeugung von Zahnkaries und Vitamin-D-Mangelzuständen, die in den ersten Lebensmonaten eines Kindes auftreten können. Die Kombination aus Fluorid und Vitamin D in einer praktischen Dosierung macht es zu einem unverzichtbaren Bestandteil der täglichen Gesundheitsroutine für Ihr Baby. Die einfache Anwendung und die präzise Dosierung sorgen dafür, dass Ihr Kind die notwendigen Nährstoffe erhält, um gesund zu wachsen und sich zu entwickeln.

 

Die umfassende Formel von Fluostérol zur Unterstützung der Zahngesundheit und des Knochenwachstums

Fluorid und Vitamin D: Eine synergistische Kombination für starke Zähne

Fluorid ist bekannt für seine Fähigkeit, den Zahnschmelz zu stärken und Karies vorzubeugen. In Kombination mit Vitamin D, das die Kalziumaufnahme fördert, bietet Fluostérol eine doppelte Wirkung, die sowohl die Zahngesundheit als auch das Knochenwachstum unterstützt. Diese synergistische Kombination ist besonders wichtig in den ersten Lebensmonaten, wenn sich die Zähne und Knochen eines Kindes schnell entwickeln. Durch die regelmäßige Einnahme von Fluostérol können Eltern sicherstellen, dass ihr Kind die besten Voraussetzungen für eine gesunde Zahnentwicklung hat.

 

Die Bedeutung von Vitamin D für die kindliche Entwicklung

Vitamin D spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels im Körper, was für die Entwicklung gesunder Knochen und Zähne unerlässlich ist. Ein Mangel an Vitamin D kann zu Rachitis führen, einer Erkrankung, die das Knochenwachstum beeinträchtigt. Fluostérol bietet eine einfache Möglichkeit, den Vitamin-D-Bedarf Ihres Kindes zu decken und so das Risiko von Mangelerscheinungen zu minimieren. Die regelmäßige Einnahme dieses Produkts kann dazu beitragen, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden Ihres Kindes zu fördern.

 

Praktische Anwendung und Dosierung von Fluostérol für den täglichen Gebrauch

Einfache Verabreichung mit der mitgelieferten Dosierspritze

Fluostérol wird mit einer praktischen Dosierspritze geliefert, die eine präzise und einfache Verabreichung ermöglicht. Diese Spritze ist so konzipiert, dass sie das Risiko einer Überdosierung minimiert, indem sie das Produkt nicht mehr aufnimmt, sobald die empfohlene Dosis erreicht ist. Dies macht die Anwendung sicher und unkompliziert, selbst für Eltern, die wenig Erfahrung mit der Verabreichung von Medikamenten haben. Nach jedem Gebrauch sollte die Spritze gründlich mit klarem Wasser gespült werden, um die Hygiene zu gewährleisten.

 

Empfohlene Dosierung für optimale Ergebnisse

Für Säuglinge im Alter von 6 bis 18 Monaten wird eine Dosis von 0,25 mg Fluorid und 800 IE Vitamin D3 empfohlen. Diese Dosierung wurde sorgfältig entwickelt, um den spezifischen Bedürfnissen von Säuglingen gerecht zu werden und gleichzeitig die Sicherheit zu gewährleisten. Eltern sollten darauf achten, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren. Die regelmäßige Einnahme von Fluostérol kann dazu beitragen, die Zahngesundheit und das Knochenwachstum Ihres Kindes optimal zu unterstützen.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen von Fluostérol

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fluostérol

Fluostérol enthält Maltitol und sollte nicht bei Kindern angewendet werden, die eine Fruktoseintoleranz haben. Während der Behandlung mit diesem Produkt ist es wichtig, die Aufnahme von Kalzium und Fluorid aus anderen Quellen wie Mineralwasser, fluoridiertem Salz und Zahnpasta zu überwachen. Eine übermäßige Aufnahme von Fluorid kann zu Fluorose führen, einer Erkrankung, die den Zahnschmelz schädigen kann. Eltern sollten sicherstellen, dass die Gesamtaufnahme von Fluorid im Rahmen bleibt, um die Gesundheit ihres Kindes zu schützen.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung von Fluostérol Nebenwirkungen auftreten. Eine Überdosierung von Fluorid kann zu akuten Vergiftungserscheinungen führen, die sich in Verdauungsstörungen äußern können. Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Eine rechtzeitige Behandlung kann helfen, schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden. Eltern sollten auch auf Anzeichen von Fluorose achten, wie z.B. Verfärbungen des Zahnschmelzes, und bei Bedarf einen Zahnarzt konsultieren.

 

Kontraindikationen und Wechselwirkungen von Fluostérol mit anderen Substanzen

Wer sollte Fluostérol nicht verwenden?

Fluostérol ist nicht für Personen geeignet, die allergisch auf einen der Inhaltsstoffe reagieren. Es sollte auch nicht bei Personen angewendet werden, die an Hyperkalzämie, Hyperkalziurie oder kalziumhaltigen Nierensteinen leiden. Darüber hinaus sollten Eltern, die in Gebieten mit hohem Fluoridgehalt im Trinkwasser leben, die Anwendung von Fluostérol vermeiden. Es ist ratsam, sich bei den örtlichen Behörden über den Fluoridgehalt im Wasser zu informieren, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten.

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Lebensmitteln

Kalzium, Magnesium und Eisen können die Aufnahme von Fluorid beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Fluostérol den Verzehr von Lebensmitteln, die reich an diesen Mineralien sind, wie Milchprodukte, zu vermeiden. Eltern sollten auch darauf achten, dass andere Medikamente, die ihr Kind einnimmt, keine Wechselwirkungen mit Fluostérol haben. Im Zweifelsfall ist es ratsam, einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um mögliche Risiken zu minimieren.

 

Verpackung

Das Produkt Fluostérol 0,25mg/800 I.E./Dosis wird in einer 22,5ml Flasche geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 03/05/2021

Bezeichnung des Arzneimittels

FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen

Cholecalciferol / Natriumfluorid

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen haben oder unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie könnten sie erneut lesen müssen.
  • Wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
  • Wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, konsultieren Sie einen Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist eine Kombination aus Vitamin D3 und Fluor.

Bei Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten, Verabreichung von Fluor und Vitamin D im Rahmen der gemeinsamen Prophylaxe:

  • von Karies bei Kindern, die besonders diesem Risiko ausgesetzt sind und wenn die Gesamtfluoraufnahme weniger als 0,3 mg/Tag beträgt;
  • sowie von Vitamin-D-Mangelzuständen, bei Verwendung von mit Vitamin D angereicherter Milch.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen BEACHTEN?

Nehmen Sie FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen niemals ein bei:

  • Allergie gegen Vitamin D,
  • erhöhtem Kalziumspiegel im Blut oder Urin, Nierensteinen,
  • Allergie gegen einen der Bestandteile wie hydriertes Rizinusöl, polyoxyethyliert (Cremophor RH 40),
  • in Regionen, in denen der Fluorgehalt im Trinkwasser über 0,3 mg/l liegt. In Frankreich leben 85 % der Bevölkerung in Regionen, in denen der Fluorgehalt 0,3 mg/l oder weniger beträgt. Bei Zweifel wird empfohlen, sich bei der Gemeinde oder der DDASS über den lokalen Fluorgehalt im Trinkwasser zu erkundigen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen:

Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl und kann Verdauungsstörungen verursachen (leichte abführende Wirkung, Durchfall).

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Seine Verwendung wird bei Patienten mit Fructose-Intoleranz (seltene erbliche Erkrankungen) nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die medikamentöse Fluorergänzung bei Säuglingen über 6 Monate sollte dem Alter und anderen potenziellen Quellen angepasst werden: fluoriertes Salz, Trink- oder Mineralwasser, fluoridhaltige Zahnpasten.

Die Fluorergänzung ersetzt nicht eine gute Mundhygiene und Ernährung: Begrenzung von Zucker, insbesondere in Form von Snacks und zuckerhaltigen Getränken zwischen den Mahlzeiten, frühe Erziehung zum Zähneputzen nach jeder Mahlzeit mit einer altersgerechten fluoridhaltigen Zahnpasta, regelmäßige Zahnarztbesuche.

Die unkontrollierte Fluoraufnahme über mehrere Monate oder Jahre kann zu einer Fluorose führen. Um Anhäufungen zu vermeiden, ist es unerlässlich, eine individuelle Bilanz der Fluoraufnahme (Trink- und Mineralwasser, fluoriertes Salz, Medikamente in Form von Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder fluoridhaltigen Zahnpasten) vor jeder Fluorverschreibung zu erstellen.

Der Fluorgehalt von abgefülltem Wasser sollte genau berücksichtigt werden.

Mineralwasser mit einem Fluorgehalt von mehr als 0,3 mg/l sollte nicht zur Zubereitung von Fläschchen in Kombination mit einer Fluorergänzung verwendet werden.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten die Gesamtdosen von Vitamin D berücksichtigt werden, wenn es mit einer Behandlung kombiniert wird, die bereits dieses Vitamin enthält.

Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von Antazida auf Basis von Magnesium- oder Aluminiumsalzen sowie bestimmter Mineralien wie Kalzium, Magnesium oder Eisen, die die Aufnahme des Produkts verringern können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ohne Bedeutung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sportler

Ohne Bedeutung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ohne Bedeutung.

Liste der sonstigen Bestandteile mit bekannter Wirkung: hydriertes Rizinusöl, polyoxyethyliert, Maltitol, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat.

3. WIE IST FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen EINZUNEHMEN?

Dosierung

Die Dosierung muss strikt eingehalten werden.

Säugling von 6 bis 18 Monaten:

Eine Dosis (0,25 ml) pro Tag, das entspricht 0,553 mg Natriumfluorid (0,25 mg Fluor) und 800 I.E. Vitamin D3.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Das Produkt kann in etwas Wasser oder Fruchtsaft eingenommen werden.

Es sollte darauf geachtet werden, die Einnahme dieses Produkts von der Einnahme von Milch oder Milchprodukten zu trennen.

Die zu verabreichende Dosis mit der mitgelieferten Spritze zur oralen Verabreichung aus der Flasche entnehmen.

Um eine Dosis des Produkts (0,25 ml) zu verabreichen, den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag ziehen, um die Markierung 1 Dosis mit dem Anschlag der Spritze zur oralen Verabreichung in Übereinstimmung zu bringen.

Im Falle eines Überschreitens des Anschlags zieht der Kolben das Produkt nicht mehr an, wodurch eine Überdosierung vermieden wird.

Nach Gebrauch mit klarem Wasser abspülen und die Spritze zur oralen Verabreichung abwischen, nicht sterilisieren.

Wenn Sie FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen mehr eingenommen haben, als Sie sollten:

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung von Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.

5. WIE IST FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen AUFZUBEWAHREN?

Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Verwenden Sie FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25°C aufbewahren.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Fluor … 0,1000 g In Form von Natriumfluorid … 0,2212 g

Cholecalciferol (Vitamin D3) … 320 000 I.E. In Form von Cholecalciferol-Konzentrat, Pulverform … 0,0080 g

Für 100 ml.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Alpha-Tocopherol (COVIOX T 70), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, rote Früchte-Aroma, Natriumsaccharin, hydriertes Rizinusöl, polyoxyethyliert (CREMOPHOR RH 40), flüssiges Maltitol, gereinigtes Wasser, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, wasserfreie Zitronensäure.

Was ist FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel wird als Lösung zum Einnehmen angeboten. Flasche mit kindersicherem Verschluss und Spritze zur oralen Verabreichung.

Inhaber der Zulassung

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Hersteller

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Ohne Bedeutung.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Ansm (www.ansm.sante.fr) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 03/05/2021

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FLUOSTEROL 0,25 mg/800 I.E./Dosis, Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fluor … 0,1000 g

In Form von Natriumfluorid … 0,2212 g

Cholecalciferol (Vitamin D3) … 320 000 I.E.

In Form von Cholecalciferol-Konzentrat, Pulverform … 0,0080 g

Pro 100 ml.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl, Maltitol, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Natriummethylparahydroxybenzoat.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Bei Säuglingen von 6 bis 18 Monaten, Verabreichung von Fluor und Vitamin D im Rahmen der gemeinsamen Prophylaxe:

  • von Karies bei Kindern, die besonders diesem Risiko ausgesetzt sind und wenn die Gesamtfluoraufnahme weniger als 0,3 mg/Tag beträgt;
  • sowie von Vitamin-D-Mangelzuständen, bei Verwendung von mit Vitamin D angereicherter Milch.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Säuglinge von 6 bis 18 Monaten:

Eine Dosis (1/4 ml) pro Tag, das entspricht 0,553 mg Natriumfluorid (0,25 mg Fluor) und 800 I.E. Vitamin D3.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Das Produkt kann in etwas Wasser oder Fruchtsaft eingenommen werden.

Eine Dosierspritze erleichtert die Verschreibung und orale Verabreichung von Fluostérol.

Um eine Dosis des Produkts (0,25 ml) zu verabreichen, den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag ziehen, um die Markierung 1 Dosis mit dem Anschlag der oralen Spritze in Übereinstimmung zu bringen.

Im Falle eines Überschreitens des Anschlags zieht der Kolben das Produkt nicht mehr ein, wodurch eine Überdosierung vermieden wird.

Nach Gebrauch die orale Spritze mit klarem Wasser spülen und abwischen, nicht sterilisieren.

4.3. Gegenanzeigen

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile,
  • Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Kalziumsteine.
  • In Regionen, in denen der Fluorgehalt im Trinkwasser über 0,3 mg/l liegt.

In Frankreich leben 85% der Bevölkerung in Regionen, in denen der Fluorgehalt 0,3 mg/l oder weniger beträgt. Im Zweifelsfall wird empfohlen, sich bei der Gemeinde oder der DDASS über den lokalen Fluorgehalt im Trinkwasser zu erkundigen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl und kann Verdauungsstörungen verursachen (leichte abführende Wirkung, Durchfall).

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fruktoseintoleranz nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

Die medikamentöse Fluorergänzung bei Säuglingen über 6 Monate sollte an das Alter und andere potenzielle Quellen angepasst werden: fluoriertes Salz, Trink- oder Mineralwasser, fluoridhaltige Zahnpasten.

Die Fluorergänzung ersetzt nicht eine gute Mundhygiene und Ernährung: Begrenzung von Zucker, insbesondere in Form von Snacks und zuckerhaltigen Getränken zwischen den Mahlzeiten, frühzeitige Erziehung zum Zähneputzen nach jeder Mahlzeit mit einer altersgerechten fluoridhaltigen Zahnpasta, regelmäßige Zahnarztbesuche.

Eine unkontrollierte Fluoraufnahme über mehrere Monate oder Jahre kann zu einer Fluorose führen. Um Kumulationen zu vermeiden, ist es unerlässlich, vor jeder Fluorverschreibung eine persönliche Bilanz der Fluoraufnahme (Trink- und Mineralwasser, fluoriertes Salz, Medikamente in Form von Tabletten, Tropfen, Kaugummis oder fluoridhaltigen Zahnpasten) zu erstellen.

Es ist wichtig, den Fluorgehalt von abgefülltem Wasser genau zu berücksichtigen.

Mineralwasser mit einem Fluorgehalt von mehr als 0,3 mg/l sollte nicht zur Zubereitung von Fläschchen in Verbindung mit einer Fluorergänzung verwendet werden.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten die Gesamtdosen von Vitamin D berücksichtigt werden, wenn mehrere Behandlungen, die dieses Vitamin bereits enthalten, kombiniert werden.

Bei Kalziumzufuhr ist eine regelmäßige Kontrolle der Kalziurie unerlässlich.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einige Mineralien wie Kalzium, Magnesium oder Eisen können Fluorionen chelatieren und deren Aufnahme verringern.

Die gleichzeitige Einnahme von Milch oder Milchprodukten sowie von Antazida auf Basis von Magnesium- oder Aluminiumsalzen sollte vermieden werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.ansm.sante.fr.

4.9. Überdosierung

Überdosierung durch Fluor

  • Akute Vergiftung:

Bei Erwachsenen oder Kindern beträgt die toxische Dosis 5 mg Fluor/kg (minimale Dosis, die Vergiftungssymptome hervorrufen kann).

Sie äußert sich durch Verdauungsstörungen: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und kann in Ausnahmefällen zum Tod führen.

Bei erheblicher versehentlicher Einnahme besteht die sofortige Behandlung in Magenspülung oder provoziertem Erbrechen, Einnahme von Kalzium (große Menge Milch) und medizinischer Überwachung über mehrere Stunden.

  • Chronische Vergiftung: Fluorose:

Geflecktes oder gesprenkeltes Aussehen des Zahnschmelzes, das bei einer täglichen Aufnahme von mehr als 1,5 mg Fluor/Tag (0,10 mg Fluor/kg/Tag bei Kindern bis 6 Jahre) über mehrere Monate oder Jahre je nach Überdosierung auftreten kann. Es geht mit einer Fragilität des Schmelzes in schweren Formen einher.

Knochenfluorose tritt nur bei hohen chronischen Aufnahmen (über 8 mg/Tag) auf.

Überdosierung durch Vitamin D

Klinische Anzeichen:

  • Kopfschmerzen, Schwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Wachstumsstopp,
  • Übelkeit, Erbrechen,
  • Polyurie, Polydipsie, Dehydratation,
  • Bluthochdruck,
  • Kalziumsteine, Gewebekalzifikationen, insbesondere in den Nieren und Gefäßen,
  • Niereninsuffizienz.

Biologische Anzeichen: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Hyperphosphatämie, Hyperphosphaturie.

Vorgehensweise:

Absetzen der Vitamin-D-Verabreichung, Reduzierung der Kalziumzufuhr, Erhöhung der Diurese, reichlich Flüssigkeitszufuhr.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

ANDERE MINERALSTOFFERGÄNZUNGEN, ATC-Code: A12CD51.

(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).

Fluoride spielen eine wesentliche Rolle bei der Vorbeugung von Zahnkaries.

Sie üben eine systemische Wirkung während der Mineralisierungsperiode der Zähne aus, ergänzt durch eine topische Wirkung nach dem Zahndurchbruch.

Diese beiden Wege sind voneinander abhängig und ergänzen sich. Tatsächlich kommt Fluor bei der Einnahme eines fluoridhaltigen Produkts mit den Zahnoberflächen in Kontakt, während es die Mundhöhle passiert, und übt so eine topische Wirkung aus.

Umgekehrt kann topisches Fluor teilweise aufgenommen werden und wird dann in den systemischen Weg integriert.

Die Wirkungen von Fluor sind dreifach:

  • eine bakterizide Wirkung auf die Keime des Zahnbelags. Die Folgen sind eine Hemmung der bakteriellen Vermehrung des Zahnbelags und eine Hemmung der Bildung von kariesverursachenden Säuren,
  • eine Verringerung der Löslichkeitsschwelle des Schmelzes in saurer Umgebung,
  • eine Remineralisierung der initialen kariösen Läsionen des Schmelzes. (Fluor allein reicht jedoch nicht aus, um den Zahnbelag zu entfernen oder Karies zu behandeln).

Die wesentliche Rolle von Vitamin D wirkt sich auf den Darm aus, dessen Fähigkeit zur Aufnahme von Kalzium und Phosphaten es erhöht, und auf das Skelett, dessen Mineralisierung es fördert (dank seiner direkten Wirkung auf den sich bildenden Knochen und seiner indirekten Wirkungen, die den Darm, die Nebenschilddrüsen und den bereits mineralisierten Knochen betreffen).

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Fluoride werden gut im Magen-Darm-Trakt absorbiert.

Der Konzentrationsgipfel wird zwischen 30 Minuten und einer Stunde nach der Einnahme erreicht. Fluoridionen konzentrieren sich in den harten Geweben des Körpers: Zähne und Knochen. Sie werden über den Urin ausgeschieden.

Vitamin D wird passiv im Dünndarm absorbiert und gelangt dann über den Lymphweg in den allgemeinen Kreislauf, eingebaut in Chylomikronen.

Nach der Absorption bindet es sich an ein spezifisches Trägerprotein und wird zur Leber transportiert, um dort in 25-Hydroxyvitamin D umgewandelt zu werden.

Letzteres bindet sich wiederum an dasselbe Trägerprotein und wird zu den Nieren transportiert, wo es in seine aktive Form, 1,25-Dihydroxyvitamin D, umgewandelt wird.

Seine wesentlichen Speicherorte sind das Fettgewebe, die Muskeln, aber auch das Blut. Das an sein Trägerprotein gebundene 25-Hydroxyvitamin D ist die Hauptreserveform von zirkulierendem Vitamin D. Seine Halbwertszeit im Blut beträgt 15 bis 40 Tage.

Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt über den Stuhl, in unveränderter Form oder in wasserlöslicher Form (Calcitroinsäure, glucuronidierte Derivate).

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Nicht zutreffend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Alpha-Tocopherol (COVIOX T 70), Natriumpropylparahydroxybenzoat, Natriummethylparahydroxybenzoat, rote Früchte Aroma (Ethylbutyrat, Ethylisovalerat, Isoamylbutyrat, Propylenglykol, Beta-Ionon, Maltol, Gamma-Undekalacton, Vanillin, Benzylbenzoat, Oxyphenylon), Natriumsaccharin, hydriertes Polyoxyethylen-Rizinusöl (CREMOPHOR RH 40), flüssiges Maltitol, gereinigtes Wasser, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, wasserfreie Zitronensäure.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25°C aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

22,5 ml in einer Flasche (PE) mit kindersicherem Verschluss und Spritze zur oralen Verabreichung (PE/Polystyrol).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 357 184-95: 22,5 ml in einer Flasche (PE) mit Spritze zur oralen Verabreichung (PE/Polystyrol).

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Crinex
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Bei Säuglingen im Alter von 0 bis 18 Monaten erfolgt die Verabreichung von Fluorid und Vitamin D im Rahmen der gemeinsamen Prophylaxe von Karies sowie von Vitamin D-Mangelzuständen.
Zymafluor 0,50 mg Tablette ist ein Medikament, das zur Vorbeugung von Karies bei Kindern mit hohem Kariesrisiko angezeigt ist, nachdem eine individuelle Bewertung der Fluoridaufnahme durchgeführt wurde.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Verabreichung von Fluorid und Vitamin D bei Säuglingen im Alter von 0 bis 18 Monaten stellt eine wichtige Maßnahme zur Vorbeugung von Zahnkaries und Vitamin-D-Mangel dar. In dieser Lebensphase ist es entscheidend, die richtige Balance zwischen Nährstoffzufuhr und der Unterstützung der Zahngesundheit zu finden, um eine gesunde Entwicklung zu gewährleisten.

Warum ist die Kombination von Fluorid und Vitamin D bei Säuglingen wichtig?

Fluorid und Vitamin D spielen eine wesentliche Rolle in der frühkindlichen Entwicklung. Während Fluorid die Zahnschmelzbildung unterstützt und Karies vorbeugt, ist Vitamin D entscheidend für die Kalziumaufnahme und die Knochenentwicklung. Eine unzureichende Versorgung mit diesen Nährstoffen kann zu langfristigen gesundheitlichen Problemen führen.

 

  • Fluorid stärkt den Zahnschmelz und schützt vor Karies.
  • Vitamin D fördert die Kalziumaufnahme und unterstützt die Knochenstärke.
  • Eine kombinierte Prophylaxe kann das Risiko von Zahnerkrankungen und Knochenschwäche reduzieren.

 

Die regelmäßige Verabreichung von Fluorid und Vitamin D kann dazu beitragen, die Zahngesundheit zu fördern und die Entwicklung starker Knochen zu unterstützen.

 

Wie wird Fluostérol 0,25 mg/800 U.I/dose richtig angewendet?

Fluostérol 0,25 mg/800 U.I/dose ist speziell für die orale Verabreichung bei Säuglingen konzipiert. Die Anwendung erfolgt einfach und sicher mit einer Dosierspritze, die das Risiko einer Überdosierung minimiert.

 

Die empfohlene Dosis für Säuglinge im Alter von 6 bis 18 Monaten beträgt 0,25 mg Fluorid und 800 U.I. Vitamin D3. Die Dosierspritze ermöglicht eine präzise Dosierung und sollte nach jedem Gebrauch gründlich mit klarem Wasser gereinigt werden.

 

Es ist wichtig, die Anwendung in die tägliche Routine zu integrieren, um eine kontinuierliche Versorgung mit den notwendigen Nährstoffen sicherzustellen.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung von Fluostérol zu beachten?

Bei der Anwendung von Fluostérol sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Insbesondere bei Säuglingen mit einer Fruktoseintoleranz ist Vorsicht geboten, da das Produkt Maltitol enthält.

 

  • Überwachen Sie die Fluoridzufuhr, um eine Fluorose zu vermeiden.
  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von kalzium-, magnesium- oder eisenreichen Lebensmitteln, da diese die Fluoridaufnahme beeinträchtigen können.
  • Stellen Sie sicher, dass die Wasserquelle in Ihrer Region einen Fluoridgehalt von weniger als 0,3 mg/l aufweist.

 

Eine regelmäßige Überprüfung der Nährstoffzufuhr kann helfen, mögliche Risiken zu minimieren und die Gesundheit des Kindes zu schützen.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluostérol auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung von Fluostérol Nebenwirkungen auftreten. Es ist wichtig, diese zu kennen und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren.

 

Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören:

 

  • Akute Fluoridvergiftung bei Überdosierung, die zu Verdauungsstörungen führen kann.
  • Fluorose, die sich durch Flecken auf dem Zahnschmelz äußert.
  • Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe.

 

Bei Anzeichen einer Überdosierung oder unerwünschten Reaktionen sollte umgehend medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

 

Wie kann Fluostérol in die tägliche Pflege integriert werden?

Die Integration von Fluostérol in die tägliche Pflege eines Säuglings kann einfach und effektiv gestaltet werden. Eine konsistente Anwendung ist entscheidend, um die gewünschten gesundheitlichen Vorteile zu erzielen.

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Verabreichung von Fluostérol mit der Dosierspritze Unterstützung der Zahngesundheit und Knochenentwicklung
Nachmittags Überwachung der Nährstoffzufuhr Sicherstellung einer ausgewogenen Ernährung
Abends Reinigung der Dosierspritze Hygiene und Vorbereitung für den nächsten Tag

 

Eine regelmäßige Anwendung und die Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind entscheidend für die Wirksamkeit der Prophylaxe.

 

Welche weiteren Maßnahmen können die Wirkung von Fluostérol unterstützen?

Neben der Anwendung von Fluostérol können weitere Maßnahmen ergriffen werden, um die Zahngesundheit und die allgemeine Entwicklung des Säuglings zu fördern.

 

  • Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, sobald das Zähneputzen beginnt.
  • Regelmäßige zahnärztliche Kontrollen zur Überwachung der Zahnentwicklung.
  • Eine ausgewogene Ernährung, die reich an Kalzium und Vitamin D ist.

 

Durch die Kombination dieser Maßnahmen kann die Gesundheit des Kindes optimal unterstützt werden.

 

Fragen / Antworten

Wie unterstützt Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose die Vorbeugung von Zahnkaries bei Säuglingen?

Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose spielt eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung von Zahnkaries bei Säuglingen, indem es eine kombinierte Prophylaxe bietet. Der enthaltene Fluoridanteil stärkt den Zahnschmelz und macht ihn widerstandsfähiger gegen Säureangriffe, die durch Bakterien im Mund verursacht werden. Dies ist besonders wichtig in den ersten Lebensmonaten, wenn die Zähne des Kindes noch in der Entwicklung sind. Gleichzeitig trägt die Vitamin-D-Komponente zur Aufnahme von Kalzium bei, was für die gesunde Entwicklung der Zähne und Knochen unerlässlich ist. Diese doppelte Wirkung macht Fluostérol zu einem unverzichtbaren Bestandteil der täglichen Pflege für Säuglinge, um das Risiko von Karies zu minimieren und die allgemeine Zahngesundheit zu fördern. Eltern sollten jedoch darauf achten, die empfohlene Dosierung einzuhalten und die Fluoridaufnahme aus anderen Quellen zu überwachen, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Warum ist die Kombination von Fluorid und Vitamin D in Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose wichtig für die Gesundheit von Säuglingen?

Die Kombination von Fluorid und Vitamin D in Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose ist entscheidend für die umfassende Gesundheitsvorsorge bei Säuglingen. Fluorid ist bekannt für seine Fähigkeit, den Zahnschmelz zu härten und somit die Zähne gegen Karies zu schützen. Vitamin D hingegen ist unerlässlich für die Kalziumaufnahme, die für die Entwicklung starker Knochen und Zähne notwendig ist. Diese Synergie sorgt dafür, dass die Zähne nicht nur widerstandsfähiger gegen äußere Einflüsse werden, sondern auch optimal mit den notwendigen Nährstoffen versorgt sind. Darüber hinaus unterstützt Vitamin D das Immunsystem, was für die allgemeine Gesundheit des Kindes von Vorteil ist. Diese Kombination bietet somit eine ganzheitliche Lösung, um die Zahngesundheit zu fördern und gleichzeitig die Knochenentwicklung zu unterstützen, was besonders in den ersten Lebensmonaten von entscheidender Bedeutung ist.

Wie wirkt sich Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose auf die Vitamin-D-Versorgung bei Säuglingen aus?

Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose trägt wesentlich zur Vitamin-D-Versorgung bei Säuglingen bei, indem es eine gezielte Ergänzung bietet, die speziell auf die Bedürfnisse dieser Altersgruppe abgestimmt ist. Vitamin D ist entscheidend für die Kalziumaufnahme und somit für die Entwicklung gesunder Knochen und Zähne. In den ersten Lebensmonaten, wenn die Sonnenexposition begrenzt ist und die Ernährung möglicherweise nicht ausreichend Vitamin D liefert, kann Fluostérol helfen, einen Mangel zu verhindern. Die regelmäßige Einnahme dieses Präparats stellt sicher, dass der Vitamin-D-Spiegel im Körper des Säuglings auf einem optimalen Niveau bleibt, was nicht nur die Knochengesundheit fördert, sondern auch das Immunsystem stärkt. Eltern sollten jedoch darauf achten, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten und die Vitamin-D-Zufuhr aus anderen Quellen zu berücksichtigen, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Welche Rolle spielt Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose bei der Vorbeugung von Vitamin-D-Mangelzuständen?

Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose ist ein wichtiger Bestandteil der Prävention von Vitamin-D-Mangelzuständen bei Säuglingen. Vitamin D ist unerlässlich für die Aufnahme von Kalzium und Phosphat, die für die Entwicklung gesunder Knochen und Zähne notwendig sind. Ein Mangel an Vitamin D kann zu Rachitis führen, einer Erkrankung, die das Wachstum und die Entwicklung der Knochen beeinträchtigt. Durch die gezielte Ergänzung mit Fluostérol wird sichergestellt, dass Säuglinge ausreichend Vitamin D erhalten, um diese Risiken zu minimieren. Dies ist besonders wichtig in den ersten Lebensmonaten, wenn die natürliche Vitamin-D-Synthese durch Sonnenlicht begrenzt ist. Die regelmäßige Anwendung von Fluostérol hilft, den Vitamin-D-Spiegel im Körper des Säuglings auf einem optimalen Niveau zu halten, was nicht nur die Knochengesundheit fördert, sondern auch das Immunsystem stärkt und das allgemeine Wohlbefinden unterstützt.

Wie kann Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose zur allgemeinen Gesundheit von Säuglingen beitragen?

Fluostérol 0,25mg/800 U.I/dose leistet einen wertvollen Beitrag zur allgemeinen Gesundheit von Säuglingen, indem es eine gezielte Versorgung mit Fluorid und Vitamin D bietet. Diese beiden Komponenten sind entscheidend für die Entwicklung starker Zähne und Knochen. Fluorid stärkt den Zahnschmelz und schützt vor Karies, während Vitamin D die Kalziumaufnahme fördert und somit die Knochenentwicklung unterstützt. Darüber hinaus spielt Vitamin D eine wichtige Rolle bei der Stärkung des Immunsystems, was für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden des Säuglings von großer Bedeutung ist. Die regelmäßige Anwendung von Fluostérol hilft, Mangelzustände zu vermeiden und trägt dazu bei, dass der Säugling die notwendigen Nährstoffe erhält, um gesund zu wachsen und sich zu entwickeln. Eltern sollten jedoch darauf achten, die empfohlene Dosierung einzuhalten und die Aufnahme von Fluorid und Vitamin D aus anderen Quellen zu überwachen, um eine Überdosierung zu vermeiden.

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