ANSM - Aktualisiert am: 06/02/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta
Fluorid, in Form von Natriumfluorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: A01AA01
Kariesprophylaktische Arzneimittel.
DURAPHAT trägt zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen bei, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für multiple Karies. Diese Zahnpasta enthält Fluorid in Form eines Natriumsalzes, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als kariesprophylaktische Arzneimittel bezeichnet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta BEACHTEN?
Verwenden Sie DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta niemals
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.
- DURAPHAT enthält einen hohen Fluoridgehalt. Fluorid in Form von Tabletten, Tropfen, Kaugummi, Gelen oder Lacken sowie fluoridiertes Salz oder Wasser sollte während der Anwendung von DURAPHAT vermieden werden. Um eine Anhäufung von Fluorid zu vermeiden, ist es wichtig, vor der Anwendung dieser fluoridhaltigen Zahnpasta eine Bilanz der Fluoridzufuhr zu erstellen. Fragen Sie Ihren Zahnarzt, Apotheker oder Dentalhygieniker um Rat.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von DURAPHAT ist nicht für Jugendliche und Kinder unter 16 Jahren angezeigt.
Andere Arzneimittel und DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fluoridiertes Wasser und Salz sollten während der Anwendung von DURAPHAT vermieden werden. Nahrungsmittel und Getränke, die unmittelbar nach dem Zähneputzen eingenommen werden, können eine hemmende Wirkung auf die Remineralisierung der Zähne haben. Daher sollte das Zähneputzen mit DURAPHAT nach den Mahlzeiten erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit und Fruchtbarkeit
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von DURAPHAT bei schwangeren Frauen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.
DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta enthält 5 mg Natriumbenzoat (E211) in jedem g Zahnpasta. Natriumbenzoat (E211) kann lokale Reizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält auch ein Minzaroma mit Allergenen (Limonen, Linalool, Citral, Geraniol und Citronellol). Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
3. WIE IST DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta ANZUWENDEN?
Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren.
Verwenden Sie DURAPHAT Zahnpasta genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Zahnarztes oder Apothekers. Bei Unsicherheiten fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie DURAPHAT 3-mal täglich zum Zähneputzen
- tragen Sie bei jedem Zähneputzen einen 2 cm langen Streifen auf Ihre Zahnbürste auf (2 cm liefern zwischen 3 mg und 5 mg Fluorid),
- putzen Sie die Zähne nach jeder Mahlzeit,
- in vertikaler Richtung vom Zahnfleisch zur Zahnspitze,
- spucken Sie den überschüssigen Schaum aus und schlucken Sie ihn nicht.
Eine gründliche Reinigung dauert etwa 3 Minuten.
Wenn Sie mehr DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta angewendet haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie versehentlich eine große Menge Zahnpasta verschluckt haben und Verdauungsstörungen wie Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen auftreten, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Zahnarzt, da möglicherweise eine Behandlung erforderlich ist. Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
DURAPHAT enthält Menthol, das Krampfanfälle hervorrufen kann, insbesondere bei Säuglingen und Kindern, wenn es versehentlich in großen Mengen verschluckt wird.
Die regelmäßige Einnahme einer übermäßigen Menge Zahnpasta über mehrere Monate oder Jahre kann zu Zahnfluorose (fleckiges oder gesprenkeltes Aussehen des Zahnschmelzes, Brüchigkeit des Zahnschmelzes) oder Knochenfluorose (Osteosklerose; erhöhte Knochendichte) führen.
Wenn Sie die Anwendung von DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta vergessen haben:
Verwenden Sie DURAPHAT einfach, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie die Behandlung nach der nächsten Mahlzeit wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Anwendung von DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta abbrechen:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In seltenen Fällen (zwischen einem Fall von 10.000 und einem Fall von 1.000) können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten (z. B. Hautausschlag). Das bedeutet, dass bei 10.000 Patienten, die DURAPHAT verwenden, zwischen 1 und 10 Patienten eine Überempfindlichkeitsreaktion erfahren können. Fälle von oralen Brennen wurden ebenfalls berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25°C lagern.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta enthält
Fluorid … 0,50 g
In Form von Natriumfluorid … 1,10 g
Pro 100 g.
1 g Zahnpasta enthält 5 mg Fluorid, entsprechend 5000 ppm Fluorid
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierend), Siliziumdioxid für Zahnpflegezwecke, Siliziumdioxid für Zahnpflegezwecke (gefällt), Macrogol 600, Tetrapotassiumdiphosphat, Xanthan, Natriumbenzoat (E211), Natriumlaurylsulfat, Minzaroma (Pfefferminzöl, Carvon, Krauseminzöl, Menthol, Anethol, Zitronenöl), [siehe Abschnitt 2 für bekannte Wirkungen der Hilfsstoffe], Natriumsaccharin, Brillantblau FCF (E133), gereinigtes Wasser.
Was ist DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta und Inhalt der äußeren Verpackung
DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta, ist eine blaue Zahnpasta.
DURAPHAT 500 mg/100 g, Zahnpasta wird in einer 51 g Tube, verpackt in einem Umkarton, angeboten.
Packungsgrößen: 1 x 51 g oder 3 x 51 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
COLGATE-PALMOLIVE
9-11 RUE DU DEBARCADERE
92700 COLOMBES
Vertreiber der Zulassung
ALLOGA FRANCE
ZAC de Chapotin Sud
Rue du Professeur Dargent
69970 CHAPONNAY
Hersteller
THEPENIER PHARMA & COSMETICS
ROUTE DEPARTMENTALE 912
SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE
61400 MORTAGNE
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.