ANSM - Aktualisiert am: 23/05/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette
L-Cystin/Pyridoxinhydrochlorid
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 1 Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE VITAMINPRÄPARATE, KOMBINATIONEN – ATC-Code: A11JC
Dieses Arzneimittel wird als unterstützende Behandlung bei Heilungsstörungen der Hornhaut und bei brüchigen Nägeln oder Haaren empfohlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette BEACHTEN?
Nehmen Sie CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen L-Cystin oder Pyridoxinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Cystinurie,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nicht über einen längeren Zeitraum anwenden. Die empfohlenen Dosen einhalten.
Fragen Sie vor der Einnahme von CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn die Symptome nach einem Monat Behandlung anhalten, sich verschlimmern oder neue Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von CYSTINE B6 BAILLEUL bei Schwangeren vor.
Die durchgeführten Studien an Tieren sind unzureichend, um Rückschlüsse auf die Reproduktionstoxizität zu ziehen. CYSTINE B6 BAILLEUL wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Da Vitamin B6 in die Muttermilch übergeht und aufgrund der hohen Mengen an Pyridoxin in CYSTINE B6 BAILLEUL wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette enthält Propylenglykol.
Dieses Arzneimittel enthält 6,16 mg Propylenglykol pro Tablette.
3. WIE IST CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette EINZUNEHMEN?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten pro Tag in 2 Dosen zu den Mahlzeiten.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer beträgt 1 Monat; bei anhaltenden Symptomen nach dieser Zeit sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen
Schlucken Sie die Tabletten mit einem großen Glas Wasser.
Wenn Sie mehr CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette eingenommen haben, als Sie sollten
Bei hohen Dosen und/oder bei längerer Einnahme von Pyridoxin können neurologische Symptome wie Parästhesien auftreten. Wenn Sie zu viel CYSTINE B6 BAILLEUL eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Eine allergische Reaktion, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht, Hautrötungen, Akne, ein abnormales Haarwachstum an entfernten Stellen (Hypertrichose), eine Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Licht nach der Anwendung von Vitamin B6, gastrointestinale Störungen (Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchauftreibung und Durchfall) können auftreten.
Neurologische Symptome wie Parästhesien wurden bei hohen Dosen und/oder bei längerer Einnahme von Vitamin B6 berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST CYSTINE B6 BAILLEUL, Filmtablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was CYSTINE B6 BAILLEUL enthält
L-Cystin … 500,0 mg
Pyridoxinhydrochlorid … 50,0 mg
Pro Filmtablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Natriumcarboxymethylcellulose, Talkum, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 102), Magnesiumstearat, Sepifilm LP 010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Sepisperse AP 3083 Gelb (Propylenglykol, Hypromellose, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104)), Carnaubawachs.
Was ist CYSTINE B6 BAILLEUL und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von gelben, glänzenden, linsenförmigen Filmtabletten erhältlich.
Packungen mit 20, 60 oder 120 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Laboratoires Bailleul S.A.
14/16 avenue Pasteur
L-2310 Luxemburg
LUXEMBURG
Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
Hersteller
LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN
20, RUE LOUIS CHARLES VERNIN
77190 DAMMARYE LES LYS
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.