ANSM - Aktualisiert am: 18/01/2024
IN DIESER ANLAGE WERDEN DIE BEGRIFFE "ZULASSUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" ALS "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZENARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "ZULASSUNG" ALS "REGISTRIERUNG" VERSTANDEN
Bezeichnung des Arzneimittels
B O P, überzogene Tablette
Birke (Trockenextrakt aus) / Olive (Trockenextrakt aus)
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder zusätzliche Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST B O P, überzogene Tablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
B O P, überzogene Tablette ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das bei Erwachsenen angewendet wird:
Zur Förderung der renalen Wasserausscheidung bei leichten Fällen von Wasseransammlungen.
Zur Erhöhung der Urinproduktion bei leichten Harnwegserkrankungen.
vorausgesetzt, dass eine schwerwiegende Erkrankung zuvor von einem Arzt ausgeschlossen wurde.
Die Anwendung beschränkt sich auf die angegebenen Anwendungsgebiete ausschließlich auf der Grundlage langjähriger Anwendung.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON B O P, überzogene Tablette BEACHTEN?
Nehmen Sie B O P, überzogene Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Birke, Birkenpollen, Olive oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme erfordert (z.B. schwere Herz- oder Nierenerkrankung).
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von B O P, überzogene Tablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) nicht empfohlen.
Wenn während der Behandlung mit B O P Symptome wie Fieber, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin auftreten, konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Niereninsuffizienz leiden, konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender ausreichender Daten wird B O P, überzogene Tablette bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und B O P, überzogene Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
B O P, überzogene Tablette zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
B O P, überzogene Tablette enthält
Saccharose.
3. WIE IST B O P, überzogene Tablette EINZUNEHMEN?
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Arzneimittel nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten morgens, 2 Tabletten mittags, 2 Tabletten abends.
Die maximale Tagesdosis von 6 Tabletten darf nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser.
Um eine Erhöhung der Urinmenge zu gewährleisten, ist während der Behandlung eine angemessene Flüssigkeitszufuhr erforderlich.
Behandlungsdauer
2 bis 4 Wochen.
Wenn die Symptome während der Anwendung dieses Arzneimittels anhalten, konsultieren Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von B O P, überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von B O P, überzogene Tablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von B O P, überzogene Tablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurden gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, allergische Rhinitis) berichtet. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist nicht bekannt.
Wenn andere, nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie einen Arzt oder eine qualifizierte Gesundheitsfachkraft.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST B O P, überzogene Tablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was B O P, überzogene Tablette enthält
Birke (Betulae pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh. oder Hybriden der beiden Arten) (Trockenextrakt aus Blatt von) ……………………………………76 mg
Extraktionsmittel: Wasser.
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 4 – 8 : 1.
Olive (Olea europaea, L.) (Trockenextrakt aus Blatt von) … 45,5 mg
Extraktionsmittel: Wasser.
Drogen-Extrakt-Verhältnis: 3 – 5 : 1.
Für eine überzogene Tablette
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, Schellack, Gummi arabicum, Kieselgur*, Saccharose, Titandioxid, Gelatine, Carnaubawachs.
*Kieselgur oder Diatomeenerde ist ein Gestein, das aus den kieselhaltigen Schalen fossiler Diatomeen besteht.
Hilfsstoff der Extrakte: Maltodextrin.
Was ist B O P, überzogene Tablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von überzogenen Tabletten erhältlich. Eine Packung enthält 60 Stück.
Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRE PHARMASTRA
2C rue du Maréchal de Lattre de Tassigny
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRE PHARMASTRA
2C rue du Maréchal de Lattre de Tassigny
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Hersteller
LAPHAL INDUSTRIES
Zone Industrielle de Rousset
248 avenue de la Victoire
13106 ROUSSET
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.