ANSM - Aktualisiert am: 13/07/2021
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VITAMIN C ARROW 1 g, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ascorbinsäure … 1000,00 mg
Pro eine Brausetablette
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jede Brausetablette enthält 267 mg Natrium und 1,5 mg Sorbitol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung bei funktioneller Asthenie.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Eine Tablette pro Tag.
Art der Anwendung
Die Brausetablette in einem halben Glas Wasser auflösen.
Behandlungsdauer
Die Behandlung ist auf 1 Monat begrenzt.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Oxalat-Calcium-Nierensteine bei Dosen über 1 g/Tag oder bei Nierensteinen mit Oxalurie (siehe Abschnitt 4.4).
- Hämochromatose, Thalassämie, da hohe Dosen von Vitamin C die Eisenaufnahme erhöhen können.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden Beschwerden über 1 Monat hinaus oder bei Verschlimmerung der Beschwerden sollte eine ätiologische Untersuchung durchgeführt und das weitere Vorgehen neu bewertet werden.
Aufgrund einer leicht stimulierenden Wirkung sollte Vitamin C nicht am Ende des Tages eingenommen werden.
Hohe Dosen von Vitamin C (über 1 g/Tag) bei Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel erhöhen das Risiko einer hämolytischen Anämie (siehe Abschnitt 4.9).
Die langfristige Anwendung von Vitamin C in hohen Dosen erhöht leicht die physiologische Oxalurie und kann bei bestehenden Stoffwechselstörungen zur Bildung von Oxalat-Nierensteinen führen (siehe Abschnitt 4.3).
Ascorbinsäure kann die Ergebnisse bestimmter biologischer Tests verfälschen, insbesondere die Messung des Kreatininspiegels und die Kontrolle des Glukosespiegels im Blut und Urin (siehe Abschnitt 4.5).
Bezogen auf die Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 267 mg Natrium pro Brausetablette, was 13 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mg Sorbitol pro Brausetablette.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Deferoxamin
Bei hohen Dosen von Ascorbinsäure und intravenöser Verabreichung: Herzfunktionsstörungen bis hin zu akuter Herzinsuffizienz (in der Regel reversibel nach Absetzen von Vitamin C).
Bei Hämochromatose sollte Vitamin C erst nach Beginn der Behandlung mit Deferoxamin verabreicht werden. Die Herzfunktion sollte bei Kombination überwacht werden.
+ Deferipron
Durch Extrapolation aus der Wechselwirkung mit Deferoxamin: Bei hohen Dosen von Ascorbinsäure und intravenöser Verabreichung besteht das Risiko von Herzfunktionsstörungen bis hin zu akuter Herzinsuffizienz (in der Regel reversibel nach Absetzen von Vitamin C).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Ciclosporin
Risiko einer Verringerung der Blutkonzentrationen von Ciclosporin, insbesondere bei Kombination mit Vitamin E.
Interferenzen mit biologischen Tests
Bei hohen Dosen (mehr als 2 g/Tag) kann Ascorbinsäure mit den folgenden biologischen Tests interferieren: Bestimmung von Kreatinin und Glukose im Blut und Urin (Diabeteskontrolle mit Glukose-Oxidase-Teststreifen).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Studien zur Teratogenität bei Tieren vor.
In klinischen Studien scheint die Analyse einer großen Anzahl exponierter Schwangerschaften keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte von Vitamin C zu zeigen. Allerdings könnten nur epidemiologische Studien das Fehlen eines Risikos bestätigen.
Vitamin C passiert die Plazenta.
Daher sollte die Anwendung von Vitamin C während der Schwangerschaft nur in Erwägung gezogen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Ascorbinsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzung festgestellt, basierend auf tierexperimentellen Studien und klinischen Studien mit einer geringen Anzahl von Patienten und Patientinnen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VITAMIN C ARROW 1 g, Brausetablette hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den empfohlenen Dosen wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Hohe Dosen von Ascorbinsäure (über 1 g/Tag) erhöhen das Risiko für:
- Verdauungsstörungen (Magenbrennen, Durchfall),
- Harnwegserkrankungen (Oxalat-, Cystin- und/oder Harnsäuresteine),
- Hämolyse bei G6PD-defizienten Personen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: VITAMIN C, nicht kombiniert, ATC-Code: A11GA01.
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Wirkmechanismus
Vitamin C ist ein wasserlösliches Vitamin.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Ascorbinsäure wird schnell durch natriumabhängige aktive Transporter im Darm absorbiert, obwohl der absorbierte Anteil bei steigenden Dosen abnimmt.
Verteilung
Es ist im Plasma vorhanden und wird weit in alle Körperzellen verteilt. Höhere Konzentrationen wurden in den Nebennieren, der Hypophyse und der Netzhaut gefunden. Niedrigere Konzentrationen wurden in den Nieren und im Muskelgewebe gefunden. Die Vitamin-C-Konzentrationen in den Geweben sind höher als im Plasma, sättigen jedoch früher.
Biotransformation
Ascorbinsäure wird leicht zu Dehydroascorbinsäure oxidiert. Nach irreversibler Zersetzung wird 2,3-Diketogulonsäure (ein biologisch unwirksames Abbauprodukt) weiter zu Oxalsäure und Threonsäure oxidiert.
Ausscheidung
Der Hauptausscheidungsweg von Ascorbinsäure ist der Urin, aber ein kleiner Prozentsatz wird im Stuhl ausgeschieden. Die überschüssigen absorbierten Dosen werden hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden. Beim Menschen beträgt die Plasmahalbwertszeit von Ascorbinsäure 16 Tage.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine für den Verschreiber relevanten nicht-klinischen Daten, die über die bereits in dieser Fachinformation genannten hinausgehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, wasserfreies Natriumcarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Reisstärke, Orangenaroma (VCO Nr. 201), Rübenfarbstoff, Natriumcitrat, Natriumphosphat von Riboflavin, Natriumsaccharin.
Zusammensetzung des Orangenaromas: Mannit, Sorbit, Gluconolacton, Limonen, Gamma-Terpene, Myrcen, α-Terpineol, Neral, Geranial.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
20 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
30 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
40 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
60 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
100 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium) (Krankenhaus)
und
10 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
20 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
30 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
40 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
60 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
100 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen) (Krankenhaus)
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 349 480 1 5: 10 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
- 34009 349 481 8 3: 20 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
- 34009 349 482 4 4: 30 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
- 34009 349 483 0 5: 40 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
- 34009 349 484 7 3: 60 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium)
- 34009 561 278 8 7: 100 Tabletten in Blisterpackungen (Papier/Aluminium) (Krankenhaus)
- 34009 349 167 1 7: 10 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
- 34009 349 476 4 3: 20 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
- 34009 349 477 0 4: 30 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
- 34009 349 478 7 2: 40 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
- 34009 349 479 3 3: 60 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen)
- 34009 561 277 1 9: 100 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen) (Krankenhaus)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.