ANSM - Aktualisiert am: 30/04/2014
Bezeichnung des Arzneimittels
CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen
Glycerol
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es könnte ihnen schaden, auch wenn deren Symptome dieselben sind wie Ihre.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Inhaltsverzeichnis der Packungsbeilage
In dieser Packungsbeilage:
1. Was ist CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen beachten?
3. Wie ist CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.
1. WAS IST CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe
ANDERE LAXANTIEN
(A: Verdauungsorgane und Stoffwechsel).
Therapeutische Indikationen
Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten Verstopfungen und zur Vorbereitung auf bestimmte Untersuchungen (Rektoskopie) angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen BEACHTEN?
Liste der Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels erforderlich sind
Nur für Kinder.
Gegenanzeigen
Geben Sie Ihrem Kind CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen niemals in den folgenden Fällen:
- Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Glycerol oder einen der sonstigen Bestandteile, die unter „Weitere Informationen“ aufgeführt sind.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung; besondere Warnhinweise
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen:
Wenn Ihr Kind an einer Darmerkrankung namens Colitis ulcerosa leidet;
Wenn Ihr Kind Schmerzen im Analbereich hat (Analfissur, Hämorrhoidenkrise).
In diesen Situationen ist es vorzuziehen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu vermeiden.
Bei Kindern sollte die Anwendung von rektalen Laxantien eine Ausnahme sein: Sie sollte das Risiko berücksichtigen, den normalen Defäkationsreflex zu beeinträchtigen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder kürzlich eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Wechselwirkungen mit pflanzlichen Heilmitteln oder alternativen Therapien
Entfällt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt.
Sportler
Entfällt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
Liste der sonstigen Bestandteile mit bekannter Wirkung
Entfällt.
3. WIE IST CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen ANZUWENDEN?
Hinweise für eine ordnungsgemäße Anwendung
Entfällt.
Dosierung, Art und/oder Weg(e) der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung und Dauer der Behandlung
Rektale Anwendung. Das Zäpfchen muss in den Anus eingeführt werden.
Bei Bedarf kann das Zäpfchen in kaltem Wasser getaucht werden, um das Einführen zu erleichtern.
Kinder von 2 bis 6 Jahren: Die übliche Dosis beträgt 1 Zäpfchen 5 bis 30 Minuten vor der gewählten Zeit für den Stuhlgang.
Kinder über 6 Jahre: Die übliche Dosis beträgt 1 Zäpfchen 5 bis 30 Minuten vor der gewählten Zeit für den Stuhlgang. Diese Dosis kann einmal innerhalb der nächsten halben oder ganzen Stunde wiederholt werden, wenn Ihr Kind weiterhin verstopft ist.
Die Behandlung der Verstopfung sollte im Durchschnitt nicht länger als 10 Tage dauern.
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum anwenden, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Symptome und Anweisungen im Falle einer Überdosierung
Wenn Sie Ihrem Kind mehr CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen gegeben haben, als Sie sollten:
Ihr Kind kann Durchfall bekommen. In diesem Fall reduzieren Sie die Dosis oder beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Anweisungen im Falle des Auslassens einer oder mehrerer Dosen
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen zu geben:
Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis auszugleichen.
Risiko eines Entzugssyndroms
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Beschreibung der Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
- Brennen im Analbereich;
- In Ausnahmefällen kongestive Rektitis (Entzündungen des Rektums).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (Ansm) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren. Internetseite: www.ansm.sante.fr. Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verfalldatum
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum, das auf der Verpackung angegeben ist.
Aufbewahrungsbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Falls erforderlich, Warnhinweise auf sichtbare Anzeichen von Verschlechterung
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Vollständige Liste der Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile
Was enthält CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen?
Der Wirkstoff ist:
Glycerol … 1,290 g
Pro Zäpfchen von 2,15 g.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Was ist CRISTAL ENFANTS, Zäpfchen und Inhalt der äußeren Verpackung?
Dieses Arzneimittel ist in Form von Zäpfchen in Packungen mit 10, 25, 30 oder 50 Zäpfchen erhältlich.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, falls unterschiedlich
Zulassungsinhaber
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Inverkehrbringer
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN
20 RUE LOUIS-CHARLES VERNIN
77190 DAMMARIE-LES-LYS
oder
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Datum der Genehmigung der Packungsbeilage
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage genehmigt wurde, ist der {date}.
Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
Entfällt.
Internetinformationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Ansm (Frankreich) verfügbar.
Informationen, die nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind
Entfällt.
Sonstiges
RATSCHLÄGE / THERAPEUTISCHE BILDUNG
Gelegentliche Verstopfung:
Sie kann mit einer kürzlichen Änderung des Lebensstils (Reise) zusammenhängen. Das Arzneimittel kann eine Hilfe bei kurzfristiger Behandlung sein. Jede kürzlich aufgetretene Verstopfung, die nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklärt werden kann, jede Verstopfung, die mit Schmerzen, Fieber oder Bauchschwellung einhergeht, sollte den Rat eines Arztes erfordern.
Chronische Verstopfung (lang anhaltende Verstopfung):
Sie kann zwei Ursachen haben:
- entweder eine Darmerkrankung, die eine ärztliche Betreuung erfordert,
- oder ein Ungleichgewicht der Darmfunktion aufgrund von Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil.
Besonderer Fall des Kindes:
Bei Kindern basiert die Behandlung der Verstopfung auf Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen, insbesondere:
- die Verwendung der richtigen Wassermenge mit Säuglingsmilchpulvern,
- eine Ernährung reich an pflanzlichen Produkten,
- eine Zugabe von Fruchtsäften.
Es ist ratsam, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.